水平層流臺(tái)的使用流程演講人：日期:目錄CATALOGUE02.設(shè)備啟動(dòng)04.清潔流程05.安全控制01.03.操作執(zhí)行06.維護(hù)要求準(zhǔn)備工作準(zhǔn)備工作01PART佩戴個(gè)人防護(hù)裝備減少操作者呼出的微生物或顆粒物對(duì)潔凈區(qū)域的污染風(fēng)險(xiǎn)。戴醫(yī)用口罩或呼吸器防止操作過程中液體飛濺或氣溶膠對(duì)眼睛及面部造成傷害。使用護(hù)目鏡或面罩使用無粉滅菌手套，避免手部微生物或顆粒物干擾實(shí)驗(yàn)樣本。佩戴一次性手套選擇無纖維脫落的實(shí)驗(yàn)服，確保覆蓋全身，避免污染操作區(qū)域。穿戴無菌實(shí)驗(yàn)服使用75%酒精擦拭檢查并清除臺(tái)面上殘留的培養(yǎng)基、試劑或樣本痕跡，避免交叉污染。清除殘留物紫外線照射消毒開啟層流臺(tái)紫外線燈，持續(xù)照射一定時(shí)間以殺滅臺(tái)面及內(nèi)部空間的微生物。采用無菌無紡布蘸取酒精，按照從內(nèi)到外、單向擦拭的原則徹底消毒臺(tái)面。清潔工作臺(tái)表面使用風(fēng)速儀檢測(cè)層流臺(tái)送風(fēng)風(fēng)速，確保符合標(biāo)準(zhǔn)（通常為0.45±0.1m/s）。驗(yàn)證氣流速度觀察壓力表讀數(shù)或進(jìn)行氣溶膠檢測(cè)，確認(rèn)過濾器無泄漏或堵塞現(xiàn)象。檢查高效過濾器確認(rèn)臺(tái)內(nèi)照明亮度適宜，電源開關(guān)、風(fēng)機(jī)啟停等功能正常運(yùn)作。測(cè)試照明與開關(guān)功能檢查設(shè)備完整性設(shè)備啟動(dòng)02PART開啟電源開關(guān)異常情況處理若電源開啟后設(shè)備出現(xiàn)異常噪音、報(bào)警或指示燈閃爍，應(yīng)立即切斷電源并聯(lián)系技術(shù)人員排查故障，避免強(qiáng)行使用導(dǎo)致安全隱患。03按照設(shè)備說明書要求，先開啟總電源開關(guān)，再依次啟動(dòng)風(fēng)機(jī)和照明系統(tǒng)，確保各模塊按順序初始化，防止電路過載或設(shè)備損壞。02啟動(dòng)順序規(guī)范檢查電源連接狀態(tài)確保水平層流臺(tái)的電源線已正確連接至穩(wěn)定供電插座，并檢查電源指示燈是否正常亮起，避免因接觸不良導(dǎo)致設(shè)備無法啟動(dòng)。01流速范圍選擇根據(jù)操作需求（如無菌操作或樣品保護(hù)），通過控制面板將空氣流速調(diào)節(jié)至標(biāo)準(zhǔn)范圍（通常為0.3-0.5m/s），確保氣流均勻覆蓋工作區(qū)域。設(shè)置空氣流速氣流穩(wěn)定性測(cè)試使用風(fēng)速儀檢測(cè)工作臺(tái)面不同位置的風(fēng)速，確認(rèn)流速波動(dòng)不超過±10%，若發(fā)現(xiàn)不均勻現(xiàn)象需調(diào)整風(fēng)機(jī)參數(shù)或檢查過濾器狀態(tài)。環(huán)境適應(yīng)性調(diào)整若實(shí)驗(yàn)室內(nèi)溫濕度變化較大，需定期校準(zhǔn)流速參數(shù)，避免因環(huán)境因素導(dǎo)致氣流紊亂或?qū)恿餍Ч陆?。預(yù)熱運(yùn)行確認(rèn)預(yù)熱時(shí)間控制設(shè)備啟動(dòng)后需持續(xù)運(yùn)行至少10分鐘，使內(nèi)部氣流達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)，同時(shí)激活紫外線殺菌功能（如配備），確保工作區(qū)潔凈度達(dá)標(biāo)。潔凈度驗(yàn)證使用粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)工作區(qū)域內(nèi)≥0.5μm的顆粒物數(shù)量，確認(rèn)符合ISO5級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（每立方米≤3,520顆），否則需檢查過濾器密封性或更換高效濾網(wǎng)。功能模塊自檢依次測(cè)試照明系統(tǒng)、緊急停機(jī)按鈕、報(bào)警裝置等輔助功能是否正常，記錄自檢結(jié)果并存檔，形成設(shè)備運(yùn)行維護(hù)日志。操作執(zhí)行03PART無菌物品放置分區(qū)管理原則將無菌物品按使用頻率和污染風(fēng)險(xiǎn)分層放置，高潔凈度物品靠近高效過濾器側(cè)，避免交叉污染。需使用無菌鑷子或手套取放，確保操作全程符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)要求定期用沉降菌法或浮游菌采樣器檢測(cè)物品存放區(qū)微生物負(fù)荷，確保每立方米空氣粒子數(shù)≤3.5顆（≥0.5μm）。包裝與標(biāo)識(shí)規(guī)范所有物品必須采用雙層滅菌包裝，并明確標(biāo)注滅菌日期及有效期。玻璃器皿應(yīng)倒置存放，防止落菌；金屬器械需單獨(dú)隔離，避免劃傷臺(tái)面。單向流操作技術(shù)處理高危樣本時(shí)需在臺(tái)面鋪設(shè)吸附性墊布，使用帶濾芯的離心管。每批次操作后立即用0.5%過氧乙酸噴灑臺(tái)面，作用30分鐘后擦拭。生物安全防護(hù)溫度敏感型樣本管理對(duì)溫度敏感的樣本應(yīng)預(yù)冷臺(tái)面至4℃，操作時(shí)間不超過5分鐘。需配備專用冷卻架，避免直接接觸金屬臺(tái)面導(dǎo)致局部升溫。樣品開封、分裝等操作必須沿氣流方向（從潔凈區(qū)向污染區(qū)）進(jìn)行，動(dòng)作幅度控制在15cm范圍內(nèi)，避免湍流導(dǎo)致污染。凍存管開啟前需用75%乙醇擦拭管壁。樣品處理技巧保持氣流暢通障礙物規(guī)避標(biāo)準(zhǔn)臺(tái)面物品擺放高度不得超過前窗1/3，橫向間距保持20cm以上。嚴(yán)禁在高效過濾器下方堆放物品，確保0.45m/s±20%的垂直層流風(fēng)速。維護(hù)性清潔程序每周拆卸初效過濾器進(jìn)行超聲波清洗，每月更換預(yù)過濾器。工作前30分鐘開啟紫外線燈，結(jié)束后用無菌無紡布蘸取異丙醇擦拭所有內(nèi)表面。氣流監(jiān)測(cè)方法每日使用熱球式風(fēng)速儀檢測(cè)四角及中心點(diǎn)風(fēng)速，偏差超過15%需立即停機(jī)檢修。采用發(fā)煙管可視化測(cè)試氣流模式，確保無渦流或死角。清潔流程04PART日常清潔步驟氣流通道維護(hù)定期檢查高效過濾器下方區(qū)域及回風(fēng)口的清潔度，清除積塵或雜物，確保層流氣流暢通無阻。必要時(shí)使用吸塵器配合軟毛刷清理縫隙處沉積的微粒。設(shè)備周邊清潔清潔水平層流臺(tái)外圍地面及相鄰設(shè)備表面，防止環(huán)境中的污染物通過氣流循環(huán)進(jìn)入工作區(qū)。建議使用防靜電拖把或濕式清潔工具減少揚(yáng)塵。表面清潔使用無塵擦拭布蘸取75%酒精或?qū)Ｓ们鍧崉?，徹底擦拭工作臺(tái)面、側(cè)壁及玻璃擋板，確保無殘留污漬或顆粒物。清潔時(shí)應(yīng)遵循從潔凈區(qū)向污染區(qū)的單向擦拭原則，避免交叉污染。030201消毒劑使用規(guī)范消毒劑選擇優(yōu)先選用對(duì)微生物廣譜有效的消毒劑（如過氧化氫、季銨鹽類），需確保其與臺(tái)面材質(zhì)兼容，避免腐蝕或氧化。使用前需驗(yàn)證消毒劑濃度及接觸時(shí)間是否符合滅菌標(biāo)準(zhǔn)。噴灑與作用方式消毒劑應(yīng)均勻噴灑于臺(tái)面并保持濕潤狀態(tài)至少10分鐘，以充分殺滅病原體。避免直接噴灑于高效過濾器或電氣元件，防止損壞設(shè)備。殘留處理消毒完成后需用無菌水或酒精清除殘留化學(xué)物質(zhì)，防止對(duì)實(shí)驗(yàn)樣本或操作人員造成危害。消毒劑需定期輪換使用，以降低微生物耐藥性風(fēng)險(xiǎn)。分類收集實(shí)驗(yàn)廢棄物需按生物危害、化學(xué)危害及普通垃圾分類存放于專用容器中。銳器應(yīng)置于防穿刺銳器盒內(nèi)，生物污染材料需高壓滅菌后再處理。即時(shí)清理操作過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時(shí)移出工作區(qū)，避免堆積影響氣流或?qū)е露挝廴尽U棄容器需密封并標(biāo)注危害類型及處理日期。合規(guī)處置所有廢棄物必須遵循實(shí)驗(yàn)室安全手冊(cè)及當(dāng)?shù)丨h(huán)保法規(guī)進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)和銷毀，確保無害化處理流程可追溯。危險(xiǎn)廢棄物需由專業(yè)機(jī)構(gòu)回收并開具處置證明。廢棄物處理程序安全控制05PART操作安全規(guī)范穿戴防護(hù)裝備操作人員需穿戴無菌手套、口罩及防護(hù)服，避免直接接觸實(shí)驗(yàn)材料或設(shè)備表面，防止交叉污染。規(guī)范操作區(qū)域劃分明確區(qū)分清潔區(qū)、操作區(qū)與污染區(qū)，實(shí)驗(yàn)物品需按單向流動(dòng)原則放置，避免逆向移動(dòng)導(dǎo)致污染風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)速與氣流監(jiān)測(cè)定期檢測(cè)水平層流臺(tái)的氣流速度及流向，確保風(fēng)速維持在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)（通常為0.3-0.5m/s），氣流模式符合垂直層流要求。禁止遮擋高效過濾器操作過程中不得將實(shí)驗(yàn)器材或物品堆放在進(jìn)風(fēng)口或出風(fēng)口附近，以免阻礙氣流循環(huán)，影響潔凈效果。緊急情況應(yīng)對(duì)設(shè)備故障響應(yīng)如層流臺(tái)出現(xiàn)異常噪音、振動(dòng)或氣流紊亂，需關(guān)閉電源并聯(lián)系維修人員，嚴(yán)禁自行拆卸或修理關(guān)鍵部件（如高效過濾器）。03發(fā)生液體濺灑或生物材料泄漏時(shí)，需立即用消毒劑覆蓋污染區(qū)域，靜置足夠時(shí)間后按生物安全規(guī)程清理，并記錄事件細(xì)節(jié)備查。02生物污染泄漏突發(fā)停電處理若設(shè)備因斷電停止運(yùn)行，應(yīng)立即停止實(shí)驗(yàn)并密封樣品，待電力恢復(fù)后運(yùn)行至少30分鐘以凈化操作區(qū)，重新檢測(cè)潔凈度后方可繼續(xù)使用。01污染監(jiān)測(cè)方法沉降菌檢測(cè)定期在操作區(qū)放置瓊脂平板暴露一定時(shí)間，培養(yǎng)后統(tǒng)計(jì)菌落數(shù)，評(píng)估空氣潔凈度是否符合ISO14644-1標(biāo)準(zhǔn)中的Class5要求。01粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)使用激光粒子計(jì)數(shù)器實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)操作區(qū)域內(nèi)≥0.5μm和≥5μm的粒子濃度，確保動(dòng)態(tài)環(huán)境下粒子數(shù)低于限值。表面微生物采樣通過接觸碟或棉拭子對(duì)臺(tái)面、設(shè)備表面進(jìn)行采樣，檢測(cè)微生物負(fù)荷，驗(yàn)證清潔消毒程序的有效性。氣流可視化測(cè)試借助煙霧發(fā)生器或絲帶觀察氣流軌跡，確認(rèn)無湍流或死角，保證單向?qū)恿鞯姆€(wěn)定性。020304維護(hù)要求06PART過濾器更換表面清潔與消毒根據(jù)使用頻率和環(huán)境潔凈度，定期檢查并更換高效空氣過濾器（HEPA），確保過濾效率達(dá)到99.97%以上，避免顆粒物污染操作區(qū)域。每周使用無菌擦拭布和70%乙醇溶液對(duì)工作臺(tái)內(nèi)壁、臺(tái)面及外表面進(jìn)行徹底清潔，防止微生物滋生和交叉污染。定期維護(hù)周期風(fēng)機(jī)系統(tǒng)檢查每季度對(duì)風(fēng)機(jī)軸承、電機(jī)及電路系統(tǒng)進(jìn)行潤滑和性能檢測(cè)，確保風(fēng)速穩(wěn)定在0.45±0.1m/s范圍內(nèi)，維持層流效果。密封性測(cè)試每年通過氣溶膠發(fā)生器或煙霧測(cè)試法檢測(cè)工作臺(tái)邊框和接縫處的密封性，防止外部空氣泄漏影響潔凈度。記錄維護(hù)日志每次維護(hù)需填寫日期、操作人員、維護(hù)項(xiàng)目（如過濾器編號(hào)、清潔區(qū)域）、使用耗材（如消毒劑批次號(hào)），并存檔備查。維護(hù)內(nèi)容詳細(xì)記錄保存性能驗(yàn)證報(bào)告（如粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)數(shù)據(jù)、風(fēng)速儀讀數(shù)），確保符合ISO14644或GMP相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。校準(zhǔn)與驗(yàn)證數(shù)據(jù)若發(fā)現(xiàn)風(fēng)速異常、噪音增大或過濾器壓差異常，需記錄故障現(xiàn)象、臨時(shí)措施及最終解決方案，形成閉環(huán)管理。異常情況處理010302建議采用數(shù)字化日志平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)維護(hù)提醒、數(shù)據(jù)追溯和權(quán)限管理，提升合規(guī)性與效率。電子化管理系統(tǒng)04通過多點(diǎn)風(fēng)速儀測(cè)量工作區(qū)風(fēng)速，要求各點(diǎn)位偏差不超過±20%，且平均風(fēng)速符合0.3-0.5m/s的層流保護(hù)