ICS1304030

CCSC.51.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T16126—2025

代替GB/T16126—1995

人體生物監(jiān)測(cè)質(zhì)量保證規(guī)范

Specificationforqualityassuranceofhumanbiomonitoring

2025-08-29發(fā)布2026-03-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T16126—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

倫理與人類(lèi)遺傳資源審查

4………………3

現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查

5…………………3

監(jiān)測(cè)對(duì)象選擇

5.1………………………3

問(wèn)卷調(diào)查

5.2……………3

體格檢查

5.3……………4

樣本采集分裝及保存

5.4、………………5

實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)

6………………8

檢測(cè)基本要求

6.1………………………8

實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)方法

6.2……………………9

檢測(cè)質(zhì)量控制

6.3………………………9

實(shí)驗(yàn)室安全

6.4…………………………10

數(shù)據(jù)處理與結(jié)果表達(dá)

6.5………………10

數(shù)據(jù)管理與應(yīng)用

7…………………………11

數(shù)據(jù)采集

7.1……………11

數(shù)據(jù)核查和處理

7.2……………………11

結(jié)果報(bào)告

7.3……………11

參考文獻(xiàn)

……………………13

Ⅰ

GB/T16126—2025

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替生物監(jiān)測(cè)質(zhì)量保證規(guī)范與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)

GB/T16126—1995《》,GB/T16126—1995,

整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

,:

增加了項(xiàng)術(shù)語(yǔ)和定義人體生物監(jiān)測(cè)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查偏倚生物樣本庫(kù)生物安全檢出限定量

———14:、、、、、、

限精密度準(zhǔn)確度校準(zhǔn)曲線標(biāo)準(zhǔn)樣品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有證標(biāo)準(zhǔn)樣品有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)量控制樣

、、、、/、/、

品及樣本空白見(jiàn)第章

(3);

刪除了項(xiàng)術(shù)語(yǔ)和定義生物監(jiān)測(cè)及生活環(huán)境見(jiàn)年版的第章

———2:(19953);

更改了項(xiàng)術(shù)語(yǔ)和定義質(zhì)量保證見(jiàn)第章年版的第章

———1:(3,19953);

增加了倫理與人類(lèi)遺傳資源審查內(nèi)容見(jiàn)第章

———(4);

增加了問(wèn)卷調(diào)查體格檢查等現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查內(nèi)容見(jiàn)和

———、(5.25.3);

更改了監(jiān)測(cè)對(duì)象的確定原則見(jiàn)年版的

———(5.1,19954.1);

刪除了監(jiān)測(cè)人群的采樣人數(shù)和采樣方法見(jiàn)年版的和

———(19954.24.3);

增加了采樣生物安全樣本空白樣本接收樣本分裝樣本入庫(kù)等內(nèi)容見(jiàn)

———、、、、(5.4.4、5.4.8、

和

5.4.12、5.4.135.4.15);

更改了血樣尿樣乳汁及頭發(fā)采集的內(nèi)容見(jiàn)和年版的

———、、(5.4.9.1、5.4.9.2、5.4.9.35.4.9.4,1995

和

4.7.3.1、4.7.3.2、4.7.3.34.7.3.4);

刪除了呼出氣脂肪胎盤(pán)和其他組織采集內(nèi)容見(jiàn)年版的

———、、(19954.7.3.5、4.7.3.6、4.7.3.7、

和

4.7.3.84.7.3.9);

刪除了試驗(yàn)記錄的管理內(nèi)容見(jiàn)年版的

———(19955.2.6);

增加了空白試驗(yàn)內(nèi)容見(jiàn)

———(6.3.1);

更改了方法檢出限和方法定量限的確定原則見(jiàn)年版的和

———(6.3.2,19955.2.5.35.2.5.4);

刪除了精密度的相關(guān)內(nèi)容和要求見(jiàn)年版的

———(19955.2.5.2);

更改了校正曲線繪制的相關(guān)內(nèi)容和要求見(jiàn)年版的

———(6.3.3,19955.3.1);

更改了準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)的相關(guān)內(nèi)容和要求見(jiàn)年版的

———(6.3.4,19955.2.5.1);

更改了平行樣分析的相關(guān)內(nèi)容和要求見(jiàn)年版的

———(6.3.5,19955.3.2);

更改了數(shù)據(jù)處理與結(jié)果表達(dá)的相關(guān)內(nèi)容和要求見(jiàn)年版的和

———(6.5,19956.16.2);

增加了數(shù)據(jù)采集數(shù)據(jù)核查和處理以及數(shù)據(jù)安全的相關(guān)要求見(jiàn)和

———、,(7.1、7.27.3.5);

更改了結(jié)果報(bào)告內(nèi)容見(jiàn)年版的

———(7.3,19956.4)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家疾病預(yù)防控制局提出并歸口

。

本文件起草單位中國(guó)疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所青島大學(xué)復(fù)旦大學(xué)北京

:、、、

大學(xué)

。

本文件主要起草人施小明鄭玉新屈衛(wèi)東呂躍斌曹兆進(jìn)朱英賈光戴宇飛趙峰曲英莉

:、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———1995GB/T16126—1995;

本次為第一次修訂

———。

Ⅲ

GB/T16126—2025

人體生物監(jiān)測(cè)質(zhì)量保證規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了人體生物監(jiān)測(cè)中現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)及數(shù)據(jù)管理及應(yīng)用等質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的

、

技術(shù)要求及操作方法

。

本文件適用于對(duì)生產(chǎn)及生活環(huán)境中環(huán)境化學(xué)物質(zhì)人體內(nèi)暴露水平監(jiān)測(cè)工作的指導(dǎo)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定

GB/T8170

實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求

GB19489

合格評(píng)定化學(xué)分析方法確認(rèn)和驗(yàn)證指南

GB/T27417

檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室安全第部分化學(xué)因素

GB/T27476.55:

化學(xué)分析方法驗(yàn)證確認(rèn)和內(nèi)部質(zhì)量控制要求

GB/T32465

生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力通用要求

GB/T37864

人類(lèi)血液樣本采集與處理

GB/T38576

人類(lèi)尿液樣本采集與處理

GB/T38735

職業(yè)人群生物監(jiān)測(cè)方法總則

GBZ/T295

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)