站名：站名：年級(jí)專業(yè)：姓名：學(xué)號(hào)：凡年級(jí)專業(yè)、姓名、學(xué)號(hào)錯(cuò)寫(xiě)、漏寫(xiě)或字跡不清者，成績(jī)按零分記?！堋狻€…………第1頁(yè)，共1頁(yè)甘肅醫(yī)學(xué)院《藥事管理學(xué)》2025學(xué)年第一學(xué)期期末試卷(B)題號(hào)一二三四總分得分注意事項(xiàng)考生須在答題卡指定位置填寫(xiě)姓名、學(xué)號(hào)、專業(yè)等信息，在試卷上作答無(wú)效。答題時(shí)須使用黑色簽字筆或鋼筆，字跡清晰，卷面整潔?？荚嚱Y(jié)束后，將試卷、答題卡一并交回，不得攜帶出考場(chǎng)。一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共20分）1.以下屬于藥品的是A.保健品B.農(nóng)藥C.中藥材D.化妝品2.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍不包括A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.醫(yī)療器械4.藥品廣告的審批機(jī)關(guān)是A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須取得A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的主體是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.以上都是7.以下不屬于假藥的是A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品銷售制度D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有A.真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄B.藥品檢驗(yàn)報(bào)告C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.藥品生產(chǎn)許可證10.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取A.查封、扣押的行政強(qiáng)制措施B.沒(méi)收的行政處罰措施C.吊銷許可證的行政處罰措施D.停產(chǎn)、停業(yè)整頓的行政處罰措施11.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，必須A.準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)B.調(diào)配處方，經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用C.對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配D.以上都是12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)13.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品的A.質(zhì)量、療效和反應(yīng)B.質(zhì)量、價(jià)格和市場(chǎng)占有率C.質(zhì)量、包裝和廣告宣傳D.質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)14.藥品廣告不得含有A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C.說(shuō)明治愈率或者有效率D.以上都是15.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)A.查閱、復(fù)制有關(guān)資料B.檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品儲(chǔ)存條件C.檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品購(gòu)進(jìn)記錄D.以上都是16.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反藥品管理法規(guī)定，在購(gòu)銷藥品中無(wú)真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄且情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷其A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是A.本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B.本單位臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.在市場(chǎng)上有一定銷量的品種D.市場(chǎng)上暢銷的品種18.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的作用是A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥B.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量C.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、促進(jìn)藥品銷售D.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、提高藥品療效19.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括A.保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備B.避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備C.檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備D.與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)面積20.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間進(jìn)行檢查B.可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行檢查C.可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門進(jìn)行檢查D.只能檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)的成品倉(cāng)庫(kù)，不能檢查原料倉(cāng)庫(kù)二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.以下屬于藥品的特性的是A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.均一性E.經(jīng)濟(jì)性2.藥品管理法規(guī)定，開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件包括A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度E.具有從事藥品經(jīng)營(yíng)的資金3.藥品廣告不得含有以下內(nèi)容A.表示功效的斷言或者保證B.利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C.說(shuō)明治愈率或者有效率D.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較E.含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須遵守的規(guī)定有A.必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)B.合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用C.特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用D.不得在市場(chǎng)銷售或者變相銷售E.不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍包括A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)B.其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)D.滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)E.中藥注射劑報(bào)告所有不良反應(yīng)6.以下屬于假藥的情形有A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的D.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的E.變質(zhì)的藥品7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理文件包括A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、記錄和憑證E.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的以下資料A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件D.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件E.銷售人員授權(quán)書(shū)和身份證復(fù)印件9.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)采取的行政強(qiáng)制措施包括A.查封、扣押B.凍結(jié)存款、匯款C.限制人身自由D.吊銷許可證E.銷毀藥品10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反藥品管理法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》A.無(wú)專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的B.未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的C.不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的D.未按照規(guī)定建立藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度的E.未按照規(guī)定儲(chǔ)存藥品的三、填空題（每題1分，共10分）1.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括____、____、____、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2.《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。____以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品____制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。4.藥品廣告須經(jīng)____批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地____以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。6.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在____下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨____制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。8.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取____、扣押的行政強(qiáng)制措施。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容的銷售____。10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、____、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期以及國(guó)務(wù)院藥