2025年藥品類培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2023年修訂的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)中藥注射劑時，受托方應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括：A.持有《藥品生產(chǎn)許可證》且生產(chǎn)范圍包含中藥注射劑B.通過相應(yīng)劑型的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查C.具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量控制實驗室及穩(wěn)定性研究能力D.近3年內(nèi)未因藥品質(zhì)量問題受到省級藥品監(jiān)管部門行政處罰答案：D解析：《藥品管理法實施條例》第三十條規(guī)定，委托生產(chǎn)中藥注射劑、生物制品等高風(fēng)險藥品的，受托方需具備相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》、通過GMP符合性檢查，且具備質(zhì)量控制和穩(wěn)定性研究能力。未明確要求近3年無行政處罰記錄，故D錯誤。2.某藥品零售企業(yè)銷售的“復(fù)方磷酸可待因口服溶液”（含可待因10mg/10ml），其最小包裝標(biāo)簽必須標(biāo)注的特殊標(biāo)識是：A.“麻”字標(biāo)識B.“精一”字標(biāo)識C.“精二”字標(biāo)識D.“毒”字標(biāo)識答案：C解析：復(fù)方磷酸可待因口服溶液屬于含可待因復(fù)方口服溶液，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》及國家藥監(jiān)局2020年公告，此類藥品按第二類精神藥品管理，標(biāo)簽需標(biāo)注“精二”標(biāo)識。3.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品時，對“陰涼處”的溫度要求是：A.不超過20℃B.2℃~10℃C.10℃~25℃D.0℃~30℃答案：A解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第八十三條規(guī)定，陰涼庫溫度為不超過20℃；冷庫為2℃~10℃；常溫庫為10℃~30℃。4.某醫(yī)院配制的醫(yī)療機構(gòu)制劑“鼻炎通滴鼻液”，其批準(zhǔn)文號的正確格式是：A.國藥準(zhǔn)字H20250001B.藥制字H20250001（京）C.國藥制字Z20250001D.醫(yī)療機構(gòu)制劑字Z京藥制20250001答案：B解析：《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》第十五條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號格式為“藥制字+字母+四位年號+四位順序號”，字母H代表化學(xué)制劑，Z代表中藥制劑，括號內(nèi)為省、自治區(qū)、直轄市簡稱。5.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)：A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)對死亡病例需在15日內(nèi)完成調(diào)查報告并上報。6.某藥品零售企業(yè)銷售甲類非處方藥時，執(zhí)業(yè)藥師不在崗的情況下，正確的處理方式是：A.繼續(xù)銷售甲類非處方藥，但做好銷售記錄B.暫停銷售甲類非處方藥，待執(zhí)業(yè)藥師到崗后恢復(fù)C.由藥學(xué)技術(shù)人員代為審核處方并銷售D.經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后可繼續(xù)銷售答案：B解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條規(guī)定，經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并暫停銷售處方藥和甲類非處方藥。7.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯系統(tǒng)，其追溯信息應(yīng)涵蓋的最小單元是：A.藥品運輸包裝B.藥品中包裝C.藥品最小銷售單元D.藥品生產(chǎn)批次答案：C解析：《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》（GB/T41208-2021）規(guī)定，藥品追溯信息應(yīng)覆蓋到最小銷售單元，確?！耙晃镆淮a”可追溯。8.某藥品批發(fā)企業(yè)采購進口藥品時，應(yīng)索取的證明文件不包括：A.《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》B.進口藥品檢驗報告書或通關(guān)單C.境外生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證證書D.進口藥品通關(guān)單答案：C解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定，采購進口藥品需索取《進口藥品注冊證》《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的通關(guān)單。境外GMP證書非必須索取文件。9.醫(yī)療機構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)取得的批準(zhǔn)文件是：A.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》B.《麻醉藥品、精神藥品運輸證明》C.《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》D.《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》答案：A解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十六條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)需取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》方可使用此類藥品。10.某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“炙甘草”，其標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)地B.炮制方法C.生產(chǎn)批號D.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)答案：B解析：《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》第四條規(guī)定，中藥飲片標(biāo)簽需標(biāo)注品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、儲存條件等，未強制要求標(biāo)注炮制方法。11.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，疫苗配送企業(yè)運輸疫苗時，應(yīng)當(dāng)記錄的溫度數(shù)據(jù)間隔不得超過：A.15分鐘B.30分鐘C.1小時D.2小時答案：A解析：《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第三十七條規(guī)定，疫苗運輸過程中，溫度記錄間隔不得超過15分鐘，確保全程溫度可追溯。12.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，單次銷售不得超過：A.2盒（瓶）B.3盒（瓶）C.5盒（瓶）D.10盒（瓶）答案：A解析：國家藥監(jiān)局《關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》規(guī)定，藥品零售企業(yè)單次銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑不得超過2個最小包裝。13.某藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的注射用頭孢曲松鈉存在嚴(yán)重質(zhì)量問題，決定啟動一級召回，其召回通知應(yīng)在幾日內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用：A.1日B.2日C.3日D.7日答案：A解析：《藥品召回管理辦法》第十五條規(guī)定，一級召回（可能引起嚴(yán)重健康危害）需在24小時（1日）內(nèi)通知停止銷售使用。14.藥品廣告中可以出現(xiàn)的內(nèi)容是：A.“臨床驗證有效率99%”B.“專家推薦，療效最佳”C.“適用于所有高血壓患者”D.“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”答案：D解析：《藥品廣告審查辦法》第十二條規(guī)定，藥品廣告不得含有有效率、專家推薦、絕對化用語等內(nèi)容，需標(biāo)注“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語。15.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或變相銷售，但可以在以下哪種情形下調(diào)劑使用：A.經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，在全國范圍內(nèi)調(diào)劑B.經(jīng)省級衛(wèi)生健康部門批準(zhǔn)，在本省內(nèi)調(diào)劑C.經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，在指定醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑D.經(jīng)地市級藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，在相鄰地市調(diào)劑答案：C解析：《藥品管理法》第八十四條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。16.某藥品批發(fā)企業(yè)的冷庫溫度監(jiān)控系統(tǒng)顯示，某日凌晨2點溫度升至12℃，持續(xù)30分鐘后恢復(fù)正常。企業(yè)應(yīng)采取的措施是：A.記錄溫度異常情況，無需上報B.立即通知質(zhì)量管理部門，評估藥品質(zhì)量影響，必要時召回C.調(diào)整溫度監(jiān)控系統(tǒng)參數(shù)，消除異常記錄D.向所在地縣級藥品監(jiān)管部門報告溫度異常答案：B解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第九十九條規(guī)定，儲存過程中發(fā)現(xiàn)溫度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)立即采取調(diào)控措施，通知質(zhì)量部門評估，必要時啟動召回。17.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，向省級藥品監(jiān)管部門提交的年度報告內(nèi)容不包括：A.藥品生產(chǎn)銷售情況B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況C.藥品研發(fā)投入情況D.藥品質(zhì)量回顧分析情況答案：C解析：《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》第十條規(guī)定，年度報告需包含生產(chǎn)銷售、不良反應(yīng)監(jiān)測、質(zhì)量回顧等內(nèi)容，研發(fā)投入非強制要求。18.某藥店銷售的“維生素C片”（非處方藥），其標(biāo)簽上的“功能主治”應(yīng)標(biāo)注為：A.“用于預(yù)防和治療壞血病”B.“增強免疫力，補充維生素C”C.“適用于所有需要補充維生素的人群”D.“經(jīng)臨床驗證可有效提高抵抗力”答案：A解析：非處方藥標(biāo)簽的“功能主治”需按藥品注冊批準(zhǔn)的內(nèi)容標(biāo)注，不得添加未經(jīng)批準(zhǔn)的宣傳用語。19.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品通用名稱的字體顏色必須使用：A.黑色或白色B.紅色或藍(lán)色C.綠色或黃色D.任意顏色，但需與背景形成強烈反差答案：A解析：《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十四條規(guī)定，藥品通用名稱字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或白色，與相應(yīng)的淺色或深色背景形成強烈反差。20.某醫(yī)院藥學(xué)部門調(diào)配處方時，發(fā)現(xiàn)處方中患者姓名為“張山”，但電腦系統(tǒng)中患者信息為“張三”，正確的處理方式是：A.按電腦系統(tǒng)信息調(diào)配，避免錯誤B.聯(lián)系處方醫(yī)師確認(rèn)患者姓名，更正后調(diào)配C.自行修改處方中的患者姓名為“張三”D.拒絕調(diào)配，要求患者重新開具處方答案：B解析：《處方管理辦法》第三十七條規(guī)定，藥師調(diào)配處方時應(yīng)對“四查十對”，發(fā)現(xiàn)姓名不符時，應(yīng)聯(lián)系醫(yī)師確認(rèn)并更正，不得自行修改或拒絕調(diào)配。二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.根據(jù)《藥品管理法》，以下情形按假藥論處的有：A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍答案：BC解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括：（一）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。其中，A屬于“假藥”（成分不符），BC屬于“按假藥論處”的情形（變質(zhì)、冒充），D屬于“假藥”（超適應(yīng)癥）。2.藥品零售企業(yè)的藥學(xué)服務(wù)人員在指導(dǎo)患者使用外用藥時，應(yīng)重點提示的內(nèi)容包括：A.用藥部位的清潔方法B.藥物的正確涂抹/噴灑劑量C.用藥后可能出現(xiàn)的局部刺激反應(yīng)D.藥物與其他外用藥的聯(lián)合使用禁忌答案：ABCD解析：藥學(xué)服務(wù)需涵蓋用藥方法、劑量、不良反應(yīng)及聯(lián)合用藥注意事項，確?；颊哒_使用。3.藥品批發(fā)企業(yè)驗收進口藥材時，應(yīng)核查的證明文件包括：A.《進口藥材批件》B.口岸藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告書C.藥材原產(chǎn)地證明D.境外生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證證書答案：ABC解析：《進口藥材管理辦法》第十四條規(guī)定，驗收進口藥材需核查《進口藥材批件》、檢驗報告書及原產(chǎn)地證明，境外GMP證書非必須。4.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)包括：A.審核本機構(gòu)藥品采購目錄B.監(jiān)督指導(dǎo)麻醉藥品臨床使用C.分析評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)D.確定本機構(gòu)醫(yī)師處方權(quán)資格答案：ABC解析：《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第九條規(guī)定，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會職責(zé)包括審核藥品采購目錄、監(jiān)督特殊藥品使用、評估用藥風(fēng)險等；醫(yī)師處方權(quán)資格由醫(yī)務(wù)部門確定。5.藥品上市許可持有人委托第三方進行藥品運輸時，應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括：A.對第三方運輸企業(yè)的質(zhì)量保證能力進行評估B.與第三方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任C.要求第三方記錄運輸過程中的溫度、濕度等數(shù)據(jù)D.無需對運輸過程中的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)答案：ABC解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附則規(guī)定，委托運輸需評估第三方能力、簽訂協(xié)議并要求記錄運輸數(shù)據(jù)，MAH對運輸質(zhì)量負(fù)主體責(zé)任。6.以下屬于藥品類易制毒化學(xué)品的有：A.麻黃堿B.偽麻黃堿C.麥角新堿D.可待因答案：ABC解析：《易制毒化學(xué)品管理條例》附表規(guī)定，藥品類易制毒化學(xué)品包括麻黃堿、偽麻黃堿、麥角新堿等；可待因?qū)儆诼樽硭幤贰?.藥品零售企業(yè)在陳列藥品時，符合GSP要求的行為有：A.處方藥與非處方藥分柜陳列B.外用藥與內(nèi)服藥分開擺放C.拆零藥品集中存放于拆零專柜，并保留原包裝和說明書D.中藥飲片柜斗譜的書寫采用正名正字答案：ABCD解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十四條規(guī)定，陳列需分類清晰，拆零藥品需保留原包裝，中藥飲片柜斗需正名正字。8.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容應(yīng)包括：A.患者的基本信息（姓名、年齡、性別）B.藥品的名稱、批號、生產(chǎn)企業(yè)C.不良反應(yīng)的發(fā)生時間、癥狀、處理措施D.不良反應(yīng)與藥品的因果關(guān)系判斷答案：ABCD解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第十六條規(guī)定，報告內(nèi)容需涵蓋患者信息、藥品信息、反應(yīng)詳情及因果關(guān)系判斷。9.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，其追溯信息應(yīng)包括：A.疫苗的生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期B.疫苗的流通企業(yè)、接種單位C.疫苗的運輸溫度、時間D.受種者的姓名、身份證號答案：ABC解析：《疫苗管理法》第二十五條規(guī)定，疫苗追溯信息應(yīng)包括生產(chǎn)、流通、運輸信息，受種者個人信息不屬于疫苗追溯范圍。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質(zhì)量回顧分析時，應(yīng)涵蓋的內(nèi)容包括：A.關(guān)鍵生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制參數(shù)的波動情況B.所有不合格產(chǎn)品的處理情況C.穩(wěn)定性考察結(jié)果及有效期的評估D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析答案：ABCD解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）第二百六十二條規(guī)定，質(zhì)量回顧需分析工藝參數(shù)、不合格品處理、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)及不良反應(yīng)等。三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)或科研人員，無需具備藥品生產(chǎn)能力。（）答案：√解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，MAH可以是生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)或個人，可委托生產(chǎn)。2.中藥配方顆粒的管理參照中藥飲片，無需取得藥品批準(zhǔn)文號。（）答案：×解析：國家藥監(jiān)局《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》明確，中藥配方顆粒需取得藥品批準(zhǔn)文號，按中藥制劑管理。3.藥品零售企業(yè)銷售胰島素時，應(yīng)當(dāng)查驗購買者的身份證并登記。（）答案：×解析：胰島素屬于生物制品，非特殊管理藥品，無需查驗身份證；含麻黃堿類復(fù)方制劑等需登記。4.醫(yī)療機構(gòu)可以將其配制的制劑在本機構(gòu)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺上銷售。（）答案：×解析：《藥品管理法》第八十四條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場銷售，包括互聯(lián)網(wǎng)平臺。5.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（）答案：√解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條規(guī)定，批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需本科以上、執(zhí)業(yè)藥師、3年以上相關(guān)經(jīng)驗。6.藥品廣告中可以使用“無效退款”“保險公司承?！钡缺ＷC療效的宣傳用語。（）答案：×解析：《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第十條規(guī)定，藥品廣告不得含有“無效退款”“保險公司承?！钡缺ＷC療效或安全性的內(nèi)容。7.麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。（）答案：√解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四十八條規(guī)定，專用賬冊保存期限為有效期滿后不少于5年。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將過期的藥品回收后重新加工、包裝再銷售。（）答案：×解析：《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，回收過期藥品重新銷售按銷售假藥論處。9.藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師可以同時在兩家藥店注冊執(zhí)業(yè)。（）答案：×解析：《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》第十六條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師只能在一個執(zhí)業(yè)單位注冊。10.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價。（）答案：√解析：《藥品管理法》第七十一條規(guī)定，MAH需定期開展上市后評價，持續(xù)評估藥品風(fēng)險獲益。四、案例分析題（共20分）案例1（10分）：2025年3月，某市市場監(jiān)管局對某連鎖藥店進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）處方藥“阿莫西林膠囊”（批號20241201）與非處方藥“感冒靈顆?！睌[放在同一柜臺銷售；（2）含可待因復(fù)方口服溶液“復(fù)方磷酸可待因糖漿”（批號20241101）的銷售記錄中，未登記購買者身份證信息；（3）拆零銷售的“布洛芬片”（批號20241001）未在拆零專柜存放，而是與其他藥品混放，且未保留原包裝和說明書；（4）執(zhí)業(yè)藥師張某在檢查時不在崗，但藥店未懸掛“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥”的提示牌。問題：請逐一分析上述行為違反的法規(guī)條款，并說明相應(yīng)的法律責(zé)任。答案：（1）處方藥與非處方藥混放：違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十四條“處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有專用標(biāo)識”的規(guī)定。根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以上二萬元以下罰款。（2）未登記含可待因復(fù)方溶液購買者信息：違反國家藥監(jiān)局《關(guān)于加強含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑管理的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2020〕47號）“銷售含可待因復(fù)方口服溶液需登記購買者身份證信息”的規(guī)定。依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥