2025年醫(yī)學(xué)科研倫理法規(guī)模擬測(cè)試考試時(shí)間：______分鐘總分：______分姓名：______一、單項(xiàng)選擇題（每題只有一個(gè)最符合題意的選項(xiàng)，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填在題干后的括號(hào)內(nèi)。每題1分，共20分）1.醫(yī)學(xué)科研倫理的核心原則之一是尊重自主，其最基本的體現(xiàn)是（）。A.風(fēng)險(xiǎn)與受益最大化B.確保研究結(jié)果的科學(xué)性C.獲得受試者的知情同意D.保障研究者的合法權(quán)益2.涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究，必須經(jīng)過(guò)倫理審查委員會(huì)審查通過(guò)后才能實(shí)施，這體現(xiàn)了對(duì)受試者權(quán)益的（）。A.保護(hù)原則B.公平原則C.發(fā)展原則D.效率原則3.在臨床試驗(yàn)中，對(duì)于不具備完全理解能力的受試者（如未成年人、精神障礙患者），其知情同意應(yīng)由（）代替或補(bǔ)充。A.倫理委員會(huì)成員B.研究者C.法定代理人或近親屬D.項(xiàng)目負(fù)責(zé)人4.知情同意書(shū)必須包含的內(nèi)容不包括（）。A.研究的目的、背景和意義B.可能存在的風(fēng)險(xiǎn)和不適C.受試者可以隨時(shí)退出的權(quán)利D.研究者個(gè)人的經(jīng)濟(jì)利益5.醫(yī)學(xué)科研中涉及的個(gè)人信息和隱私，其處理的基本原則是（）。A.公開(kāi)透明原則B.嚴(yán)格保密原則C.有限使用原則D.廣泛共享原則6.研究者在進(jìn)行醫(yī)學(xué)科研時(shí)，若發(fā)現(xiàn)研究設(shè)計(jì)存在重大缺陷或可能危害受試者，其首要責(zé)任是（）。A.完成本次研究以獲取數(shù)據(jù)B.向倫理委員會(huì)報(bào)告并尋求修改意見(jiàn)C.自行修改研究方案D.立即停止研究并報(bào)告上級(jí)7.《赫爾辛基宣言》是指導(dǎo)（）的倫理準(zhǔn)則。A.生物醫(yī)學(xué)研究B.臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐C.醫(yī)學(xué)教育D.醫(yī)學(xué)管理8.倫理委員會(huì)的成員構(gòu)成應(yīng)確保其能夠（）。A.完全獨(dú)立于研究者B.具有豐富的科研經(jīng)驗(yàn)C.代表不同學(xué)科背景和利益群體D.熟悉所有相關(guān)法律法規(guī)9.醫(yī)學(xué)科研中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，若需用于后續(xù)分析或共享，必須獲得（）的明確同意。A.倫理委員會(huì)B.研究者所在單位C.數(shù)據(jù)的所有者D.數(shù)據(jù)的使用者10.涉及人類(lèi)遺傳資源的獲取和利用，必須遵守相關(guān)倫理原則和法律法規(guī)，其中一項(xiàng)重要原則是（）。A.優(yōu)先發(fā)表本國(guó)研究成果B.確保資源提供者的知情同意和惠益分享C.最大化遺傳資源的商業(yè)價(jià)值D.優(yōu)先考慮科研人員的利益11.在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，應(yīng)遵循的倫理原則是（）。A.最好原則（3R原則之一）B.最大痛苦原則C.絕對(duì)利益原則D.無(wú)差別原則12.醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目的倫理審查，其基本程序通常包括（）。A.提交申請(qǐng)、形式審查、實(shí)質(zhì)審查、批準(zhǔn)或要求修改B.簽署協(xié)議、提交報(bào)告、接受檢查、獲得獎(jiǎng)勵(lì)C.復(fù)習(xí)文獻(xiàn)、設(shè)計(jì)方案、招募受試者、數(shù)據(jù)分析D.確定預(yù)算、申請(qǐng)經(jīng)費(fèi)、實(shí)施研究、撰寫(xiě)論文13.研究者在發(fā)表醫(yī)學(xué)科研成果時(shí)，應(yīng)遵守的原則不包括（）。A.學(xué)術(shù)誠(chéng)信，杜絕抄襲剽竊B.及時(shí)發(fā)表，搶占學(xué)術(shù)先機(jī)C.客觀真實(shí)，準(zhǔn)確反映研究結(jié)果D.適當(dāng)披露利益沖突14.對(duì)于涉及敏感話題（如性偏好、精神疾病史）的調(diào)查研究，在獲取知情同意時(shí)應(yīng)（）。A.強(qiáng)調(diào)研究的重大意義B.簡(jiǎn)化告知過(guò)程以加快進(jìn)度C.充分告知潛在風(fēng)險(xiǎn)和隱私保護(hù)措施D.僅告知研究目的，不強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)15.人體器官移植的倫理考量中，核心問(wèn)題是（）。A.器官的供應(yīng)量與需求量的平衡B.移植技術(shù)的安全性C.受贈(zèng)者的經(jīng)濟(jì)承受能力D.買(mǎi)賣(mài)器官的行為16.醫(yī)療人工智能（AI）在輔助診斷中，若出現(xiàn)錯(cuò)誤導(dǎo)致患者損害，責(zé)任主體首先是（）。A.AI的研發(fā)者B.使用AI的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)生C.AI的生產(chǎn)廠家D.患者自身17.確定醫(yī)學(xué)科研風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注（）。A.風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性B.風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的頻率C.風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率D.風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重程度18.倫理委員會(huì)對(duì)已批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目進(jìn)行中期檢查的主要目的是（）。A.確認(rèn)研究者已發(fā)表相關(guān)成果B.評(píng)估研究進(jìn)展是否符合原計(jì)劃，受試者保護(hù)措施是否落實(shí)C.收取研究經(jīng)費(fèi)D.重新審查研究方案19.在多中心臨床試驗(yàn)中，若某一中心的研究過(guò)程與方案偏離，倫理委員會(huì)應(yīng)（）。A.允許繼續(xù)，以不影響整體進(jìn)度B.要求該中心立即糾正，并重新提交報(bào)告C.只要不涉及倫理問(wèn)題即可D.由牽頭中心決定是否干預(yù)20.醫(yī)學(xué)科研中，研究者應(yīng)確保研究結(jié)果的（）。A.隨機(jī)性B.公開(kāi)性C.客觀性D.系統(tǒng)性二、多項(xiàng)選擇題（每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上符合題意的選項(xiàng)，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填在題干后的括號(hào)內(nèi)。多選、少選、錯(cuò)選均不得分。每題2分，共10分）21.醫(yī)學(xué)科研倫理審查應(yīng)遵循的基本原則包括（）。A.科學(xué)性原則B.受試者權(quán)益保護(hù)原則C.公平性原則D.合法性原則E.獨(dú)立性原則22.知情同意過(guò)程應(yīng)確保受試者能夠（）。A.理解研究信息B.自愿做出決定C.無(wú)需考慮經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)D.無(wú)需考慮社會(huì)影響E.在不受任何脅迫或誘導(dǎo)的情況下做出決定23.醫(yī)學(xué)科研中涉及的數(shù)據(jù)安全保護(hù)措施應(yīng)包括（）。A.建立數(shù)據(jù)訪問(wèn)權(quán)限控制B.對(duì)敏感數(shù)據(jù)進(jìn)行匿名化或去標(biāo)識(shí)化處理C.確保數(shù)據(jù)存儲(chǔ)環(huán)境安全D.對(duì)數(shù)據(jù)處理人員進(jìn)行保密培訓(xùn)E.定期進(jìn)行數(shù)據(jù)備份24.倫理委員會(huì)在審查研究方案時(shí)，需要關(guān)注的內(nèi)容有（）。A.研究設(shè)計(jì)的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性B.風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)估的合理性C.知情同意書(shū)的內(nèi)容和形式D.對(duì)受試者隱私和尊嚴(yán)的保護(hù)措施E.研究者的利益沖突情況25.醫(yī)學(xué)科研中可能出現(xiàn)的倫理沖突包括（）。A.研究者個(gè)人利益與受試者利益的沖突B.不同利益相關(guān)者（如研究者、機(jī)構(gòu)、受試者）之間的利益沖突C.倫理原則之間的沖突（如自主原則與不傷害原則的沖突）D.科研創(chuàng)新需求與社會(huì)倫理規(guī)范之間的沖突E.經(jīng)費(fèi)分配不均引發(fā)的沖突三、簡(jiǎn)答題（請(qǐng)簡(jiǎn)要回答下列問(wèn)題。每題5分，共15分）26.簡(jiǎn)述醫(yī)學(xué)科研中“風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)估”的基本要求。27.醫(yī)學(xué)科研倫理審查委員會(huì)應(yīng)履行哪些主要職責(zé)？28.在醫(yī)學(xué)科研中使用人類(lèi)遺傳資源時(shí)，應(yīng)如何保障資源提供者的權(quán)益？四、論述題（請(qǐng)就下列問(wèn)題展開(kāi)論述，要求觀點(diǎn)明確，論據(jù)充分，邏輯清晰。10分）29.結(jié)合實(shí)例，論述在醫(yī)學(xué)科研中如何平衡科學(xué)探索與倫理保護(hù)的關(guān)系。五、案例分析題（請(qǐng)仔細(xì)閱讀下列案例，并回答問(wèn)題。20分）30.某研究團(tuán)隊(duì)計(jì)劃開(kāi)展一項(xiàng)關(guān)于“某新藥對(duì)晚期癌癥患者生活質(zhì)量改善效果”的臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)計(jì)劃招募50名晚期癌癥患者，給藥組25人，安慰劑組25人。研究者向倫理委員會(huì)提交了試驗(yàn)方案，方案中提到：“由于疾病晚期，患者生存前景不佳，安慰劑組可能無(wú)法獲得有效治療，存在一定倫理風(fēng)險(xiǎn)，但本研究認(rèn)為其潛在的科學(xué)價(jià)值大于風(fēng)險(xiǎn)?！眰惱砦瘑T會(huì)在審查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，方案未詳細(xì)說(shuō)明如何向患者解釋安慰劑治療的性質(zhì)和潛在風(fēng)險(xiǎn)，也未明確告知患者隨時(shí)退出的權(quán)利。同時(shí)，委員會(huì)注意到該研究由主要研究者本人及其所在公司（該公司可能從新藥研發(fā)中獲益）資助。問(wèn)題：（1）該研究方案中存在的倫理問(wèn)題主要有哪些？（2）倫理委員會(huì)應(yīng)如何要求研究者修改方案或補(bǔ)充說(shuō)明？（3）在此案例中，研究者可能面臨哪些利益沖突？應(yīng)如何管理這些沖突？試卷答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.A3.C4.D5.B6.B7.A8.C9.C10.B11.A12.A13.B14.C15.D16.B17.D18.B19.B20.C二、多項(xiàng)選擇題21.ABCE22.ABCE23.ABCDE24.ABCDE25.ABCD三、簡(jiǎn)答題26.風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)估要求研究者全面、客觀地評(píng)估研究可能給受試者帶來(lái)的生理、心理、社會(huì)等各方面風(fēng)險(xiǎn)，以及研究可能帶來(lái)的直接或間接、短期或長(zhǎng)期的受益。評(píng)估應(yīng)基于現(xiàn)有科學(xué)證據(jù)，確保風(fēng)險(xiǎn)是必要的且最小化的。受益應(yīng)是真實(shí)的、可衡量的，并且超過(guò)或至少相當(dāng)于風(fēng)險(xiǎn)。評(píng)估結(jié)果應(yīng)清晰告知受試者，并在研究方案和知情同意書(shū)中明確體現(xiàn)。倫理委員會(huì)需獨(dú)立審查風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)估的合理性。27.倫理委員會(huì)的主要職責(zé)包括：審查、監(jiān)督和指導(dǎo)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理問(wèn)題；確保研究設(shè)計(jì)科學(xué)、風(fēng)險(xiǎn)最小化，并符合倫理原則；審查知情同意過(guò)程和文件；評(píng)估受試者保護(hù)措施的有效性；監(jiān)督研究的實(shí)施過(guò)程，確保持續(xù)符合倫理要求；處理受試者投訴或傷害；定期進(jìn)行中期檢查；確保研究結(jié)果的合乎倫理的公布等。28.在使用人類(lèi)遺傳資源時(shí)，應(yīng)確保資源提供者充分知情同意，明確知曉其資源被用于何種研究目的，以及可能產(chǎn)生的惠益分享方式（如經(jīng)濟(jì)回報(bào)、知識(shí)成果共享等）。應(yīng)保護(hù)提供者的隱私和個(gè)人信息。若涉及跨國(guó)或跨機(jī)構(gòu)合作，需遵守所有相關(guān)國(guó)家和地區(qū)的法律法規(guī)。資源的使用應(yīng)符合倫理原則，避免歧視或傷害?；菀娣窒頇C(jī)制應(yīng)公平、透明，并得到資源提供者的同意。四、論述題（評(píng)分要點(diǎn)：需論述科學(xué)探索的價(jià)值與倫理保護(hù)的必要性；闡述兩者之間的張力與沖突；重點(diǎn)論述平衡關(guān)系的具體方法，如：堅(jiān)持倫理審查機(jī)制、風(fēng)險(xiǎn)最小化原則、知情同意、受試者保護(hù)、利益沖突管理、持續(xù)的倫理監(jiān)督等；結(jié)合實(shí)例或原則進(jìn)行說(shuō)明；結(jié)構(gòu)清晰，邏輯合理。）五、案例分析題（評(píng)分要點(diǎn)：需準(zhǔn)確識(shí)別出方案中存在的具體倫理問(wèn)題，如：未充分告知安慰劑風(fēng)險(xiǎn)、未保障受試者隨時(shí)退出權(quán)利、知情同意過(guò)程可能存在缺陷。）（評(píng)分要點(diǎn)：需提出具體的、可操作的修改建