2025年藥物警戒內(nèi)審人員考試試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《藥物警戒質量管理規(guī)范》（GVP），藥物警戒體系的核心目標是：A.收集藥品不良反應信息B.確保藥品全生命周期安全風險可控C.完成監(jiān)管部門的報告任務D.維護企業(yè)品牌聲譽答案：B2.某企業(yè)收到一例境外上市藥品的嚴重非預期不良反應（SUSAR）報告，患者為中國境內(nèi)受試者，報告接收時間為2025年3月1日（周六），則該報告的最長提交時限為：A.2025年3月5日（周三）B.2025年3月8日（周六）C.2025年3月12日（周三）D.2025年3月15日（周六）答案：A（注：GVP第五十四條規(guī)定，境內(nèi)外發(fā)生的SUSAR報告時限為收到后7個自然日，含節(jié)假日，但需在工作日完成提交系統(tǒng)操作）3.藥物警戒內(nèi)審的啟動時機不包括：A.企業(yè)質量體系發(fā)生重大變更后B.收到監(jiān)管部門警示函后C.新產(chǎn)品上市前3個月D.年度常規(guī)內(nèi)審計劃執(zhí)行時答案：C（注：內(nèi)審應覆蓋產(chǎn)品全生命周期，但新產(chǎn)品上市前應完成體系適用性評估，非必須啟動內(nèi)審）4.以下不屬于藥物警戒記錄范疇的是：A.個例不良反應報告的原始醫(yī)學記錄復印件B.定期安全性更新報告（PSUR）的審批記錄C.藥物警戒系統(tǒng)（PVIS）的登錄日志D.藥品銷售人員的培訓簽到表答案：D（注：D項屬于銷售部門培訓記錄，非藥物警戒專屬記錄）5.某企業(yè)2024年共收到1200例個例報告，其中需要提交PSUR的品種年度報告周期內(nèi)收集到80例，根據(jù)ICHE2C(R2)，PSUR中"重要不良反應"的篩選標準是：A.所有嚴重不良反應B.與已知風險相關的嚴重不良反應C.新的或嚴重的不良反應，且可能提示風險變化D.所有導致住院的不良反應答案：C6.藥物警戒風險管理計劃（RMP）的核心內(nèi)容不包括：A.已識別風險的描述B.風險最小化措施的有效性評估C.藥品定價策略D.風險監(jiān)測的方法和頻率答案：C7.內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)某品種的個例報告數(shù)據(jù)庫中，30%的記錄缺少患者身高體重信息，該問題屬于：A.數(shù)據(jù)完整性缺陷B.流程執(zhí)行缺陷C.系統(tǒng)功能缺陷D.人員培訓缺陷答案：A（注：患者基線信息屬于個例報告核心數(shù)據(jù)字段，缺失屬于數(shù)據(jù)完整性問題）8.根據(jù)GVP，藥物警戒負責人的直接匯報對象應為：A.市場部總監(jiān)B.質量受權人C.生產(chǎn)管理負責人D.企業(yè)法定代表人或主要負責人答案：D9.某企業(yè)開展藥物警戒內(nèi)審時，發(fā)現(xiàn)2024年第二季度的定期安全性更新報告（PBRER）未按計劃提交，最可能的根本原因是：A.報告撰寫人員臨時請假B.缺乏PBRER提交的流程文件C.監(jiān)管系統(tǒng)升級導致提交延遲D.質量部門未進行合規(guī)性審核答案：B（注：流程文件缺失會導致計劃執(zhí)行無依據(jù)，屬于體系性缺陷）10.以下關于藥物警戒自查與內(nèi)審的區(qū)別，正確的是：A.自查由質量部門執(zhí)行，內(nèi)審由第三方機構執(zhí)行B.自查側重問題整改，內(nèi)審側重體系評估C.自查覆蓋所有部門，內(nèi)審僅覆蓋藥物警戒部門D.自查無需形成報告，內(nèi)審必須出具正式報告答案：B11.某企業(yè)收到一例死亡病例報告，患者使用藥品后3天因多器官衰竭死亡，經(jīng)調查死亡與藥品可能相關，該報告應標記為：A.嚴重不良反應（SAE）B.嚴重非預期不良反應（SUSAR）C.非嚴重不良反應（NSAE）D.未分類不良反應答案：A（注：死亡屬于嚴重不良反應，是否"非預期"需與當前產(chǎn)品安全信息對比）12.藥物警戒內(nèi)審中，對PVIS系統(tǒng)進行驗證時，重點檢查內(nèi)容不包括：A.系統(tǒng)權限設置是否符合最小授權原則B.數(shù)據(jù)備份頻率是否符合法規(guī)要求C.系統(tǒng)供應商的營業(yè)執(zhí)照D.數(shù)據(jù)導出功能是否支持監(jiān)管格式答案：C（注：供應商資質屬于采購管理范疇，系統(tǒng)驗證應關注功能合規(guī)性）13.某企業(yè)2024年藥物警戒培訓記錄顯示，新入職員工僅參加了1小時的制度宣貫培訓，未進行案例模擬練習，該問題屬于：A.培訓內(nèi)容不完整B.培訓形式單一C.培訓記錄缺失D.培訓效果未評估答案：A（注：GVP要求培訓應包括理論與實踐，案例模擬屬于必要內(nèi)容）14.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并主動開展：A.藥品上市后研究B.藥物經(jīng)濟學評價C.藥品質量回顧分析D.藥品使用情況調查答案：A15.內(nèi)審發(fā)現(xiàn)某品種的風險最小化措施（RMMs）執(zhí)行記錄中，僅記錄了"已開展醫(yī)生培訓"，但未記錄培訓場次、參與人數(shù)及考核結果，該問題屬于：A.措施設計缺陷B.執(zhí)行證據(jù)不足C.效果評估缺失D.資源配置不足答案：B16.以下關于個例報告因果關系評估的描述，錯誤的是：A.評估應基于時間關聯(lián)性、撤藥反應、再暴露反應等因素B.評估結論應包括"肯定""很可能""可能""可能無關""無法評估"C.評估應由至少2名具有醫(yī)學背景的人員獨立完成D.評估結果無需在報告中體現(xiàn)，僅需內(nèi)部留存答案：D（注：因果關系評估結論需在個例報告中明確標注）17.某企業(yè)2024年共發(fā)生5次監(jiān)管部門檢查，其中3次發(fā)現(xiàn)個例報告延遲提交，內(nèi)審時應重點關注：A.報告接收與傳遞流程B.人員數(shù)量與資質C.系統(tǒng)數(shù)據(jù)自動抓取功能D.供應商委托協(xié)議條款答案：A（注：延遲提交多因流程節(jié)點銜接不暢導致）18.藥物警戒內(nèi)審報告中，"改進建議"部分應：A.直接指出責任人員姓名B.提出具體、可操作的整改措施C.僅描述問題現(xiàn)象D.引用法規(guī)原文作為結論答案：B19.某生物制品上市許可持有人（MAH）的藥物警戒體系文件中，未明確界定與合同研究組織（CRO）的PV職責劃分，該問題屬于：A.組織架構缺陷B.文件體系缺陷C.資源管理缺陷D.溝通機制缺陷答案：B（注：職責劃分應在體系文件中明確，屬于文件管理問題）20.根據(jù)GVP，藥物警戒體系運行的關鍵指標（KPI）不包括：A.個例報告及時提交率B.PSUR按時完成率C.員工年度培訓時長D.患者投訴處理滿意度答案：D（注：患者投訴屬于客戶服務指標，非藥物警戒核心KPI）二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分，每題至少2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.藥物警戒內(nèi)審的主要依據(jù)包括：A.《藥物警戒質量管理規(guī)范》（GVP）B.ICHE2系列指南C.企業(yè)內(nèi)部藥物警戒制度D.《藥品管理法》相關條款答案：ABCD2.個例藥品不良反應報告需要收集的核心信息包括：A.患者的年齡、性別、體重B.藥品的通用名、商品名、批號C.不良反應的發(fā)生時間、癥狀描述D.既往疾病史及用藥史答案：ABCD3.藥物警戒風險管理的主要步驟包括：A.風險識別B.風險評估C.風險控制D.風險溝通答案：ABCD4.內(nèi)審過程中，對藥物警戒文件體系進行審核時，應檢查：A.文件的版本控制是否規(guī)范B.文件內(nèi)容是否符合法規(guī)要求C.文件是否覆蓋所有關鍵流程D.文件是否經(jīng)過適當審批答案：ABCD5.以下屬于藥物警戒體系資源要素的是：A.專職藥物警戒人員B.藥物警戒信息系統(tǒng)（PVIS）C.與CRO簽訂的PV委托協(xié)議D.年度藥物警戒預算答案：ABD（注：C項屬于委托管理，非資源要素）6.某企業(yè)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)，2024年10月的1例SUSAR報告直至11月5日才提交（接收時間為10月25日），可能的原因包括：A.報告接收人員未及時轉交PV部門B.PVIS系統(tǒng)故障導致無法提交C.因果關系評估耗時過長D.監(jiān)管系統(tǒng)當日維護無法提交答案：ABCD7.藥物警戒內(nèi)審中，對人員資質進行審核時，應關注：A.藥物警戒負責人是否具有5年以上相關工作經(jīng)驗B.個例報告審核人員是否具備醫(yī)學/藥學背景C.新員工是否完成崗前培訓并考核合格D.所有PV人員是否持有執(zhí)業(yè)藥師資格證答案：ABC（注：執(zhí)業(yè)藥師資格非強制要求）8.定期安全性更新報告（PSUR）的核心內(nèi)容包括：A.藥品基本信息與全球使用情況B.重要不良反應的匯總與分析C.風險效益評估結論D.下一次報告的提交時間答案：ABCD9.以下關于藥物警戒自查與內(nèi)審的共同點，正確的是：A.均需形成書面報告B.均需覆蓋體系全要素C.均需跟蹤整改情況D.均由企業(yè)內(nèi)部人員執(zhí)行答案：AC（注：自查可由部門內(nèi)部執(zhí)行，內(nèi)審通常由獨立部門或人員執(zhí)行；自查可能側重專項檢查）10.內(nèi)審發(fā)現(xiàn)某品種的RMP中，"風險監(jiān)測方法"僅描述為"定期收集不良反應"，存在的缺陷包括：A.方法不具體，缺乏可操作性B.未明確監(jiān)測頻率C.未指定責任部門D.未包含數(shù)據(jù)來源說明答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題，10分，正確填"√"，錯誤填"×"）1.藥物警戒內(nèi)審可以僅針對高風險品種開展，低風險品種可豁免。（×）（注：內(nèi)審應覆蓋藥物警戒體系全范圍，與品種風險等級無關）2.個例報告中的"關聯(lián)性評價"結論必須由外聘專家出具。（×）（注：企業(yè)內(nèi)部具備資質的人員可進行評價）3.藥物警戒信息系統(tǒng)的審計追蹤功能應至少保留3年。（×）（注：GVP要求審計追蹤記錄保存至藥品退市后5年）4.境外MAH在中國境內(nèi)設立的代表機構可以不建立獨立的藥物警戒體系。（×）（注：必須建立或指定境內(nèi)機構負責中國境內(nèi)藥物警戒工作）5.定期風險效益評估報告（PBRER）的提交頻率應與PSUR一致。（×）（注：PBRER適用于未在中國境內(nèi)上市的藥品，提交頻率可能不同）6.內(nèi)審過程中，若發(fā)現(xiàn)重大缺陷，應立即停止藥品銷售。（×）（注：內(nèi)審結果需經(jīng)評估后決定是否采取風險控制措施，非直接停售）7.藥物警戒培訓記錄應包括培訓內(nèi)容、參與人員、考核結果等信息。（√）8.個例報告中的"不良反應名稱"應使用通用醫(yī)學術語（MedDRA）規(guī)范填寫。（√）9.企業(yè)可以委托第三方機構開展藥物警戒內(nèi)審。（√）10.風險管理計劃（RMP）一旦制定，無需更新。（×）（注：RMP應根據(jù)新的安全信息定期更新）四、案例分析題（共2題，20分）案例一（10分）：某藥品生產(chǎn)企業(yè)（MAH）2025年3月開展藥物警戒內(nèi)審，內(nèi)審組抽取了2024年1-12月的個例報告進行核查，發(fā)現(xiàn)以下問題：1.2024年5月10日收到的1例急性肝損傷報告（患者住院治療），報告中僅記錄了"患者有乙肝病史"，未記錄乙肝病毒載量及近期肝功能檢查結果；2.2024年8月15日接收的1例死亡病例（懷疑與藥品相關），PV系統(tǒng)顯示提交時間為8月25日（接收后第10個自然日）；3.2024年11月的1例SUSAR報告中，"藥品使用情況"字段填寫為"按說明書服用"，未記錄具體用藥劑量、頻次及用藥持續(xù)時間；4.抽查的50份個例報告中，有12份的"報告來源"字段為空。問題：1.分別指出上述4項問題所屬的缺陷類型（如數(shù)據(jù)完整性、流程執(zhí)行、文件體系等）；2.針對問題2，計算該報告是否符合時限要求，并說明依據(jù)；3.提出針對問題1的整改措施。答案：1.問題1：數(shù)據(jù)完整性缺陷（缺失患者基線醫(yī)學數(shù)據(jù)）；問題2：流程執(zhí)行缺陷（報告提交延遲）；問題3：數(shù)據(jù)完整性缺陷（缺失藥品使用關鍵信息）；問題4：數(shù)據(jù)完整性缺陷（缺失報告來源信息）。2.不符合時限要求。依據(jù)GVP第五十四條，嚴重不良反應（SAE）報告應在收到后15個自然日內(nèi)提交，該報告接收時間為8月15日，提交時間為8月25日（第10日）看似符合，但需核查是否為SUSAR。若為SUSAR，時限應為7個自然日（8月15日+7天=8月22日），8月25日已超期；若為非SUSAR的SAE，15天時限（8月15日+15天=8月30日），則未超期。需結合該報告是否為"非預期"判斷：若該肝損傷屬于產(chǎn)品說明書未提及的新反應，則為SUSAR，超期；若為已知風險，則為SAE，未超期。3.整改措施：①修訂《個例不良反應報告收集操作指南》，明確要求收集患者基礎疾病的詳細醫(yī)學指標（如病毒載量、肝功能檢查值等）；②對報告收集人員開展MedDRA術語及數(shù)據(jù)字段填寫培訓，重點培訓"患者病史"部分的信息收集要求；③在PVIS系統(tǒng)中設置"患者病史"字段為必填項，未填寫時無法提交報告；④建立數(shù)據(jù)質量抽查機制，每月抽取10%的報告進行字段完整性檢查，結果納入員工績效考核。案例二（10分）：某MAH于2024年12月通過WHO預認證，獲得某疫苗的全球供應資格。2025年內(nèi)審時發(fā)現(xiàn)：-疫苗的RMP中僅包含"監(jiān)測接種后發(fā)熱反應"，未涉及"接種部位紅腫"等常見不良反應；-與非洲某國經(jīng)銷商簽訂的協(xié)議中，未明確藥品不良反應報告的責任歸屬；-2024年開展的3次醫(yī)生培訓中，僅1次留存了培訓課件，其余2次的記錄僅有簽到表；-PVIS系統(tǒng)中，非洲地區(qū)的不良反應報告需通過經(jīng)銷商郵件轉發(fā)，平均延遲5-7天。問題：1.分析上述問題可能導致的風險；2.針對"RMP內(nèi)容不完整"問題，提出改進建議；3.設計經(jīng)銷商不良反應報告責任條款的核心內(nèi)容。答案：1.可能導致的風險：①RMP遺漏常見不良反應，可能導致風險監(jiān)測不全，無法及時識別安全性信號；②經(jīng)銷商責任不明確，可能導致報告漏報、遲報，違反當?shù)胤ㄒ?guī)；③培訓記錄不完整，無法證明培訓有效性，監(jiān)管檢查時可能被質疑人員能力；④報告?zhèn)鬟f延遲，可能導致SUSAR超期提交，面臨監(jiān)管處罰。2.RMP改進建議：①開展疫苗上市后安全性信號分析，結合全球已上市地區(qū)的不良反應數(shù)據(jù)，補充"接種部位紅腫"等常見不良反應的風險描述；②在"風險監(jiān)測方法"中增加對紅腫反應的監(jiān)測指標（如發(fā)生率、嚴重程度分級）；③明確紅腫反應的風險評估頻率（如每季度匯總分析）；④更新RMP并提交監(jiān)管部門備案，同時通知所有相關部門（如醫(yī)學部、市場部）。3.經(jīng)銷商責任條款核心內(nèi)容：①明確經(jīng)銷商需在收到不良反應信息后24小時內(nèi)以書面形式（郵件/系統(tǒng)）傳遞給MAH；②規(guī)定經(jīng)銷商應收集的基本信息（患者信息、反應描述、用藥情況等）；③要求經(jīng)銷商配合MAH進行不良反應調查（如提供原始病歷、聯(lián)系患者）；④約定因經(jīng)銷商延遲或漏報導致的監(jiān)管處罰由經(jīng)銷商承擔；⑤明確協(xié)議有效期內(nèi)，經(jīng)銷商需接受MAH的藥物警戒審計。五、簡答題（共2題，20分）1.簡述藥物警戒內(nèi)審的主要流程及各階段的關鍵工作（10分）。答案：藥物警戒內(nèi)審流程主要包括準備階段、實施階段、報告階段和跟蹤階段：（1）準備階段：①制定內(nèi)審計劃（明確范圍、時間、人員）；②組建內(nèi)審組（具備PV知識和內(nèi)審資質）；③收集法規(guī)、體系文件等依據(jù)；④下發(fā)內(nèi)審通知，要求被審部門準備資料。（2）實施階段：①首次會議（說