實驗室期間檢查管理制度一、總則為確保實驗室設備、標準物質(zhì)、環(huán)境條件等在兩次校準或檢定期間持續(xù)滿足規(guī)定要求，保證檢測數(shù)據(jù)的準確性和可靠性，特制定本實驗室期間檢查管理制度。本制度適用于本實驗室所有用于檢測工作的設備、標準物質(zhì)以及對檢測結果有影響的環(huán)境條件等的期間檢查工作。二、期間檢查的定義與目的期間檢查是指在兩次相鄰的校準或檢定期間，為維持設備校準狀態(tài)的可信度，按照預先制定的程序，對設備進行的一種核查。其目的在于及時發(fā)現(xiàn)設備、標準物質(zhì)等在使用過程中可能出現(xiàn)的量值變化，防止使用不符合要求的設備、標準物質(zhì)進行檢測工作，從而保證檢測結果的準確性、可靠性和有效性。三、職責分工（一）實驗室負責人1.負責批準期間檢查計劃和期間檢查報告。2.組織協(xié)調(diào)資源，確保期間檢查工作的順利開展。3.對期間檢查結果進行評估，根據(jù)結果決定是否采取相應的糾正措施。（二）技術負責人1.制定期間檢查計劃，明確檢查對象、檢查方法、檢查頻率等內(nèi)容。2.指導和監(jiān)督期間檢查工作的實施。3.對期間檢查數(shù)據(jù)進行分析和處理，編寫期間檢查報告。（三）設備管理員1.負責設備的日常維護和管理，配合技術負責人開展期間檢查工作。2.記錄設備的使用情況和期間檢查結果，建立設備期間檢查檔案。（四）檢測人員1.按照期間檢查計劃和操作規(guī)程對設備、標準物質(zhì)等進行期間檢查。2.如實記錄檢查數(shù)據(jù)和結果，及時向技術負責人報告異常情況。四、期間檢查的范圍和對象（一）設備1.對檢測結果有重要影響的關鍵設備，如高精度天平、光譜儀、色譜儀等。2.使用頻繁、易發(fā)生故障的設備，如移液器、離心機等。3.穩(wěn)定性較差的設備，如環(huán)境試驗箱、溫濕度計等。4.脫離實驗室直接控制的設備，如外出采樣設備等。（二）標準物質(zhì)1.有效期較長且使用頻繁的標準物質(zhì)。2.對檢測結果有重大影響的標準物質(zhì)。3.開封后使用的標準物質(zhì)。（三）環(huán)境條件1.對檢測結果有影響的環(huán)境參數(shù)，如溫度、濕度、潔凈度等。2.檢測區(qū)域的通風、照明等環(huán)境條件。五、期間檢查計劃的制定（一）制定依據(jù)1.設備的使用說明書、校準證書、歷史檢測數(shù)據(jù)等。2.相關標準、規(guī)范和技術文件的要求。3.實驗室的檢測工作實際情況，包括設備的使用頻率、使用環(huán)境等。（二）計劃內(nèi)容1.檢查對象：明確需要進行期間檢查的設備、標準物質(zhì)和環(huán)境條件。2.檢查方法：根據(jù)檢查對象的特點和要求，選擇合適的檢查方法，如功能檢查、比對試驗、使用有證標準物質(zhì)等。3.檢查頻率：根據(jù)設備的穩(wěn)定性、使用頻率等因素，確定合理的檢查頻率。一般來說，關鍵設備和穩(wěn)定性較差的設備檢查頻率應相對較高，可每月或每季度進行一次；使用頻率較低的設備可每半年或一年進行一次。4.檢查人員：指定負責期間檢查工作的人員，明確其職責和權限。5.檢查時間安排：制定詳細的檢查時間計劃，確保期間檢查工作按時完成。（三）計劃審批期間檢查計劃由技術負責人制定，經(jīng)實驗室負責人批準后實施。六、期間檢查的實施（一）準備工作1.檢查人員應熟悉期間檢查計劃和操作規(guī)程，掌握檢查方法和技術要求。2.準備好檢查所需的設備、工具、標準物質(zhì)等，并確保其處于正常工作狀態(tài)。3.對檢查環(huán)境進行檢查和調(diào)整，確保符合檢查要求。（二）設備的期間檢查1.功能檢查（1）檢查設備的外觀是否有損壞、變形等情況。（2）檢查設備的各部件是否正常運行，如開關、按鈕、顯示屏等是否能正常工作。（3）對設備的基本功能進行測試，如天平的稱量功能、光譜儀的波長準確性等。2.比對試驗（1）與相同或類似的設備進行比對，比較測量結果的一致性。（2）參加實驗室間比對或能力驗證活動，驗證設備的測量準確性。3.使用有證標準物質(zhì)（1）使用有證標準物質(zhì)對設備進行校準和驗證，檢查設備的測量結果是否在標準物質(zhì)的不確定度范圍內(nèi)。（2）記錄標準物質(zhì)的使用情況和測量結果。（三）標準物質(zhì)的期間檢查1.外觀檢查檢查標準物質(zhì)的包裝是否完好，標簽是否清晰，有無變質(zhì)、變色等情況。2.濃度或含量測定使用合適的分析方法對標準物質(zhì)的濃度或含量進行測定，與標準值進行比較，判斷其是否符合要求。3.穩(wěn)定性考察定期對標準物質(zhì)進行穩(wěn)定性考察，觀察其在一定時間內(nèi)的變化情況，判斷其穩(wěn)定性是否良好。（四）環(huán)境條件的期間檢查1.溫度和濕度檢查使用溫濕度計對檢測區(qū)域的溫度和濕度進行測量，記錄測量結果，并與規(guī)定的環(huán)境條件要求進行比較。2.潔凈度檢查采用塵埃粒子計數(shù)器等設備對檢測區(qū)域的潔凈度進行檢測，評估其是否符合要求。3.通風和照明檢查檢查通風設備的運行情況，確保通風良好；檢查照明設備的亮度和均勻度，保證檢測工作的正常進行。（五）記錄與報告1.檢查人員應如實記錄期間檢查的過程和結果，包括檢查時間、檢查方法、測量數(shù)據(jù)、判定結果等。2.檢查結束后，檢查人員應及時編寫期間檢查報告，報告內(nèi)容應包括檢查對象、檢查目的、檢查方法、檢查結果、結論等。3.期間檢查報告經(jīng)技術負責人審核后，報實驗室負責人批準。七、期間檢查結果的處理（一）結果判定根據(jù)期間檢查的結果，按照預先設定的判定標準進行判定。判定結果分為合格、不合格和可疑三種情況。（二）合格處理如果期間檢查結果合格，設備、標準物質(zhì)和環(huán)境條件可繼續(xù)正常使用。設備管理員應及時更新設備的期間檢查檔案，記錄檢查結果。（三）不合格處理1.當期間檢查結果不合格時，應立即停止使用該設備、標準物質(zhì)或采取相應的措施調(diào)整環(huán)境條件。2.對不合格的設備、標準物質(zhì)進行標識和隔離，防止誤用。3.組織相關人員對不合格原因進行分析，制定并實施糾正措施。4.對糾正措施的實施效果進行驗證，確保設備、標準物質(zhì)和環(huán)境條件恢復正常狀態(tài)。5.對可能受到不合格影響的檢測結果進行追溯和評估，必要時重新進行檢測。（四）可疑處理1.當期間檢查結果可疑時，應進一步進行調(diào)查和分析，如增加檢查次數(shù)、采用其他檢查方法等。2.在調(diào)查和分析過程中，暫停使用該設備、標準物質(zhì)或?qū)Νh(huán)境條件進行監(jiān)測和調(diào)整。3.根據(jù)進一步的調(diào)查結果，按照合格或不合格的處理方式進行相應的處理。八、期間檢查的質(zhì)量控制（一）內(nèi)部審核定期對期間檢查工作進行內(nèi)部審核，檢查期間檢查計劃的執(zhí)行情況、檢查方法的正確性、記錄和報告的完整性等。（二）管理評審實驗室負責人應定期組織管理評審，對期間檢查工作的有效性進行評估，根據(jù)評審結果調(diào)整和完善期間檢查管理制度。（三）人員培訓加強對檢查人員的培訓，提高其業(yè)務水平和責任心，確保期間檢查工作的質(zhì)量。培訓內(nèi)容包括期間檢查的目的、方法、操作規(guī)程等。九、期間檢查檔案的管理（一）檔案內(nèi)容期間檢查檔案應包括期間檢查計劃、檢查記錄、檢查報告、糾正措施及驗證記錄等相關文件和資料。（二）檔案保存期間檢查檔案由設備管理員負責保存，保存期限應符合實驗室檔案管理的相關規(guī)定。一般來說，設備的期間檢查檔案應保存至設備報廢后一定時間，標準物質(zhì)的期間檢查檔案應保存