ICS11020

CCSC.05

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAAM0004—2023

針刺臨床試驗(yàn)中假針刺對(duì)照

設(shè)置與報(bào)告指南

Guidelinesforthedesigningandreportingof

shamacupunctureinclinicaltrials

2023-10-19發(fā)布2023-12-31實(shí)施

中國(guó)針灸學(xué)會(huì)發(fā)布

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/CAAM0004—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

假針刺對(duì)照設(shè)置

4…………………………1

假針刺對(duì)照設(shè)置基本原則

4.1…………1

假針刺對(duì)照設(shè)計(jì)原則

4.2………………2

假針刺對(duì)照設(shè)計(jì)步驟

4.3………………3

假針刺對(duì)照實(shí)施

4.4……………………3

假針刺對(duì)照設(shè)置方法示例

4.5…………4

假針刺對(duì)照?qǐng)?bào)告

5…………………………7

假針刺對(duì)照?qǐng)?bào)告條目清單

5.1…………7

假針刺對(duì)照?qǐng)?bào)告清單條目示例與解釋

5.2……………8

附錄資料性針刺干預(yù)要素清單

A()……………………13

附錄資料性盲法優(yōu)化措施及舉例

B()…………………14

參考文獻(xiàn)

……………………15

Ⅰ

T/CAAM0004—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由中國(guó)針灸學(xué)會(huì)提出

。

本文件由中國(guó)針灸學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)歸口

。

本文件起草單位北京中醫(yī)藥大學(xué)中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院天津中醫(yī)藥大學(xué)深圳市羅湖區(qū)中醫(yī)院

:、、、。

本文件起草人閆世艷劉保延劉存志劉志順劉曉玉郭義趙吉平何麗云趙宏韓焱晶

:、、、、、、、、、、

崗衛(wèi)娟馬培宏熊芝怡郭玉峰孫承頤孫重陽(yáng)謝依璇

、、、、、、。

本文件指導(dǎo)專家景向紅卞兆祥武曉冬曾芳王燕平楊卓欣劉清國(guó)佘延芬

:、、、、、、、。

本文件審議專家喻曉春武曉冬賈春生徐斌李彬趙百孝趙吉平趙京生唐勇儲(chǔ)浩然

:、、、、、、、、、、

孫建華陳澤林董國(guó)鋒于金娜王燕平許煥芳陸麗明王頻周傳龍緱燕華

、、、、、、、、、。

Ⅲ

T/CAAM0004—2023

引言

假針刺對(duì)照是目前針刺臨床試驗(yàn)中評(píng)價(jià)針刺特異性效應(yīng)常用的對(duì)照方法鑒于針刺干預(yù)的復(fù)雜性

。

與特殊性假針刺對(duì)照設(shè)置時(shí)需考慮多方面因素同時(shí)由于假針刺效應(yīng)受多種因素影響研究論文在

,。,,

報(bào)告假針刺對(duì)照時(shí)也應(yīng)全面清晰地進(jìn)行報(bào)告這對(duì)于準(zhǔn)確地評(píng)價(jià)和理解針刺的療效至關(guān)重要本文

,、。。

件提出了假針刺對(duì)照設(shè)置的一般性原則方法及假針刺對(duì)照應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容旨在指導(dǎo)針刺臨床試驗(yàn)規(guī)

、,

范合理地設(shè)置與全面清晰地報(bào)告假針刺對(duì)照

、、。

Ⅳ

T/CAAM0004—2023

針刺臨床試驗(yàn)中假針刺對(duì)照

設(shè)置與報(bào)告指南

1范圍

本文件提供了針刺臨床試驗(yàn)中假針刺對(duì)照的設(shè)置原則方法與假針刺對(duì)照?qǐng)?bào)告條目清單示例及

、、

解釋

。

本文件適用于常規(guī)毫針刺法的假針刺對(duì)照的設(shè)置與報(bào)告

。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件

。

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

假針刺shamacupuncture

針刺臨床試驗(yàn)中外觀和或感覺等方面模擬真實(shí)針刺的刺激方法包括各種施加在穴位或非穴位

,/,

的刺入或非刺入的刺激方法

。

32

.

針刺干預(yù)要素componentsofacupunctureintervention

針刺臨床試驗(yàn)中單次針刺干預(yù)操作本身所包含和涉及的各個(gè)要素主要包括穴位方案針具受試

,,、、

者體位消毒進(jìn)針行針得氣與否留針時(shí)間出針項(xiàng)針刺干預(yù)類型學(xué)要素對(duì)應(yīng)個(gè)針刺干預(yù)要

、、、、、、9,27

素不包括其他影響針刺效應(yīng)的外部因素如針刺治療療程治療環(huán)境醫(yī)師資歷受試者機(jī)能狀態(tài)心理

,,、、、、

期待針刺經(jīng)歷醫(yī)患之間交流等針刺干預(yù)要素見附錄的表

、、。