2025年《藥品管理法》培訓考核試題(附答案)一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年修訂后的《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當建立健全藥品全生命周期管理體系，其中“全生命周期”不包括以下哪個階段？A.研發(fā)注冊階段B.生產(chǎn)流通階段C.上市后評價階段D.患者使用后二次銷售階段2.某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬變更《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍，應(yīng)當向哪個部門提出申請？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門3.關(guān)于中藥飲片的管理，下列說法錯誤的是？A.中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制B.生產(chǎn)中藥飲片應(yīng)當取得《藥品生產(chǎn)許可證》C.中藥飲片包裝上必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期D.醫(yī)療機構(gòu)可以自行炮制市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，無需向藥監(jiān)部門備案4.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義務(wù)，導致嚴重藥品安全事故的，最高可處以下列哪項處罰？A.處二十萬元以上二百萬元以下罰款B.處違法所得五倍以上十倍以下罰款C.責令停業(yè)整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下罰款D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》5.根據(jù)藥品追溯制度要求，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當按照規(guī)定提供追溯信息，確保（）？A.追溯信息可篡改B.追溯數(shù)據(jù)僅內(nèi)部使用C.藥品可追溯至最終使用者D.追溯系統(tǒng)由第三方平臺統(tǒng)一管理6.對療效不明確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當（）？A.暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.撤銷藥品批準證明文件C.進行再評價D.由藥品上市許可持有人召回7.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當真實、合法，以（）為準？A.藥品經(jīng)營企業(yè)宣傳資料B.藥品使用說明書C.患者反饋效果D.學術(shù)論文研究結(jié)論8.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品時，應(yīng)當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂（）？A.質(zhì)量協(xié)議和委托生產(chǎn)合同B.銷售協(xié)議C.技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議D.不良反應(yīng)監(jiān)測協(xié)議9.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲存、運輸冷藏藥品，導致藥品質(zhì)量不符合規(guī)定的，應(yīng)認定為（）？A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處10.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售，但可以在（）？A.本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部使用B.關(guān)聯(lián)醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用C.通過網(wǎng)絡(luò)平臺預(yù)售D.捐贈給公益機構(gòu)11.藥品上市后變更管理中，屬于“審批類變更”的是（）？A.藥品標簽文字格式調(diào)整B.生產(chǎn)工藝微小優(yōu)化（不影響質(zhì)量）C.藥品處方中輔料種類變更（可能影響安全性）D.藥品有效期由24個月延長至36個月（需重新驗證）12.未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品的，沒收違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品貨值金額（）的罰款？A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下13.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應(yīng)的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款？A.五萬元以上十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.五十萬元以上一百萬元以下D.一百萬元以上二百萬元以下14.關(guān)于生物制品批簽發(fā)制度，下列說法正確的是（）？A.所有生物制品均需批簽發(fā)B.批簽發(fā)不合格的生物制品可以降價銷售C.批簽發(fā)由省級藥品檢驗機構(gòu)負責D.未通過批簽發(fā)的生物制品不得上市銷售或進口15.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當有真實、完整的購銷記錄。記錄保存期限不得少于（）？A.三年B.五年C.藥品有效期滿后一年D.藥品有效期滿后三年16.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定？A.三日B.七日C.十五日D.三十日17.中藥配方顆粒的標準由（）制定？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥典委員會D.中藥行業(yè)協(xié)會18.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況向（）報告？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.國家衛(wèi)生健康委員會19.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當（）進行健康檢查？A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年20.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對高風險的藥品實施（）？A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.重點監(jiān)督檢查二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人的法定責任包括（）？A.對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔責任B.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理C.委托生產(chǎn)藥品時，對受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估D.制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究2.下列屬于假藥的情形有（）？A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標準D.變質(zhì)的藥品3.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者不得銷售（）？A.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品B.未取得藥品批準證明文件的藥品C.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑D.處方藥（特殊管理藥品除外）4.藥品上市后評價的內(nèi)容包括（）？A.藥品的安全性B.藥品的有效性C.藥品的質(zhì)量可控性D.藥品的經(jīng)濟性5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）？A.進入被檢查單位和涉嫌違法場所實施現(xiàn)場檢查B.查閱、復制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對藥品進行抽樣檢驗6.關(guān)于藥品召回，下列說法正確的是（）？A.藥品上市許可持有人是藥品召回的責任主體B.一級召回是指使用該藥品可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的C.二級召回是指使用該藥品可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的D.三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的7.藥品廣告不得含有（）？A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明8.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對（）進行審核，保證其符合要求？A.供應(yīng)商的資質(zhì)B.生產(chǎn)過程的關(guān)鍵工序C.中間產(chǎn)品的質(zhì)量D.成品的質(zhì)量9.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當具備的條件包括（）？A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生環(huán)境B.配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員C.經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D.制劑品種應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種10.違反《藥品管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。下列行為中可能構(gòu)成犯罪的有（）？A.生產(chǎn)、銷售假藥B.生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴重C.藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、玩忽職守D.編造、散布虛假藥品安全信息，造成嚴重社會影響三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)或科研人員，但必須具備相應(yīng)的質(zhì)量管理、風險防控和責任賠償能力。（）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)未取得藥品批準文號的中藥配方顆粒。（）3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進和銷售未通過藥品追溯系統(tǒng)賦碼的藥品。（）4.藥品上市后變更中，“備案類變更”是指無需向藥品監(jiān)督管理部門報告，由持有人自行實施的變更。（）5.醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，應(yīng)當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準，且僅限于在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。（）6.藥品廣告應(yīng)當經(jīng)廣告主所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品廣告批準文號；未取得批準文號的，不得發(fā)布。（）7.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位實施藥品安全信用檔案管理，信用記錄包括許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。（）8.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)可以以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。（）9.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，省級藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。（）10.藥品上市許可持有人委托儲存、運輸藥品的，應(yīng)當對受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進行監(jiān)督。（）四、簡答題（共2題，每題5分，共10分）1.簡述藥品上市許可持有人制度的核心要義及其對藥品質(zhì)量責任的影響。2.列舉《藥品管理法》中規(guī)定的“從重處罰”情形（至少5種）。五、案例分析題（共1題，10分）2025年3月，某市藥品監(jiān)督管理局在對轄區(qū)內(nèi)A藥品零售連鎖企業(yè)進行飛行檢查時發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）該企業(yè)某門店銷售的“復方板藍根顆?！保ㄅ?0241201）未通過藥品追溯系統(tǒng)掃碼驗收，無法提供完整的追溯信息；（2）門店冷藏柜溫度記錄顯示，某批次胰島素（需2-8℃儲存）在2025年2月15日-17日期間溫度持續(xù)高于10℃，但企業(yè)未采取任何處理措施；（3）門店在店堂內(nèi)張貼廣告稱“本藥店銷售的XX降壓藥有效率99%，無效退款”。問題：根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，分析A企業(yè)存在的違法行為及應(yīng)承擔的法律責任。答案一、單項選擇題1.D（解析：全生命周期包括研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用及上市后管理，二次銷售不屬于合法環(huán)節(jié)）2.B（解析：《藥品生產(chǎn)許可證》變更由省級藥監(jiān)部門審批）3.D（解析：醫(yī)療機構(gòu)炮制市場無供應(yīng)的中藥飲片需向省級藥監(jiān)部門備案）4.C（解析：《藥品管理法》第131條規(guī)定，嚴重事故最高處200萬-500萬罰款）5.C（解析：追溯制度要求藥品可追溯至最終使用者）6.B（解析：療效不明確、危害健康的藥品應(yīng)撤銷批準證明文件）7.B（解析：藥品廣告內(nèi)容以說明書為準）8.A（解析：委托生產(chǎn)需簽訂質(zhì)量協(xié)議和委托合同）9.B（解析：未按規(guī)定儲存導致質(zhì)量不符合規(guī)定的為劣藥）10.A（解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑僅限本機構(gòu)使用）11.C（解析：可能影響安全性的處方變更屬于審批類變更）12.C（解析：無證生產(chǎn)進口藥品處貨值15-30倍罰款）13.B（解析：未開展不良反應(yīng)監(jiān)測逾期不改處10萬-50萬罰款）14.D（解析：未通過批簽發(fā)的生物制品不得上市）15.D（解析：購銷記錄保存至有效期滿后三年，無有效期的至少五年）16.B（解析：查封扣押后7日內(nèi)作出處理決定）17.A（解析：中藥配方顆粒標準由國家藥監(jiān)局制定）18.B（解析：年度報告向省級藥監(jiān)部門提交）19.B（解析：直接接觸藥品人員每年健康檢查）20.D（解析：高風險藥品實施重點監(jiān)督檢查）二、多項選擇題1.ABCD（解析：均為MAH的法定責任）2.ABD（解析：C項為劣藥情形）3.ABC（解析：處方藥可網(wǎng)絡(luò)銷售，但需符合條件）4.ABC（解析：經(jīng)濟性不屬于法定評價內(nèi)容）5.ABCD（解析：均為監(jiān)督檢查措施）6.ABCD（解析：均符合召回分級規(guī)定）7.ABCD（解析：均為廣告禁止內(nèi)容）8.ABCD（解析：生產(chǎn)企業(yè)需審核全環(huán)節(jié)）9.ABCD（解析：均為醫(yī)療機構(gòu)制劑條件）10.ABCD（解析：均可能構(gòu)成犯罪）三、判斷題1.√（解析：MAH需具備相應(yīng)能力）2.×（解析：中藥配方顆粒需取得批準文號）3.×（解析：必須通過追溯系統(tǒng)賦碼）4.×（解析：備案類變更需向藥監(jiān)部門備案）5.√（解析：臨床急需進口需國家藥監(jiān)局批準）6.√（解析：藥品廣告需取得批準文號）7.√（解析：信用檔案包括許可、檢查、處罰記錄）8.×（解析：禁止贈送處方藥和甲類非處方藥）9.×（解析：緊急控制措施由國家或省級藥監(jiān)局實施，鑒定后15日內(nèi)處理）10.√（解析：委托儲存運輸需評估并監(jiān)督）四、簡答題1.核心要義：藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離，允許研發(fā)機構(gòu)或科研人員成為MAH，對藥品全生命周期承擔責任。對質(zhì)量責任的影響：明確“誰持有、誰負責”，強化主體責任；推動研發(fā)與生產(chǎn)專業(yè)化分工；促進藥品質(zhì)量全程管控，減少責任推諉。2.從重處罰情形包括：（1）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；（2）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥；（3）生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥；（4