菏澤市2025年執(zhí)業(yè)藥師考試（藥事管理與法規(guī)）模擬練習(xí)題庫(kù)及答案一、最佳選擇題（每題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最佳答案）1.根據(jù)《藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件不包括（）A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.具有能對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)的人員以及必要的儀器答案：D解析：開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。而并不要求具有能對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)的人員以及必要的儀器，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主要側(cè)重于藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量把控，檢驗(yàn)一般由專門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。2.以下關(guān)于藥品廣告的說(shuō)法，正確的是（）A.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.藥品廣告內(nèi)容可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證C.藥品廣告中可以使用“國(guó)家級(jí)”“最高級(jí)”“最佳”等用語(yǔ)D.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)答案：D解析：處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。藥品廣告內(nèi)容不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。藥品廣告不得使用“國(guó)家級(jí)”“最高級(jí)”“最佳”等用語(yǔ)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，D選項(xiàng)正確。3.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有的設(shè)施設(shè)備不包括（）A.保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備C.檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備D.具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程答案：D解析：藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備，如貨架等，A選項(xiàng)屬于倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有的設(shè)施設(shè)備。要具備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備，以保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境適宜，B選項(xiàng)屬于。還需要有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備，確保藥品在合適的溫濕度條件下儲(chǔ)存，C選項(xiàng)屬于。而具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程，這是企業(yè)信息化管理方面的要求，并非倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施設(shè)備，D選項(xiàng)符合題意。4.以下不屬于麻醉藥品的是（）A.嗎啡B.哌替啶C.可待因D.咖啡因答案：D解析：?jiǎn)岱?、哌替啶、可待因都屬于麻醉藥品。而咖啡因?qū)儆诰袼幤罚ǖ谝活惥袼幤罚粚儆诼樽硭幤?，D選項(xiàng)正確。5.藥品召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.藥品使用單位答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品召回的實(shí)施，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位有義務(wù)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回，故答案選B。二、配伍選擇題（題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用，每題只有一個(gè)正確答案）[6-8]A.新藥B.仿制藥C.進(jìn)口藥品D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑6.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品是（）7.生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)是（）8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑是（）答案：6.A；7.B；8.D解析：新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，所以6題選A。仿制藥是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，7題選B。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，8題選D。[9-11]A.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種B.二級(jí)保護(hù)野生藥材物種C.三級(jí)保護(hù)野生藥材物種D.非野生保護(hù)藥材物種9.禁止采獵的是（）10.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑，其保護(hù)措施是（）11.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是（）答案：9.A；10.B；11.C解析：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種禁止采獵，所以9題選A。從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑，屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理范疇，其保護(hù)措施是對(duì)其保護(hù)和管理有一定要求，10題選B。資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，11題選C。[12-14]A.3年B.5年C.7年D.10年12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品購(gòu)進(jìn)記錄保存期限為（）13.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品銷售記錄保存期限為（）14.中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為（）答案：12.B；13.B；14.C解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品購(gòu)進(jìn)記錄保存期限為超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于5年，所以12題選B。藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品銷售記錄保存期限為超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于5年，13題選B。中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年，14題選C。三、綜合分析選擇題（題目基于一個(gè)臨床情景、病例、實(shí)例或者案例的背景信息逐題展開，每題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最佳答案）（一）患者，男，56歲，因患有高血壓、冠心病，長(zhǎng)期在某醫(yī)院就診取藥。該醫(yī)院藥房為患者調(diào)配藥品時(shí)，發(fā)現(xiàn)部分藥品的包裝上沒(méi)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)。15.該醫(yī)院使用的無(wú)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品應(yīng)認(rèn)定為（）A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：C解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的藥品，按假藥論處：……（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的。該醫(yī)院使用的無(wú)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品屬于依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的情況，應(yīng)按假藥論處，所以答案選C。16.對(duì)于該醫(yī)院使用無(wú)藥品批準(zhǔn)文號(hào)藥品的行為，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)給予的處罰不包括（）A.沒(méi)收違法使用的藥品B.沒(méi)收違法所得C.并處違法使用藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款D.吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證答案：D解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證并非針對(duì)使用無(wú)藥品批準(zhǔn)文號(hào)藥品這一行為的常規(guī)處罰措施，所以答案選D。（二）某藥品批發(fā)企業(yè)在藥品采購(gòu)過(guò)程中，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。17.該藥品批發(fā)企業(yè)的行為屬于（）A.經(jīng)營(yíng)假藥B.經(jīng)營(yíng)劣藥C.從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品D.未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范答案：C解析：該藥品批發(fā)企業(yè)從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，這屬于從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的行為。經(jīng)營(yíng)假藥是指藥品本身不符合假藥定義的相關(guān)情況；經(jīng)營(yíng)劣藥有其特定的情形界定；而題干主要強(qiáng)調(diào)的是購(gòu)進(jìn)渠道不合法，并非未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的其他方面，所以答案選C。18.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)采取的處罰措施是（）A.責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款B.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.給予警告答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。本題題干未提及情節(jié)嚴(yán)重情況，所以先采取責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款的措施，答案選A。四、多項(xiàng)選擇題（每題的備選項(xiàng)中，有二個(gè)或二個(gè)以上正確答案。錯(cuò)選、少選、多選或不選均不得分）19.以下屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的目的和意義的有（）A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)，以便及時(shí)調(diào)整藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理B.防止嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，保障公眾用藥安全C.為藥品上市后再評(píng)價(jià)、藥品召回等提供依據(jù)D.促進(jìn)新藥的研發(fā)和上市答案：ABC解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)，從而根據(jù)情況及時(shí)調(diào)整藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理，A選項(xiàng)正確。能防止嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，保障公眾用藥安全，B選項(xiàng)正確。還為藥品上市后再評(píng)價(jià)、藥品召回等提供依據(jù)，C選項(xiàng)正確。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)主要側(cè)重于藥品安全方面的管理和評(píng)估，并非直接促進(jìn)新藥的研發(fā)和上市，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。20.以下關(guān)于藥品注冊(cè)管理的說(shuō)法，正確的有（）A.藥品注冊(cè)是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊(cè)等申請(qǐng)以及補(bǔ)充申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)B.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)C.申請(qǐng)人在申請(qǐng)藥品上市注冊(cè)前，應(yīng)當(dāng)完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究D.藥品注冊(cè)管理遵循公開、公平、公正原則答案：ABCD解析：藥品注冊(cè)是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊(cè)等申請(qǐng)以及補(bǔ)充申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)，A選項(xiàng)正確。藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)，B選項(xiàng)正確。申請(qǐng)人在申請(qǐng)藥品上市注冊(cè)前，應(yīng)當(dāng)完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究，以確保藥品的安全性、有效性等，C選項(xiàng)正確。藥品注冊(cè)管理遵循公開、公平、公正原則，保證注冊(cè)過(guò)程的透明和合理，D選項(xiàng)正確。21.以下關(guān)于藥品分類管理的說(shuō)法，正確的有（）A.國(guó)家根據(jù)藥品的安全性，將藥品分為處方藥和非處方藥B.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用C.非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用D.非處方藥分為甲、乙兩類，乙類非處方藥的安全性更高答案：ABCD解析：國(guó)家根據(jù)藥品的安全性，將藥品分為處方藥和非處方藥，A選項(xiàng)正確。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用，B選項(xiàng)正確。非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用，C選項(xiàng)正確。非處方藥分為甲、乙兩類，乙類非處方藥的安全性更高，在一些藥店甚至不需要在藥師指導(dǎo)下即可購(gòu)買，D選項(xiàng)正確。22.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品儲(chǔ)存過(guò)程中，應(yīng)遵循的原則有（）A.藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米B.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放C.特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存D.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品儲(chǔ)存時(shí)，藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，以保證藥品的質(zhì)量追溯和管理，A選項(xiàng)正確。藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放，防止相互影響和混淆，B選項(xiàng)正確。特殊管理的藥品如麻醉藥品、精神藥品等應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存，確保安全，C選項(xiàng)正確。拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放，便于管理和盤點(diǎn)，D選項(xiàng)正確。23.以下關(guān)于藥品價(jià)格管理的說(shuō)法，正確的有（）A.依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格B.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料C.禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單，按照規(guī)定如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格答案：ABCD解析：依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品上市許可持