2025年藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格考試（初、中級藥師-藥事管理與法規(guī)）經(jīng)典試題及答案一、A型選擇題（最佳選擇題，每題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最佳答案）1.以下關(guān)于藥品管理法的說法，正確的是（）A.藥品管理法僅適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制的單位和個(gè)人B.藥品管理法的立法宗旨是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益C.藥品管理法規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不需要取得《藥品生產(chǎn)許可證》D.藥品管理法對藥品經(jīng)營企業(yè)的要求低于藥品生產(chǎn)企業(yè)答案：B解析：藥品管理法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動的單位和個(gè)人，A選項(xiàng)錯(cuò)誤；藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》方可生產(chǎn)藥品，C選項(xiàng)錯(cuò)誤；藥品管理法對藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)都有嚴(yán)格要求，不存在經(jīng)營企業(yè)要求低于生產(chǎn)企業(yè)的情況，D選項(xiàng)錯(cuò)誤；其立法宗旨就是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，B選項(xiàng)正確。2.下列屬于假藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍，但療效顯著的答案：C解析：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥，A選項(xiàng)錯(cuò)誤；被污染的藥品按劣藥論處，B選項(xiàng)錯(cuò)誤；變質(zhì)的藥品屬于假藥，C選項(xiàng)正確；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的屬于假藥，但不能因?yàn)榀熜э@著就改變其性質(zhì)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。3.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，C選項(xiàng)正確；縣級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)一些基層的藥品監(jiān)管工作，A選項(xiàng)錯(cuò)誤；設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)的相關(guān)審批，B選項(xiàng)錯(cuò)誤；國家藥品監(jiān)督管理部門主要進(jìn)行宏觀的政策制定和重大監(jiān)管事項(xiàng)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。4.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的（）A.藥品購銷記錄B.藥品生產(chǎn)記錄C.藥品檢驗(yàn)記錄D.藥品不良反應(yīng)記錄答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的藥品購銷記錄，A選項(xiàng)正確；藥品生產(chǎn)記錄是藥品生產(chǎn)企業(yè)的工作內(nèi)容，B選項(xiàng)錯(cuò)誤；藥品檢驗(yàn)記錄主要由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或企業(yè)的質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤；藥品不良反應(yīng)記錄是用于監(jiān)測藥品不良反應(yīng)情況的，并非購銷環(huán)節(jié)的必要記錄，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床常用而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床常用而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，A選項(xiàng)正確；強(qiáng)調(diào)的是市場上沒有供應(yīng)，而不是供應(yīng)不足，B、D選項(xiàng)錯(cuò)誤；“常用”表述不準(zhǔn)確，關(guān)鍵是臨床需要且市場無供應(yīng)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。6.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書B.省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書C.藥品生產(chǎn)企業(yè)自行制定的說明書D.藥品經(jīng)營企業(yè)自行制定的說明書答案：A解析：藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，A選項(xiàng)正確；省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品廣告的審批等部分工作，但廣告內(nèi)容依據(jù)是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書，B選項(xiàng)錯(cuò)誤；藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)都不能自行制定說明書作為廣告依據(jù)，C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。7.國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)（）A.報(bào)告制度B.登記制度C.公布制度D.通報(bào)制度答案：A解析：國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，A選項(xiàng)正確；登記制度并非主要針對藥品不良反應(yīng)的核心制度，B選項(xiàng)錯(cuò)誤；公布制度和通報(bào)制度是在報(bào)告基礎(chǔ)上的后續(xù)處理環(huán)節(jié)，不是核心制度，C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進(jìn)行健康檢查A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查，B選項(xiàng)正確；半年時(shí)間間隔過短，成本較高，A選項(xiàng)錯(cuò)誤；每兩年和每三年時(shí)間間隔過長，不利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)健康問題對藥品質(zhì)量的潛在影響，C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。9.以下關(guān)于藥品召回的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體C.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的D.藥品召回的范圍不包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑答案：D解析：藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回，A選項(xiàng)正確；藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序及時(shí)召回存在安全隱患的藥品，B選項(xiàng)正確；一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，C選項(xiàng)正確；藥品召回的范圍包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。10.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取（）的行政強(qiáng)制措施A.查封、扣押B.吊銷許可證C.罰款D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，A選項(xiàng)正確；吊銷許可證、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)是較為嚴(yán)重的行政處罰措施，不是針對有證據(jù)證明可能危害人體健康藥品的初步行政強(qiáng)制措施，B、C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。二、B型選擇題（配伍選擇題，備選答案在前，試題在后。每組若干題，每組題均對應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個(gè)正確答案。每個(gè)備選答案可重復(fù)選用，也可不選用）[11-13]A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品11.連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品是（）12.直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品是（）13.毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品是（）答案：11.A；12.B；13.C解析：麻醉藥品是連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，所以11題選A；精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，所以12題選B；醫(yī)療用毒性藥品是毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品，所以13題選C；放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物，與本題描述不符。[14-16]A.新藥B.仿制藥C.進(jìn)口藥品D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑14.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品是（）15.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品是（）16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑是（）答案：14.A；15.B；16.D解析：新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，所以14題選A；仿制藥是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，所以15題選B；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，所以16題選D；進(jìn)口藥品是指境外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國市場，與本題描述的概念不同。[17-19]A.處方藥B.非處方藥C.甲類非處方藥D.乙類非處方藥17.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品是（）18.不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品是（）19.消費(fèi)者可以在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)購買的非處方藥是（）答案：17.A；18.B；19.D解析：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，所以17題選A；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用，所以18題選B；乙類非處方藥安全性更高，消費(fèi)者可以在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)購買，所以19題選D；甲類非處方藥雖然也是非處方藥，但只能在藥店等藥品經(jīng)營企業(yè)購買。三、X型選擇題（多項(xiàng)選擇題，每題的備選項(xiàng)中，有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案。少選或多選均不得分）20.藥品管理法的適用范圍包括（）A.藥品研制B.藥品生產(chǎn)C.藥品經(jīng)營D.藥品使用E.藥品監(jiān)督管理答案：ABCDE解析：藥品管理法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動的單位和個(gè)人，所以A、B、C、D、E選項(xiàng)均正確。21.以下屬于劣藥的情形有（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的D.不注明或者更改生產(chǎn)批號的E.超過有效期的答案：ABCDE解析：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥，A選項(xiàng)正確；被污染的藥品按劣藥論處，B選項(xiàng)正確；未標(biāo)明有效期或者更改有效期、不注明或者更改生產(chǎn)批號、超過有效期的藥品都屬于劣藥情形，C、D、E選項(xiàng)正確。22.藥品經(jīng)營企業(yè)必須（）A.建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.有真實(shí)完整的藥品購銷記錄C.制定和執(zhí)行藥品保管制度D.從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品E.按照國家有關(guān)規(guī)定設(shè)立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員答案：ABCDE解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，確保所購進(jìn)藥品質(zhì)量，A選項(xiàng)正確；要有真實(shí)完整的藥品購銷記錄，便于追溯和管理，B選項(xiàng)正確；制定和執(zhí)行藥品保管制度，保證藥品在儲存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定，C選項(xiàng)正確；從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，保證藥品來源合法，D選項(xiàng)正確；按照國家有關(guān)規(guī)定設(shè)立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員，加強(qiáng)質(zhì)量管理，E選項(xiàng)正確。23.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須（）A.取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)C.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意D.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)E.只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得在市場銷售答案：ABCDE解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，A選項(xiàng)正確；配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保制劑質(zhì)量，B選項(xiàng)正確；需經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，再經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，C、D選項(xiàng)正確；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得在市場銷售，E選項(xiàng)正確。24.藥品廣告不得含有（）A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明E.法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容答案：ABCDE解析：藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證，避免誤導(dǎo)消費(fèi)者，A選項(xiàng)正確；不能說明治愈率或者有效率，因?yàn)樗幤矾熜Т嬖趥€(gè)體差異等多種因素，B選項(xiàng)正確；不得與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較，防止不正當(dāng)競爭，C選項(xiàng)正確；禁止利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明，避免虛假宣傳，D選項(xiàng)正確；同時(shí)要遵守法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容，E選項(xiàng)正確。25.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的依據(jù)B.指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)C.解決醫(yī)療糾紛的依據(jù)D.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)E.藥品上市后再評價(jià)的依據(jù)答案：ABE解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的依據(jù)，通過分析報(bào)告可以發(fā)現(xiàn)藥品存在的問題，加強(qiáng)監(jiān)管力度，A選項(xiàng)正確；也是指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，幫助醫(yī)生和患者了解藥品可能的不良反應(yīng)，合理選擇用藥，B選項(xiàng)正確；是藥品上市后再評價(jià)的依據(jù)，為藥品的安全性和有效性評估提供數(shù)據(jù)支持，E選項(xiàng)正確；藥品不良反應(yīng)報(bào)告主要針對藥品的不良反應(yīng)情況，不是解決醫(yī)療糾紛和處理藥品質(zhì)量事故的直接依據(jù)，C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。26.藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以（）A.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)B.查閱、復(fù)制有關(guān)的合同、發(fā)票、賬簿以及其他有關(guān)資料C.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施D.進(jìn)入被檢查單位和藥品存放場所進(jìn)行檢查E.要求被檢查單位提供有關(guān)藥品的證明文件和資料答案：ABCDE解析：藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量，A選項(xiàng)正確；有權(quán)查閱、復(fù)制有關(guān)的合同、發(fā)票、賬簿以及其他有關(guān)資料，便于了解企業(yè)的經(jīng)營情況，B選項(xiàng)正確；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，保障公眾用藥安全，C選項(xiàng)正確；可以進(jìn)入被檢查單位和藥品存放場所進(jìn)行檢查，直觀了解藥品的生產(chǎn)、儲存等情況，D選項(xiàng)正確；要求被檢查單位提供有關(guān)藥品的證明文件和資料，以核實(shí)藥品的合法性等信息，E選項(xiàng)正確。27.以下關(guān)于藥品價(jià)格管理的說法，正確的有（）A.依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格B.政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，政府價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格C.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購