2025年醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法試題與答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)審批部門是：A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第四條，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。2.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序中，申請(qǐng)人需提交的核心材料不包括：A.產(chǎn)品創(chuàng)新性的證明材料B.產(chǎn)品技術(shù)方案C.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料D.已上市同類產(chǎn)品的銷售數(shù)據(jù)答案：D解析：《辦法》第二十二條規(guī)定，創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)需提交產(chǎn)品基本信息、創(chuàng)新點(diǎn)及證明材料、技術(shù)方案、風(fēng)險(xiǎn)管理資料、產(chǎn)品說明書等，不要求提供已上市產(chǎn)品銷售數(shù)據(jù)。3.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品應(yīng)當(dāng)由：A.申請(qǐng)人自行生產(chǎn)的試制樣品B.委托其他企業(yè)生產(chǎn)的樣品C.市場(chǎng)上隨機(jī)抽取的成品D.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)指定企業(yè)生產(chǎn)的樣品答案：A解析：《辦法》第三十三條明確，注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品應(yīng)當(dāng)是申請(qǐng)人自檢合格的試制樣品，且應(yīng)當(dāng)與申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品一致。4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，其中需經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意的是：A.所有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)B.僅第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)C.僅需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的醫(yī)療器械D.僅創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)答案：A解析：《辦法》第四十四條規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意，倫理審查是所有臨床試驗(yàn)的必要前提。5.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B解析：《辦法》第六十二條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)。6.下列情形中，不屬于醫(yī)療器械注冊(cè)變更的是：A.產(chǎn)品型號(hào)增加B.生產(chǎn)地址遷移（同一場(chǎng)所生產(chǎn)條件未變化）C.產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗(yàn)項(xiàng)目調(diào)整D.產(chǎn)品名稱文字性修改（不涉及功能改變）答案：B解析：《辦法》第七十條規(guī)定，生產(chǎn)地址遷移但未發(fā)生生產(chǎn)條件變化的，屬于登記事項(xiàng)變更；若生產(chǎn)條件變化則屬于許可事項(xiàng)變更。但僅遷移同一場(chǎng)所未變化的，不屬于需審批的變更。7.優(yōu)先審批程序適用于：A.診斷或者治療罕見病的醫(yī)療器械B.已上市產(chǎn)品的改進(jìn)型產(chǎn)品C.市場(chǎng)需求量大但技術(shù)成熟的產(chǎn)品D.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械答案：A解析：《辦法》第二十四條規(guī)定，診斷或治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病等醫(yī)療器械可申請(qǐng)優(yōu)先審批。8.醫(yī)療器械備案時(shí)，備案人需提交的資料不包括：A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告C.臨床評(píng)價(jià)資料D.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件答案：D解析：《辦法》第十五條規(guī)定，備案資料包括產(chǎn)品基本信息、技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料等，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件僅在注冊(cè)時(shí)需提交（注冊(cè)需提交體系核查資料）。9.醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)過程中，需要補(bǔ)充資料的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)充的全部?jī)?nèi)容，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知后（）內(nèi)提交補(bǔ)充資料：A.30個(gè)工作日B.60個(gè)工作日C.90個(gè)工作日D.120個(gè)工作日答案：B解析：《辦法》第五十八條規(guī)定，補(bǔ)充資料的期限為60個(gè)工作日，逾期未提交視為放棄申請(qǐng)。10.醫(yī)療器械注冊(cè)證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄應(yīng)填寫：A.產(chǎn)品的主要功能B.產(chǎn)品的所有原材料名稱C.產(chǎn)品的組成部分及主要材料D.產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝答案：C解析：《辦法》第六十一條規(guī)定，注冊(cè)證內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成（需明確產(chǎn)品組成部分及主要材料）、適用范圍等。11.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，技術(shù)審評(píng)完成后，審批部門應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見之日起（）內(nèi)作出決定：A.10個(gè)工作日B.20個(gè)工作日C.30個(gè)工作日D.40個(gè)工作日答案：B解析：《辦法》第五十九條規(guī)定，技術(shù)審評(píng)完成后，審批部門應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的權(quán)益保障不包括：A.知情同意權(quán)B.免費(fèi)獲得試驗(yàn)器械C.隱私保護(hù)權(quán)D.損害賠償權(quán)答案：B解析：《辦法》第四十五條規(guī)定，臨床試驗(yàn)需保障受試者知情同意、隱私保護(hù)、損害賠償?shù)葯?quán)益，但未強(qiáng)制要求免費(fèi)提供試驗(yàn)器械（可根據(jù)協(xié)議約定）。13.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，性能指標(biāo)應(yīng)當(dāng)：A.低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B.不低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)C.僅需滿足企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)D.由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)制定答案：B解析：《辦法》第三十一條規(guī)定，產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)不得低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。14.已注冊(cè)的醫(yī)療器械，其管理類別由第二類調(diào)整為第三類的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)：A.申請(qǐng)變更注冊(cè)B.重新申請(qǐng)注冊(cè)C.申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)D.申請(qǐng)備案答案：B解析：《辦法》第七十八條規(guī)定，管理類別調(diào)整導(dǎo)致原注冊(cè)不適用于新類別的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)注冊(cè)。15.醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失的，注冊(cè)人申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)時(shí)需提交：A.原注冊(cè)證復(fù)印件B.登載遺失聲明的報(bào)刊C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告答案：B解析：《辦法》第六十五條規(guī)定，注冊(cè)證遺失補(bǔ)發(fā)需提交遺失聲明及補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)，無(wú)需重復(fù)提交技術(shù)資料。16.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中，使用同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的，需證明：A.與同品種產(chǎn)品具有相同的適用范圍B.與同品種產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料完全一致C.與同品種產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)為同一集團(tuán)D.與同品種產(chǎn)品的價(jià)格相同答案：A解析：《辦法》第四十九條規(guī)定，使用同品種臨床數(shù)據(jù)需證明產(chǎn)品的基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等與已上市產(chǎn)品具有等同性。17.醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更（跨原審批部門管轄區(qū)域）的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)：A.向原審批部門申請(qǐng)變更B.向新生產(chǎn)地址所在地審批部門申請(qǐng)變更C.重新申請(qǐng)注冊(cè)D.向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)備案答案：B解析：《辦法》第七十一條規(guī)定，生產(chǎn)地址跨原管轄區(qū)域變更的，向新所在地省級(jí)藥監(jiān)部門申請(qǐng)變更注冊(cè)。18.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是：A.國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.省級(jí)藥監(jiān)局指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.任意具有CMA資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.注冊(cè)人自行設(shè)立的實(shí)驗(yàn)室答案：A解析：《辦法》第三十四條規(guī)定，注冊(cè)檢驗(yàn)由國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。19.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（）一致：A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床試驗(yàn)方案C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件D.市場(chǎng)推廣材料答案：A解析：《辦法》第六十一條規(guī)定，說明書和標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)證內(nèi)容、產(chǎn)品技術(shù)要求一致。20.未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證變更的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，逾期不改正的，處（）罰款：A.1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下答案：B解析：《辦法》第一百零七條規(guī)定，未依法辦理變更的，逾期不改的處1萬(wàn)-3萬(wàn)元罰款。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.醫(yī)療器械注冊(cè)分為（）：A.首次注冊(cè)B.變更注冊(cè)C.延續(xù)注冊(cè)D.補(bǔ)充注冊(cè)答案：ABC解析：《辦法》第五條明確，注冊(cè)包括首次注冊(cè)、變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)。2.可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械需滿足（）：A.工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)與已上市產(chǎn)品等同B.適用范圍與已上市產(chǎn)品相同C.生產(chǎn)企業(yè)通過ISO13485認(rèn)證D.已上市產(chǎn)品無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄答案：ABD解析：《辦法》第四十七條規(guī)定，免于臨床試驗(yàn)需證明與已上市產(chǎn)品等同，且已上市產(chǎn)品無(wú)嚴(yán)重安全問題，不強(qiáng)制要求ISO13485認(rèn)證。3.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)（）：A.真實(shí)B.準(zhǔn)確C.完整D.可追溯答案：ABCD解析：《辦法》第二十九條規(guī)定，注冊(cè)申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。4.醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的重點(diǎn)包括（）：A.產(chǎn)品技術(shù)要求的科學(xué)性B.臨床評(píng)價(jià)的充分性C.生產(chǎn)工藝的合理性D.風(fēng)險(xiǎn)管理的有效性答案：ABCD解析：《辦法》第五十六條規(guī)定，技術(shù)審評(píng)需對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行全面審查，涵蓋技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)、生產(chǎn)工藝、風(fēng)險(xiǎn)管理等。5.醫(yī)療器械注冊(cè)證的內(nèi)容包括（）：A.注冊(cè)人名稱和住所B.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格C.生產(chǎn)地址D.審批部門答案：ABCD解析：《辦法》第六十一條明確，注冊(cè)證內(nèi)容包括注冊(cè)人信息、產(chǎn)品信息、生產(chǎn)地址、審批部門、有效期等。6.醫(yī)療器械變更注冊(cè)中，屬于許可事項(xiàng)變更的有（）：A.產(chǎn)品技術(shù)要求變更B.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成變更C.生產(chǎn)地址增加（跨原管轄區(qū)域）D.注冊(cè)人名稱變更（無(wú)實(shí)際變化）答案：ABC解析：《辦法》第七十條規(guī)定，許可事項(xiàng)變更包括產(chǎn)品技術(shù)要求、結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)地址（涉及生產(chǎn)條件變化）等；注冊(cè)人名稱變更屬于登記事項(xiàng)變更。7.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的方式包括（）：A.開展臨床試驗(yàn)B.使用同品種臨床數(shù)據(jù)C.分析文獻(xiàn)資料D.專家論證答案：ABCD解析：《辦法》第四十八條規(guī)定，臨床評(píng)價(jià)可通過臨床試驗(yàn)、同品種數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)分析、專家論證等方式進(jìn)行。8.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的類型包括（）：A.型式檢驗(yàn)B.出廠檢驗(yàn)C.監(jiān)督檢驗(yàn)D.注冊(cè)檢驗(yàn)答案：AD解析：注冊(cè)檢驗(yàn)屬于型式檢驗(yàn)的一種，用于注冊(cè)申請(qǐng)；出廠檢驗(yàn)是企業(yè)常規(guī)檢驗(yàn)，監(jiān)督檢驗(yàn)是監(jiān)管部門抽查，不屬于注冊(cè)檢驗(yàn)類型。9.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）：A.建立并保持產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測(cè)體系B.對(duì)已上市產(chǎn)品的安全有效性進(jìn)行持續(xù)研究C.配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查D.定期向社會(huì)公布產(chǎn)品銷售數(shù)據(jù)答案：ABC解析：《辦法》第八十九條規(guī)定，注冊(cè)人需履行質(zhì)量跟蹤、不良事件監(jiān)測(cè)、持續(xù)研究、配合檢查等義務(wù)，無(wú)需定期公布銷售數(shù)據(jù)。10.醫(yī)療器械備案與注冊(cè)的區(qū)別包括（）：A.備案是告知性程序，注冊(cè)是審批性程序B.備案資料要求低于注冊(cè)C.備案產(chǎn)品為第一類，注冊(cè)為第二、三類D.備案由市級(jí)藥監(jiān)部門辦理，注冊(cè)由省級(jí)或國(guó)家藥監(jiān)部門辦理答案：ABCD解析：根據(jù)《辦法》第三條、第十五條，備案與注冊(cè)在程序性質(zhì)、資料要求、產(chǎn)品分類、辦理部門等方面均存在差異。三、判斷題（每題2分，共10題）1.境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以委托境內(nèi)企業(yè)作為代理人辦理注冊(cè)事宜。（）答案：√解析：《辦法》第二十七條規(guī)定，境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，辦理注冊(cè)事項(xiàng)。2.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中可以不包含包裝和標(biāo)簽的要求。（）答案：×解析：《辦法》第三十一條規(guī)定，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)應(yīng)涵蓋包裝、標(biāo)簽等影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵要素。3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者可以隨時(shí)退出試驗(yàn)，無(wú)需說明理由。（）答案：√解析：《辦法》第四十五條規(guī)定，受試者有權(quán)在試驗(yàn)過程中無(wú)理由退出，研究者不得強(qiáng)迫。4.已注冊(cè)的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品名稱可以隨意變更，無(wú)需申請(qǐng)變更注冊(cè)。（）答案：×解析：《辦法》第七十條規(guī)定，產(chǎn)品名稱變更屬于許可事項(xiàng)變更，需申請(qǐng)變更注冊(cè)。5.醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月提出。（）答案：×解析：《辦法》第六十二條規(guī)定，延續(xù)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前提出。6.醫(yī)療器械備案憑證的有效期與注冊(cè)證相同，均為5年。（）答案：×解析：《辦法》第十六條規(guī)定，備案憑證沒有有效期限制，但備案人需對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性持續(xù)負(fù)責(zé)。7.創(chuàng)新醫(yī)療器械可以免予提交臨床試驗(yàn)資料。（）答案：×解析：創(chuàng)新醫(yī)療器械僅適用特別審查程序，是否免臨床試驗(yàn)需符合《辦法》第四十七條規(guī)定，并非自動(dòng)豁免。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并后，原注冊(cè)證可繼續(xù)使用，無(wú)需變更。（）答案：×解析：《辦法》第七十條規(guī)定，注冊(cè)人名稱、住所變更（如企業(yè)合并）屬于登記事項(xiàng)變更，需申請(qǐng)變更。9.醫(yī)療器械說明書中可以宣傳產(chǎn)品的治療效果優(yōu)于其他品牌。（）答案：×解析：《辦法》第六十一條規(guī)定，說明書不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容，不得進(jìn)行比較宣傳。10.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，不得進(jìn)行廣告宣傳。（）答案：√解析：《辦法》第九十八條規(guī)定，未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械不得發(fā)布廣告。四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共10題）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的適用范圍。答案：醫(yī)療器械注冊(cè)適用于第二類、第三類醫(yī)療器械，其中境內(nèi)第二類由省級(jí)藥監(jiān)部門審批，境內(nèi)第三類和境外第二類、第三類由國(guó)家藥監(jiān)局審批。備案適用于第一類醫(yī)療器械，境內(nèi)第一類向市級(jí)藥監(jiān)部門備案，境外第一類向國(guó)家藥監(jiān)局備案。2.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的核心目的是什么？需證明哪些內(nèi)容？答案：臨床評(píng)價(jià)的核心目的是證明產(chǎn)品在其預(yù)期使用條件下的安全性、有效性。需證明產(chǎn)品的設(shè)計(jì)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等與臨床使用的適宜性，以及風(fēng)險(xiǎn)與受益的合理平衡。3.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的主要作用是什么？檢驗(yàn)報(bào)告的有效期是多久？答案：注冊(cè)檢驗(yàn)的主要作用是驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合技術(shù)要求，為技術(shù)審評(píng)提供依據(jù)。檢驗(yàn)報(bào)告的有效期通常為1年（具體以檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)定為準(zhǔn)），但需在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)確保檢驗(yàn)報(bào)告在有效期內(nèi)。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械變更注冊(cè)中“登記事項(xiàng)變更”與“許可事項(xiàng)變更”的區(qū)別。答案：登記事項(xiàng)變更是指不涉及產(chǎn)品安全有效性的信息變更（如注冊(cè)人名稱、住所、代理人信息），僅需提交相關(guān)證明文件，審批部門當(dāng)場(chǎng)或在10個(gè)工作日內(nèi)完成變更。許可事項(xiàng)變更是指可能影響產(chǎn)品安全有效性的變更（如技術(shù)要求、結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)地址變化），需提交技術(shù)驗(yàn)證資料，經(jīng)技術(shù)審評(píng)后審批，審批時(shí)限與首次注冊(cè)相同。5.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理體系需覆蓋哪些環(huán)節(jié)？答案：需覆蓋產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)等全過程，包括設(shè)計(jì)控制、生產(chǎn)控制、質(zhì)量檢驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品追溯等，確保產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量可控。6.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的啟動(dòng)條件。答案：需滿足以下情形之一：（1）診斷或治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾?。唬?）應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件急需；（3）其他具有顯著臨床價(jià)值的情形。申請(qǐng)人需提交優(yōu)先審批申請(qǐng)及相關(guān)證明材料，經(jīng)審查同意后啟動(dòng)。7.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的編寫原則是什么？答案：需遵循科學(xué)性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性原則，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)證、產(chǎn)品技術(shù)要求一致，語(yǔ)言應(yīng)當(dāng)清晰、易懂，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容，不得涉及未經(jīng)批準(zhǔn)的適用范圍或功能。8.醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)需要提交哪些核心資料？答案：需提交延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表、注冊(cè)證原件、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（如適用）、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告、產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)情況報(bào)告、產(chǎn)品安全性和有效性的持續(xù)符合情況說明等。9.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案的主要內(nèi)容。答案：包括試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)設(shè)計(jì)（如隨機(jī)對(duì)照、隊(duì)列研究等）、試驗(yàn)對(duì)象選擇標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)用醫(yī)療器械的信息、試驗(yàn)步驟、觀察指標(biāo)、數(shù)據(jù)記錄與分析方法、統(tǒng)計(jì)方法、倫理審查情況、風(fēng)險(xiǎn)控制措施等。10.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對(duì)已上市產(chǎn)品的主要監(jiān)管措施有哪些？答案：包括日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、產(chǎn)品抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)與處置、風(fēng)