2025年醫(yī)療器械不合格品管理制度為了確保醫(yī)療器械的質量和安全性，保障患者的健康和權益，特制定本。該制度適用于公司內醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、銷售、使用等各個環(huán)節(jié)中不合格品的管理。不合格品的定義本制度所指的不合格品，是指不符合國家法律法規(guī)、相關標準、注冊產(chǎn)品標準、企業(yè)內控標準、采購合同規(guī)定質量條款的醫(yī)療器械，具體包括但不限于以下情形：-質量證明文件不全或不符合規(guī)定的醫(yī)療器械。-外觀存在明顯瑕疵，如破損、變形、銹蝕、霉變等的醫(yī)療器械。-包裝標識不符合規(guī)定，如標簽內容不全、標識模糊、過期失效等的醫(yī)療器械。-內在質量不符合標準要求，經(jīng)檢驗或驗證確定存在質量問題的醫(yī)療器械。-超過有效期、失效期的醫(yī)療器械。-國家藥品監(jiān)督管理部門明令禁止銷售、使用的醫(yī)療器械。不合格品的發(fā)現(xiàn)與報告在醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、銷售、使用等過程中，相關人員一旦發(fā)現(xiàn)可能為不合格品的醫(yī)療器械，應立即停止該產(chǎn)品的相關操作，并采取隔離措施，防止不合格品繼續(xù)流轉。發(fā)現(xiàn)不合格品的人員需及時填寫《不合格品報告表》，詳細記錄不合格品的名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、批號、數(shù)量、發(fā)現(xiàn)時間、發(fā)現(xiàn)環(huán)節(jié)、不合格現(xiàn)象描述等信息。報告表應在發(fā)現(xiàn)不合格品后的一個工作日內提交給質量管理部門。質量管理部門在收到《不合格品報告表》后，應在兩個工作日內組織相關人員對不合格品進行初步調查和確認。對于能夠當場確認的不合格品，應立即做出處理決定；對于需要進一步檢驗或驗證的，應及時安排檢驗或驗證工作，并在五個工作日內得出結論。不合格品的隔離與存放一旦確定為不合格品，應立即將其從合格品中隔離出來，存放在專門的不合格品區(qū)。不合格品區(qū)應設置明顯的標識，與合格品區(qū)、待驗區(qū)等嚴格分開，防止混淆。不合格品應按照品種、規(guī)格、批次等進行分類存放，便于管理和追溯。同時，要確保不合格品區(qū)的環(huán)境條件符合醫(yī)療器械的儲存要求，避免因儲存條件不當導致不合格品的質量進一步惡化。不合格品的處理1.采購環(huán)節(jié)不合格品處理在采購驗收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，采購部門應立即與供應商聯(lián)系，要求其在規(guī)定的時間內進行處理。處理方式包括換貨、退貨、補貨等。同時，采購部門應根據(jù)合同約定追究供應商的責任。對于因供應商原因導致的不合格品，采購部門應建立供應商不良記錄檔案，作為后續(xù)采購決策的參考依據(jù)。2.儲存環(huán)節(jié)不合格品處理在儲存過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，倉儲部門應及時通知質量管理部門和采購部門。質量管理部門負責對不合格品進行質量評估，確定處理方式。對于可以通過返工、修復等方式達到合格標準的不合格品，應安排專人進行處理，并在處理后重新進行檢驗，合格后方可重新入庫。對于無法修復的不合格品，應按照規(guī)定進行報廢處理。3.銷售環(huán)節(jié)不合格品處理在銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，銷售部門應立即停止銷售該產(chǎn)品，并及時通知客戶。對于已經(jīng)售出的不合格品，銷售部門應按照規(guī)定進行召回。召回的不合格品應及時送回公司，按照不合格品的處理程序進行處理。同時，銷售部門應向客戶道歉，并根據(jù)客戶的要求進行相應的賠償。4.使用環(huán)節(jié)不合格品處理在使用過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，使用部門應立即停止使用該產(chǎn)品，并及時通知質量管理部門和采購部門。質量管理部門負責對不合格品進行調查和分析，確定不合格的原因和責任。對于因產(chǎn)品質量問題導致的不良事件，應按照相關規(guī)定及時上報藥品監(jiān)督管理部門。不合格品的報廢對于無法修復或無使用價值的不合格品，應進行報廢處理。報廢處理應遵循相關法律法規(guī)和公司的規(guī)定，確保報廢過程安全、環(huán)保。首先，由質量管理部門組織相關人員對不合格品進行鑒定，確定是否符合報廢條件。經(jīng)鑒定符合報廢條件的不合格品，由使用部門或倉儲部門填寫《不合格品報廢申請表》，詳細說明報廢原因、數(shù)量、處理方式等信息。申請表經(jīng)質量管理部門、財務部門、分管領導等相關部門和領導審批同意后，方可進行報廢處理。報廢處理可以采用粉碎、焚燒、深埋等方式，但應確保處理過程符合環(huán)保要求。在報廢處理過程中，應安排專人進行監(jiān)督，確保報廢處理工作按照規(guī)定進行。同時，應做好報廢處理記錄，包括報廢時間、地點、方式、數(shù)量等信息，以備查考。不合格品的記錄與檔案管理質量管理部門應建立不合格品管理臺賬，對不合格品的發(fā)現(xiàn)、報告、隔離、處理等情況進行詳細記錄。記錄內容應包括不合格品的名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、批號、數(shù)量、發(fā)現(xiàn)時間、發(fā)現(xiàn)環(huán)節(jié)、不合格現(xiàn)象描述、處理方式、處理結果等信息。臺賬應定期進行整理和分析，以便及時發(fā)現(xiàn)質量管理中存在的問題，采取相應的改進措施。公司應建立不合格品檔案，將與不合格品相關的文件和記錄進行歸檔保存。檔案內容包括《不合格品報告表》、《不合格品處理審批表》、《不合格品報廢申請表》、檢驗報告、相關文件等。不合格品檔案應妥善保管，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。不合格品管理的監(jiān)督與考核質量管理部門應定期對不合格品管理情況進行檢查和監(jiān)督，確保不合格品管理制度的有效執(zhí)行。檢查內容包括不合格品的發(fā)現(xiàn)、報告、隔離、處理等環(huán)節(jié)是否符合規(guī)定，記錄是否完整、準確等。對于在不合格品管理工作中表現(xiàn)突出的部門和個人，應給予表彰和獎勵；對于違反不合格品管理制度的行為，應給予批評和處罰。公司應將不合格品管理工作納入績效考核體系，對各部門和相關人員的不合格品管理工作進行考核。考核指標包括不合格品發(fā)現(xiàn)率、處理及時率、記錄完整性等。通過績效考核，激勵各部門和相關人員積極做好不合格品管理工作，提高公司的質量管理水平。持續(xù)改進質量管理部門應定期對不合格品管理情況進行總結和分析，找出存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，制定相應的改進措施。改進措施應明確責任部門、責任人、完成時間等，確保改進工作的有效實施。同時，應將改進措施納入公司的質量管理體