2025年醫(yī)療器械類考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，分類的主要依據(jù)是：A.產(chǎn)品材質(zhì)B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.市場(chǎng)需求D.生產(chǎn)規(guī)模答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條明確規(guī)定，醫(yī)療器械分類管理的核心依據(jù)是產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，風(fēng)險(xiǎn)由低到高分為第一類、第二類、第三類。2.下列不屬于第三類醫(yī)療器械的是：A.心臟起搏器B.電子血壓計(jì)C.植入式人工器官D.一次性使用無(wú)菌注射器答案：B解析：第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證安全有效的產(chǎn)品，如心臟起搏器、植入式人工器官、無(wú)菌注射器等。電子血壓計(jì)通常屬于第二類（部分簡(jiǎn)單型可能為第一類）。3.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備的基本條件不包括：A.具有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系B.為在中國(guó)境內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)或研制機(jī)構(gòu)C.能夠?qū)Ξa(chǎn)品全生命周期承擔(dān)責(zé)任D.必須擁有自有生產(chǎn)廠房答案：D解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，申請(qǐng)人需為境內(nèi)合法主體（企業(yè)或研制機(jī)構(gòu)），具備相應(yīng)質(zhì)量管理體系，并對(duì)產(chǎn)品全生命周期負(fù)責(zé)，但未強(qiáng)制要求自有生產(chǎn)廠房（可委托生產(chǎn)）。4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展，其中需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局備案的是：A.第一類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)B.第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)C.第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)D.所有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)答案：C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，第三類醫(yī)療器械（高風(fēng)險(xiǎn)）的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局備案，第二類由省級(jí)藥監(jiān)部門備案，第一類通常無(wú)需臨床試驗(yàn)。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.ISO9001標(biāo)準(zhǔn)B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)需按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)/備案的技術(shù)要求。6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個(gè)人答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位（如醫(yī)院）為報(bào)告主體，患者可通過上述主體或直接向監(jiān)管部門反饋，但非法定責(zé)任主體。7.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中，必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.企業(yè)宣傳語(yǔ)D.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址及聯(lián)系方式答案：C解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求必須標(biāo)注產(chǎn)品基本信息（名稱、型號(hào)、規(guī)格）、生產(chǎn)信息（企業(yè)名稱、地址）、使用信息（生產(chǎn)日期、有效期）等，企業(yè)宣傳語(yǔ)非強(qiáng)制內(nèi)容。8.對(duì)已注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械，其產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)：A.延續(xù)注冊(cè)B.變更注冊(cè)C.重新注冊(cè)D.備案答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，產(chǎn)品技術(shù)要求等注冊(cè)事項(xiàng)發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化需申請(qǐng)變更注冊(cè)；無(wú)實(shí)質(zhì)性變化但需繼續(xù)生產(chǎn)的申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)；產(chǎn)品全性能改變則需重新注冊(cè)。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，第二類需備案，第一類無(wú)需許可或備案。10.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的核心工具是：A.FMEA（失效模式與影響分析）B.統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)C.專家論證D.用戶反饋答案：A解析：ISO14971《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》明確，F(xiàn)MEA是系統(tǒng)識(shí)別、分析和控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的主要工具，貫穿產(chǎn)品全生命周期。11.下列關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的說法，錯(cuò)誤的是：A.UDI由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）組成B.所有醫(yī)療器械均需強(qiáng)制實(shí)施UDIC.UDI需存儲(chǔ)于國(guó)家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)D.UDI可用于產(chǎn)品追溯和不良事件監(jiān)測(cè)答案：B解析：目前我國(guó)分階段實(shí)施UDI，優(yōu)先覆蓋高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（如第三類），并非所有醫(yī)療器械均強(qiáng)制實(shí)施。12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序應(yīng)當(dāng)：A.由技術(shù)負(fù)責(zé)人親自操作B.進(jìn)行過程確認(rèn)并保留記錄C.僅需設(shè)備自動(dòng)控制D.無(wú)需記錄操作參數(shù)答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，關(guān)鍵工序（如滅菌、焊接）需進(jìn)行過程確認(rèn)（驗(yàn)證其持續(xù)滿足要求的能力），并保留操作記錄、參數(shù)等，確?？勺匪?。13.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品應(yīng)當(dāng)由（）抽樣，送具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。A.注冊(cè)申請(qǐng)人自行B.監(jiān)管部門C.第三方公證機(jī)構(gòu)D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：A解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，注冊(cè)檢驗(yàn)樣品由申請(qǐng)人按規(guī)定抽樣（需覆蓋所有型號(hào)規(guī)格），送有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（如國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可的檢驗(yàn)中心）。14.對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)：A.繼續(xù)銷售，待問題解決后召回B.立即停止生產(chǎn)、銷售，主動(dòng)召回并報(bào)告C.隱瞞問題，僅內(nèi)部整改D.通知經(jīng)銷商自行處理答案：B解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患（可能危害人體健康）時(shí)，應(yīng)立即停止生產(chǎn)銷售，主動(dòng)召回并向藥監(jiān)部門報(bào)告，同時(shí)通知使用單位和消費(fèi)者。15.醫(yī)療器械廣告審查的批準(zhǔn)部門是：A.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局B.省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門C.國(guó)家藥監(jiān)局D.廣告發(fā)布地縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門答案：B解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械廣告需經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門（或藥監(jiān)部門）審查批準(zhǔn)，取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)后方可發(fā)布。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.下列屬于第一類醫(yī)療器械的有：A.手術(shù)衣B.醫(yī)用脫脂棉C.刮痧板D.電子體溫計(jì)答案：A、C解析：第一類為低風(fēng)險(xiǎn)，通過常規(guī)管理足以保證安全有效，如手術(shù)衣、刮痧板；醫(yī)用脫脂棉（需無(wú)菌）通常為第二類，電子體溫計(jì)多為第二類。2.醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交的技術(shù)文件包括：A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評(píng)價(jià)資料C.生產(chǎn)制造信息D.企業(yè)財(cái)務(wù)報(bào)表答案：A、B、C解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，注冊(cè)需提交技術(shù)要求（產(chǎn)品性能指標(biāo)）、臨床評(píng)價(jià)（證明安全有效）、生產(chǎn)制造信息（生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制）等；企業(yè)財(cái)務(wù)報(bào)表非必要文件。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋：A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)B.原材料采購(gòu)C.生產(chǎn)過程D.售后服務(wù)答案：A、B、C、D解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，質(zhì)量管理體系需覆蓋產(chǎn)品全生命周期，包括設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)。4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括：A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及產(chǎn)品的信息（名稱、型號(hào)、批號(hào)）C.事件描述（傷害后果）D.事件可能的原因分析答案：A、B、C、D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定，報(bào)告需包含事件基本信息（時(shí)間、地點(diǎn)）、產(chǎn)品信息（名稱、批號(hào)）、事件描述（如患者傷害情況）及可能原因分析。5.下列關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的說法，正確的有：A.臨床試驗(yàn)前需經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)B.受試者需簽署知情同意書C.試驗(yàn)方案需明確受試者權(quán)益保護(hù)措施D.所有醫(yī)療器械均需開展臨床試驗(yàn)答案：A、B、C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，臨床試驗(yàn)需經(jīng)倫理審查，受試者知情同意，方案包含權(quán)益保護(hù)；第一類醫(yī)療器械通常無(wú)需臨床試驗(yàn)，第二類、第三類視情況（如已有同品種臨床數(shù)據(jù)可豁免）。三、判斷題（每題2分，共10分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案憑證的有效期為5年。（）答案：×解析：第一類醫(yī)療器械備案無(wú)固定有效期，備案信息發(fā)生變化時(shí)需更新備案；注冊(cè)證（二、三類）有效期為5年。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，但需對(duì)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》允許委托生產(chǎn)，委托方需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)總責(zé)，并對(duì)受托方生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督。3.醫(yī)療器械說明書中可以使用“最佳”“首選”等宣傳性用語(yǔ)。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》禁止使用絕對(duì)化、宣傳性用語(yǔ)，需客觀說明產(chǎn)品性能、適用范圍等。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，需要向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。（）答案：×解析：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理（向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門備案），第三類需許可。5.已上市的醫(yī)療器械發(fā)生重大設(shè)計(jì)變更時(shí)，注冊(cè)人需申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。（）答案：×解析：重大設(shè)計(jì)變更屬于實(shí)質(zhì)性變化，需申請(qǐng)變更注冊(cè)；延續(xù)注冊(cè)適用于注冊(cè)證到期需繼續(xù)生產(chǎn)的情況。四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共24分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別。答案：（1）適用產(chǎn)品：注冊(cè)適用于第二類、第三類醫(yī)療器械（中高風(fēng)險(xiǎn)）；備案適用于第一類醫(yī)療器械（低風(fēng)險(xiǎn)）。（2）審查主體：注冊(cè)由藥監(jiān)部門（國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)第三類，省級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)第二類）進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審批；備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)備案資料進(jìn)行形式審查。（3）提交資料：注冊(cè)需提交臨床評(píng)價(jià)資料、技術(shù)要求、質(zhì)量管理體系核查等詳細(xì)技術(shù)文件；備案僅需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)備案憑證等基礎(chǔ)資料。（4）結(jié)果形式：注冊(cè)后取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，有效期5年；備案后取得《第一類醫(yī)療器械備案憑證》，無(wú)固定有效期（信息變更時(shí)更新）。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的關(guān)鍵質(zhì)量管理制度。答案：（1）設(shè)計(jì)開發(fā)控制：包括設(shè)計(jì)輸入、輸出、驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)換等環(huán)節(jié)，確保設(shè)計(jì)滿足預(yù)期要求。（2）采購(gòu)控制：對(duì)原材料、零部件供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和審核，確保采購(gòu)物品符合規(guī)定要求。（3）生產(chǎn)過程控制：對(duì)關(guān)鍵工序（如滅菌、組裝）和特殊過程（如焊接）進(jìn)行確認(rèn)，記錄操作參數(shù)，實(shí)施過程檢驗(yàn)。（4）檢驗(yàn)控制：建立進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)制度，保留檢驗(yàn)記錄，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。（5）不合格品控制：對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離、記錄，采取返工、報(bào)廢等處理措施，分析原因并改進(jìn)。（6）追溯控制：建立產(chǎn)品追溯體系（如UDI），確保從原材料到成品的全流程可追溯。（7）不良事件監(jiān)測(cè)：收集、分析、報(bào)告產(chǎn)品不良事件，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的主要路徑。答案：（1）同品種臨床數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)（臨床等同性論證）：通過分析已上市同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)（如文獻(xiàn)、不良事件、使用經(jīng)驗(yàn)），證明申報(bào)產(chǎn)品與同品種在技術(shù)特征、預(yù)期用途等方面等同，可豁免臨床試驗(yàn)。（2）臨床試驗(yàn)：對(duì)于無(wú)法通過同品種數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品（如創(chuàng)新產(chǎn)品、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品），需開展前瞻性、對(duì)照的臨床試驗(yàn)，收集安全性和有效性數(shù)據(jù)。（3）其他路徑：如基于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的臨床評(píng)價(jià)（僅適用于部分特殊產(chǎn)品）、基于體外研究的臨床評(píng)價(jià)（如某些診斷試劑）。五、案例分析題（共21分）案例：某省藥監(jiān)局對(duì)轄區(qū)內(nèi)某第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)心血管植入物）開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）部分批次產(chǎn)品的滅菌記錄不完整，缺失溫度、壓力等關(guān)鍵參數(shù)；（2）原材料供應(yīng)商A（提供鈦合金）的年度質(zhì)量回顧報(bào)告中，未對(duì)近一年來(lái)3次供貨不合格（表面劃痕超標(biāo)）的情況進(jìn)行分析；（3）成品檢驗(yàn)報(bào)告中，某批次產(chǎn)品的“斷裂強(qiáng)度”指標(biāo)實(shí)測(cè)值為45N（產(chǎn)品技術(shù)要求為≥50N），但檢驗(yàn)員在報(bào)告中填寫為52N；（4）企業(yè)未按規(guī)定向省級(jí)藥監(jiān)局提交上一年度的年度自查報(bào)告。問題：1.分別指出上述問題違反了哪些法規(guī)或規(guī)范的具體條款？（8分）2.針對(duì)每個(gè)問題，企業(yè)應(yīng)采取哪些整改措施？（13分）答案：1.問題對(duì)應(yīng)的法規(guī)條款：（1）滅菌記錄不完整：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十二條“應(yīng)當(dāng)對(duì)滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)和再確認(rèn)，保留滅菌過程記錄，包括溫度、壓力、時(shí)間等參數(shù)”。（2）供應(yīng)商質(zhì)量回顧未分析不合格情況：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十一條“應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，定期對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)估，對(duì)存在質(zhì)量問題的供應(yīng)商采取相應(yīng)措施并記錄”。（3）檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)造假：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十一條“檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得篡改”；同時(shí)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十四條“禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)/備案技術(shù)要求的醫(yī)療器械”。（4）未提交年度自查違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十條“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年3月31日前向所在地省級(jí)藥監(jiān)局提交上一年度的自查報(bào)告”。2.整改措施：（1）針對(duì)滅菌記錄問題：-