2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》習題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械分類管理的核心依據(jù)是（）。A.產(chǎn)品材質(zhì)B.風險程度C.市場需求D.技術(shù)復(fù)雜度答案：B（條例第四條規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理）2.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的受理與審批部門是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B（條例第十四條規(guī)定，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證）3.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案人應(yīng)向（）提交備案資料。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C（條例第十五條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)內(nèi)部標準B.行業(yè)推薦標準C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.國際通用標準答案：C（條例第三十二條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)）5.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當向（）備案。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C（條例第四十一條規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案）6.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進行清洗消毒的，應(yīng)當符合（）的要求。A.企業(yè)自行制定的標準B.行業(yè)協(xié)會推薦的流程C.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理D.省級衛(wèi)生部門發(fā)布的操作規(guī)范答案：C（條例第五十六條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理）7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)負責（）。A.對醫(yī)療器械不良事件及時進行分析和評價B.直接處罰報告不及時的企業(yè)C.組織全國醫(yī)療器械上市后評價D.審批醫(yī)療器械廣告答案：A（條例第七十一條規(guī)定，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)負責對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測資料進行收集、分析和評價）8.對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采?。ǎ┐胧?。A.責令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用B.直接吊銷企業(yè)營業(yè)執(zhí)照C.要求企業(yè)立即召回并銷毀所有產(chǎn)品D.對企業(yè)法定代表人實施行政拘留答案：A（條例第七十六條規(guī)定，對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采取告誡、責任約談、暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用等措施）9.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元答案：D（條例第八十一條規(guī)定，未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上50萬元以下罰款）10.醫(yī)療器械廣告的審查部門是（）。A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣播電視主管部門答案：B（條例第七十九條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告的審查由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責）11.醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B（條例第十六條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年）12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械時，應(yīng)當查驗的證明文件不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊證B.醫(yī)療器械備案憑證C.產(chǎn)品合格證明文件D.企業(yè)法定代表人身份證明答案：D（條例第四十五條規(guī)定，購進醫(yī)療器械應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，包括注冊證、備案憑證等）13.對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當（）。A.委托第三方機構(gòu)處理B.建立使用檔案并記錄C.每季度全面拆解檢修D(zhuǎn).直接報廢處理答案：B（條例第五十五條規(guī)定，對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書的要求進行，并記錄相關(guān)情況）14.醫(yī)療器械再評價的啟動主體不包括（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械上市許可持有人C.行業(yè)協(xié)會D.不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)答案：C（條例第七十四條規(guī)定，上市許可持有人、藥品監(jiān)督管理部門、不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)可啟動再評價）15.違反條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準文件的醫(yī)療器械廣告的，由（）依法予以處罰。A.藥品監(jiān)督管理部門B.市場監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣播電視主管部門答案：B（條例第七十九條規(guī)定，發(fā)布未取得批準文件的廣告，由市場監(jiān)督管理部門依法處罰）二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，多選、少選、錯選均不得分）1.下列屬于醫(yī)療器械定義范疇的產(chǎn)品包括（）。A.手術(shù)刀片B.電子血壓計C.醫(yī)用脫脂棉D(zhuǎn).感冒退熱顆粒（藥品）答案：ABC（條例第二條規(guī)定，醫(yī)療器械用于診斷、治療、監(jiān)護等，包括儀器、設(shè)備、器具、材料等，藥品不屬于醫(yī)療器械）2.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當具備的條件包括（）。A.具有與申請注冊的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系B.具有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.具有相應(yīng)的生產(chǎn)條件D.必須是境內(nèi)企業(yè)答案：ABC（條例第十三條規(guī)定，注冊申請人應(yīng)當有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的技術(shù)、人員、設(shè)備、質(zhì)量管理體系，境內(nèi)外企業(yè)均可申請）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)包括（）。A.按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)B.定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查C.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度D.對已上市產(chǎn)品進行持續(xù)研究答案：ABCD（條例第三十二、三十三、三十八條等規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)需遵守生產(chǎn)規(guī)范、自查、追溯及持續(xù)研究）4.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動應(yīng)當具備的條件包括（）。A.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所B.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導、技術(shù)培訓能力D.必須具有倉儲設(shè)施答案：ABC（條例第四十條規(guī)定，經(jīng)營活動需具備場所、質(zhì)量管理制度、專業(yè)能力，未強制要求倉儲設(shè)施）5.醫(yī)療器械使用單位的禁止行為包括（）。A.使用未依法注冊、備案的醫(yī)療器械B.重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械C.未按照規(guī)定進行維護保養(yǎng)D.對需要定期檢查的醫(yī)療器械未記錄答案：ABCD（條例第五十四條至第五十六條規(guī)定，使用單位不得使用未注冊/備案產(chǎn)品、重復(fù)使用一次性產(chǎn)品，需維護保養(yǎng)并記錄）6.醫(yī)療器械不良事件報告的主體包括（）。A.醫(yī)療器械上市許可持有人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療器械使用單位答案：ABCD（條例第七十條規(guī)定，上市許可持有人、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位均為不良事件報告主體）7.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械進行監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取的措施包括（）。A.進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制相關(guān)合同、票據(jù)、賬簿C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.對企業(yè)負責人進行行政拘留答案：ABC（條例第七十五條規(guī)定，監(jiān)督檢查措施包括檢查、抽樣、查閱資料、查封扣押，行政拘留不屬于藥監(jiān)部門職權(quán)）8.醫(yī)療器械廣告中不得含有的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或保證B.說明治愈率或有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的功效和安全性比較D.利用患者名義作推薦答案：ABCD（條例第七十八條規(guī)定，廣告不得含斷言保證、治愈率、比較、患者推薦等內(nèi)容）9.醫(yī)療器械上市后存在缺陷需要實施召回的，上市許可持有人應(yīng)當（）。A.立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用B.通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和使用單位C.發(fā)布召回信息D.記錄召回和處理情況答案：BCD（條例第六十六條規(guī)定，召回時需通知相關(guān)方、發(fā)布信息、記錄情況，未要求立即停止使用，而是根據(jù)缺陷等級決定）10.下列關(guān)于醫(yī)療器械分類調(diào)整的說法正確的是（）。A.分類目錄應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械風險變化及時調(diào)整B.調(diào)整分類需組織專家論證C.調(diào)整后需向社會公布D.已上市產(chǎn)品無需因分類調(diào)整重新注冊或備案答案：ABC（條例第六條規(guī)定，分類目錄應(yīng)及時調(diào)整，調(diào)整需論證并公布；條例第七十七條規(guī)定，分類調(diào)整可能需重新注冊或備案）三、判斷題（每題2分，共20分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，無需進行產(chǎn)品檢驗。（）答案：×（條例第十五條規(guī)定，備案需提交產(chǎn)品檢驗報告或產(chǎn)品安全評價資料）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品。（）答案：√（條例第三十四條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)可委托生產(chǎn)，需對委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負責）3.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當向省級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。（）答案：√（條例第四十一條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營實行許可管理，由省級或設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門審批，具體權(quán)限由省級政府規(guī)定）4.醫(yī)療器械使用單位可以自行對大型醫(yī)用設(shè)備進行維護保養(yǎng)，無需委托第三方。（）答案：√（條例第五十五條規(guī)定，使用單位可自行或委托第三方進行維護保養(yǎng)）5.醫(yī)療器械不良事件是指合格產(chǎn)品在正常使用情況下導致的有害事件。（）答案：√（條例第六十九條規(guī)定，不良事件是指已上市的合格產(chǎn)品在正常使用中發(fā)生的可能危害人體健康的事件）6.對人體具有較高風險的醫(yī)療器械，應(yīng)當進行臨床評價。（）答案：√（條例第十七條規(guī)定，較高風險的醫(yī)療器械需進行臨床評價，低風險的可免于臨床評價）7.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以是自然人。（）答案：×（條例第九條規(guī)定，注冊人、備案人應(yīng)為企業(yè)或研制機構(gòu)，自然人不可作為主體）8.醫(yī)療器械廣告批準文件的有效期為3年。（）答案：×（條例第七十九條規(guī)定，廣告批準文件的有效期與醫(yī)療器械注冊證/備案憑證的有效期一致）9.未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的，最高可處20萬元罰款。（）答案：√（條例第八十九條規(guī)定，未按規(guī)定監(jiān)測不良事件的，處5萬元以上20萬元以下罰款）10.進口的醫(yī)療器械應(yīng)當有中文說明書、中文標簽。（）答案：√（條例第三十九條規(guī)定，進口醫(yī)療器械需有中文說明書、標簽，內(nèi)容應(yīng)與經(jīng)注冊或備案的一致）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械分類管理的具體內(nèi)容。答案：國家對醫(yī)療器械按風險程度分為三類：第一類風險程度低，實行產(chǎn)品備案管理，由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門備案；第二類具有中度風險，實行產(chǎn)品注冊管理，由省級藥監(jiān)部門審批；第三類具有較高風險，實行產(chǎn)品注冊管理，由國家藥監(jiān)局審批。分類管理的目的是通過差異化監(jiān)管提高效率，保障安全有效。（依據(jù)條例第四條、第十四條、第十五條）2.醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別有哪些？答案：①適用范圍：注冊適用于第二、三類醫(yī)療器械，備案適用于第一類；②審查主體：注冊由省級或國家藥監(jiān)局審查，備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門備案；③審查要求：注冊需進行技術(shù)審評（含臨床評價），備案僅需形式審查；④文件性質(zhì)：注冊證是準予上市的許可證明，備案憑證是備案信息的公示；⑤有效期：注冊證有效期5年，備案無固定有效期，變更需重新備案。（依據(jù)條例第十四條、第十五條、第十六條）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需遵守的質(zhì)量管理規(guī)范包括哪些核心要求？答案：生產(chǎn)企業(yè)需建立并運行覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系，核心要求包括：①具備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、設(shè)備設(shè)施；②對原材料采購、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)制定明確規(guī)程；③對生產(chǎn)設(shè)備進行定期維護，確保運行狀態(tài)；④建立記錄制度，如實記錄生產(chǎn)、檢驗等過程；⑤定期對質(zhì)量管理體系進行自查，及時整改問題；⑥委托生產(chǎn)的，需對受托方能力進行評估并監(jiān)督。（依據(jù)條例第三十二條、第三十三條、第三十四條）4.醫(yī)療器械使用單位在采購和使用環(huán)節(jié)需履行哪些義務(wù)？答案：采購環(huán)節(jié)義務(wù)：①查驗供貨者資質(zhì)（如生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、備案憑證）；②查驗產(chǎn)品合格證明文件（如注冊證、備案憑證、檢驗報告）；③建立進貨查驗記錄，保存期限不少于產(chǎn)品使用期限終止后2年（大型設(shè)備不少于5年）。使用環(huán)節(jié)義務(wù)：①妥善保管醫(yī)療器械，按照說明書要求進行維護、保養(yǎng)、校準；②對重復(fù)使用的醫(yī)療器械按衛(wèi)生部門規(guī)定清洗消毒；③不得使用未注冊/備案、過期、失效、淘汰的產(chǎn)品；④發(fā)現(xiàn)不良事件及時報告。（依據(jù)條例第四十五條、第五十四條至第五十六條）5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義是什么？答案：不良事件監(jiān)測的意義包括：①及時發(fā)現(xiàn)已上市醫(yī)療器械的潛在風險，采取召回、修改說明書等措施控制風險；②為監(jiān)管部門調(diào)整分類、修訂標準、完善政策提供數(shù)據(jù)支持；③促進企業(yè)持續(xù)改進產(chǎn)品設(shè)計和生產(chǎn)質(zhì)量，提升醫(yī)療器械安全水平；④保障患者和使用者的健康權(quán)益，減少因產(chǎn)品問題導致的傷害事件；⑤推動醫(yī)療器械全生命周期管理，形成“上市前審批-上市后監(jiān)測”的閉環(huán)監(jiān)管體系。（依據(jù)條例第六十九條至第七十三條）五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某企業(yè)未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)第二類醫(yī)用口罩（貨值金額8000元）。藥監(jiān)部門檢查時發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境臟亂，部分原材料未檢驗直接使用，產(chǎn)品未按規(guī)定進行出廠檢驗。問題：該企業(yè)違反了哪些條例規(guī)定？應(yīng)承擔哪些法律責任？答案：違反規(guī)定：①未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械（條例第五十二條）；②未按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)（未檢驗原材料、未出廠檢驗，條例第三十二條）。法律責任：①沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品、原材料及違法所得；②貨值金額不足1萬元，處5萬元以上50萬元以下罰款（條例第八十一條）；③對法定代表人、主要負責人、直接責任人員處2萬元以上20萬元以下罰款；④10年內(nèi)禁止相