2025年醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)GCP考試題庫(kù)與答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的核心目的是：A.提高試驗(yàn)效率B.保障受試者權(quán)益與安全，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯C.規(guī)范申辦者操作流程D.降低試驗(yàn)成本答案：B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家藥監(jiān)局2022年第28號(hào)）總則，GCP的核心是保護(hù)受試者權(quán)益和安全，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性、可靠性。2.倫理委員會(huì)審查的最基本標(biāo)準(zhǔn)是：A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益比合理C.研究者的資質(zhì)D.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的注冊(cè)證答案：B解析：倫理審查的首要原則是受試者利益優(yōu)先，需評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)與受益是否合理（GCP第二十二條）。3.受試者知情同意書中必須包含的內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)?zāi)康?、方法、過(guò)程B.受試者可能的風(fēng)險(xiǎn)與受益C.申辦者的商業(yè)信息D.受試者的權(quán)利（如退出權(quán)）答案：C解析：知情同意書需涵蓋試驗(yàn)基本信息、風(fēng)險(xiǎn)受益、權(quán)益保障等（GCP第二十六條），申辦者商業(yè)信息非必須。4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“源數(shù)據(jù)”指的是：A.研究者根據(jù)記憶補(bǔ)記的試驗(yàn)記錄B.試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的原始記錄或其復(fù)制件C.統(tǒng)計(jì)分析后的匯總數(shù)據(jù)D.監(jiān)查員修改后的CRF數(shù)據(jù)答案：B解析：源數(shù)據(jù)指試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的第一手記錄（GCP第八十一條），需真實(shí)、未修改。5.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告時(shí)限為：A.獲知后24小時(shí)內(nèi)B.獲知后48小時(shí)內(nèi)C.獲知后72小時(shí)內(nèi)D.試驗(yàn)結(jié)束后統(tǒng)一報(bào)告答案：A解析：對(duì)導(dǎo)致死亡、危及生命、永久或嚴(yán)重傷殘等SAE，研究者需在獲知后24小時(shí)內(nèi)向倫理委員會(huì)、申辦者和監(jiān)管部門報(bào)告（GCP第五十七條）。6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)具備的條件不包括：A.具有高級(jí)職稱B.熟悉GCP及相關(guān)法規(guī)C.有同類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)D.參與過(guò)至少3項(xiàng)藥品臨床試驗(yàn)答案：D解析：主要研究者需具備相應(yīng)專業(yè)資質(zhì)、GCP培訓(xùn)、同類器械經(jīng)驗(yàn)（GCP第三十一條），藥品試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)非必須。7.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理要求中，錯(cuò)誤的是：A.需建立接收、使用、回收的完整記錄B.過(guò)期產(chǎn)品可經(jīng)研究者批準(zhǔn)后使用C.需按說(shuō)明書要求存儲(chǔ)D.剩余產(chǎn)品應(yīng)退回申辦者或按規(guī)定處理答案：B解析：試驗(yàn)用器械需在有效期內(nèi)使用，過(guò)期產(chǎn)品不得使用（GCP第四十七條）。8.倫理委員會(huì)的組成中，至少需要幾名非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員？A.1名B.2名C.3名D.無(wú)明確要求答案：A解析：倫理委員會(huì)需包括醫(yī)學(xué)、非醫(yī)學(xué)、法律等背景人員，至少1名非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員（GCP第十九條）。9.受試者篩選期的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果屬于：A.源數(shù)據(jù)B.統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)C.總結(jié)數(shù)據(jù)D.無(wú)關(guān)數(shù)據(jù)答案：A解析：篩選期的檢查記錄是試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)，屬于源數(shù)據(jù)（GCP第八十一條）。10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案中，“主要終點(diǎn)”指的是：A.次要療效指標(biāo)B.對(duì)試驗(yàn)結(jié)論起關(guān)鍵作用的核心指標(biāo)C.安全性指標(biāo)D.研究者自定義的觀察指標(biāo)答案：B解析：主要終點(diǎn)是試驗(yàn)設(shè)計(jì)中用于驗(yàn)證主要研究假設(shè)的核心指標(biāo)（GCP第三十七條）。11.監(jiān)查員的核心職責(zé)不包括：A.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.監(jiān)督試驗(yàn)是否符合方案C.協(xié)助研究者修改試驗(yàn)方案D.檢查試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理答案：C解析：監(jiān)查員負(fù)責(zé)監(jiān)督試驗(yàn)執(zhí)行，不參與方案修改（方案修改需倫理審查）（GCP第六十四條）。12.受試者退出試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)：A.要求其簽署退出同意書B.停止所有隨訪C.隱瞞退出原因D.不記錄退出細(xì)節(jié)答案：A解析：受試者退出需記錄原因并簽署退出文件（如知情同意書修訂版），并完成必要的隨訪（GCP第四十條）。13.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）的使用要求中，錯(cuò)誤的是：A.需具備數(shù)據(jù)備份功能B.可隨意修改已錄入數(shù)據(jù)C.需驗(yàn)證系統(tǒng)可靠性D.修改數(shù)據(jù)需留痕答案：B解析：EDC系統(tǒng)修改數(shù)據(jù)需保留修改痕跡，注明修改原因和修改人（GCP第五十一條）。14.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的倫理審查方式為：A.僅需組長(zhǎng)單位倫理審查B.各中心獨(dú)立審查C.組長(zhǎng)單位審查后其他中心可采用快速審查D.無(wú)需倫理審查答案：C解析：多中心試驗(yàn)可采用組長(zhǎng)單位審查，其他中心認(rèn)可的方式（GCP第二十一條）。15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的樣本量計(jì)算應(yīng)基于：A.研究者經(jīng)驗(yàn)B.統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，考慮主要終點(diǎn)的檢測(cè)效能C.申辦者要求D.歷史數(shù)據(jù)隨意估算答案：B解析：樣本量需通過(guò)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法計(jì)算，確保試驗(yàn)結(jié)果的有效性（GCP第三十八條）。16.試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)方案存在重大缺陷，研究者應(yīng)首先：A.繼續(xù)試驗(yàn)B.自行修改方案C.暫停試驗(yàn)并報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)和申辦者D.隱瞞缺陷答案：C解析：方案重大缺陷需暫停試驗(yàn)，經(jīng)倫理審查和申辦者同意后修改（GCP第四十四條）。17.受試者的隱私保護(hù)要求中，正確的是：A.可將受試者信息提供給無(wú)關(guān)人員B.病歷中使用真實(shí)姓名C.數(shù)據(jù)報(bào)告中隱藏受試者身份標(biāo)識(shí)D.無(wú)需對(duì)電子數(shù)據(jù)加密答案：C解析：需保護(hù)受試者隱私，數(shù)據(jù)報(bào)告中使用編碼而非真實(shí)姓名（GCP第二十七條）。18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的“偏離方案”指：A.完全按照方案執(zhí)行B.任何未遵循方案的行為，包括有意或無(wú)意的C.僅指研究者故意違反方案D.不影響結(jié)果的輕微操作答案：B解析：偏離方案指任何與方案不一致的情況，需記錄和評(píng)估（GCP第八十二條）。19.稽查（Audit）與視察（Inspection）的區(qū)別是：A.稽查由申辦者或其委托方實(shí)施，視察由監(jiān)管部門實(shí)施B.稽查是外部檢查，視察是內(nèi)部檢查C.稽查不涉及源數(shù)據(jù)，視察需核查源數(shù)據(jù)D.兩者無(wú)區(qū)別答案：A解析：稽查是申辦者對(duì)試驗(yàn)的獨(dú)立檢查，視察是監(jiān)管部門的行政檢查（GCP第七十條、第七十一條）。20.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，無(wú)需包含的內(nèi)容是：A.統(tǒng)計(jì)分析方法B.受試者入組流程圖C.申辦者財(cái)務(wù)報(bào)表D.不良事件總結(jié)答案：C解析：總結(jié)報(bào)告需包含試驗(yàn)結(jié)果、統(tǒng)計(jì)方法、安全性數(shù)據(jù)等（GCP第六十條），財(cái)務(wù)信息非必須。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的權(quán)利包括：A.自愿參加或退出試驗(yàn)B.獲得試驗(yàn)相關(guān)的充分信息C.了解試驗(yàn)用醫(yī)療器械的商業(yè)利潤(rùn)D.因試驗(yàn)受傷獲得補(bǔ)償答案：ABD解析：受試者權(quán)利包括知情權(quán)、自愿參與權(quán)、損害補(bǔ)償權(quán)（GCP第二十六條），商業(yè)利潤(rùn)非必須告知。2.倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容包括：A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.受試者風(fēng)險(xiǎn)與受益比C.知情同意書的內(nèi)容與形式D.研究者的資質(zhì)與經(jīng)驗(yàn)答案：ABCD解析：倫理審查涵蓋方案科學(xué)性、風(fēng)險(xiǎn)受益、知情同意、研究者資質(zhì)等（GCP第二十二條）。3.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理需滿足：A.專人負(fù)責(zé)B.記錄接收、發(fā)放、回收數(shù)量C.存儲(chǔ)條件符合說(shuō)明書要求D.過(guò)期產(chǎn)品可用于緊急情況答案：ABC解析：試驗(yàn)用器械需專人管理、記錄清晰、按要求存儲(chǔ)，過(guò)期產(chǎn)品不得使用（GCP第四十七條）。4.研究者的核心職責(zé)包括：A.確保試驗(yàn)符合GCP和方案B.保護(hù)受試者權(quán)益與安全C.準(zhǔn)確記錄和報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.向申辦者索要研究經(jīng)費(fèi)答案：ABC解析：研究者需負(fù)責(zé)試驗(yàn)執(zhí)行、受試者保護(hù)、數(shù)據(jù)記錄（GCP第三十一條），經(jīng)費(fèi)協(xié)商非核心職責(zé)。5.嚴(yán)重不良事件（SAE）的判定標(biāo)準(zhǔn)包括：A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.需住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間D.輕微頭痛答案：ABC解析：SAE指導(dǎo)致死亡、危及生命、永久損傷等嚴(yán)重后果的事件（GCP第八十一條）。6.源數(shù)據(jù)的特征包括：A.原始性B.可追溯性C.可修改性（無(wú)痕跡）D.準(zhǔn)確性答案：ABD解析：源數(shù)據(jù)需原始、準(zhǔn)確、可追溯，修改需留痕（GCP第八十一條）。7.多中心臨床試驗(yàn)的要求包括：A.統(tǒng)一試驗(yàn)方案B.各中心采用相同的病例報(bào)告表C.數(shù)據(jù)由組長(zhǎng)單位統(tǒng)一管理D.各中心獨(dú)立統(tǒng)計(jì)分析答案：ABC解析：多中心試驗(yàn)需統(tǒng)一方案、CRF，數(shù)據(jù)集中管理（GCP第五十九條），統(tǒng)計(jì)分析需合并。8.知情同意的過(guò)程應(yīng)包括：A.研究者向受試者充分解釋試驗(yàn)信息B.受試者有足夠時(shí)間考慮C.受試者簽署知情同意書后不得退出D.為文盲受試者口頭說(shuō)明并由見證人簽字答案：ABD解析：知情同意需充分溝通、受試者自愿，退出權(quán)不受限制（GCP第二十六條）。9.監(jiān)查員的工作內(nèi)容包括：A.確認(rèn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的接收與使用記錄B.核對(duì)CRF與源數(shù)據(jù)一致性C.參與受試者入組決策D.檢查倫理委員會(huì)批件有效性答案：ABD解析：監(jiān)查員負(fù)責(zé)監(jiān)督試驗(yàn)執(zhí)行，不參與入組決策（GCP第六十四條）。10.臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的措施包括：A.研究者培訓(xùn)B.使用EDC系統(tǒng)減少記錄錯(cuò)誤C.定期內(nèi)部核查D.忽略輕微數(shù)據(jù)不一致答案：ABC解析：質(zhì)量控制需通過(guò)培訓(xùn)、系統(tǒng)驗(yàn)證、核查等方式確保數(shù)據(jù)質(zhì)量（GCP第六十六條）。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者可以口頭同意參與試驗(yàn)，無(wú)需簽署書面知情同意書。（）答案：×解析：需簽署書面知情同意書（特殊情況可口頭，但需見證人簽字）（GCP第二十六條）。2.倫理委員會(huì)可以由單一專業(yè)背景的人員組成。（）答案：×解析：倫理委員會(huì)需包含醫(yī)學(xué)、非醫(yī)學(xué)、法律等多背景人員（GCP第十九條）。3.試驗(yàn)過(guò)程中，研究者可以根據(jù)受試者要求隨意調(diào)整用藥劑量。（）答案：×解析：劑量調(diào)整需符合方案，重大調(diào)整需倫理審查（GCP第四十四條）。4.源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)記錄或電子記錄，只要真實(shí)可追溯。（）答案：√解析：源數(shù)據(jù)形式不限，需真實(shí)、可追溯（GCP第八十一條）。5.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不一致時(shí)，應(yīng)直接修改CRF數(shù)據(jù)。（）答案：×解析：監(jiān)查員需通知研究者核實(shí)，由研究者修改并留痕（GCP第六十四條）。6.受試者因試驗(yàn)受傷，申辦者只需支付醫(yī)療費(fèi)用，無(wú)需補(bǔ)償。（）答案：×解析：申辦者需承擔(dān)醫(yī)療費(fèi)用并給予合理補(bǔ)償（GCP第二十六條）。7.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的主要研究者可以不具備相同資質(zhì)。（）答案：×解析：各中心主要研究者需具備同等資質(zhì)（GCP第三十一條）。8.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的存儲(chǔ)溫度超出說(shuō)明書范圍，但未影響性能，可繼續(xù)使用。（）答案：×解析：需嚴(yán)格按說(shuō)明書存儲(chǔ)，超范圍可能影響性能，不得使用（GCP第四十七條）。9.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告只需研究者簽字，無(wú)需倫理委員會(huì)審核。（）答案：×解析：總結(jié)報(bào)告需研究者簽字，倫理委員會(huì)可要求審閱（GCP第六十條）。10.緊急情況下無(wú)法獲得受試者知情同意時(shí)，可直接開展試驗(yàn)，但需事后補(bǔ)簽。（）答案：√解析：緊急情況可豁免知情同意，但需記錄并事后補(bǔ)簽（GCP第二十八條）。四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中“受試者保護(hù)”的核心措施。答案：（1）倫理委員會(huì)審查：確保試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與受益比合理；（2）知情同意：充分告知試驗(yàn)信息，受試者自愿參與；（3）安全性監(jiān)測(cè)：及時(shí)記錄和報(bào)告不良事件，采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)；（4）隱私保護(hù)：使用編碼記錄，限制受試者信息披露；（5）損害補(bǔ)償：對(duì)試驗(yàn)相關(guān)傷害提供醫(yī)療和補(bǔ)償（GCP第二、四、五章）。2.列舉研究者在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的5項(xiàng)主要職責(zé)。答案：（1）確保試驗(yàn)符合GCP、方案及倫理要求；（2）保護(hù)受試者權(quán)益與安全，及時(shí)處理不良事件；（3）準(zhǔn)確、完整記錄源數(shù)據(jù)，確保CRF與源數(shù)據(jù)一致；（4）管理試驗(yàn)用醫(yī)療器械，記錄接收、使用、回收情況；（5）配合監(jiān)查、稽查和視察，提供所需文件（GCP第三十一條）。3.簡(jiǎn)述嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告流程。答案：（1）研究者獲知SAE后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者；（2）研究者同時(shí)向倫理委員會(huì)和所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告；（3）申辦者收到報(bào)告后，需評(píng)估是否為器械相關(guān)，24小時(shí)內(nèi)向監(jiān)管部門和倫理委員會(huì)報(bào)告；（4）持續(xù)跟蹤SAE進(jìn)展，及時(shí)提交隨訪報(bào)告；（5）所有報(bào)告需記錄具體時(shí)間、事件描述、處理措施和轉(zhuǎn)歸（GCP第五十七條）。4.說(shuō)明醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥品臨床試驗(yàn)的主要區(qū)別。答案：（1）試驗(yàn)?zāi)康模横t(yī)療器械更關(guān)注性能、安全性和適用范圍，藥品側(cè)重療效和劑量；（2）樣本量：醫(yī)療器械可能基于性能標(biāo)準(zhǔn)，藥品多基于統(tǒng)計(jì)學(xué)假設(shè)；（3）試驗(yàn)設(shè)計(jì)：醫(yī)療器械常采用同品種對(duì)比，藥品多采用安慰劑對(duì)照；（4）風(fēng)險(xiǎn)控制：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)可能與設(shè)計(jì)缺陷相關(guān)，藥品與藥理作用相關(guān)；（5）監(jiān)管要求：醫(yī)療器械GCP（2022版）與藥品GCP（2020版）在術(shù)語(yǔ)、流程上有差異（如“試驗(yàn)用醫(yī)療器械”vs“試驗(yàn)用藥品”）（GCP總則及相關(guān)法規(guī)）。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)院