2025年醫(yī)療器械法律法規(guī)試題與答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列哪類醫(yī)療器械需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后，方可上市銷售？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。其中，第三類醫(yī)療器械由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。2.某企業(yè)擬生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，其生產(chǎn)許可證的核發(fā)部門應(yīng)為？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行備案管理，由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。3.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在（）完成醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)。A.提交注冊(cè)申請(qǐng)前B.取得注冊(cè)證后6個(gè)月內(nèi)C.產(chǎn)品上市后1年內(nèi)D.產(chǎn)品上市后3年內(nèi)答案：A解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十八條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交注冊(cè)申請(qǐng)前完成臨床評(píng)價(jià)，并將臨床評(píng)價(jià)資料作為注冊(cè)申請(qǐng)的一部分。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案；第一類醫(yī)療器械無(wú)需許可或備案。5.根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，下列哪項(xiàng)不屬于確定醫(yī)療器械分類的依據(jù)？A.結(jié)構(gòu)特征B.使用形式C.使用狀態(tài)D.企業(yè)規(guī)模答案：D解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定，醫(yī)療器械分類應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、適用范圍等因素綜合判定。企業(yè)規(guī)模不屬于分類依據(jù)。6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括？A.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.消費(fèi)者個(gè)人答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第八條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)建立健全不良事件監(jiān)測(cè)體系，收集、記錄不良事件，及時(shí)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并配合調(diào)查。消費(fèi)者個(gè)人無(wú)強(qiáng)制報(bào)告義務(wù)。7.醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)的內(nèi)容是？A.產(chǎn)品適用范圍B.患者康復(fù)案例C.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)D.產(chǎn)品性能參數(shù)答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以經(jīng)核準(zhǔn)的注冊(cè)證或者備案信息為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。不得利用廣告代言人作推薦、證明，不得出現(xiàn)患者康復(fù)案例等可能誤導(dǎo)公眾的內(nèi)容。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。9.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械，擅自上市銷售的，最高可處（）罰款。A.貨值金額5倍以上10倍以下B.貨值金額10倍以上20倍以下C.貨值金額15倍以上30倍以下D.貨值金額20倍以上50倍以下答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。10.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十七條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證件。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.下列屬于第一類醫(yī)療器械的有？A.手術(shù)衣B.醫(yī)用脫脂棉C.血壓計(jì)D.醫(yī)用退熱貼答案：AD解析：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，手術(shù)衣（64-10-01）、醫(yī)用退熱貼（14-10-02）屬于第一類；醫(yī)用脫脂棉（14-01-02）屬于第二類；血壓計(jì)（20-01-01）屬于第二類。2.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為5年，注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（）向原注冊(cè)部門提出延續(xù)申請(qǐng)。申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交的資料包括（）。A.6個(gè)月B.3個(gè)月C.產(chǎn)品全性能檢驗(yàn)報(bào)告D.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告答案：AD解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第六十二條規(guī)定，注冊(cè)證有效期為5年，需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月向原注冊(cè)部門提出申請(qǐng)。申請(qǐng)資料包括：（一）延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表；（二）申請(qǐng)人主體信息證明文件；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件；（四）產(chǎn)品全性能檢驗(yàn)報(bào)告；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告；（六）產(chǎn)品跟蹤評(píng)價(jià)情況。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的管理制度包括？A.原材料采購(gòu)驗(yàn)收制度B.生產(chǎn)過(guò)程控制制度C.產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)制度D.不合格品管理制度答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號(hào)）要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立涵蓋采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、不合格品處理等全流程的管理制度，確保產(chǎn)品質(zhì)量。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括？A.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所B.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的庫(kù)房C.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度D.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括？A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及醫(yī)療器械的基本信息C.事件的主要表現(xiàn)、發(fā)生經(jīng)過(guò)D.已經(jīng)采取的措施答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十條規(guī)定，不良事件報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及產(chǎn)品的信息、事件描述、事件后果、關(guān)聯(lián)分析等內(nèi)容。三、判斷題（每題2分，共10分，正確劃“√”，錯(cuò)誤劃“×”）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，其中第一類醫(yī)療器械需提供具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第二十七條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械備案時(shí)，檢驗(yàn)報(bào)告可以是備案人的自檢報(bào)告；第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)非關(guān)鍵工序，但需對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)估，并在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中明確委托生產(chǎn)的管理要求。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，并對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督，確保其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，無(wú)需備案，可直接開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六條規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，取得備案憑證后方可經(jīng)營(yíng)。4.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，方可發(fā)布。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十條規(guī)定，發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。5.醫(yī)療器械使用單位可以自行對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，無(wú)需委托專業(yè)機(jī)構(gòu)。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十七條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。使用單位具備相應(yīng)能力的，可以自行開(kāi)展；不具備的，應(yīng)當(dāng)委托有能力的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共32分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類的原則及三類醫(yī)療器械的界定標(biāo)準(zhǔn)。答案：醫(yī)療器械分類遵循“風(fēng)險(xiǎn)程度”原則，根據(jù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、適用范圍等因素，綜合評(píng)估其風(fēng)險(xiǎn)程度，分為第一類、第二類、第三類。-第一類：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（如手術(shù)衣、醫(yī)用退熱貼）。-第二類：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（如血壓計(jì)、醫(yī)用脫脂棉）。-第三類：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（如心臟起搏器、植入式人工器官）。2.列舉醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人需提交的核心資料（至少5項(xiàng)）。答案：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)需提交的核心資料包括：（1）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；（2）產(chǎn)品技術(shù)要求；（3）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（需由具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具）；（4）臨床評(píng)價(jià)資料（包括臨床數(shù)據(jù)或同品種醫(yī)療器械臨床使用數(shù)據(jù)）；（5）產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿；（6）生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件（如生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等記錄）；（7）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料（如動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、生物相容性評(píng)價(jià)等）。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的常見(jiàn)情形及法律責(zé)任。答案：常見(jiàn)違反情形包括：（1）未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；（2）未建立并有效運(yùn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；（3）未對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、出廠檢驗(yàn)進(jìn)行記錄；（4）未對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、處理；（5）未定期對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查并報(bào)告。法律責(zé)任：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；造成危害后果的，處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)特別嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告流程及時(shí)限要求。答案：報(bào)告流程：（1）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑不良事件后，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告；（2）其中，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報(bào)告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)報(bào)告。時(shí)限要求：-死亡事件：發(fā)現(xiàn)或者獲知后7個(gè)自然日內(nèi)；-嚴(yán)重傷害事件或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害/死亡的事件：發(fā)現(xiàn)或者獲知后20個(gè)自然日內(nèi)；-群體不良事件：立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)提交書面報(bào)告。五、案例分析題（共23分）案例背景：2023年3月，某市藥品監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：（1）企業(yè)生產(chǎn)的“一次性使用無(wú)菌注射器”（第三類）未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，已生產(chǎn)并銷售2000支，貨值金額8萬(wàn)元；（2）生產(chǎn)車間溫度、濕度控制記錄不完整，部分批次產(chǎn)品未進(jìn)行出廠檢驗(yàn)；（3）企業(yè)未按規(guī)定對(duì)2022年發(fā)生的1例因注射器針座脫落導(dǎo)致患者出血的不良事件進(jìn)行報(bào)告。問(wèn)題：1.針對(duì)A企業(yè)未取得注冊(cè)證生產(chǎn)銷售第三類醫(yī)療器械的行為，應(yīng)如何處罰？（8分）2.針對(duì)生產(chǎn)車間環(huán)境記錄不完整、未出廠檢驗(yàn)的行為，法律依據(jù)及處罰是什么？（7分）3.針對(duì)未報(bào)告不良事件的行為，法律責(zé)任是什么？（8分）答案：1.未取得注冊(cè)證生產(chǎn)銷售第三類醫(yī)療器械的處罰：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款