2025年醫(yī)療器械習(xí)題庫(附參考答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)審批部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門2.以下屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A.血壓計(jì)B.電子體溫計(jì)C.心臟起搏器D.醫(yī)用脫脂棉3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求A.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者本人5.一次性使用無菌醫(yī)療器械的最小包裝應(yīng)當(dāng)標(biāo)注（）A.生產(chǎn)批號(hào)B.失效日期C.滅菌方法D.以上均是6.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的載體不包括（）A.二維碼B.射頻標(biāo)簽（RFID）C.文字說明D.條形碼7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)備案的（）中進(jìn)行A.三級(jí)甲等醫(yī)院B.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.省級(jí)疾控中心8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫房溫度要求中，常溫庫的溫度范圍是（）A.0-10℃B.10-20℃C.15-25℃D.10-30℃9.以下不屬于醫(yī)療器械的是（）A.人工晶體B.避孕套（非藥品類）C.中藥貼敷劑（通過物理作用緩解疼痛）D.義齒10.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年11.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效12.對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄的是（）A.濕度B.光照C.溫度D.震動(dòng)頻率13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存生產(chǎn)記錄至少（）年，或超過產(chǎn)品有效期后（）年A.2；1B.3；2C.5；2D.5；314.以下屬于醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全管理制度內(nèi)容的是（）A.采購驗(yàn)收制度B.維護(hù)保養(yǎng)制度C.不良事件監(jiān)測(cè)制度D.以上均是15.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證而生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，最高可處貨值金額（）的罰款A(yù).5倍B.10倍C.20倍D.30倍16.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中，禁止標(biāo)注的內(nèi)容是（）A.產(chǎn)品性能B.適用范圍C.“療效最佳”D.禁忌癥17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械（）A.需要取得經(jīng)營(yíng)許可B.需要辦理備案C.無需許可和備案D.需要取得生產(chǎn)許可18.以下屬于醫(yī)療器械不良事件的是（）A.患者因自身疾病導(dǎo)致的治療失敗B.醫(yī)療器械在正常使用情況下導(dǎo)致的死亡C.醫(yī)療器械超范圍使用導(dǎo)致的傷害D.患者對(duì)醫(yī)療器械材料過敏（已在說明書中注明）19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（）A.無需審批B.需向原發(fā)證部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更C.需向原備案部門備案D.需重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可20.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求由（）制定A.藥品監(jiān)督管理部門B.生產(chǎn)企業(yè)C.行業(yè)協(xié)會(huì)D.標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.醫(yī)療器械分類的依據(jù)包括（）A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用形式D.使用狀態(tài)2.醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交的資料包括（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評(píng)價(jià)資料C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件D.產(chǎn)品說明書3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)（）進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)A.生產(chǎn)工藝B.檢驗(yàn)方法C.滅菌過程D.包裝材料4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械注冊(cè)證B.合格證明文件C.有效期或使用期限D(zhuǎn).運(yùn)輸記錄5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括（）A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及醫(yī)療器械的信息C.事件的主要表現(xiàn)和后果D.事件可能的原因6.以下屬于第三類醫(yī)療器械的有（）A.植入式心臟起搏器B.人工關(guān)節(jié)C.電子血壓計(jì)D.一次性使用無菌注射器7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）A.采購記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷售記錄D.運(yùn)輸記錄8.醫(yī)療器械說明書中必須標(biāo)注的內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址C.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)D.禁忌證、注意事項(xiàng)9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理要求包括（）A.受試者知情同意B.保護(hù)受試者隱私C.試驗(yàn)方案經(jīng)倫理委員會(huì)審查D.試驗(yàn)結(jié)果僅用于注冊(cè)申報(bào)10.醫(yī)療器械召回的類型包括（）A.一級(jí)召回（可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害）B.二級(jí)召回（可能導(dǎo)致暫時(shí)或可逆健康損害）C.三級(jí)召回（一般不會(huì)導(dǎo)致健康損害）D.四級(jí)召回（無風(fēng)險(xiǎn)）三、判斷題（每題1分，共10題）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案憑證的格式由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)部分工序，但需對(duì)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的境外醫(yī)療器械，只要提供合法來源證明。（）4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則，即懷疑事件與醫(yī)療器械相關(guān)就應(yīng)報(bào)告。（）5.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)分開標(biāo)注。（）6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過期醫(yī)療器械的，由衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同處罰。（）7.醫(yī)療器械廣告中可以使用“國家級(jí)”“最佳”等絕對(duì)化用語。（）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。（）9.一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療廢物處理，不得重復(fù)使用。（）10.醫(yī)療器械注冊(cè)人可以是科研機(jī)構(gòu)或個(gè)人，只要具備相應(yīng)技術(shù)能力。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共10題）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類管理的原則及三類醫(yī)療器械的定義。2.列舉醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》核心要求（至少5項(xiàng)）。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)履行哪些質(zhì)量安全管理義務(wù)？4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的是什么？報(bào)告的主要流程是什么？5.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的作用是什么？其數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)包含哪些部分？6.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的區(qū)別（從管理類別、審批部門、資料要求等方面）。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購環(huán)節(jié)應(yīng)審核供應(yīng)商的哪些資質(zhì)？8.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的編寫應(yīng)當(dāng)遵循哪些原則？9.醫(yī)療器械召回的啟動(dòng)主體是誰？召回實(shí)施后需向監(jiān)管部門提交哪些報(bào)告？10.列舉5種常見的第三類醫(yī)療器械，并說明其高風(fēng)險(xiǎn)的原因。五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某醫(yī)院在使用某品牌一次性使用無菌注射器時(shí)，多名患者出現(xiàn)注射部位紅腫、化膿。經(jīng)調(diào)查，注射器包裝破損，部分產(chǎn)品未標(biāo)注滅菌日期。問題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？為什么？（2）醫(yī)院應(yīng)采取哪些應(yīng)急措施？（3）監(jiān)管部門應(yīng)如何處理生產(chǎn)企業(yè)？案例2：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未對(duì)冷庫溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，導(dǎo)致一批需要2-8℃保存的胰島素筆用針頭（第三類）在運(yùn)輸過程中溫度升至15℃。問題：（1）該企業(yè)違反了哪些法規(guī)要求？（2）可能面臨的行政處罰有哪些？（3）經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)如何完善冷鏈管理？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.B4.D5.D6.C7.C8.D9.C10.A11.B12.C13.C14.D15.D16.C17.C18.B19.B20.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABC三、判斷題1.×（備案憑證格式由國家藥監(jiān)局制定）2.√3.×（禁止經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)/備案的醫(yī)療器械）4.√5.×（UDI應(yīng)與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)結(jié)合標(biāo)注）6.√7.×（禁止使用絕對(duì)化用語）8.√9.√10.×（注冊(cè)人需是企業(yè)或研制機(jī)構(gòu)）四、簡(jiǎn)答題1.原則：風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，分別實(shí)行備案、注冊(cè)管理。第一類：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行產(chǎn)品備案；第二類：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)；第三類：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)。三類定義：植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。2.核心要求：（1）建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；（2）對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過程進(jìn)行確認(rèn)；（3）原材料采購需驗(yàn)證供應(yīng)商資質(zhì)；（4）生產(chǎn)環(huán)境符合產(chǎn)品要求（如潔凈度）；（5）檢驗(yàn)記錄保存至少5年或超過有效期2年；（6）定期進(jìn)行管理評(píng)審。3.義務(wù)：（1）采購時(shí)查驗(yàn)注冊(cè)證、合格證明；（2）建立采購、驗(yàn)收、使用記錄；（3）對(duì)需定期檢查、校準(zhǔn)、保養(yǎng)的器械制定計(jì)劃并記錄；（4）發(fā)現(xiàn)不良事件及時(shí)報(bào)告；（5）不得使用過期、失效、淘汰的器械。4.目的：及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)，采取控制措施，保障公眾用械安全。流程：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)/生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)事件后，通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告；（2）省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)審核后上報(bào)國家中心；（3）監(jiān)管部門分析評(píng)估，必要時(shí)采取召回、風(fēng)險(xiǎn)警示等措施。5.作用：實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期可追溯，提升監(jiān)管效率，保障患者安全。數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI，識(shí)別產(chǎn)品特征）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI，識(shí)別生產(chǎn)相關(guān)信息如批號(hào)、效期）。6.區(qū)別：（1）管理類別：一類備案，二、三類注冊(cè)；（2）審批部門：一類向市級(jí)藥監(jiān)局備案，二類向省級(jí)藥監(jiān)局注冊(cè)，三類向國家藥監(jiān)局注冊(cè)；（3）資料要求：備案需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告等；注冊(cè)需額外提交臨床評(píng)價(jià)資料、質(zhì)量管理體系核查報(bào)告等。7.審核內(nèi)容：（1）供應(yīng)商的醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證；（2）醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證；（3）合格證明文件（如出廠檢驗(yàn)報(bào)告）；（4）銷售人員的授權(quán)書及身份證明。8.原則：（1）內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)；（2）與注冊(cè)/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求一致；（3）語言通俗易懂；（4）標(biāo)注必要信息（如產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、適用范圍、禁忌證等）；（5）禁止虛假、夸大宣傳。9.啟動(dòng)主體：生產(chǎn)企業(yè)（必要時(shí)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位協(xié)助）。需提交：（1）召回計(jì)劃（包括召回原因、范圍、措施）；（2）召回進(jìn)展報(bào)告（定期更新召回?cái)?shù)量、處理情況）；（3）召回總結(jié)報(bào)告（評(píng)估召回效果）。10.常見三類器械：心臟起搏器（植入體內(nèi)，直接影響心臟功能）、人工關(guān)節(jié)（植入后需長(zhǎng)期使用，可能引發(fā)排斥反應(yīng)）、血管支架（植入血管，存在血栓風(fēng)險(xiǎn)）、呼吸機(jī)（用于生命支持，性能異常可致患者死亡）、血液透析機(jī)（直接處理血液，參數(shù)偏差危及生命）。高風(fēng)險(xiǎn)原因：多為植入或生命支持類，直接影響人體生理功能，一旦失效可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害或死亡。五、案例分析題案例1：（1）屬于。因事件發(fā)生在正常使用情況下（包裝破損可能為生產(chǎn)或運(yùn)輸環(huán)節(jié)問題），導(dǎo)致患者健康損害，符合醫(yī)療器械不良事件定義。（2）應(yīng)急措施：立即停用剩余注射器，封存可疑產(chǎn)品；通知生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)；對(duì)患者進(jìn)行救治并記錄；通過國家監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告不良事件；配合監(jiān)管部門調(diào)查。（3）監(jiān)管部門處理：對(duì)生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，核實(shí)是否存在生產(chǎn)缺陷（如包裝工藝不達(dá)標(biāo)、未按規(guī)定標(biāo)注滅菌日期）；若違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，可處貨值金額10-20倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷生產(chǎn)許可證；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。案例2：（1）違反法規(guī)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中