2025年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)體系相關(guān)質(zhì)量管理制度試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是：A.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷D.藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷答案：B2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審核時(shí)，無(wú)需索取的資料是：A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件C.企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件D.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證復(fù)印件答案：C3.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械使用期限屆滿后（）年；無(wú)使用期限的，保存期限不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.3；5D.2；3答案：B4.冷藏、冷凍醫(yī)療器械的運(yùn)輸記錄應(yīng)包括的內(nèi)容不包括：A.運(yùn)輸工具名稱B.啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間C.運(yùn)輸人員個(gè)人簡(jiǎn)歷D.運(yùn)輸過程溫度記錄答案：C5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向發(fā)證部門提交上一年度的年度自查報(bào)告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B6.對(duì)存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)（），并采取必要的控制措施。A.降價(jià)銷售B.退回生產(chǎn)企業(yè)C.暫停銷售D.銷毀答案：C7.醫(yī)療器械儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與（）分開一定距離或有隔離措施。A.辦公區(qū)B.生活區(qū)分開C.辦公區(qū)和生活區(qū)分開D.庫(kù)區(qū)答案：C8.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立（），記錄醫(yī)療器械的銷售、儲(chǔ)運(yùn)等信息。A.質(zhì)量檔案B.采購(gòu)臺(tái)賬C.銷售記錄D.追溯信息管理系統(tǒng)答案：D9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員進(jìn)行（），并建立培訓(xùn)檔案。A.年度健康檢查B.法律法規(guī)及專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)C.銷售技巧培訓(xùn)D.設(shè)備操作培訓(xùn)答案：B10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即（），并通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。A.召回B.報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門C.銷毀D.與供應(yīng)商協(xié)商處理答案：B11.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的（），保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。A.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)B.倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)C.客戶管理系統(tǒng)D.物流跟蹤系統(tǒng)答案：A12.醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)遵循（）原則，按照出庫(kù)憑證進(jìn)行核對(duì)，確保出庫(kù)產(chǎn)品與憑證內(nèi)容一致。A.先進(jìn)先出、近效期先出B.后進(jìn)先出C.隨機(jī)出庫(kù)D.按客戶需求優(yōu)先出庫(kù)答案：A13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行（），并做好記錄。A.每日盤點(diǎn)B.定期檢查C.隨機(jī)抽查D.季度全檢答案：B14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從（）的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。A.具有良好信譽(yù)B.取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》C.規(guī)模較大D.本地注冊(cè)答案：B15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理制度，其中不包括（）：A.采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售管理制度B.不合格醫(yī)療器械管理制度C.員工考勤管理制度D.質(zhì)量事故、不良事件報(bào)告制度答案：C16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的（），包括具有相應(yīng)資質(zhì)的質(zhì)量管理人員、倉(cāng)儲(chǔ)管理人員等。A.專業(yè)技術(shù)人員B.銷售人員C.財(cái)務(wù)人員D.行政人員答案：A17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，溫濕度記錄應(yīng)當(dāng)至少保存（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械（）環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量跟蹤和控制，保證產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過程可追溯。A.采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售B.生產(chǎn)、運(yùn)輸、使用C.研發(fā)、生產(chǎn)、銷售D.招標(biāo)、采購(gòu)、配送答案：A19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.繼續(xù)銷售直至庫(kù)存清空B.立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)單位并記錄，同時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.與供應(yīng)商協(xié)商降價(jià)處理D.自行銷毀答案：B20.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)由（）負(fù)責(zé)組織制定、修訂、指導(dǎo)和監(jiān)督實(shí)施。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.采購(gòu)部門負(fù)責(zé)人D.倉(cāng)儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)人答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容？A.醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、銷售等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定B.供貨者資格審核的規(guī)定C.醫(yī)療器械退、換貨的管理規(guī)定D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定答案：ABCD2.首營(yíng)企業(yè)審核應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容？A.供貨者的合法資格B.供貨者的質(zhì)量保證能力C.供貨者的商業(yè)信譽(yù)D.供貨者的財(cái)務(wù)狀況答案：ABC3.醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容？A.核對(duì)醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.檢查醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定C.檢查醫(yī)療器械的合格證明文件D.對(duì)需要低溫儲(chǔ)存的醫(yī)療器械，核查運(yùn)輸過程的溫度記錄答案：ABCD4.醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求？A.按說明書或包裝標(biāo)示的儲(chǔ)存要求存放B.分區(qū)存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放C.拆除外包裝的零貨應(yīng)當(dāng)集中存放D.儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期檢查、清潔和維護(hù)答案：ABCD5.醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容？A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.銷售日期、銷售價(jià)格C.購(gòu)貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號(hào)、有效期答案：ACD（注：銷售價(jià)格非強(qiáng)制要求，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十二條，銷售記錄應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨者名稱、地址、聯(lián)系方式、生產(chǎn)企業(yè)名稱等）6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案？A.直接接觸無(wú)菌醫(yī)療器械的人員B.直接接觸植入類醫(yī)療器械的人員C.所有銷售人員D.倉(cāng)庫(kù)管理人員答案：AB7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括：A.采購(gòu)記錄B.驗(yàn)收記錄C.出庫(kù)復(fù)核記錄D.溫濕度監(jiān)測(cè)記錄答案：ABCD8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取的措施包括：A.立即通知購(gòu)貨者停止銷售和使用B.配合購(gòu)貨者采取必要的補(bǔ)救措施C.向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.隱匿問題繼續(xù)銷售答案：ABC9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能包括：A.實(shí)現(xiàn)采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制B.記錄醫(yī)療器械的追溯信息C.對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和預(yù)警D.對(duì)近效期或過期醫(yī)療器械進(jìn)行自動(dòng)鎖定答案：ABCD10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員的職責(zé)包括：A.組織制定質(zhì)量管理制度B.負(fù)責(zé)對(duì)供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核C.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督D.負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴的處理答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將第二類、第三類醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放儲(chǔ)存。（）答案：×2.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。（）答案：√3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種的審核，只需索取產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證即可，無(wú)需審核生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)。（）答案：×4.醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，對(duì)需要冷鏈運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品，只需檢查到貨時(shí)的溫度，無(wú)需核查運(yùn)輸過程的溫度記錄。（）答案：×5.醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等。（）答案：√6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以委托不具備冷鏈運(yùn)輸條件的第三方物流企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍醫(yī)療器械。（）答案：×7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度可以由銷售部門負(fù)責(zé)制定和修訂。（）答案：×8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查近效期、易變質(zhì)、易破損的醫(yī)療器械。（）答案：√9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷，可能危害人體健康和生命安全的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)單位并記錄，同時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）答案：√10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的年度自查報(bào)告只需提交企業(yè)基本經(jīng)營(yíng)情況，無(wú)需涉及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況。（）答案：×四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容。答案：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（2）醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、銷售等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；（3）供貨者資格審核的規(guī)定；（4）醫(yī)療器械退、換貨的管理規(guī)定；（5）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定；（6）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的處理規(guī)定；（7）不合格醫(yī)療器械的管理規(guī)定；（8）醫(yī)療器械追溯管理規(guī)定；（9）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理規(guī)定；（10）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理規(guī)定；（11）培訓(xùn)管理制度；（12）文件管理規(guī)定。2.簡(jiǎn)述首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核流程及所需資料。答案：首營(yíng)企業(yè)審核流程：（1）采購(gòu)部門提出首營(yíng)企業(yè)審核申請(qǐng)；（2）質(zhì)量部門對(duì)供貨者的合法資格（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證）、質(zhì)量保證能力（質(zhì)量體系認(rèn)證情況、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告）、商業(yè)信譽(yù)（市場(chǎng)反饋、不良記錄）進(jìn)行審核；（3）審核通過后，建立首營(yíng)企業(yè)檔案。所需資料包括：營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件、法定代表人授權(quán)書（如有）、質(zhì)量保證協(xié)議。首營(yíng)品種審核流程：（1）采購(gòu)部門提出首營(yíng)品種審核申請(qǐng)；（2）質(zhì)量部門審核產(chǎn)品合法性（注冊(cè)證/備案憑證、產(chǎn)品技術(shù)要求）、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)（與首營(yíng)企業(yè)審核一致）、產(chǎn)品質(zhì)量信息（檢驗(yàn)報(bào)告、說明書、標(biāo)簽）；（3）審核通過后，建立首營(yíng)品種檔案。所需資料包括：產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證復(fù)印件、生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、說明書和標(biāo)簽樣本、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.簡(jiǎn)述冷藏、冷凍醫(yī)療器械運(yùn)輸和儲(chǔ)存的管理要求。答案：（1）運(yùn)輸要求：使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱；運(yùn)輸前對(duì)運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行預(yù)冷或預(yù)熱；運(yùn)輸過程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度，溫度超出范圍時(shí)及時(shí)采取措施；交接時(shí)核查運(yùn)輸過程溫度記錄，不符合要求的拒絕接收。（2）儲(chǔ)存要求：配備符合規(guī)定的冷庫(kù)，溫度符合產(chǎn)品標(biāo)示要求；冷庫(kù)內(nèi)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等；定期對(duì)冷庫(kù)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，記錄保存至少5年；儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備定期驗(yàn)證、維護(hù)和清潔。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何處理不合格醫(yī)療器械。答案：（1）發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時(shí)，立即暫停銷售，隔離存放，懸掛明顯標(biāo)識(shí)；（2）質(zhì)量部門確認(rèn)不合格原因，填寫不合格品確認(rèn)單；（3）屬于生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任的，通知生產(chǎn)企業(yè)處理；屬于經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)問題的，分析責(zé)任部門并整改；（4）不合格醫(yī)療器械的處理方式包括退貨、銷毀等，銷毀需記錄銷毀時(shí)間、地點(diǎn)、方式、數(shù)量，并由監(jiān)銷人員簽字；（5）建立不合格醫(yī)療器械處理記錄，包括名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、不合格原因、處理結(jié)果等，記錄保存至少5年；（6）對(duì)不合格醫(yī)療器械處理過程進(jìn)行監(jiān)督，確保符合法規(guī)要求。五、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（第三類）在采購(gòu)一批心臟起搏器時(shí)，未對(duì)供貨企業(yè)（首次合作）的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》進(jìn)行審核，僅索取了產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。到貨驗(yàn)收時(shí)，發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品包裝破損，未做詳細(xì)記錄即辦理入庫(kù)。隨后銷售給某醫(yī)院，醫(yī)院使用時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，投訴至監(jiān)管部門。問題：該企業(yè)在采購(gòu)、驗(yàn)收環(huán)節(jié)存在哪些違規(guī)行為？應(yīng)如何整改？答案：違規(guī)行為：（1）采購(gòu)環(huán)節(jié)未對(duì)首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核，違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第十七條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審核”的規(guī)定；（2）未索取首營(yíng)企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，僅索取產(chǎn)品注冊(cè)證，不符合首營(yíng)企業(yè)審核要求；（3）驗(yàn)收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)包裝破損未做詳細(xì)記錄，違反第二十條“驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供貨者、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容”的規(guī)定；（4）未對(duì)存在質(zhì)量問題的產(chǎn)品采取暫停銷售措施，導(dǎo)致問題產(chǎn)品流入使用環(huán)節(jié)。整改措施：（1）立即暫停銷售涉事產(chǎn)品，通知醫(yī)院停止使用并召回已售出產(chǎn)品；（2）補(bǔ)充首營(yíng)企業(yè)審核流程，索取供貨企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、質(zhì)量保證協(xié)議等資料，建立首營(yíng)企業(yè)檔案；（3）完善驗(yàn)收記錄，對(duì)包裝破損等異常情況詳細(xì)記錄并拍照留存，不合格產(chǎn)品應(yīng)隔離存放并上報(bào)質(zhì)量部門處理；（4）對(duì)采購(gòu)、驗(yàn)收崗位人員進(jìn)行法規(guī)培訓(xùn)，明確首營(yíng)企業(yè)和驗(yàn)收環(huán)節(jié)的操作規(guī)范；（5）向監(jiān)管部門報(bào)告質(zhì)量問題及處理情況，配合調(diào)查。案例2：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)胰島素筆（需2-8℃儲(chǔ)存），委托第三方物流運(yùn)輸。運(yùn)輸過程中因冷鏈車故障，部分產(chǎn)品在常溫下暴露4小時(shí)。企業(yè)收貨時(shí)未核查運(yùn)輸溫度記錄，直接入庫(kù)。一周后檢查庫(kù)存時(shí)發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品出現(xiàn)渾濁，懷疑質(zhì)量異常。問題：該企業(yè)在運(yùn)輸、儲(chǔ)存環(huán)節(jié)存在哪些管理漏洞？應(yīng)如何處理已出現(xiàn)質(zhì)量異常的產(chǎn)品？答案：管理漏洞：（1）運(yùn)輸環(huán)節(jié)未與第三方物流簽訂明確的質(zhì)量協(xié)議，未要求其提供運(yùn)輸過程溫度記錄，違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條“委托運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任”的規(guī)定；（2）收貨時(shí)未核查運(yùn)輸溫度記錄，未對(duì)不符合溫度要求的產(chǎn)品進(jìn)行拒收，違反第二十七條“對(duì)需要低溫、冷藏的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄”的規(guī)定；