2025年醫(yī)療器械法律法規(guī)知識培訓考核試題(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家對醫(yī)療器械實行分類管理，其中第二類醫(yī)療器械是指（）A.風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.涉及生命支持，需終身使用的醫(yī)療器械答案：B解析：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條，第二類醫(yī)療器械定義為具有中度風險，需嚴格控制管理的產(chǎn)品。2.醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第四十八條規(guī)定，注冊證有效期為5年。3.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當向（）備案A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向設區(qū)的市級藥監(jiān)局備案。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求A.企業(yè)內(nèi)部標準B.行業(yè)標準C.產(chǎn)品技術要求D.國際標準答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條明確，生產(chǎn)需符合經(jīng)注冊/備案的產(chǎn)品技術要求。5.醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照（）的要求進行處理A.產(chǎn)品說明書B.行業(yè)慣例C.醫(yī)院內(nèi)部規(guī)定D.衛(wèi)生行政部門答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條規(guī)定，重復使用的醫(yī)療器械需按產(chǎn)品說明書處理。6.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體不包括（）A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械消費者答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七條規(guī)定，責任主體為注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位。7.未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定，貨值不足1萬的，處5萬-50萬罰款。8.醫(yī)療器械廣告的審查機關是（）A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣播電視主管部門答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告由省級藥監(jiān)局審查。9.醫(yī)療器械臨床試驗應當在（）備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中進行A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生健康主管部門答案：A解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十四條規(guī)定，臨床試驗需在國家藥監(jiān)局備案的機構(gòu)進行。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十五條規(guī)定，生產(chǎn)許可證有效期5年。11.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案號格式為（）A.國械備XXXXXXXXXXXX號B.省械備XXXXXXXXXXXX號C.市械備XXXXXXXXXXXX號D.縣械備XXXXXXXXXXXX號答案：C解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十五條規(guī)定，一類備案號為“XX械備XXXXXXXXXXXX號”，其中“XX”為設區(qū)的市級行政區(qū)域代碼。12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（）A.采購記錄B.銷售記錄C.驗收記錄D.使用記錄答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條規(guī)定，需建立采購記錄，記錄包括供貨者信息、醫(yī)療器械信息、數(shù)量、價格等。13.對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照（）處理A.召回B.銷毀C.重新檢測D.技術改造答案：A解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三條規(guī)定，存在安全隱患的醫(yī)療器械需召回。14.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立并有效運行（），確保產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量可控A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)管理體系C.銷售管理體系D.不良事件監(jiān)測體系答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條明確，注冊人、備案人需建立質(zhì)量管理體系。15.進口醫(yī)療器械應當由（）向藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境外注冊人C.境內(nèi)代理人D.進口商答案：C解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第九條規(guī)定，進口醫(yī)療器械由境外注冊人/備案人指定的境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人申請。16.醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，保存期限為（）A.至少5年B.至少10年C.超過醫(yī)療器械規(guī)定使用期限1年D.超過醫(yī)療器械規(guī)定使用期限2年答案：D解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械采購資料保存期限需超過使用期限2年。17.未依照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處（）罰款A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條規(guī)定，此類行為處1萬-3萬元罰款。18.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求應當符合（）的要求A.強制性國家標準B.推薦性國家標準C.行業(yè)標準D.企業(yè)標準答案：A解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第二十一條規(guī)定，產(chǎn)品技術要求需符合強制性標準。19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款A.5000元以上1萬元以下B.1萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條規(guī)定，拒不改正的處1萬-5萬元罰款。20.醫(yī)療器械再評價的責任主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)C.醫(yī)療器械注冊人、備案人D.醫(yī)療器械使用單位答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十條規(guī)定，注冊人、備案人是再評價的責任主體。二、多項選擇題（每題3分，共45分，每題至少有2個正確選項，多選、少選、錯選均不得分）1.下列屬于醫(yī)療器械的有（）A.手術用剪刀B.血壓計C.避孕套（非避孕用途）D.中藥飲片答案：ABC解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條定義，醫(yī)療器械包括診斷、治療、監(jiān)護等設備，避孕套若用于醫(yī)療目的（如預防性病）屬于二類器械。2.醫(yī)療器械注冊申請人應當具備的條件包括（）A.具有與申請注冊的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系B.具有與申請注冊的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術人員C.具有與申請注冊的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)條件（僅適用于自行生產(chǎn)的情況）D.具有良好的商業(yè)信譽答案：ABC解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八條規(guī)定，申請人需具備質(zhì)量管理體系、專業(yè)技術人員及相應生產(chǎn)條件（自行生產(chǎn)時）。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量義務包括（）A.按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)B.定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并向藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告C.對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗，檢驗合格后方可出廠D.委托生產(chǎn)的，應當對受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二、三十三、三十四條及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相關條款規(guī)定以上義務。4.醫(yī)療器械使用單位的責任包括（）A.對醫(yī)療器械進行檢查、維護、保養(yǎng)B.不得使用未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械C.對重復使用的醫(yī)療器械進行清洗消毒D.按照規(guī)定報告醫(yī)療器械不良事件答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十三、五十四、五十五、五十六條規(guī)定使用單位需履行以上責任。5.下列情形中需要重新注冊的有（）A.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求發(fā)生變化B.醫(yī)療器械生產(chǎn)地址遷移（跨原發(fā)證機關管轄區(qū)域）C.醫(yī)療器械設計發(fā)生重大變化D.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿未延續(xù)答案：AC解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十條規(guī)定，產(chǎn)品技術要求、設計、原材料等重大變化需重新注冊；生產(chǎn)地址跨區(qū)域遷移需變更生產(chǎn)許可證；注冊證過期未延續(xù)則失效。6.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容包括（）A.事件發(fā)生的時間、地點B.涉及醫(yī)療器械的基本信息C.事件的經(jīng)過、后果D.已經(jīng)采取的措施答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十一條規(guī)定，報告應包含上述內(nèi)容。7.禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械包括（）A.未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械B.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.不符合強制性標準的醫(yī)療器械D.無合格證明文件的醫(yī)療器械答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十三條明確禁止使用以上四類產(chǎn)品。8.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進行比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十條及《廣告法》規(guī)定，醫(yī)療器械廣告禁止以上內(nèi)容。9.醫(yī)療器械注冊人、備案人的義務包括（）A.建立并保持有效的質(zhì)量管理體系B.制定上市后研究和風險管控計劃C.對醫(yī)療器械進行不良事件監(jiān)測和再評價D.對已上市的醫(yī)療器械進行持續(xù)研究答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十、七十一、七十二條規(guī)定注冊人、備案人需履行以上義務。10.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當具備的條件包括（）A.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所B.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件C.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度D.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定，經(jīng)營需具備場所、儲存條件、質(zhì)量管理制度及專業(yè)能力。11.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證應當載明的內(nèi)容包括（）A.企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址B.生產(chǎn)范圍C.發(fā)證部門、發(fā)證日期、有效期限D(zhuǎn).法定代表人、企業(yè)負責人答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十三條規(guī)定，生產(chǎn)許可證應載明以上信息。12.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理的重點內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械采購渠道的合法性B.醫(yī)療器械驗收記錄的完整性C.醫(yī)療器械維護保養(yǎng)的規(guī)范性D.醫(yī)療器械使用行為的合規(guī)性答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定，監(jiān)管重點包括采購、驗收、維護、使用等環(huán)節(jié)。13.醫(yī)療器械召回包括（）A.主動召回B.責令召回C.自愿召回D.強制召回答案：AB解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三條規(guī)定，召回分為主動召回和責令召回。14.下列屬于第三類醫(yī)療器械的有（）A.心臟起搏器B.人工晶體C.一次性使用無菌注射器D.電子血壓計答案：AC解析：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，心臟起搏器（三類）、一次性無菌注射器（三類）；人工晶體（二類）、電子血壓計（二類）。15.醫(yī)療器械注冊與備案的區(qū)別包括（）A.適用產(chǎn)品風險等級不同（注冊適用于二、三類，備案適用于一類）B.審查形式不同（注冊需技術審評，備案為形式審查）C.責任主體不同（注冊由藥監(jiān)局審批，備案由備案部門公示）D.有效期不同（注冊證有有效期，備案無固定有效期）答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》明確，注冊與備案在風險等級、審查形式、責任主體、有效期等方面存在差異。三、判斷題（每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十四條規(guī)定，一類產(chǎn)品向設區(qū)的市級藥監(jiān)局備案。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊、未備案的醫(yī)療器械，只要提供合格證明即可。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十三條禁止經(jīng)營未注冊/備案的醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械使用單位可以將大型醫(yī)療器械交給不具備相應資質(zhì)的維修服務機構(gòu)維修。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定，需由具備資質(zhì)的機構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)維修。4.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三條定義。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托不具備相應生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條規(guī)定，委托生產(chǎn)需對受托方資質(zhì)進行評估，受托方需具備相應條件。6.醫(yī)療器械廣告批準文號的有效期為2年。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十條規(guī)定，廣告批準文號有效期為1年。7.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以是境外企業(yè)，無需在境內(nèi)設立機構(gòu)。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第九條規(guī)定，境外注冊人需指定境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人。8.對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，使用單位應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行，并記錄。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條規(guī)定。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址發(fā)生變化（同一設區(qū)的市行政區(qū)域內(nèi)遷移），不需要辦理生產(chǎn)許可證變更。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十七條規(guī)定，生產(chǎn)地址非跨原發(fā)證機關管轄區(qū)域的，需辦理變更；跨區(qū)域的需重新申請。10.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，處5萬元以上15萬元以下罰款。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定，未取得經(jīng)營許可的，貨值不足1萬的處10萬-50萬罰款（注：原題中“5萬-15萬”錯誤）。四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述醫(yī)療器械分類的依據(jù)及三類產(chǎn)品的管理方式。答案：分類依據(jù)：風險程度。第一類（低風險）：備案管理，向設區(qū)的市級藥監(jiān)局提交備案資料；第二類（中度風險）：注冊管理，由省級藥監(jiān)局審批；第三類（高風險）：注冊管理，由國家藥監(jiān)局審批。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人的核心義務有哪些？（至少列舉5項）答案：（1）建立并保持有效的質(zhì)量管理體系；（2）對醫(yī)療器械進行不良事件監(jiān)測，主動收集、分析、評價不良事件；（3）對已上市的醫(yī)療器械進行持續(xù)研究，開展再評價；（4）制定上市后研究和風險管控計劃；（5）對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中的問題及時采取風險控制措施（如召回）；（6）配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。3.醫(yī)療器械使用單位在采購環(huán)節(jié)應履行哪些義務？答案：（1）查驗供貨者的資質(zhì)（如生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、備案憑證）；（2）查驗醫(yī)療器械的合格證明文件（如注冊證、備案憑證、檢驗報告）；（3）建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，記錄包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進貨日期等；（4）不得采購未依法注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械不良事件報告的時限要求是什么？答案：（1）注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知導致死亡的不良事件，應在7日內(nèi)報告；（2）導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的不良事件，應在20日內(nèi)報告；（3）群體不良事件應立即報告，并在24小時內(nèi)提交詳細報告；（4）境外發(fā)生的嚴重不良事件，注冊人、備案人應自獲知之日起30日內(nèi)報告。5.簡述醫(yī)療器械召回的分級及對應措施。答案：召回分級：一級召回（可能導致嚴重健康損害或死亡），需在1日內(nèi)通知停止銷售使用，3日內(nèi)完成召回；二級召回（可能導致暫時或可逆健康損害），需在3日內(nèi)通知，7日內(nèi)完成召回；三級召回（一般不會導致健康損害），需在7日內(nèi)通知，15日內(nèi)完成召回。召回完成后，注冊人、備案人需向藥監(jiān)局提交召回總結(jié)報告。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（持有第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）未經(jīng)備案，擅自將生產(chǎn)地址從A市（設區(qū)的市）遷移至B市（同一省但不同設區(qū)的市），并繼續(xù)生產(chǎn)原產(chǎn)品。藥