2025年高值(含植入性)醫(yī)用耗材管理規(guī)定制度考試試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)高值醫(yī)用耗材時(shí)，供應(yīng)商必須提供的資質(zhì)文件不包括（）A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》B.產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或備案憑證C.供應(yīng)商法定代表人授權(quán)書(shū)（含被授權(quán)人身份證明）D.耗材使用培訓(xùn)記錄2.高值醫(yī)用耗材入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)，需核對(duì)的“三證”不包括（）A.生產(chǎn)企業(yè)許可證B.產(chǎn)品注冊(cè)證C.銷售人員健康證D.經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證3.植入性醫(yī)用耗材使用后，《植入性醫(yī)療器械使用記錄單》應(yīng)歸入患者病歷的（）A.主觀病歷部分（醫(yī)生記錄）B.客觀病歷部分（患者可復(fù)印部分）C.單獨(dú)存檔的耗材追溯專用檔案D.醫(yī)院設(shè)備科備案檔案4.高值醫(yī)用耗材存儲(chǔ)環(huán)境的溫濕度要求為（）A.溫度18-26℃，濕度30-70%B.溫度20-28℃，濕度40-60%C.溫度15-25℃，濕度20-60%D.溫度22-30℃，濕度50-80%5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)高值醫(yī)用耗材不良事件后，應(yīng)在（）內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)6.高值醫(yī)用耗材使用前，醫(yī)護(hù)人員需核查的內(nèi)容不包括（）A.耗材外觀是否破損B.耗材有效期是否在使用期限內(nèi)C.患者手術(shù)同意書(shū)中是否明確耗材信息D.耗材唯一標(biāo)識(shí)（UDI）與追溯系統(tǒng)是否匹配7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材管理委員會(huì)的主任委員應(yīng)由（）擔(dān)任。A.設(shè)備科科長(zhǎng)B.分管醫(yī)療的副院長(zhǎng)C.院長(zhǎng)或黨委書(shū)記D.醫(yī)務(wù)科科長(zhǎng)8.高值醫(yī)用耗材“零庫(kù)存”管理模式下，使用科室臨時(shí)申請(qǐng)調(diào)用耗材時(shí)，必須（）A.先使用后補(bǔ)驗(yàn)收手續(xù)B.現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)、產(chǎn)品信息及有效期C.由護(hù)士長(zhǎng)口頭確認(rèn)即可D.無(wú)需留存使用記錄，由供應(yīng)商自行登記9.植入性耗材追溯信息應(yīng)至少保存至（）A.患者出院后1年B.產(chǎn)品使用后5年C.患者末次隨訪后3年D.產(chǎn)品注冊(cè)證失效后2年10.高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品的采購(gòu)占比不得低于（）A.50%B.70%C.80%D.90%二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.高值醫(yī)用耗材采購(gòu)前需進(jìn)行論證的內(nèi)容包括（）A.臨床使用需求的必要性B.耗材與現(xiàn)有設(shè)備的適配性C.供應(yīng)商的資質(zhì)與服務(wù)能力D.耗材的成本效益分析（如醫(yī)保支付政策、患者負(fù)擔(dān)）2.驗(yàn)收高值醫(yī)用耗材時(shí)，需核對(duì)的信息包括（）A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期、滅菌信息（如適用）C.唯一標(biāo)識(shí)（UDI）、追溯碼D.運(yùn)輸過(guò)程中的溫濕度記錄（如冷鏈要求）3.使用植入性耗材時(shí)，手術(shù)記錄應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.耗材名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期、UDI編碼C.植入部位、數(shù)量、使用過(guò)程描述（如是否修剪、調(diào)整）D.術(shù)者姓名、助手姓名、巡回護(hù)士姓名4.高值醫(yī)用耗材不良事件報(bào)告的情形包括（）A.耗材導(dǎo)致患者出現(xiàn)嚴(yán)重傷害（如器官損傷、功能障礙）B.耗材在正常使用中發(fā)生斷裂、移位等質(zhì)量問(wèn)題C.耗材標(biāo)簽信息與實(shí)際不符（如型號(hào)錯(cuò)誤）D.耗材過(guò)期但未造成患者傷害5.高值醫(yī)用耗材追溯系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)的功能有（）A.從生產(chǎn)到使用的全流程信息查詢（生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)）B.耗材庫(kù)存動(dòng)態(tài)管理（入庫(kù)、出庫(kù)、使用、報(bào)廢）C.過(guò)期耗材自動(dòng)預(yù)警D.與醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)、醫(yī)保系統(tǒng)的數(shù)據(jù)對(duì)接6.禁止采購(gòu)和使用的高值醫(yī)用耗材包括（）A.無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證的B.未附合格證明文件的C.包裝破損或標(biāo)識(shí)不清的D.供應(yīng)商未提供年度審計(jì)報(bào)告的7.高值醫(yī)用耗材使用后，需存檔的記錄包括（）A.采購(gòu)合同復(fù)印件B.患者手術(shù)記錄中的耗材信息C.《植入性醫(yī)療器械使用記錄單》D.耗材驗(yàn)收單、入庫(kù)單8.高值醫(yī)用耗材管理中，使用科室的職責(zé)包括（）A.提出采購(gòu)需求并論證必要性B.使用前核查耗材信息與患者匹配性C.配合完成不良事件報(bào)告D.定期盤點(diǎn)本科室備用耗材庫(kù)存9.關(guān)于高值醫(yī)用耗材“兩票制”管理，正確的說(shuō)法是（）A.生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開(kāi)一票，流通企業(yè)到醫(yī)院開(kāi)一票B.流通企業(yè)可委托第三方配送，但需保留配送記錄C.醫(yī)院需留存兩票的原件或加蓋公章的復(fù)印件D.植入性耗材必須嚴(yán)格執(zhí)行“兩票制”，其他高值耗材可放寬10.高值醫(yī)用耗材應(yīng)急采購(gòu)的情形包括（）A.突發(fā)公共衛(wèi)生事件（如疫情）急需B.患者病情危急，現(xiàn)有庫(kù)存無(wú)匹配耗材C.集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品臨時(shí)斷供D.臨床科室因科研需要采購(gòu)特殊耗材三、判斷題（每題2分，共20分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.高值醫(yī)用耗材可以與普通耗材混放，但需分區(qū)標(biāo)識(shí)。（）2.植入性耗材使用前，需由手術(shù)醫(yī)生、麻醉醫(yī)生、巡回護(hù)士三方共同核對(duì)。（）3.供應(yīng)商提供的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》過(guò)期但正在辦理延續(xù)的，可臨時(shí)采購(gòu)使用。（）4.高值醫(yī)用耗材追溯信息中，患者姓名、住院號(hào)等個(gè)人信息可匿名化處理。（）5.醫(yī)院可將高值醫(yī)用耗材的采購(gòu)權(quán)下放至使用科室，由科室直接與供應(yīng)商簽訂合同。（）6.過(guò)期未使用的高值耗材，經(jīng)設(shè)備科負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后可降價(jià)銷售給其他機(jī)構(gòu)。（）7.高值醫(yī)用耗材不良事件報(bào)告僅需向醫(yī)院內(nèi)部質(zhì)量管理部門提交，無(wú)需上報(bào)外部監(jiān)管部門。（）8.集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品的采購(gòu)價(jià)格不得高于中選價(jià)格，非中選產(chǎn)品的采購(gòu)價(jià)格應(yīng)不高于本機(jī)構(gòu)歷史采購(gòu)最低價(jià)。（）9.植入性耗材使用后，手術(shù)記錄中僅需記錄耗材名稱和生產(chǎn)企業(yè)，無(wú)需記錄批號(hào)和UDI。（）10.高值醫(yī)用耗材存儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)配備監(jiān)控設(shè)備，確保24小時(shí)可追溯存取記錄。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述高值醫(yī)用耗材采購(gòu)的基本流程。2.植入性醫(yī)用耗材使用前需進(jìn)行哪些核查？請(qǐng)列舉至少5項(xiàng)。3.高值醫(yī)用耗材追溯管理的“全生命周期”具體指哪些環(huán)節(jié)？4.發(fā)現(xiàn)高值醫(yī)用耗材質(zhì)量問(wèn)題（如包裝破損）時(shí)，應(yīng)采取哪些處理措施？五、案例分析題（共10分）某三級(jí)醫(yī)院骨科在一臺(tái)膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中，使用了一批號(hào)為“20230510”的人工膝關(guān)節(jié)假體。術(shù)后第3天，患者出現(xiàn)關(guān)節(jié)腫脹、疼痛加劇，經(jīng)檢查懷疑假體存在質(zhì)量問(wèn)題（可能為滅菌不徹底）。問(wèn)題：1.醫(yī)院應(yīng)立即采取哪些措施？2.需完成哪些追溯和報(bào)告工作？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.D（使用培訓(xùn)記錄非必須資質(zhì)文件）2.C（銷售人員健康證非“三證”范圍）3.B（植入記錄屬于客觀病歷，患者可復(fù)?。?.A（溫濕度標(biāo)準(zhǔn)為18-26℃，30-70%）5.B（不良事件需24小時(shí)內(nèi)報(bào)告）6.C（手術(shù)同意書(shū)需明確耗材信息，但非使用前核查內(nèi)容）7.C（管理委員會(huì)主任由院長(zhǎng)或黨委書(shū)記擔(dān)任）8.B（“零庫(kù)存”需現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)資質(zhì)及產(chǎn)品信息）9.B（追溯信息保存至使用后5年）10.C（中選產(chǎn)品采購(gòu)占比不低于80%）二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD（全部為論證內(nèi)容）2.ABCD（需核對(duì)產(chǎn)品、標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸?shù)刃畔ⅲ?.ABCD（手術(shù)記錄需詳細(xì)記錄耗材及操作信息）4.ABC（過(guò)期未造成傷害不屬于必須報(bào)告情形）5.ABCD（追溯系統(tǒng)需覆蓋全流程管理及數(shù)據(jù)對(duì)接）6.ABC（未提供審計(jì)報(bào)告不屬禁止情形）7.BCD（采購(gòu)合同非使用后存檔必須文件）8.BCD（采購(gòu)需求論證由管理委員會(huì)負(fù)責(zé)）9.ABC（“兩票制”適用于所有高值耗材）10.ABC（科研采購(gòu)不屬應(yīng)急情形）三、判斷題1.×（需專庫(kù)/專柜存放，不得混放）2.×（需手術(shù)醫(yī)生、巡回護(hù)士、器械護(hù)士三方核對(duì)）3.×（注冊(cè)證過(guò)期不得采購(gòu)使用）4.×（追溯信息需包含患者唯一標(biāo)識(shí)，不可匿名）5.×（采購(gòu)權(quán)需集中管理，不得下放科室）6.×（過(guò)期耗材需按醫(yī)療廢物處理，禁止銷售）7.×（需同時(shí)上報(bào)醫(yī)院內(nèi)部及外部監(jiān)管部門）8.√（中選產(chǎn)品不得超價(jià)，非中選產(chǎn)品不高于歷史最低價(jià)）9.×（必須記錄批號(hào)、UDI等可追溯信息）10.√（存儲(chǔ)區(qū)域需監(jiān)控確保存取可追溯）四、簡(jiǎn)答題1.采購(gòu)基本流程：①使用科室提出需求并提交論證報(bào)告（必要性、適配性、成本效益）；②設(shè)備科匯總需求，組織管理委員會(huì)（醫(yī)務(wù)、財(cái)務(wù)、臨床、審計(jì)等部門）論證；③選擇合格供應(yīng)商（資質(zhì)審核：生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、授權(quán)書(shū)等）；④簽訂采購(gòu)合同（明確價(jià)格、質(zhì)量、售后、追溯要求）；⑤執(zhí)行集中帶量采購(gòu)（優(yōu)先中選產(chǎn)品，非中選產(chǎn)品需審批）；⑥采購(gòu)信息錄入追溯系統(tǒng)，同步至財(cái)務(wù)、醫(yī)保部門。2.植入性耗材使用前核查內(nèi)容（至少5項(xiàng)）：①產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)是否與手術(shù)計(jì)劃一致；②生產(chǎn)批號(hào)、有效期是否在使用期限內(nèi)；③包裝是否完整，有無(wú)破損、潮濕、滅菌標(biāo)識(shí)（如適用）；④唯一標(biāo)識(shí)（UDI）與追溯系統(tǒng)信息是否匹配（生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、產(chǎn)品信息）；⑤供應(yīng)商資質(zhì)是否在有效期內(nèi)（核對(duì)隨貨同行單與備案信息）；⑥患者信息（姓名、住院號(hào)）與耗材使用記錄是否對(duì)應(yīng)（防止錯(cuò)用）。3.全生命周期追溯環(huán)節(jié)：①生產(chǎn)環(huán)節(jié)：記錄生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、批號(hào)、UDI、滅菌信息（如適用）；②流通環(huán)節(jié)：記錄供應(yīng)商、運(yùn)輸條件（溫濕度等）、入庫(kù)時(shí)間、數(shù)量；③使用環(huán)節(jié)：記錄領(lǐng)用科室、使用患者、手術(shù)時(shí)間、術(shù)者、植入部位；④售后環(huán)節(jié)：記錄不良事件、召回信息、患者隨訪結(jié)果；⑤報(bào)廢環(huán)節(jié)：記錄報(bào)廢原因（過(guò)期、損壞）、處理方式（銷毀記錄）。4.質(zhì)量問(wèn)題處理措施：①立即停用該批次耗材，隔離存放并標(biāo)識(shí)“待處理”；②通知設(shè)備科、質(zhì)管科、供應(yīng)商到場(chǎng)確認(rèn)（拍照、錄像留存證據(jù)）；③追溯該批次耗材的入庫(kù)記錄、使用記錄（已使用的患者名單及病歷信息）；④對(duì)已使用患者進(jìn)行評(píng)估（聯(lián)系主管醫(yī)生，監(jiān)測(cè)不良事件）；⑤向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告質(zhì)量問(wèn)題（24小時(shí)內(nèi)）；⑥與供應(yīng)商協(xié)商退換或賠償（保留溝通記錄）；⑦內(nèi)部整改：檢查驗(yàn)收流程漏洞，加強(qiáng)入庫(kù)質(zhì)量抽檢。五、案例分析題1.立即采取的措施：①暫停使用同批次假體（封存剩余耗材，標(biāo)識(shí)“可疑質(zhì)量問(wèn)題”）；②組織多學(xué)科會(huì)診（骨科、院感科、藥劑科）評(píng)估患者病情，制定救治方案；③聯(lián)系供應(yīng)商核查該批次假體的生產(chǎn)、滅菌、運(yùn)輸記錄（要求提供出廠檢測(cè)報(bào)告、滅菌確認(rèn)文件）；④啟動(dòng)不良事件報(bào)告流程（24小時(shí)內(nèi)向省級(jí)藥監(jiān)局、衛(wèi)健委報(bào)告）；⑤內(nèi)部調(diào)查：檢查該批次耗材的驗(yàn)收記錄（是否核對(duì)滅菌標(biāo)識(shí)、有效期）、使用記錄（是否雙人核對(duì)）。2.追溯和報(bào)告工作：①追溯信息收集：-生產(chǎn)環(huán)節(jié)：生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、UDI、滅菌方式（如環(huán)氧乙烷滅菌）、滅菌日期、有效期；-流通環(huán)節(jié)：供應(yīng)商名稱、運(yùn)輸時(shí)間、溫濕度記錄（是否符合冷鏈要求）、入庫(kù)時(shí)間、驗(yàn)收人員；-使用環(huán)節(jié)：領(lǐng)用