2025年醫(yī)學(xué)裝備管理試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂），第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)許可由哪一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門2.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)學(xué)裝備全生命周期管理的階段？A.需求論證B.安裝調(diào)試C.臨床使用效果評(píng)價(jià)D.設(shè)備外觀清潔3.醫(yī)院采購(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備前，需首先取得的核心文件是？A.設(shè)備技術(shù)參數(shù)確認(rèn)單B.大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證C.醫(yī)院年度設(shè)備采購(gòu)預(yù)算批復(fù)D.供應(yīng)商ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證4.新購(gòu)醫(yī)用電氣設(shè)備驗(yàn)收時(shí)，除核查隨附文件外，必須進(jìn)行的安全性能檢測(cè)項(xiàng)目是？A.設(shè)備重量測(cè)量B.漏電流測(cè)試C.外觀顏色檢查D.包裝完整性驗(yàn)證5.醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)（PM）的周期應(yīng)根據(jù)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定，對(duì)于生命支持類設(shè)備（如呼吸機(jī)），PM最短周期應(yīng)為？A.每月1次B.每季度1次C.每半年1次D.每年1次6.按照《醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理規(guī)定》，下列哪類設(shè)備屬于強(qiáng)制檢定范圍？A.血壓計(jì)（非電子）B.醫(yī)院內(nèi)部科研用天平C.臨床備用的便攜式超聲儀D.病房常規(guī)使用的電子體溫計(jì)7.發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，使用單位應(yīng)在多少小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告？A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.72小時(shí)D.1周8.醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備信息化管理系統(tǒng)（EMIS）的核心功能不包括？A.設(shè)備全生命周期數(shù)據(jù)追蹤B.維修成本統(tǒng)計(jì)與分析C.患者電子病歷調(diào)閱D.計(jì)量檢定提醒與記錄9.醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢的核心判定依據(jù)是？A.設(shè)備使用年限達(dá)到5年B.維修費(fèi)用超過設(shè)備原值的30%C.經(jīng)技術(shù)評(píng)估確認(rèn)無法修復(fù)或無修復(fù)價(jià)值D.臨床科室提出更換申請(qǐng)10.突發(fā)公共衛(wèi)生事件中，醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急保障的首要原則是？A.成本控制B.優(yōu)先保障高風(fēng)險(xiǎn)科室C.設(shè)備先進(jìn)性D.快速響應(yīng)與可用性二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分，每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)學(xué)裝備需求論證的關(guān)鍵要素包括？A.臨床科室實(shí)際需求B.醫(yī)院整體發(fā)展規(guī)劃C.設(shè)備性價(jià)比分析D.供應(yīng)商品牌知名度2.醫(yī)用設(shè)備采購(gòu)招標(biāo)過程中，屬于違規(guī)行為的有？A.設(shè)定與采購(gòu)需求無關(guān)的品牌限制B.要求供應(yīng)商提供免費(fèi)試用期C.泄露標(biāo)底信息D.對(duì)小微企業(yè)給予價(jià)格扣除優(yōu)惠3.設(shè)備安裝驗(yàn)收時(shí)，需簽署的文件包括？A.設(shè)備安裝調(diào)試記錄B.性能檢測(cè)報(bào)告C.操作培訓(xùn)確認(rèn)單D.供應(yīng)商售后服務(wù)承諾書4.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的主要措施包括？A.日常使用前功能檢查B.定期性能檢測(cè)C.操作人員資質(zhì)培訓(xùn)D.設(shè)備外觀清潔維護(hù)5.下列屬于醫(yī)療器械不良事件的情形有？A.患者使用心臟起搏器后出現(xiàn)電極移位B.手術(shù)電刀因操作不當(dāng)導(dǎo)致患者灼傷C.血糖試紙因保存不當(dāng)出現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果偏差D.呼吸機(jī)因電路故障突然停機(jī)6.醫(yī)學(xué)裝備信息化管理系統(tǒng)應(yīng)具備的模塊有？A.采購(gòu)管理模塊B.維修管理模塊C.計(jì)量管理模塊D.人力資源管理模塊7.設(shè)備維護(hù)記錄應(yīng)包含的內(nèi)容有？A.故障現(xiàn)象描述B.更換零部件型號(hào)C.維護(hù)人員簽名D.患者使用反饋8.強(qiáng)制檢定的醫(yī)用計(jì)量器具包括？A.心電圖機(jī)B.醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀C.驗(yàn)光儀D.手術(shù)無影燈9.醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢審批需涉及的部門有？A.醫(yī)學(xué)裝備管理部門B.財(cái)務(wù)部門C.臨床使用科室D.醫(yī)院倫理委員會(huì)10.醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急儲(chǔ)備管理的要點(diǎn)包括？A.儲(chǔ)備設(shè)備的定期檢測(cè)維護(hù)B.儲(chǔ)備品種的動(dòng)態(tài)調(diào)整C.與供應(yīng)商建立應(yīng)急供貨協(xié)議D.優(yōu)先儲(chǔ)備高價(jià)值設(shè)備三、判斷題（共10題，每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可由國(guó)家衛(wèi)生健康委審批，乙類由省級(jí)衛(wèi)生健康委審批。（）2.新購(gòu)設(shè)備驗(yàn)收時(shí)，只需設(shè)備管理部門參與，臨床科室無需確認(rèn)。（）3.預(yù)防性維護(hù)（PM）的主要目的是降低設(shè)備突發(fā)故障風(fēng)險(xiǎn)。（）4.所有醫(yī)療設(shè)備均需進(jìn)行強(qiáng)制計(jì)量檢定。（）5.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致患者傷害的事件，不包括對(duì)醫(yī)護(hù)人員的傷害。（）6.醫(yī)學(xué)裝備信息化系統(tǒng)應(yīng)與醫(yī)院HIS系統(tǒng)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。（）7.設(shè)備報(bào)廢后，其檔案可立即銷毀。（）8.突發(fā)疫情期間，可臨時(shí)采購(gòu)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的設(shè)備用于應(yīng)急。（）9.設(shè)備操作培訓(xùn)只需教會(huì)操作人員使用方法，無需強(qiáng)調(diào)安全注意事項(xiàng)。（）10.高值醫(yī)用耗材管理應(yīng)納入醫(yī)學(xué)裝備全生命周期管理體系。（）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)學(xué)裝備全生命周期管理的主要階段及各階段的管理重點(diǎn)。2.列舉采購(gòu)前技術(shù)評(píng)估的主要內(nèi)容（至少6項(xiàng)）。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收流程的關(guān)鍵步驟。4.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系應(yīng)包含哪些核心要素？5.說明醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義及報(bào)告流程。五、案例分析題（共1題，20分）某三級(jí)醫(yī)院2024年采購(gòu)1臺(tái)3.0T磁共振成像系統(tǒng)（MRI），采購(gòu)過程及使用中出現(xiàn)以下問題：（1）招標(biāo)時(shí)，采購(gòu)文件中明確要求“需提供某國(guó)際品牌在中國(guó)區(qū)總代理授權(quán)”，導(dǎo)致僅1家供應(yīng)商投標(biāo)；（2）設(shè)備到貨后，未進(jìn)行第三方性能檢測(cè)，僅由供應(yīng)商技術(shù)人員調(diào)試后即投入使用；（3）使用3個(gè)月后，設(shè)備頻繁出現(xiàn)圖像偽影，維修記錄顯示僅更換過2次線圈，但未分析根本原因；（4）臨床發(fā)現(xiàn)1例因圖像偽影導(dǎo)致的漏診事件，科室未上報(bào)不良事件。問題：分析上述場(chǎng)景中存在的管理缺陷，并提出整改措施。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.D3.B4.B5.A6.A7.B8.C9.C10.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.AC3.ABCD4.ABC5.AD6.ABC7.ABC8.ABC9.ABC10.ABC三、判斷題1.√2.×3.√4.×5.×6.√7.×8.×9.×10.√四、簡(jiǎn)答題1.全生命周期管理包括需求論證、采購(gòu)實(shí)施、安裝驗(yàn)收、使用維護(hù)、質(zhì)量監(jiān)測(cè)、報(bào)廢處置6個(gè)階段。-需求論證：結(jié)合臨床需求與醫(yī)院規(guī)劃，評(píng)估設(shè)備必要性、可行性及效益；-采購(gòu)實(shí)施：通過合規(guī)招標(biāo)選擇供應(yīng)商，明確技術(shù)參數(shù)與服務(wù)條款；-安裝驗(yàn)收：核查隨附文件，進(jìn)行安全與性能檢測(cè)，臨床科室確認(rèn)；-使用維護(hù)：制定操作規(guī)范，開展預(yù)防性維護(hù)（PM）與故障維修；-質(zhì)量監(jiān)測(cè)：定期進(jìn)行計(jì)量檢定與臨床使用效果評(píng)價(jià)；-報(bào)廢處置：經(jīng)技術(shù)評(píng)估確認(rèn)無修復(fù)價(jià)值后，履行審批流程，規(guī)范處置。2.采購(gòu)前技術(shù)評(píng)估內(nèi)容：（1）設(shè)備技術(shù)參數(shù)與臨床需求匹配度；（2）設(shè)備安全性（如電氣安全、生物相容性）；（3）設(shè)備可靠性（平均無故障時(shí)間MTBF）；（4）售后服務(wù)能力（響應(yīng)時(shí)間、備件供應(yīng)）；（5）設(shè)備兼容性（與現(xiàn)有系統(tǒng)/耗材的匹配）；（6）能耗與使用成本（如MRI液氦消耗）；（7）法規(guī)符合性（是否取得醫(yī)療器械注冊(cè)證）。3.驗(yàn)收流程關(guān)鍵步驟：（1）文件核查：核對(duì)設(shè)備注冊(cè)證、合格證、使用說明書、保修卡等；（2）外觀檢查：確認(rèn)無運(yùn)輸損傷，配件齊全；（3）安全檢測(cè)：醫(yī)用電氣設(shè)備需檢測(cè)漏電流、接地電阻等；（4）性能測(cè)試：按技術(shù)參數(shù)進(jìn)行功能驗(yàn)證（如MRI圖像分辨率）；（5）臨床試用：由使用科室操作，確認(rèn)符合臨床需求；（6）簽署驗(yàn)收設(shè)備科、臨床科室、供應(yīng)商三方簽字確認(rèn)。4.質(zhì)量控制體系核心要素：（1）組織架構(gòu)：明確設(shè)備科、臨床科室、質(zhì)量控制部門職責(zé)；（2）制度規(guī)范：制定操作手冊(cè)、維護(hù)規(guī)程、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)；（3）人員培訓(xùn)：操作人員資質(zhì)認(rèn)證，維修人員技術(shù)培訓(xùn)；（4）檢測(cè)手段：配備計(jì)量器具（如萬用表、絕緣測(cè)試儀），委托第三方檢測(cè)；（5）數(shù)據(jù)管理：記錄檢測(cè)結(jié)果、維修記錄，建立質(zhì)量檔案；（6）持續(xù)改進(jìn)：通過PDCA循環(huán)分析質(zhì)量問題，優(yōu)化管理流程。5.不良事件監(jiān)測(cè)意義：-保障患者安全，減少醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)；-反饋設(shè)備缺陷，推動(dòng)產(chǎn)品改進(jìn)；-為監(jiān)管部門提供數(shù)據(jù)支持，完善法規(guī)。報(bào)告流程：（1）發(fā)現(xiàn)事件后，使用科室立即記錄事件詳情（時(shí)間、設(shè)備信息、傷害后果）；（2）24小時(shí)內(nèi)向設(shè)備管理部門報(bào)告（嚴(yán)重傷害或死亡事件需2小時(shí)內(nèi)）；（3）設(shè)備管理部門48小時(shí)內(nèi)向省級(jí)藥監(jiān)局和衛(wèi)健委提交《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》；（4）配合監(jiān)管部門調(diào)查，提供設(shè)備原始記錄、維修資料等證據(jù)。五、案例分析題管理缺陷分析：（1）招標(biāo)違規(guī)：設(shè)定品牌代理限制，違反《政府采購(gòu)法》“不得限定供應(yīng)商”的規(guī)定，導(dǎo)致競(jìng)爭(zhēng)性不足；（2）驗(yàn)收不規(guī)范：未進(jìn)行第三方性能檢測(cè)，僅依賴供應(yīng)商調(diào)試，可能遺漏潛在質(zhì)量問題；（3）維護(hù)不到位：維修記錄不完整，未分析圖像偽影的根本原因（如磁場(chǎng)均勻性異常），導(dǎo)致故障反復(fù)；（4）不良事件漏報(bào)：漏診事件屬于因設(shè)備性能問題導(dǎo)致的傷害，未按規(guī)定上報(bào)。整改措施：（1）招標(biāo)環(huán)節(jié)：修訂采購(gòu)文件，刪除品牌限制條款，采用技術(shù)參數(shù)作為評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，確保公平競(jìng)爭(zhēng)；（2）驗(yàn)收環(huán)節(jié)：委托有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)（如省醫(yī)療器械檢測(cè)中心）進(jìn)行MRI性能檢測(cè)（如信噪比、均勻性），臨床科室參與驗(yàn)收并簽字確認(rèn)；（3