2025年醫(yī)療器械臨床試驗GCP考試題及參考答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2023年修訂），以下哪項不屬于醫(yī)療器械臨床試驗前研究者應(yīng)具備的條件？A.具有與實施試驗相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)知識和能力B.熟悉并遵守GCP及相關(guān)法律法規(guī)C.參與過至少3項同類醫(yī)療器械臨床試驗D.熟悉試驗用醫(yī)療器械的使用和維護(hù)答案：C（依據(jù)規(guī)范第18條，研究者需具備專業(yè)能力、熟悉法規(guī)及產(chǎn)品，但未強(qiáng)制要求參與同類試驗數(shù)量）2.醫(yī)療器械臨床試驗中，“源數(shù)據(jù)”的核心特征是？A.由研究者手工記錄的原始數(shù)據(jù)B.直接產(chǎn)生于試驗過程且未經(jīng)過修改的第一手記錄C.經(jīng)監(jiān)查員核對后的CRF數(shù)據(jù)D.電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)自動生成的統(tǒng)計報告答案：B（源數(shù)據(jù)指直接產(chǎn)生于試驗過程的原始記錄，包括紙質(zhì)或電子形式，未經(jīng)修改或轉(zhuǎn)錄，規(guī)范第63條定義）3.倫理委員會審查臨床試驗方案時，重點(diǎn)關(guān)注的核心是？A.試驗用醫(yī)療器械的市場前景B.受試者的風(fēng)險與受益比C.申辦者的經(jīng)濟(jì)實力D.研究者的學(xué)術(shù)影響力答案：B（倫理審查的核心是保護(hù)受試者權(quán)益，重點(diǎn)評估風(fēng)險與受益的合理性，規(guī)范第28條）4.對于高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械臨床試驗，受試者例數(shù)的最低要求通常不低于？A.20例B.50例C.100例D.200例答案：C（根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，高風(fēng)險第三類器械臨床試驗樣本量一般不低于100例，特殊情況需說明理由）5.受試者簽署知情同意書時，以下哪項不符合GCP要求？A.研究者向受試者詳細(xì)解釋試驗內(nèi)容后，受試者當(dāng)場簽署B(yǎng).受試者因文化程度低，由其配偶代為簽署并注明關(guān)系C.知情同意書包含試驗可能的風(fēng)險、受益及替代治療信息D.簽署后，受試者留存一份知情同意書原件答案：B（知情同意需受試者本人簽署，無民事行為能力者需法定代理人簽署，配偶非法定代理人時不得代簽，規(guī)范第25條）6.醫(yī)療器械臨床試驗中，“方案偏離”與“方案違背”的主要區(qū)別是？A.偏離是無意的，違背是故意的B.偏離不影響數(shù)據(jù)完整性，違背影響C.偏離需報告?zhèn)惱恚`背不需D.偏離由研究者處理，違背由申辦者處理答案：A（方案偏離通常指非故意、未預(yù)見的偏離，方案違背指故意或重大偏離，規(guī)范第62條定義）7.臨床試驗中，嚴(yán)重不良事件（SAE）的報告時限是？A.24小時內(nèi)報告申辦者，申辦者72小時內(nèi)向監(jiān)管部門和倫理委員會報告B.48小時內(nèi)報告申辦者，申辦者7天內(nèi)向監(jiān)管部門和倫理委員會報告C.立即報告申辦者，申辦者24小時內(nèi)向監(jiān)管部門和倫理委員會報告D.72小時內(nèi)報告申辦者，申辦者15天內(nèi)向監(jiān)管部門和倫理委員會報告答案：C（SAE需研究者立即報告申辦者，申辦者24小時內(nèi)報告監(jiān)管部門和倫理，規(guī)范第47條）8.醫(yī)療器械臨床試驗總結(jié)報告中，“主要終點(diǎn)”的定義是？A.反映器械安全性的關(guān)鍵指標(biāo)B.試驗設(shè)計中預(yù)先確定的、用于評價器械有效性的最核心指標(biāo)C.次要終點(diǎn)的補(bǔ)充性指標(biāo)D.統(tǒng)計分析中用于驗證假設(shè)的次要指標(biāo)答案：B（主要終點(diǎn)是預(yù)先確定的核心有效性指標(biāo)，直接支持器械上市結(jié)論，規(guī)范第58條）9.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）用于醫(yī)療器械臨床試驗時，必須滿足的最低要求是？A.具備數(shù)據(jù)備份功能B.系統(tǒng)用戶權(quán)限分級管理C.數(shù)據(jù)修改留痕且可追溯D.支持與醫(yī)院HIS系統(tǒng)對接答案：C（EDC系統(tǒng)需保證數(shù)據(jù)原始性、準(zhǔn)確性和可追溯性，修改需記錄原因和修改人，規(guī)范第64條）10.醫(yī)療器械臨床試驗中，“對照器械”的選擇原則不包括？A.與試驗器械具有相同的預(yù)期用途B.已上市且經(jīng)過充分驗證的同類器械C.選擇市場銷量最高的器械D.若為創(chuàng)新器械，可選擇標(biāo)準(zhǔn)治療方法答案：C（對照需具有可比性，與銷量無關(guān)，規(guī)范第34條）11.研究者在臨床試驗中的核心職責(zé)是？A.負(fù)責(zé)試驗用器械的采購與庫存管理B.確保試驗數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整C.向申辦者收取試驗費(fèi)用D.協(xié)調(diào)各中心的入組進(jìn)度答案：B（研究者需對數(shù)據(jù)質(zhì)量負(fù)責(zé)，規(guī)范第20條）12.倫理委員會的組成中，至少需要幾名非醫(yī)學(xué)專業(yè)成員？A.1名B.2名C.3名D.無明確要求答案：A（倫理委員會需包含非醫(yī)學(xué)、非本機(jī)構(gòu)成員，至少1名，規(guī)范第27條）13.醫(yī)療器械臨床試驗中，“盲法試驗”的主要目的是？A.減少受試者的心理預(yù)期偏差B.降低研究者對結(jié)果判定的偏倚C.保護(hù)申辦者的商業(yè)秘密D.提高試驗的入組效率答案：B（盲法主要控制研究者和評價者的偏倚，規(guī)范第35條）14.試驗用醫(yī)療器械的運(yùn)輸與保存應(yīng)符合？A.申辦者的內(nèi)部物流標(biāo)準(zhǔn)B.器械說明書規(guī)定的環(huán)境條件C.研究者所在機(jī)構(gòu)的倉儲要求D.國家藥品冷鏈運(yùn)輸規(guī)范答案：B（需按器械說明書的存儲條件執(zhí)行，規(guī)范第40條）15.臨床試驗結(jié)束后，試驗記錄的保存期限至少為？A.試驗結(jié)束后1年B.試驗結(jié)束后3年C.試驗結(jié)束后5年D.器械上市后5年或終止后5年答案：D（保存至器械上市后5年或終止后5年，規(guī)范第67條）二、多項選擇題（每題3分，共15分，多選、少選、錯選均不得分）1.以下哪些屬于醫(yī)療器械臨床試驗中受試者的基本權(quán)利？A.自愿參加和退出試驗的權(quán)利B.獲得試驗相關(guān)信息的知情權(quán)C.因試驗損傷獲得補(bǔ)償?shù)臋?quán)利D.要求查看原始數(shù)據(jù)的權(quán)利答案：ABC（受試者權(quán)利包括自愿參與、知情、補(bǔ)償?shù)?，原始?shù)據(jù)涉及研究隱私，一般不直接提供，規(guī)范第25條）2.醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)包含的關(guān)鍵內(nèi)容有？A.試驗?zāi)康呐c終點(diǎn)B.受試者納入/排除標(biāo)準(zhǔn)C.統(tǒng)計分析計劃D.申辦者市場推廣策略答案：ABC（方案需包含試驗設(shè)計、方法、統(tǒng)計等，推廣策略無關(guān)，規(guī)范第31條）3.監(jiān)查員在臨床試驗中的主要工作包括？A.確認(rèn)研究者資質(zhì)符合要求B.核查源數(shù)據(jù)與CRF的一致性C.參與受試者的入組篩選D.監(jiān)督試驗用器械的使用與管理答案：ABD（監(jiān)查員不直接參與受試者篩選，規(guī)范第52條）4.倫理委員會審查的文件應(yīng)包括？A.臨床試驗方案B.知情同意書C.研究者簡歷D.試驗用器械的注冊證（如有）答案：ABCD（倫理需審查方案、知情同意、研究者資質(zhì)、產(chǎn)品資料等，規(guī)范第28條）5.醫(yī)療器械臨床試驗中，“數(shù)據(jù)核查”的重點(diǎn)包括？A.數(shù)據(jù)的完整性（無缺失值）B.數(shù)據(jù)的邏輯一致性（如年齡與出生日期匹配）C.異常值的合理性（如血壓值200/150mmHg）D.數(shù)據(jù)的美觀性（表格排版）答案：ABC（數(shù)據(jù)核查關(guān)注真實、準(zhǔn)確、完整，與排版無關(guān)，規(guī)范第65條）三、判斷題（每題2分，共10分，正確打√，錯誤打×）1.醫(yī)療器械臨床試驗中，研究者可以將試驗用器械免費(fèi)提供給受試者作為福利。（×）（試驗用器械需按方案使用，不得隨意贈送，規(guī)范第40條）2.倫理委員會批準(zhǔn)臨床試驗后，若方案修改不涉及受試者風(fēng)險增加，研究者可直接實施無需再次審查。（×）（任何方案修改均需倫理審查，除非為挽救生命的緊急修改，規(guī)范第30條）3.源數(shù)據(jù)可以是電子病歷中的記錄，只要未經(jīng)過修改。（√）（源數(shù)據(jù)包括電子病歷等原始記錄，規(guī)范第63條）4.受試者退出試驗后，研究者無需繼續(xù)跟蹤其健康狀況。（×）（需根據(jù)方案跟蹤退出后的安全信息，規(guī)范第25條）5.醫(yī)療器械臨床試驗總結(jié)報告需由主要研究者簽字，無需申辦者確認(rèn)。（×）（需研究者和申辦者共同簽署，規(guī)范第58條）四、簡答題（每題8分，共24分）1.簡述醫(yī)療器械臨床試驗中“知情同意”的完整流程。答案：（1）研究者或授權(quán)人員向受試者充分解釋試驗?zāi)康?、方法、風(fēng)險、受益、替代方案、自愿原則及退出權(quán)利等內(nèi)容；（2）使用受試者可理解的語言（必要時提供翻譯），避免專業(yè)術(shù)語；（3）給予受試者足夠時間考慮（一般不少于24小時），允許其與家屬/監(jiān)護(hù)人討論；（4）受試者確認(rèn)理解后，自愿簽署知情同意書（需填寫日期）；（5）研究者或授權(quán)人員簽署姓名和日期，作為見證；（6）受試者留存知情同意書原件，研究者保存副本；（7）若試驗過程中方案修改影響受試者權(quán)益，需重新獲取知情同意。（依據(jù)規(guī)范第25條、《赫爾辛基宣言》相關(guān)要求）2.列舉醫(yī)療器械臨床試驗中“嚴(yán)重不良事件（SAE）”的判定標(biāo)準(zhǔn)。答案：SAE指在使用試驗用醫(yī)療器械過程中發(fā)生的以下情況之一：（1）導(dǎo)致死亡；（2）危及生命（指立即有死亡風(fēng)險，而非病程可能導(dǎo)致死亡）；（3）導(dǎo)致永久或嚴(yán)重的殘疾/功能喪失；（4）導(dǎo)致住院治療或延長現(xiàn)有住院時間；（5）導(dǎo)致先天異?；虺錾毕荩唬?）其他重要醫(yī)學(xué)事件（如需要緊急醫(yī)療干預(yù)避免上述后果）。（需同時滿足“嚴(yán)重”和“與試驗用器械可能相關(guān)”，規(guī)范第47條定義）3.簡述醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查計劃應(yīng)包含的主要內(nèi)容。答案：監(jiān)查計劃需明確：（1）監(jiān)查目的（確保試驗合規(guī)、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確）；（2）監(jiān)查頻率（根據(jù)試驗風(fēng)險、中心入組進(jìn)度調(diào)整，高風(fēng)險試驗需更頻繁）；（3）監(jiān)查內(nèi)容（研究者資質(zhì)、受試者篩選、知情同意、試驗記錄、AE報告、器械管理等）；（4）監(jiān)查方法（現(xiàn)場監(jiān)查、遠(yuǎn)程監(jiān)查或混合模式）；（5）監(jiān)查員職責(zé)與資質(zhì)（需經(jīng)GCP培訓(xùn)，熟悉試驗方案）；（6）問題處理流程（發(fā)現(xiàn)偏離后的報告、糾正措施跟蹤）；（7）監(jiān)查記錄要求（需記錄時間、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)問題及整改情況）。（規(guī)范第52條、《醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查指導(dǎo)原則》）五、案例分析題（共21分）案例：某申辦者開展一項第三類心臟支架臨床試驗，試驗中心為三甲醫(yī)院。試驗過程中發(fā)生以下情況：（1）受試者A入組時，研究者因工作繁忙，未親自向其解釋知情同意書，而是由實習(xí)醫(yī)生口頭簡單說明后，受試者簽署了文件；（2）受試者B術(shù)后出現(xiàn)急性血栓（SAE），研究者認(rèn)為與手術(shù)操作相關(guān)，未報告申辦者；（3）CRF中記錄受試者C的血壓值為“120/80mmHg”，但源數(shù)據(jù)（電子病歷）顯示為“160/100mmHg”，監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)后，研究者直接在CRF上修改為“160/100mmHg”并簽字；（4）試驗結(jié)束后，研究者將原始病歷、CRF、知情同意書等資料保存在科室檔案柜中，未進(jìn)行電子備份。問題：指出上述情況中的違規(guī)行為，并說明正確做法。答案：（1）違規(guī)行為：研究者未親自解釋知情同意書，由無授權(quán)的實習(xí)醫(yī)生替代。正確做法：知情同意需由研究者或其授權(quán)的有資質(zhì)人員（需在試驗方案中明確）進(jìn)行，實習(xí)醫(yī)生若未獲授權(quán)不得替代；研究者需確保受試者充分理解，必要時提供書面材料輔助說明（規(guī)范第25條）。（2）違規(guī)行為：SAE未及時報告申辦者。正確做法：研究者發(fā)現(xiàn)SAE后應(yīng)立即（24小時內(nèi)）報告申辦者，無論是否認(rèn)為與器械相關(guān)；申辦者需在24小