2025年醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例培訓(xùn)試題及答案解析一、單項選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，下列關(guān)于醫(yī)療器械注冊人、備案人義務(wù)的表述中，錯誤的是：A.應(yīng)當(dāng)建立并運行覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系B.應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)C.可以委托不具備相應(yīng)條件的企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品運輸，但需對運輸過程質(zhì)量負(fù)責(zé)D.應(yīng)當(dāng)制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃，主動開展不良事件監(jiān)測2.某企業(yè)擬生產(chǎn)一類醫(yī)療器械“醫(yī)用脫脂棉”，根據(jù)條例規(guī)定，該企業(yè)應(yīng)履行的手續(xù)是：A.向省級藥品監(jiān)督管理部門申請產(chǎn)品注冊B.向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行產(chǎn)品備案C.向國家藥品監(jiān)督管理局申請產(chǎn)品備案D.無需辦理注冊或備案，但需向市場監(jiān)管部門登記3.關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案的要求，下列說法正確的是：A.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需向省級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可B.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案C.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需許可或備案，但需符合相應(yīng)條件D.經(jīng)營企業(yè)跨區(qū)域設(shè)立分支機(jī)構(gòu)的，僅需在總公司所在地備案4.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是：A.繼續(xù)使用并向患者說明情況B.停止使用、通知供貨者，并按照規(guī)定報告C.自行拆解維修后重新使用D.銷毀該批次產(chǎn)品并隱瞞不報5.對已注冊的第二類醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)其存在缺陷，可能危害人體健康和安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施是：A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營和使用B.直接撤銷產(chǎn)品注冊證C.要求企業(yè)在30日內(nèi)完成召回D.僅約談企業(yè)負(fù)責(zé)人，無需公開信息6.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)；未經(jīng)審查不得發(fā)布。A.市場監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康主管部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.廣播電視主管部門7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)督管理部門可采取的處罰措施是：A.警告并罰款5萬元B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處20萬元以上50萬元以下罰款C.吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證D.對法定代表人處上一年度從企業(yè)取得收入5%的罰款8.關(guān)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，下列說法錯誤的是：A.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測體系B.使用單位發(fā)現(xiàn)可疑不良事件，應(yīng)在24小時內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門報告C.進(jìn)口醫(yī)療器械的境外注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，承擔(dān)不良事件監(jiān)測義務(wù)D.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行檢查9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照條例規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度，首次被發(fā)現(xiàn)且無主觀故意的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)：A.責(zé)令改正，給予警告B.處5萬元以上10萬元以下罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷經(jīng)營許可證10.對未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，違法生產(chǎn)的產(chǎn)品貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元二、多項選擇題（共5題，每題4分，共20分）1.根據(jù)2025年條例，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括：A.建立并保持產(chǎn)品上市后研究、風(fēng)險管控和售后服務(wù)體系B.對受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督C.定期對產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行跟蹤評價D.在產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽中明確規(guī)定產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證2.下列屬于禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的情形有：A.未依法注冊或者備案的B.過期、失效、淘汰的C.標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的D.未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)的3.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括：A.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理B.對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行C.不得購進(jìn)、使用未依法注冊或備案、無合格證明文件的醫(yī)療器械D.可以自行調(diào)整大型醫(yī)用設(shè)備的使用范圍，無需備案4.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可行使的職權(quán)包括：A.進(jìn)入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備D.對企業(yè)法定代表人采取行政拘留5.關(guān)于醫(yī)療器械召回，下列說法正確的是：A.注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用，主動召回B.召回計劃需向藥品監(jiān)督管理部門報告，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實施C.使用單位發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并配合召回D.對召回的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)缺陷類型采取修復(fù)、銷毀等處理措施三、判斷題（共5題，每題2分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料即可。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以出租、出借生產(chǎn)許可證，但不得轉(zhuǎn)讓。（）3.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是在境外已合法上市的產(chǎn)品，無需在中國境內(nèi)進(jìn)行注冊或備案。（）4.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法，不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）5.對因違法被吊銷許可證的企業(yè)，其法定代表人自處罰決定作出之日起5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。（）四、案例分析題（共2題，每題20分，共40分）案例1：2025年3月，某市藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)某二類醫(yī)療器械“電子血壓計”，實際生產(chǎn)中擅自降低了傳感器精度；（2）質(zhì)量管理人員未按規(guī)定對生產(chǎn)過程進(jìn)行記錄，部分批次的檢驗報告缺失；（3）企業(yè)將生產(chǎn)的血壓計委托給無冷鏈運輸資質(zhì)的第三方物流公司配送，導(dǎo)致部分產(chǎn)品在運輸過程中因溫度過高出現(xiàn)故障。問題：（1）A企業(yè)的上述行為違反了條例的哪些規(guī)定？（2）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何對A企業(yè)進(jìn)行處罰？案例2：2025年5月，B醫(yī)院使用的某三類醫(yī)療器械“心臟起搏器”被患者投訴出現(xiàn)異常停機(jī)。經(jīng)調(diào)查，該起搏器由C經(jīng)營企業(yè)提供，C企業(yè)未按規(guī)定查驗供貨者的資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件；B醫(yī)院在使用前未對該批次起搏器進(jìn)行進(jìn)貨查驗記錄，且發(fā)現(xiàn)異常后未及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。問題：（1）C經(jīng)營企業(yè)和B醫(yī)院分別違反了條例的哪些規(guī)定？（2）根據(jù)條例，對C企業(yè)和B醫(yī)院應(yīng)分別給予哪些處罰？答案及解析一、單項選擇題1.答案：C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第12條，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)、經(jīng)營、運輸、貯存企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，保證其持續(xù)符合法定要求。委托不具備條件的企業(yè)運輸屬于違規(guī)行為，因此C錯誤。2.答案：B解析：條例第14條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，因此B正確。3.答案：C解析：條例第31條規(guī)定，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需許可和備案；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理（向設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局備案）；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理（向設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局申請許可）?？鐓^(qū)域設(shè)分支機(jī)構(gòu)需單獨辦理手續(xù)，因此C正確。4.答案：B解析：條例第56條規(guī)定，使用單位發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止使用、通知供貨者，并向藥品監(jiān)督管理部門報告，因此B正確。5.答案：A解析：條例第70條規(guī)定，對已注冊的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)存在缺陷的，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營和使用，必要時向社會公布，因此A正確。直接撤銷注冊證需經(jīng)評估確認(rèn)存在重大缺陷（第72條），因此B錯誤。6.答案：C解析：條例第60條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)審查不得發(fā)布，因此C正確。7.答案：C解析：條例第86條規(guī)定，未按產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并處20萬元以上50萬元以下罰款；對法定代表人處上一年度從企業(yè)取得收入30%以上1倍以下罰款，因此C正確。8.答案：B解析：條例第53條規(guī)定，使用單位發(fā)現(xiàn)可疑不良事件，應(yīng)及時向藥品監(jiān)督管理部門報告，但未明確24小時時限（注冊人、備案人需及時報告），因此B錯誤。9.答案：A解析：條例第89條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)未建立進(jìn)貨查驗記錄制度，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬-10萬罰款，因此首次違法應(yīng)選A。10.答案：D解析：條例第81條規(guī)定，未取得注冊證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，貨值不足1萬的，處10萬-30萬罰款，因此最高可處30萬，D正確。二、多項選擇題1.答案：ABCD解析：條例第12條、第15條、第57條分別規(guī)定，注冊人、備案人需建立全生命周期管理體系，對受托方監(jiān)督，開展上市后研究，明確產(chǎn)品信息，因此全選。2.答案：ABD解析：條例第27條規(guī)定，禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用未注冊/備案、過期失效淘汰、不符合技術(shù)要求的醫(yī)療器械；標(biāo)簽說明書不符合規(guī)定的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正（第88條），不屬于禁止情形，因此C錯誤，ABD正確。3.答案：ABC解析：條例第55條規(guī)定，使用單位不得自行調(diào)整大型醫(yī)用設(shè)備使用范圍，需按規(guī)定備案，因此D錯誤；ABC均為條例第54-55條要求，正確。4.答案：ABC解析：條例第77條規(guī)定，藥監(jiān)部門可行使檢查、抽樣、查閱復(fù)制資料、查封扣押等職權(quán)，但無權(quán)對法定代表人采取行政拘留（需由公安機(jī)關(guān)實施），因此D錯誤，ABC正確。5.答案：ACD解析：條例第63條規(guī)定，召回計劃需向藥監(jiān)部門報告，但無需批準(zhǔn)（備案即可），因此B錯誤；ACD均符合條例第63-64條要求，正確。三、判斷題1.答案：×解析：第一類醫(yī)療器械備案應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局提交資料（條例第14條），而非國家藥監(jiān)局，因此錯誤。2.答案：×解析：條例第30條明確禁止出租、出借、買賣、轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)許可證，因此錯誤。3.答案：×解析：進(jìn)口醫(yī)療器械需依法注冊或備案（條例第22條），即使在境外上市也需在中國履行注冊/備案程序，因此錯誤。4.答案：√解析：條例第60條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證，因此正確。5.答案：×解析：條例第104條規(guī)定，被吊銷許可證的企業(yè)法定代表人，5年內(nèi)不得從事相關(guān)活動；情節(jié)嚴(yán)重的，10年內(nèi)不得從事（特別嚴(yán)重的終身禁止），因此“5年內(nèi)”表述不全面，但本題未提情節(jié)嚴(yán)重，嚴(yán)格來說表述正確？需注意：原條例第104條為“五年內(nèi)禁止從事相關(guān)活動；情節(jié)嚴(yán)重的，十年內(nèi)禁止；特別嚴(yán)重的，終身禁止”。本題未明確“因違法被吊銷”是否屬于情節(jié)嚴(yán)重，若僅“吊銷”則5年內(nèi)禁止，因此原判斷應(yīng)為√？但可能題目設(shè)置為×，需確認(rèn)。根據(jù)嚴(yán)格表述，“自處罰決定作出之日起5年內(nèi)不得從事”符合條例一般情形，因此正確？可能題目存在爭議，需以條例原文為準(zhǔn)。四、案例分析題案例1解析：（1）違規(guī)行為：①違反條例第17條“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)”；②違反條例第43條“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存生產(chǎn)記錄，確保生產(chǎn)過程可追溯”；③違反條例第12條“注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對受托運輸企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，保證其持續(xù)符合法定要求”。（2）處罰措施：①對未按技術(shù)要求生產(chǎn)的行為，依據(jù)條例第86條，責(zé)令改正，處20萬-50萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷生產(chǎn)許可證；②對未按規(guī)定記錄生產(chǎn)過程的行為，依據(jù)條例第89條，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬-10萬罰款；③對委托無資質(zhì)運輸?shù)男袨椋罁?jù)條例第12條及對應(yīng)罰則（可參照第86條），視情節(jié)并處相應(yīng)罰款；④若因運輸問題導(dǎo)致產(chǎn)品故障并造成健康損害，可能追加民事賠償責(zé)任，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。案例2解析：（1）違規(guī)行為：C經(jīng)營企業(yè)：違反條例第32條“經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查