2025年醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2025年修訂的《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的受理部門是（）。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：根據(jù)辦法第三章第十五條，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理并開展技術(shù)審評(píng)，境內(nèi)第三類由國(guó)家藥監(jiān)局受理。2.下列情形中，不屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序適用范圍的是（）。A.產(chǎn)品核心技術(shù)具有顯著創(chuàng)新性，國(guó)內(nèi)首次采用B.產(chǎn)品性能或安全性較現(xiàn)有產(chǎn)品有根本性改進(jìn)C.產(chǎn)品用于罕見病診斷或治療，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)D.已上市產(chǎn)品通過(guò)改進(jìn)外觀設(shè)計(jì)提升用戶體驗(yàn)答案：D解析：辦法第六章第四十八條明確，創(chuàng)新特別審查需滿足核心技術(shù)創(chuàng)新、性能或安全性顯著提升、解決重大臨床需求等條件，單純外觀改進(jìn)不屬于適用范圍。3.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品應(yīng)當(dāng)由（）。A.申請(qǐng)人自行委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽取B.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在申請(qǐng)人生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽取C.申請(qǐng)人從成品庫(kù)中任意選取3批樣品送檢D.市場(chǎng)監(jiān)管部門指定的抽樣人員現(xiàn)場(chǎng)抽取答案：B解析：辦法第四章第二十七條規(guī)定，注冊(cè)檢驗(yàn)樣品由申請(qǐng)人生產(chǎn)的連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品組成，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需在申請(qǐng)人生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽取并封樣，確保樣品代表性。4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容不包括（）。A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.受試者權(quán)益與安全的保障措施C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的市場(chǎng)定價(jià)D.受試者知情同意書的完整性答案：C解析：辦法第五章第三十九條規(guī)定，倫理審查重點(diǎn)關(guān)注受試者權(quán)益、試驗(yàn)科學(xué)性及知情同意，市場(chǎng)定價(jià)不屬于倫理審查范圍。5.延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿（）前提出。A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月答案：B解析：辦法第七章第六十二條明確，延續(xù)注冊(cè)需在有效期屆滿6個(gè)月前提出，逾期未申請(qǐng)的，注冊(cè)證到期后自動(dòng)失效。6.境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)辦理醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)指定（）作為代理人。A.境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.在中國(guó)境內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)或機(jī)構(gòu)D.境外企業(yè)在中國(guó)的分支機(jī)構(gòu)答案：C解析：辦法第二章第十條規(guī)定，境外申請(qǐng)人需指定中國(guó)境內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)或機(jī)構(gòu)作為代理人，承擔(dān)溝通、義務(wù)履行等責(zé)任。7.下列情形中，需要申請(qǐng)注冊(cè)變更的是（）。A.產(chǎn)品名稱由“電子血壓計(jì)”變更為“智能電子血壓計(jì)”（功能未改變）B.生產(chǎn)地址由江蘇省蘇州市遷至江蘇省無(wú)錫市（同一省級(jí)行政區(qū)域）C.增加產(chǎn)品適用的年齡段（從成人擴(kuò)展至成人及兒童）D.包裝規(guī)格由“1臺(tái)/盒”變更為“2臺(tái)/盒”（不影響產(chǎn)品性能）答案：C解析：辦法第八章第六十九條規(guī)定，涉及產(chǎn)品適用范圍、核心技術(shù)、關(guān)鍵原材料等實(shí)質(zhì)性變化需申請(qǐng)注冊(cè)變更；僅名稱、包裝規(guī)格或生產(chǎn)地址在同一省級(jí)區(qū)域內(nèi)遷移（未改變生產(chǎn)條件）可申請(qǐng)備案變更。8.對(duì)已受理的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)資料存在問題，應(yīng)當(dāng)（）。A.直接作出不予注冊(cè)決定B.一次性書面告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容C.要求申請(qǐng)人撤回申請(qǐng)后重新提交D.組織專家現(xiàn)場(chǎng)核查后再?zèng)Q定答案：B解析：辦法第四章第三十四條規(guī)定，技術(shù)審評(píng)中發(fā)現(xiàn)問題的，應(yīng)當(dāng)一次性書面告知申請(qǐng)人補(bǔ)正，申請(qǐng)人在90日內(nèi)補(bǔ)正，逾期未補(bǔ)正視為撤回申請(qǐng)。9.醫(yī)療器械備案人應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）。A.有與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理能力B.有與產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力C.有固定的生產(chǎn)場(chǎng)所D.能夠承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任答案：C解析：辦法第二章第八條規(guī)定，備案人需具備質(zhì)量管理和售后服務(wù)能力，能承擔(dān)責(zé)任；生產(chǎn)場(chǎng)所要求僅適用于生產(chǎn)企業(yè)，備案人如委托生產(chǎn)則無(wú)需自有生產(chǎn)場(chǎng)所。10.優(yōu)先審批程序適用于（）。A.用于應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的醫(yī)療器械B.已上市產(chǎn)品的改進(jìn)型產(chǎn)品C.市場(chǎng)需求量大但技術(shù)成熟的常規(guī)產(chǎn)品D.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械答案：A解析：辦法第六章第五十二條明確，應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件、罕見病、兒童專用等醫(yī)療器械可申請(qǐng)優(yōu)先審批，優(yōu)先安排審評(píng)、核查和審批。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)）1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交的資料包括（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評(píng)價(jià)資料C.生產(chǎn)制造信息D.產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿答案：ABCD解析：辦法第四章第二十二條規(guī)定，注冊(cè)申請(qǐng)資料需包括產(chǎn)品基本信息、技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)、生產(chǎn)制造、說(shuō)明書標(biāo)簽等內(nèi)容。2.下列情形中，可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的是（）。A.已上市同品種醫(yī)療器械通過(guò)等同性論證，且臨床數(shù)據(jù)充分B.產(chǎn)品為境內(nèi)已上市產(chǎn)品的同型號(hào)改進(jìn)，僅改變外觀C.用于罕見病診斷，且無(wú)同類產(chǎn)品可參照D.通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明產(chǎn)品安全有效答案：AD解析：辦法第五章第四十二條規(guī)定，可免于臨床試驗(yàn)的情形包括：通過(guò)等同性論證的同品種、非臨床評(píng)價(jià)可證明安全有效、列入免于臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀漠a(chǎn)品等；僅外觀改變或罕見病無(wú)參照需開展試驗(yàn)。3.醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的重點(diǎn)內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求的科學(xué)性和合理性B.臨床評(píng)價(jià)的充分性和可靠性C.生產(chǎn)工藝的可控性D.不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的分析答案：ABC解析：辦法第四章第三十三條規(guī)定，技術(shù)審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)、生產(chǎn)制造信息的科學(xué)性和合規(guī)性；不良事件監(jiān)測(cè)屬于上市后監(jiān)管內(nèi)容。4.境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人需要提交的特殊資料包括（）。A.境外生產(chǎn)地址的質(zhì)量管理體系文件B.產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的上市證明C.代理人的資質(zhì)證明及委托協(xié)議D.產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)的銷售渠道說(shuō)明答案：ABC解析：辦法第四章第二十三條規(guī)定，境外申請(qǐng)人需提交原產(chǎn)國(guó)上市證明、境外生產(chǎn)質(zhì)量管理體系資料、代理人相關(guān)文件；銷售渠道非注冊(cè)必需資料。5.醫(yī)療器械變更注冊(cè)的情形包括（）。A.產(chǎn)品核心技術(shù)原理改變B.增加新的適用范圍C.生產(chǎn)工藝中關(guān)鍵工序的調(diào)整D.產(chǎn)品包裝顏色的變更答案：ABC解析：辦法第八章第六十九條規(guī)定，涉及核心技術(shù)、適用范圍、關(guān)鍵生產(chǎn)工藝等實(shí)質(zhì)性變化需申請(qǐng)注冊(cè)變更；包裝顏色等非實(shí)質(zhì)性變化可備案。6.醫(yī)療器械注冊(cè)證的內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.注冊(cè)人名稱、住所、生產(chǎn)地址C.適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)D.注冊(cè)證有效期、批準(zhǔn)日期答案：ABCD解析：辦法第七章第五十七條規(guī)定，注冊(cè)證應(yīng)載明產(chǎn)品基本信息、注冊(cè)人信息、技術(shù)要求、有效期等內(nèi)容。7.對(duì)已上市醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可采取的監(jiān)督管理措施包括（）。A.開展飛行檢查B.要求注冊(cè)人提交不良事件定期匯總分析報(bào)告C.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用D.撤銷注冊(cè)證書答案：ABCD解析：辦法第十章第八十九條至第九十四條規(guī)定，監(jiān)管措施包括檢查、不良事件監(jiān)測(cè)、暫停生產(chǎn)銷售、撤銷注冊(cè)等。8.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括（）。A.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的收集與分析B.臨床試驗(yàn)方案與總結(jié)報(bào)告（如適用）C.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料D.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件（如開展臨床試驗(yàn)）答案：ABD解析：辦法第五章第三十八條規(guī)定，臨床評(píng)價(jià)資料需包括等同性論證資料、臨床試驗(yàn)資料（含倫理批件）、數(shù)據(jù)分析等；風(fēng)險(xiǎn)分析屬于產(chǎn)品技術(shù)要求關(guān)聯(lián)內(nèi)容。9.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.取得檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）B.具備與所檢驗(yàn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.具有相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備和環(huán)境條件D.經(jīng)國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可答案：ABCD解析：辦法第四章第二十六條規(guī)定，注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需通過(guò)CMA認(rèn)證，具備人員、設(shè)備、環(huán)境條件，并經(jīng)藥監(jiān)部門認(rèn)可。10.醫(yī)療器械備案的變更情形包括（）。A.備案人名稱、住所變更B.產(chǎn)品技術(shù)要求的非實(shí)質(zhì)性修訂C.生產(chǎn)地址在同一省級(jí)區(qū)域內(nèi)遷移（未改變生產(chǎn)條件）D.增加產(chǎn)品型號(hào)（與原型號(hào)技術(shù)特征等同）答案：ABCD解析：辦法第三章第二十條規(guī)定，備案變更包括備案人信息、非實(shí)質(zhì)性技術(shù)要求修改、同區(qū)域生產(chǎn)地址遷移（不改變生產(chǎn)條件）、等同型號(hào)增加等。三、判斷題（每題2分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以是科研機(jī)構(gòu)或個(gè)人。（）答案：×解析：辦法第二章第九條規(guī)定，注冊(cè)申請(qǐng)人需是能夠承擔(dān)法律責(zé)任的企業(yè)或研制機(jī)構(gòu)，個(gè)人不能作為申請(qǐng)人。2.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序中，申請(qǐng)人可優(yōu)先獲得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理審查。（）答案：×解析：辦法第六章第五十條規(guī)定，特別審查程序主要優(yōu)化審評(píng)流程，倫理審查仍需按臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，無(wú)優(yōu)先特權(quán)。3.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)審評(píng)的產(chǎn)品技術(shù)要求一致。（）答案：√解析：辦法第四章第二十四條規(guī)定，說(shuō)明書和標(biāo)簽需與技術(shù)要求中的適用范圍、性能指標(biāo)等內(nèi)容一致。4.延續(xù)注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)人需重新提交產(chǎn)品技術(shù)要求和臨床評(píng)價(jià)資料。（）答案：×解析：辦法第七章第六十三條規(guī)定，延續(xù)注冊(cè)主要審查上市后監(jiān)管情況、質(zhì)量體系運(yùn)行情況，如無(wú)實(shí)質(zhì)性變化無(wú)需重新提交技術(shù)要求和臨床資料。5.境外醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，境內(nèi)醫(yī)療器械為3年。（）答案：×解析：辦法第七章第五十七條規(guī)定，境內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期均為5年。四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別。答案：（1）性質(zhì)不同：注冊(cè)是行政許可，需經(jīng)技術(shù)審評(píng)和行政審批；備案是告知性登記，資料符合要求即完成備案。（2）適用產(chǎn)品不同：注冊(cè)適用于第二類、第三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類醫(yī)療器械。（3）審查內(nèi)容不同：注冊(cè)需審查技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)、生產(chǎn)體系等；備案僅審查基本信息、產(chǎn)品描述、技術(shù)要求等。（4）管理部門不同：注冊(cè)由國(guó)家或省級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)；備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)。2.列舉需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的情形。答案：（1）產(chǎn)品具有較高風(fēng)險(xiǎn)，無(wú)法通過(guò)同品種比對(duì)或非臨床評(píng)價(jià)證明安全有效；（2）產(chǎn)品的適用范圍、使用方法等與已上市同品種有顯著差異；（3）產(chǎn)品采用新的材料、技術(shù)或設(shè)計(jì)，可能影響安全有效性；（4）國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗(yàn)的其他情形（如列入需臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀漠a(chǎn)品）。3.說(shuō)明醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的流程和要求。答案：流程：（1）申請(qǐng)人向認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)；（2）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在申請(qǐng)人生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品并封樣；（3）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)；（4）出具注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。要求：（1）樣品需具有代表性，來(lái)自正常生產(chǎn)流程；（2）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需具備相應(yīng)資質(zhì)并經(jīng)藥監(jiān)部門認(rèn)可；（3）檢驗(yàn)項(xiàng)目需覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求的全部?jī)?nèi)容；（4）檢驗(yàn)報(bào)告需加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章，結(jié)論明確。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械變更注冊(cè)的申請(qǐng)材料要求。答案：（1）變更注冊(cè)申請(qǐng)表；（2）證明變更合理性的分析資料（如變更原因、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）；（3）變更部分的技術(shù)要求及驗(yàn)證資料（如檢驗(yàn)報(bào)告）；（4）涉及臨床評(píng)價(jià)的變更需提交相關(guān)臨床數(shù)據(jù)或補(bǔ)充臨床試驗(yàn)報(bào)告；（5）變更后的說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿；（6）原注冊(cè)證復(fù)印件；（7）其他證明變更合規(guī)性的資料（如質(zhì)量管理體系變化說(shuō)明）。5.分析醫(yī)療器械上市后變更管理的重要性。答案：（1）保障產(chǎn)品安全有效：上市后變更可能影響產(chǎn)品性能，規(guī)范管理可確保變更后產(chǎn)品仍符合安全有效要求；（2）維護(hù)注冊(cè)證權(quán)威性：避免隨意變更導(dǎo)致產(chǎn)品與注冊(cè)內(nèi)容不符，防止虛假申報(bào)；（3）提升監(jiān)管效率：明確變更分類（注冊(cè)變更/備案變更），引導(dǎo)企業(yè)合規(guī)操作，減少監(jiān)管資源浪費(fèi)；（4）保護(hù)患者權(quán)益：通過(guò)變更管理確保臨床使用的產(chǎn)品與審評(píng)結(jié)論一致，降低使用風(fēng)險(xiǎn)。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)一款新型電動(dòng)輪椅（第二類），提交的臨床評(píng)價(jià)資料僅包含同品種產(chǎn)品的文獻(xiàn)綜述，未開展臨床試驗(yàn)。技術(shù)審評(píng)中發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品采用了新型驅(qū)動(dòng)電機(jī)，與已上市同品種的驅(qū)動(dòng)方式存在差異。問題：審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)如何處理？說(shuō)明依據(jù)。答案：處理措施：審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)要求申請(qǐng)人補(bǔ)充臨床試驗(yàn)資料或提供充分證據(jù)證明新型驅(qū)動(dòng)電機(jī)不影響安全有效性。依據(jù)：根據(jù)辦法第五章第四十二條，僅當(dāng)產(chǎn)品與已上市同品種在技術(shù)特征、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等方面具有等同性時(shí)，可免于臨床試驗(yàn)。案例中產(chǎn)品采用新型驅(qū)動(dòng)電機(jī)，屬于關(guān)鍵技術(shù)差異，可能影響安全有效性，因此不能僅通過(guò)文獻(xiàn)綜述豁免臨床試驗(yàn)，需補(bǔ)