2025年醫(yī)療器械培訓(xùn)試題(含參考答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為（）A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B2.下列不屬于醫(yī)療器械不良事件的是（）A.心臟起搏器在正常使用中突然停止工作導(dǎo)致患者死亡B.醫(yī)用口罩在包裝未破損情況下，使用時(shí)發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品鼻夾缺失C.血糖儀配套試紙因存儲(chǔ)不當(dāng)導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果偏差D.手術(shù)縫合線在正常操作中因患者自身凝血功能異常引發(fā)滲血答案：D3.無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈車間的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)不低于（）A.A級(jí)（ISO5）B.B級(jí)（ISO7）C.C級(jí)（ISO8）D.D級(jí)（ISO9）答案：B（注：植入性無菌器械關(guān)鍵工序需A級(jí)背景下的局部A級(jí)）4.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的載體應(yīng)優(yōu)先選擇（）A.一維碼B.二維碼C.電子標(biāo)簽（RFID）D.文字標(biāo)識(shí)答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，二維碼為優(yōu)先載體）5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)應(yīng)在收到申請(qǐng)后（）個(gè)工作日內(nèi)作出決定A.5B.10C.15D.30答案：C（《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條）6.關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽，下列表述錯(cuò)誤的是（）A.應(yīng)使用中文，通用名稱需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》B.進(jìn)口器械可僅標(biāo)注原生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的名稱C.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)應(yīng)在說明書中載明D.禁忌證、注意事項(xiàng)需用醒目標(biāo)識(shí)答案：B（進(jìn)口器械必須標(biāo)注中文生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所及生產(chǎn)地址）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）建立質(zhì)量管理體系A(chǔ).ISO9001B.ISO13485C.GB/T22000D.GMP（藥品）答案：B（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)）8.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的有效期為（）A.長(zhǎng)期有效B.3年C.5年D.與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致答案：A（2024年修訂后，經(jīng)營(yíng)備案憑證取消有效期限制）9.以下哪類醫(yī)療器械需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)（）A.血壓計(jì)（非接觸式）B.手術(shù)衣（非無菌）C.角膜接觸鏡D.醫(yī)用冷藏箱答案：C（直接接觸人體黏膜的角膜接觸鏡屬于需生物學(xué)評(píng)價(jià)的III類器械）10.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.使用單位D.患者家屬答案：D（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定責(zé)任主體為生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位）11.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，性能指標(biāo)應(yīng)（）A.不低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.僅需滿足企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.由第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)制定D.參考同類產(chǎn)品即可答案：A（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》要求產(chǎn)品技術(shù)要求不得低于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)）12.無菌醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量的檢測(cè)應(yīng)在（）進(jìn)行A.包裝前B.包裝后滅菌前C.滅菌后解析完成時(shí)D.滅菌后立即答案：C（需在解析完成、殘留量穩(wěn)定后檢測(cè)）13.醫(yī)療器械廣告中可以出現(xiàn)的內(nèi)容是（）A.“有效率99%”B.“經(jīng)XX醫(yī)院臨床驗(yàn)證”C.“適用所有年齡段患者”D.“產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)202XXXXX”答案：D（廣告不得含有療效斷言、絕對(duì)化用語或未經(jīng)證實(shí)的統(tǒng)計(jì)資料）14.進(jìn)口醫(yī)療器械首次在中國(guó)境內(nèi)銷售前，應(yīng)取得（）A.經(jīng)營(yíng)備案憑證B.進(jìn)口通關(guān)單C.產(chǎn)品注冊(cè)證D.自由銷售證明答案：C（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條）15.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的核心依據(jù)是（）A.GB/T42061-2022（ISO14971:2019）B.GB9706.1-2020C.YY/T0287-2017（ISO13485:2016）D.GB/T19001-2016答案：A（醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為ISO14971，對(duì)應(yīng)國(guó)標(biāo)GB/T42061-2022）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選得1分，錯(cuò)選不得分）1.下列屬于第三類醫(yī)療器械的有（）A.人工心臟瓣膜B.醫(yī)用脫脂棉（無菌）C.血管內(nèi)導(dǎo)管D.電子血壓計(jì)答案：AC（B為II類，D為I類）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些過程進(jìn)行驗(yàn)證（）A.滅菌工藝B.軟件確認(rèn)C.關(guān)鍵工序D.包裝設(shè)計(jì)答案：ABCD（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求特殊過程、關(guān)鍵工序、軟件、包裝等均需驗(yàn)證）3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括（）A.事件描述（時(shí)間、地點(diǎn)、經(jīng)過）B.涉及產(chǎn)品信息（名稱、型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)）C.患者傷害后果（癥狀、治療措施）D.事件初步原因分析答案：ABCD（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十一條）4.醫(yī)療器械說明書中必須包含的內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限C.禁忌證、注意事項(xiàng)D.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式答案：ABCD（《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第九條）5.關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，正確的說法是（）A.需經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意B.受試者需簽署知情同意書C.試驗(yàn)用產(chǎn)品可免費(fèi)提供D.可在無產(chǎn)品技術(shù)要求的情況下開展答案：ABC（D錯(cuò)誤，需已完成產(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗(yàn)）6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的制度包括（）A.采購(gòu)驗(yàn)收制度B.存儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)制度C.銷售記錄制度D.不良事件報(bào)告制度答案：ABCD（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十條）7.影響醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的因素包括（）A.材料化學(xué)性質(zhì)B.接觸人體部位及時(shí)間C.消毒/滅菌方法D.包裝材料答案：ABC（D為間接因素，非直接影響生物學(xué)評(píng)價(jià)）8.醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)的功能有（）A.產(chǎn)品生產(chǎn)過程追溯B.流通環(huán)節(jié)追溯C.使用環(huán)節(jié)追溯D.不良事件關(guān)聯(lián)追溯答案：ABCD（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》要求全生命周期追溯）9.下列屬于醫(yī)療器械警戒活動(dòng)的有（）A.產(chǎn)品召回B.說明書修改C.風(fēng)險(xiǎn)溝通D.再評(píng)價(jià)答案：ABCD（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十三條定義警戒活動(dòng)包括召回、修改、溝通、再評(píng)價(jià)等）10.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品應(yīng)滿足（）A.與臨床使用的產(chǎn)品一致B.有足夠的數(shù)量（至少3批）C.經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)自檢合格D.由第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)抽樣答案：ABC（D錯(cuò)誤，注冊(cè)檢驗(yàn)樣品由申請(qǐng)人自行抽樣并提供）三、判斷題（每題1分，共10分，正確打√，錯(cuò)誤打×）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，無需進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)。（×）（需提交產(chǎn)品自檢報(bào)告）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)進(jìn)行無菌灌裝，但關(guān)鍵工序必須自行完成。（√）（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》允許委托，但關(guān)鍵工序需可控）3.醫(yī)療器械不良事件中的“事件”僅指導(dǎo)致傷害的情況，未導(dǎo)致傷害的異常情況無需報(bào)告。（×）（可能導(dǎo)致傷害的異常情況也需報(bào)告）4.進(jìn)口醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)可以不建立質(zhì)量管理體系，只需由境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)。（×）（境外企業(yè)需符合所在國(guó)法規(guī)及我國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）5.醫(yī)療器械說明書中可以使用“最新技術(shù)”“首選產(chǎn)品”等宣傳用語。（×）（禁止使用絕對(duì)化、誤導(dǎo)性用語）6.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（PI）應(yīng)包含生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期等動(dòng)態(tài)信息。（√）（PI為動(dòng)態(tài)部分，DI為靜態(tài)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)）7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者有權(quán)在任何時(shí)間無理由退出試驗(yàn)。（√）（《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十四條）8.經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械無需具備儲(chǔ)存條件，可完全依賴供應(yīng)商配送。（×）（需符合產(chǎn)品儲(chǔ)存要求，如冷藏器械需配備冷庫）9.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的啟動(dòng)主體只能是監(jiān)管部門。（×）（生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位均可啟動(dòng)再評(píng)價(jià)）10.無菌醫(yī)療器械的包裝驗(yàn)證應(yīng)包括運(yùn)輸驗(yàn)證、老化驗(yàn)證和密封強(qiáng)度測(cè)試。（√）（需驗(yàn)證包裝在運(yùn)輸、存儲(chǔ)、使用中的完整性）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類的依據(jù)及三類劃分的核心區(qū)別。答案：分類依據(jù)為風(fēng)險(xiǎn)程度，結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征、使用方式。第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低（如手術(shù)衣、普通聽診器），實(shí)行備案管理；第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)（如血壓計(jì)、心電圖機(jī)），實(shí)行注冊(cè)管理，由省級(jí)藥監(jiān)部門審批；第三類具有較高風(fēng)險(xiǎn)（如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)），實(shí)行注冊(cè)管理，由國(guó)家藥監(jiān)局審批。核心區(qū)別在于風(fēng)險(xiǎn)控制要求，三類器械需提供更充分的安全有效性證據(jù)，監(jiān)管更嚴(yán)格。2.列舉醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在潔凈車間管理中需重點(diǎn)控制的5項(xiàng)要素。答案：（1）空氣潔凈度（定期監(jiān)測(cè)粒子數(shù)、微生物數(shù)）；（2）溫濕度控制（如無菌車間溫度18-26℃，濕度45-65%）；（3）人員管理（潔凈服穿戴、洗手消毒、限入人數(shù)）；（4）物料傳遞（通過傳遞窗并消毒）；（5）設(shè)備清潔（定期清潔消毒，避免交叉污染）；（6）壓差控制（不同潔凈區(qū)壓差≥10Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)≥10Pa）。（任意5項(xiàng)即可）3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的流程（從發(fā)現(xiàn)到提交）。答案：（1）發(fā)現(xiàn)事件：生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)/使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知可能的不良事件；（2）初步核實(shí)：確認(rèn)事件基本信息（產(chǎn)品、患者、傷害情況）；（3）記錄信息：填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，包括事件描述、產(chǎn)品信息、傷害后果等；（4）及時(shí)嚴(yán)重傷害事件需在24小時(shí)內(nèi)通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交，一般事件在15個(gè)工作日內(nèi)提交；（5）跟進(jìn)調(diào)查：生產(chǎn)企業(yè)需開展根本原因分析，必要時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如召回），并提交補(bǔ)充報(bào)告。4.說明醫(yī)療器械標(biāo)簽與說明書的關(guān)系及關(guān)鍵差異點(diǎn)。答案：關(guān)系：標(biāo)簽是說明書的簡(jiǎn)化版，需包含說明書的核心信息，兩者內(nèi)容需一致。差異點(diǎn)：（1）載體形式：標(biāo)簽直接附著于產(chǎn)品或包裝，說明書為獨(dú)立文件；（2）信息詳略：標(biāo)簽僅需關(guān)鍵信息（名稱、型號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、使用期限等），說明書需詳細(xì)描述（結(jié)構(gòu)、性能、使用方法、禁忌證、注意事項(xiàng)等）；（3）更新頻率：標(biāo)簽信息相對(duì)固定，說明書可能因技術(shù)更新或不良事件增加新內(nèi)容；（4）展示位置：標(biāo)簽在最小銷售單元和直接接觸產(chǎn)品的包裝上，說明書隨產(chǎn)品提供。五、案例分析題（共10分）2025年3月，某省藥監(jiān)局對(duì)轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（主營(yíng)III類骨科植入鋼板）開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）2024年12月生產(chǎn)的一批次產(chǎn)品（批號(hào)20241201）的滅菌記錄顯示，滅菌溫度在30分鐘內(nèi)波動(dòng)超過±5℃（工藝規(guī)定±3℃），但企業(yè)未進(jìn)行偏差調(diào)查；（2）倉(cāng)庫中待驗(yàn)區(qū)存放的鈦合金原材料（供應(yīng)商B）的檢驗(yàn)報(bào)告缺失，僅標(biāo)注“緊急放行”；（3）質(zhì)量管理部門2024年未對(duì)關(guān)鍵工序（如沖壓成型）的工藝參數(shù)進(jìn)行再驗(yàn)證；（4）企業(yè)2024年發(fā)生1起產(chǎn)品斷裂導(dǎo)致患者二次手術(shù)的不良事件，但未向監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告。問題：分析上述問題違反的法規(guī)/規(guī)范條款，并提出整改要求。答案：1.滅菌溫度波動(dòng)超標(biāo)的問題：違反條款：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十二條（特殊過程需確認(rèn)，出現(xiàn)偏差應(yīng)調(diào)查）；《醫(yī)療器械無菌加工與滅菌指南》（滅菌過程需嚴(yán)格控制參數(shù)，偏差需啟動(dòng)CAPA）。整改要求：立即對(duì)該批次產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（如無菌檢測(cè)、生物負(fù)載測(cè)試），追溯已上市產(chǎn)品，必要時(shí)召回；建立偏差管理程序，對(duì)超溫事件進(jìn)行根本原因分析（如設(shè)備故障、操作失誤），制定預(yù)防措施（如增加溫度監(jiān)控點(diǎn)、加強(qiáng)操作人員培訓(xùn)）。2.原材料檢驗(yàn)報(bào)告缺失問題：違反條款：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十七條（采購(gòu)產(chǎn)品需檢驗(yàn)或驗(yàn)證，緊急放行需有嚴(yán)格審批和追溯）；《醫(yī)療器械原材料管理指南》（需保留完整的檢驗(yàn)/驗(yàn)證記錄）。整改要求：停止使用該批原材料，補(bǔ)充檢驗(yàn)（如化學(xué)成分、機(jī)械性能檢測(cè)），確認(rèn)合格后方可使用；完善緊急放行流程，明確審批權(quán)限（需質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)），并在放行產(chǎn)品上標(biāo)注可追溯標(biāo)識(shí)；建立供應(yīng)商管理檔案，對(duì)供應(yīng)商B進(jìn)行重新評(píng)估（如增加檢驗(yàn)項(xiàng)目、縮短供貨周期）。3.關(guān)鍵工序未再驗(yàn)證問題：違反條款：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十八條（關(guān)鍵工序需定期再驗(yàn)證，當(dāng)工藝、設(shè)備、材料變更時(shí)需重新驗(yàn)證）；ISO13485:20167.5.2（生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)）。整改要求：立即對(duì)沖壓成型工序進(jìn)行再驗(yàn)證（包括工藝參數(shù)、設(shè)備性能、產(chǎn)品質(zhì)量特性），確認(rèn)當(dāng)前工藝的穩(wěn)定性；制定驗(yàn)證計(jì)劃（建議每年一次或工藝變更后），保留驗(yàn)證