獸用麻醉管理辦法一、總則（一）目的為加強獸用麻醉藥品、精神藥品的管理，保證獸用麻醉藥品、精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等相關法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內從事獸用麻醉藥品、精神藥品的生產、經營、使用、儲存、運輸?shù)然顒?。（三）基本原則獸用麻醉藥品、精神藥品的管理必須嚴格遵循安全第一、合理使用、嚴格監(jiān)管的原則。確保麻醉藥品、精神藥品僅用于動物疾病的診斷、治療和科研等合法用途，防止濫用和非法流失。二、生產管理（一）生產企業(yè)資質1.從事獸用麻醉藥品、精神藥品生產的企業(yè)，應當經省級藥品監(jiān)督管理部門批準，取得《藥品生產許可證》，并具有相應的生產條件和質量管理體系。2.生產企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人應當熟悉獸用麻醉藥品、精神藥品管理以及有關禁毒的法律、行政法規(guī)，并經培訓考核合格。（二）生產計劃與審批1.獸用麻醉藥品、精神藥品的生產計劃應當根據(jù)市場需求和國家相關規(guī)定制定。生產企業(yè)應當按照批準的生產計劃組織生產，不得擅自改變生產計劃。2.生產企業(yè)在生產獸用麻醉藥品、精神藥品前，應當向省級藥品監(jiān)督管理部門提出生產申請，并提交相關資料，包括生產工藝、質量標準、檢驗方法等。經審核批準后方可生產。（三）生產過程控制1.生產企業(yè)應當嚴格按照國家藥品標準和經批準的生產工藝進行生產，確保產品質量穩(wěn)定、可靠。2.生產過程中應當建立完整的生產記錄，包括原輔料的采購、使用、產品的生產、檢驗、銷售等環(huán)節(jié)的記錄，記錄應當保存至藥品有效期滿后五年。3.獸用麻醉藥品、精神藥品的生產應當實行雙人核對制度，確保生產過程準確無誤。（四）包裝與標識1.獸用麻醉藥品、精神藥品的包裝應當符合國家藥品包裝規(guī)定，印有規(guī)定的標識和警示語。2.包裝上應當標明藥品名稱、規(guī)格、劑型、批準文號、生產企業(yè)、生產日期、有效期等信息。三、經營管理（一）經營企業(yè)資質1.從事獸用麻醉藥品、精神藥品經營的企業(yè)，應當經省級藥品監(jiān)督管理部門批準，取得《藥品經營許可證》，并具有相應的經營條件和質量管理體系。2.經營企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人應當熟悉獸用麻醉藥品、精神藥品管理以及有關禁毒的法律、行政法規(guī)，并經培訓考核合格。（二）采購與銷售1.經營企業(yè)采購獸用麻醉藥品、精神藥品，應當從具有生產、經營資質的企業(yè)購進，并索取、查驗、保存供貨企業(yè)有關證件、資料、票據(jù)。2.經營企業(yè)銷售獸用麻醉藥品、精神藥品，應當將藥品銷售給具有合法使用資質的單位，并建立銷售記錄，記錄應當保存至藥品有效期滿后五年。3.禁止經營企業(yè)向無合法使用資質的單位或個人銷售獸用麻醉藥品、精神藥品。（三）儲存與運輸1.經營企業(yè)應當設立專庫或者專柜儲存獸用麻醉藥品、精神藥品，并實行雙人雙鎖管理。專庫應當有防盜設施并安裝報警裝置，專柜應當使用保險柜。2.儲存獸用麻醉藥品、精神藥品應當配備相應的消防設施和通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。3.運輸獸用麻醉藥品、精神藥品應當采取安全保障措施，防止藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失或者損壞。四、使用管理（一）使用單位資質1.具備相應醫(yī)療條件和獸醫(yī)技術人員的動物診療機構、科研單位等可以申請使用獸用麻醉藥品、精神藥品。2.使用單位應當向所在地縣級以上地方人民政府獸醫(yī)主管部門提出申請，經審核批準后，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。（二）處方管理1.獸用麻醉藥品、精神藥品的使用必須憑獸醫(yī)處方。獸醫(yī)應當根據(jù)動物病情合理開具處方，嚴格掌握用藥劑量和療程。2.處方應當書寫規(guī)范、清晰，注明動物品種、年齡、體重、診斷、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量等信息。3.處方保存期限為三年。（三）使用記錄1.使用單位應當建立獸用麻醉藥品、精神藥品使用記錄，記錄內容包括動物品種、數(shù)量、藥品名稱、劑型、規(guī)格、使用劑量、使用日期、用藥原因、處方編號等。2.使用記錄應當保存至藥品有效期滿后五年。（四）安全使用1.使用單位應當加強對獸用麻醉藥品、精神藥品使用人員的培訓，提高安全用藥意識和操作技能。2.使用過程中應當嚴格遵守操作規(guī)程，確保用藥安全。對剩余的獸用麻醉藥品、精神藥品應當妥善保管，按規(guī)定進行銷毀處理。五、儲存管理（一）儲存設施與條件1.儲存獸用麻醉藥品、精神藥品的倉庫應當符合國家藥品儲存要求，具有相應的防火、防盜、防潮、防蟲、防鼠等設施。2.倉庫應當劃分不同的區(qū)域，分別儲存麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品等，并設置明顯的標識。（二）庫存管理1.儲存單位應當建立庫存管理制度，定期盤點庫存，確保賬物相符。2.對庫存的獸用麻醉藥品、精神藥品應當實行雙人核對制度，確保庫存數(shù)量準確無誤。3.發(fā)現(xiàn)庫存短缺、損壞或者變質等情況，應當及時報告并采取相應措施。（三）出入庫管理1.獸用麻醉藥品、精神藥品出入庫應當進行嚴格登記，記錄內容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、出入庫日期、批準文號、生產企業(yè)、供貨單位、收貨單位等信息。2.出入庫應當實行雙人核對制度，確保出入庫藥品數(shù)量準確、質量合格。六、運輸管理（一）運輸資質與要求1.運輸獸用麻醉藥品、精神藥品的單位應當取得相應的運輸資質，并遵守國家有關藥品運輸?shù)囊?guī)定。2.運輸車輛應當具備相應的安全防護設施，防止藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失或者損壞。（二）運輸過程控制1.運輸獸用麻醉藥品、精神藥品應當采取安全保障措施，如專人押運、密封包裝等。2.在運輸途中，應當嚴格遵守交通規(guī)則，確保運輸安全。如發(fā)生藥品被盜、被搶、丟失或者損壞等情況，應當立即報告當?shù)毓矙C關和藥品監(jiān)督管理部門。七、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責1.縣級以上地方人民政府獸醫(yī)主管部門負責本行政區(qū)域內獸用麻醉藥品、精神藥品的監(jiān)督管理工作。2.縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內獸用麻醉藥品、精神藥品的質量監(jiān)督管理工作。（二）監(jiān)督檢查內容1.對獸用麻醉藥品、精神藥品的生產、經營、使用、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查，檢查內容包括企業(yè)資質、生產經營使用記錄、儲存運輸條件等。2.對違反本辦法的行為依法進行查處，確保獸用麻醉藥品、精神藥品的管理符合法律法規(guī)要求。（三）信息共享與協(xié)作1.獸醫(yī)主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應當建立信息共享機制，及時通報獸用麻醉藥品、精神藥品的管理情況。2.各部門之間應當加強協(xié)作配合，共同做好獸用麻醉藥品、精神藥品的監(jiān)管工作。八、法律責任（一）生產、經營、使用單位的法律責任1.生產、經營、使用獸用麻醉藥品、精神藥品的單位違反本辦法規(guī)定的，由縣級以上地方人民政府獸醫(yī)主管部門或藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以上一萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其相關許可證。2.單位違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府獸醫(yī)主管部門或藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責，沒收違法所得和違法銷售的藥品；違法銷售的藥品貨值金額不足一萬元的，并處五千元以上三萬元以下的罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其相關許可證：未取得相應資質從事生產、經營、使用活動的；向無合法使用資質的單位或個人銷售藥品的；未按規(guī)定儲存、運輸藥品的。（二）個人的法律責任1.從事獸用麻醉藥品、精神藥品生產、經營、使用、儲存、運輸?shù)然顒拥膫€人違反本辦法規(guī)定的，由所在單位給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。2.非法買賣、運輸、攜帶、持有未經滅活的獸用麻醉藥品原植物種子或者幼苗，數(shù)量較大的，依照刑法有關規(guī)定追究刑事責任。（三）其他法律責任1.違反本辦法規(guī)定，致使獸用麻醉藥品、精神藥品流入非法渠道造成危害，尚不構成犯罪的，由縣級以上地方人民政府獸醫(yī)主管部門或藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責，沒收違法所得，并處五萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款，吊銷其相關許可證。2.藥品監(jiān)督管理部門、獸醫(yī)主管部門的工作人員在獸用麻