醫(yī)師機(jī)構(gòu)管理辦法一、總則（一）目的本辦法旨在加強(qiáng)醫(yī)師機(jī)構(gòu)的規(guī)范化管理，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，維護(hù)患者合法權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)師行業(yè)的健康發(fā)展。（二）適用范圍本辦法適用于依法設(shè)立的各類醫(yī)師執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)院、診所、門診部、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）等。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范醫(yī)師機(jī)構(gòu)的設(shè)立、執(zhí)業(yè)、監(jiān)督等行為。2.質(zhì)量第一原則：始終將醫(yī)療質(zhì)量放在首位，建立健全質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療服務(wù)的安全性、有效性和合理性。3.公平公正原則：對各類醫(yī)師機(jī)構(gòu)一視同仁，公平對待，公正監(jiān)管，營造良好的市場競爭環(huán)境。4.動態(tài)管理原則：根據(jù)行業(yè)發(fā)展和實(shí)際情況，適時調(diào)整管理要求，實(shí)現(xiàn)對醫(yī)師機(jī)構(gòu)的動態(tài)、科學(xué)管理。二、機(jī)構(gòu)設(shè)立與審批（一）設(shè)立條件1.人員資質(zhì)配備符合規(guī)定數(shù)量和資質(zhì)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、護(hù)士等衛(wèi)生技術(shù)人員。醫(yī)師應(yīng)具備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格證書，并在規(guī)定的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)執(zhí)業(yè)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療衛(wèi)生管理相關(guān)法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識。2.場所要求有與開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的固定場所，選址應(yīng)符合衛(wèi)生、環(huán)保、消防等要求。醫(yī)療用房布局合理，滿足醫(yī)療流程和功能需求，具備必要的消毒、隔離、通風(fēng)、采光等設(shè)施。3.設(shè)備設(shè)施配備與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的醫(yī)療設(shè)備、器械，確保設(shè)備性能良好，定期維護(hù)和校準(zhǔn)。具備完善的信息管理系統(tǒng)，能夠滿足醫(yī)療服務(wù)、財(cái)務(wù)管理、人員管理等工作需要。4.規(guī)章制度建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度，包括醫(yī)療質(zhì)量管理制度、醫(yī)療安全管理制度、人員崗位責(zé)任制度、財(cái)務(wù)管理制度、藥品管理制度等。制定各類人員的崗位職責(zé)和工作流程，確保各項(xiàng)工作有章可循。（二）申請與審批程序1.申請材料醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置申請書，內(nèi)容包括申請單位名稱、地址、所有制形式、診療科目、床位（牙椅）數(shù)、服務(wù)對象、投資總額、注冊資金等。可行性研究報(bào)告，包括市場需求分析、機(jī)構(gòu)選址、功能布局、人員配備、設(shè)備購置、資金預(yù)算等內(nèi)容。選址報(bào)告，說明選址的依據(jù)、所在地區(qū)的環(huán)境和公用設(shè)施情況、選址與周圍托幼機(jī)構(gòu)、中小學(xué)校、食品生產(chǎn)經(jīng)營單位布局的關(guān)系等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件。申請?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)承諾書，對提交材料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。2.受理與審查衛(wèi)生行政部門收到申請材料后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。申請材料不齊全或者不符合形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。衛(wèi)生行政部門受理申請后，應(yīng)當(dāng)對申請材料進(jìn)行審查。必要時，可以組織專家進(jìn)行現(xiàn)場考察、論證。3.審批決定衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予設(shè)置的決定。20個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10個工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知申請人。準(zhǔn)予設(shè)置的，發(fā)給《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》；不予設(shè)置的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由。三、執(zhí)業(yè)登記（一）登記條件1.已取得《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》，并符合下列條件：符合當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃。符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)。有適合的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場所。有與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費(fèi)、設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。有相應(yīng)的規(guī)章制度。能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。2.申請執(zhí)業(yè)登記時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向登記機(jī)關(guān)提交下列材料：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》。《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》。醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明。醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計(jì)平面圖。驗(yàn)資證明、資產(chǎn)評估報(bào)告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。（二）登記程序1.受理登記機(jī)關(guān)收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請后，對申請材料進(jìn)行審核，作出是否受理的決定。2.審核登記機(jī)關(guān)對受理的申請進(jìn)行全面審核，包括對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人員、場所、設(shè)備、規(guī)章制度等進(jìn)行實(shí)地考察和評估。3.登記發(fā)證經(jīng)審核合格的，登記機(jī)關(guān)予以執(zhí)業(yè)登記，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果以書面形式通知申請人，并說明理由。（三）執(zhí)業(yè)登記事項(xiàng)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人。2.所有制形式、服務(wù)對象、診療科目、床位（牙椅）數(shù)。3.注冊資金（資本）、投資總額、融資方式、資金性質(zhì)。4.執(zhí)業(yè)許可證登記號、有效期、發(fā)證機(jī)關(guān)。四、人員管理（一）醫(yī)師資質(zhì)管理1.醫(yī)師必須依法取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書，并經(jīng)注冊后在本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)。嚴(yán)禁非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作。2.醫(yī)師變更執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)、執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)范圍等，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理變更注冊手續(xù)。3.機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)師執(zhí)業(yè)檔案，記錄醫(yī)師的執(zhí)業(yè)情況、考核結(jié)果、獎懲情況等信息。（二）人員培訓(xùn)與考核1.制定人員培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織醫(yī)師參加業(yè)務(wù)培訓(xùn)、繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育等活動，提高業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)。2.建立醫(yī)師考核制度，對醫(yī)師的業(yè)務(wù)水平、工作業(yè)績、職業(yè)道德等進(jìn)行定期考核。考核結(jié)果作為醫(yī)師晉升、聘任、獎懲等的重要依據(jù)。3.對考核不合格的醫(yī)師，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其暫停執(zhí)業(yè)活動，接受培訓(xùn)和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育；暫停執(zhí)業(yè)活動期滿，再次進(jìn)行考核，對考核合格的，允許其繼續(xù)執(zhí)業(yè)；對考核不合格的，由原注冊部門注銷注冊，收回醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。（三）人員職業(yè)道德建設(shè)1.加強(qiáng)醫(yī)師職業(yè)道德教育，培養(yǎng)醫(yī)師的敬業(yè)精神、責(zé)任感和職業(yè)道德意識。2.建立健全醫(yī)師職業(yè)道德監(jiān)督機(jī)制，對違反職業(yè)道德的行為進(jìn)行嚴(yán)肅處理，并向社會公布。五、醫(yī)療質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理體系1.建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理組織，明確各部門和人員在醫(yī)療質(zhì)量管理中的職責(zé)。2.制定醫(yī)療質(zhì)量管理制度、醫(yī)療質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)方案，確保醫(yī)療質(zhì)量不斷提高。（二）醫(yī)療安全管理1.加強(qiáng)醫(yī)療安全教育，提高醫(yī)師和其他工作人員的醫(yī)療安全意識。2.建立醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)評估機(jī)制，對醫(yī)療過程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識別、評估和控制。3.完善醫(yī)療糾紛處理機(jī)制，及時、妥善處理醫(yī)療糾紛，保障醫(yī)患雙方的合法權(quán)益。（三）醫(yī)療技術(shù)管理1.按照規(guī)定開展醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目，嚴(yán)禁開展未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療技術(shù)。2.加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，建立醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入、評估和退出機(jī)制，確保醫(yī)療技術(shù)的安全、有效。（四）病歷與醫(yī)療文書管理1.規(guī)范病歷書寫，確保病歷內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、及時。2.加強(qiáng)醫(yī)療文書管理，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療文書的審核、簽發(fā)、歸檔等制度。六、醫(yī)療服務(wù)管理（一）服務(wù)規(guī)范1.制定醫(yī)療服務(wù)規(guī)范，明確服務(wù)流程、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)和服務(wù)要求。2.醫(yī)師應(yīng)當(dāng)遵守職業(yè)道德和醫(yī)療服務(wù)規(guī)范，尊重患者的知情權(quán)、選擇權(quán)和隱私權(quán)，為患者提供優(yōu)質(zhì)、高效、便捷的醫(yī)療服務(wù)。（二）患者投訴處理1.建立患者投訴處理機(jī)制，設(shè)立專門的投訴受理部門或崗位，及時受理患者的投訴。2.對患者投訴進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)，依法依規(guī)處理，并將處理結(jié)果及時反饋給患者。（三）醫(yī)療服務(wù)價格管理1.嚴(yán)格執(zhí)行國家醫(yī)療服務(wù)價格政策，規(guī)范收費(fèi)行為。2.建立醫(yī)療服務(wù)價格公示制度，向患者公開收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等信息。七、藥品與醫(yī)療器械管理（一）藥品管理1.建立健全藥品管理制度，規(guī)范藥品采購、儲存、使用等環(huán)節(jié)的管理。2.嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購渠道管理規(guī)定，從合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品。3.加強(qiáng)藥品儲存管理，確保藥品質(zhì)量安全。按照藥品儲存條件要求，分類存放藥品，定期檢查藥品質(zhì)量。4.規(guī)范藥品使用行為，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書和診療規(guī)范合理用藥，嚴(yán)禁濫用藥物。（二）醫(yī)療器械管理1.建立醫(yī)療器械管理制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、報(bào)廢等環(huán)節(jié)的管理。2.采購醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)，并索取相關(guān)證明文件。3.對醫(yī)療器械進(jìn)行定期維護(hù)、校準(zhǔn)和檢查，確保其性能良好，安全有效。4.按照規(guī)定做好醫(yī)療器械的報(bào)廢處理工作，建立報(bào)廢檔案。八、財(cái)務(wù)管理（一）財(cái)務(wù)制度1.建立健全財(cái)務(wù)管理制度，規(guī)范財(cái)務(wù)核算、財(cái)務(wù)監(jiān)督等工作。2.嚴(yán)格執(zhí)行國家財(cái)務(wù)法規(guī)和財(cái)務(wù)制度，確保財(cái)務(wù)工作合法合規(guī)。（二）預(yù)算管理1.編制年度預(yù)算，合理安排資金，確保機(jī)構(gòu)正常運(yùn)轉(zhuǎn)和發(fā)展。2.加強(qiáng)預(yù)算執(zhí)行情況的監(jiān)督和分析，及時調(diào)整預(yù)算，提高資金使用效益。（三）收費(fèi)管理1.嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范收費(fèi)行為，杜絕亂收費(fèi)現(xiàn)象。2.加強(qiáng)收費(fèi)票據(jù)管理，確保收費(fèi)票據(jù)的真實(shí)、合法、有效。（四）資產(chǎn)管理1.建立健全資產(chǎn)管理制度，加強(qiáng)對固定資產(chǎn)、流動資產(chǎn)等的管理。2.定期進(jìn)行資產(chǎn)清查，確保資產(chǎn)賬實(shí)相符。3.按照規(guī)定做好資產(chǎn)的購置、使用、處置等工作，提高資產(chǎn)使用效益。九、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.衛(wèi)生行政部門定期對醫(yī)師機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)活動、人員資質(zhì)、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、藥品與醫(yī)療器械管理、財(cái)務(wù)管理等方面。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、查閱資料、詢問當(dāng)事人等方式進(jìn)行。（二）專項(xiàng)監(jiān)督檢查1.根據(jù)工作需要，衛(wèi)生行政部門可以組織開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查，對特定領(lǐng)域、特定問題進(jìn)行重點(diǎn)檢查。2.專項(xiàng)監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查內(nèi)容、檢查方法、檢查時間等要求。（三）不良執(zhí)業(yè)行為記分管理1.建立醫(yī)師機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分制度，對醫(yī)師機(jī)構(gòu)的違法違規(guī)行為進(jìn)行記分管理。2.