2025年版醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法試卷及參考答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向（）負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經營許可并提交符合本辦法第八條規(guī)定條件的有關資料。A.所在地設區(qū)的市級人民政府B.所在地省級人民政府C.國家藥品監(jiān)督管理局D.縣級人民政府答案：A解析：根據(jù)《2025年版醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經營許可。2.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當從（）的醫(yī)療器械注冊人、備案人、經營企業(yè)購進醫(yī)療器械。A.有資質B.合法C.信譽好D.規(guī)模大答案：B解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)需從合法的醫(yī)療器械注冊人、備案人、經營企業(yè)購進醫(yī)療器械，以確保所購醫(yī)療器械來源合規(guī)。3.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）年；沒有有效期的，不得少于（）年。A.2，5B.3，5C.2，10D.3，10答案：A解析：辦法規(guī)定進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年，以保證產品質量追溯等工作的開展。4.醫(yī)療器械經營企業(yè)變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者經營規(guī)模超出原許可條件的，應當（）。A.重新申請醫(yī)療器械經營許可B.向原發(fā)證部門辦理變更手續(xù)C.向省級藥品監(jiān)督管理部門備案D.向國家藥品監(jiān)督管理局報告答案：A解析：當醫(yī)療器械經營企業(yè)變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者經營規(guī)模超出原許可條件時，需要重新申請醫(yī)療器械經營許可，以確保符合新的經營條件和監(jiān)管要求。5.從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向（）負責藥品監(jiān)督管理的部門進行經營備案并提交符合本辦法第八條規(guī)定條件的有關資料。A.所在地設區(qū)的市級人民政府B.所在地省級人民政府C.國家藥品監(jiān)督管理局D.縣級人民政府答案：A解析：從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門進行經營備案。6.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當定期對質量管理體系的運行情況進行（），并做好記錄。A.檢查B.評估C.自查D.審核答案：C解析：企業(yè)應定期進行自查，以保證質量管理體系持續(xù)有效運行，并做好相應記錄。7.醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊或者備案B.過期、失效、淘汰C.無合格證明文件D.以上都是答案：D解析：未依法注冊或者備案、過期、失效、淘汰以及無合格證明文件的醫(yī)療器械都不符合經營要求，經營企業(yè)不得經營。8.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械標簽和說明書要求貯存、運輸醫(yī)療器械，對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應的（）措施。A.防護B.保存C.控制D.監(jiān)測答案：C解析：對于有特殊環(huán)境條件要求的醫(yī)療器械，企業(yè)應采取相應的控制措施，確保其貯存和運輸條件符合要求。9.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行（）制度，對存在質量問題的醫(yī)療器械及時采取措施。A.質量跟蹤B.質量反饋C.質量追溯D.質量召回答案：D解析：質量召回制度能使企業(yè)對存在質量問題的醫(yī)療器械及時采取召回等措施，保障消費者安全。10.藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械經營企業(yè)的（）進行監(jiān)督檢查。A.質量管理B.經營活動C.產品質量D.以上都是答案：D解析：藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理、經營活動以及產品質量等方面都要進行監(jiān)督檢查。11.醫(yī)療器械經營企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人應當對本企業(yè)的醫(yī)療器械經營活動（）。A.全面負責B.主要負責C.部分負責D.不負責答案：A解析：法定代表人、企業(yè)負責人需對本企業(yè)的醫(yī)療器械經營活動全面負責。12.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在每年（）前向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度自查報告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C解析：企業(yè)應在每年3月31日前提交上一年度自查報告，便于監(jiān)管部門掌握企業(yè)經營情況。13.醫(yī)療器械經營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A解析：未按規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款。14.醫(yī)療器械經營企業(yè)經營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B解析：經營條件不符合要求且未按規(guī)定整改，逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款。15.醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者經營規(guī)模超出原許可條件的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門（）。A.責令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款B.責令限期改正，并處5萬元以上10萬元以下罰款C.責令限期改正，并處10萬元以上20萬元以下罰款D.依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條的規(guī)定處罰答案：D解析：擅自變更經營場所等超出原許可條件的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條的規(guī)定處罰。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范應當包括（）等內容。A.機構與人員B.設施與設備C.采購、收貨與驗收D.銷售和售后服務答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范涵蓋機構與人員、設施與設備、采購收貨與驗收以及銷售和售后服務等多方面內容，以保障經營活動的質量。2.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當具備的條件包括（）。A.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員B.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所C.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件D.具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度答案：ABCD解析：經營企業(yè)應具備與經營范圍和規(guī)模相適應的質量管理機構或人員、經營和貯存場所、貯存條件以及質量管理制度等條件。3.藥品監(jiān)督管理部門可以采?。ǎ┑确绞綄︶t(yī)療器械經營企業(yè)進行監(jiān)督檢查。A.書面檢查B.現(xiàn)場檢查C.飛行檢查D.抽樣檢驗答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門可通過書面檢查、現(xiàn)場檢查、飛行檢查和抽樣檢驗等多種方式對企業(yè)進行監(jiān)督檢查。4.醫(yī)療器械經營企業(yè)有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款（）。A.未按照規(guī)定提交年度自查報告的B.未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經營許可變更、延續(xù)手續(xù)的C.未按照規(guī)定進行醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測的D.未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械召回的答案：AB解析：未按規(guī)定提交年度自查報告和辦理經營許可變更、延續(xù)手續(xù)的，責令改正，給予警告，拒不改正的處5000元以上2萬元以下罰款。而未按規(guī)定進行不良反應監(jiān)測和開展召回有其他相應處罰規(guī)定。5.醫(yī)療器械經營企業(yè)在經營過程中，應當遵循（）原則。A.依法經營B.誠實守信C.保證質量D.服務患者答案：ABC解析：經營企業(yè)在經營過程中應遵循依法經營、誠實守信、保證質量的原則。服務患者是經營活動的一個方面，但并非核心經營原則。6.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立的記錄包括（）。A.進貨查驗記錄B.銷售記錄C.質量跟蹤記錄D.不良事件監(jiān)測記錄答案：ABCD解析：企業(yè)應建立進貨查驗記錄、銷售記錄、質量跟蹤記錄和不良事件監(jiān)測記錄等，以保證經營活動的可追溯性和質量控制。7.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)督檢查內容包括（）。A.企業(yè)資質情況B.經營活動合規(guī)性C.質量管理體系運行情況D.產品質量狀況答案：ABCD解析：監(jiān)督檢查內容包括企業(yè)資質情況、經營活動合規(guī)性、質量管理體系運行情況和產品質量狀況等方面。8.醫(yī)療器械經營企業(yè)有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門撤銷醫(yī)療器械經營許可（）。A.醫(yī)療器械經營許可申請時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的B.不再具備法定許可條件，經限期整改仍不能達到要求的C.違反醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范，情節(jié)嚴重的D.醫(yī)療器械經營企業(yè)主動申請注銷許可的答案：ABC解析：申請時提供虛假資料、不再具備法定許可條件且整改后仍不符合要求以及違反質量管理規(guī)范情節(jié)嚴重的，會被撤銷經營許可。企業(yè)主動申請注銷許可不屬于被撤銷的情形。9.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當對其銷售人員進行（）等方面的培訓。A.醫(yī)療器械專業(yè)知識B.質量管理知識C.法律法規(guī)知識D.銷售技巧答案：ABC解析：企業(yè)應對銷售人員進行醫(yī)療器械專業(yè)知識、質量管理知識和法律法規(guī)知識等方面的培訓，銷售技巧不是核心培訓內容。10.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當制定（）等應急預案。A.醫(yī)療器械質量事故B.醫(yī)療器械不良事件C.自然災害D.公共衛(wèi)生事件答案：ABCD解析：企業(yè)應制定醫(yī)療器械質量事故、不良事件以及應對自然災害、公共衛(wèi)生事件等方面的應急預案。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經營的，不需要辦理醫(yī)療器械經營許可或者備案。（）答案：正確解析：第一類醫(yī)療器械風險較低，從事其經營不需要辦理許可或備案。2.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以經營未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械，只要保證質量即可。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械，無論質量是否有保證。3.醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。（）答案：正確解析：質量管理人員需具備國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱，以保障質量管理工作的專業(yè)性。4.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以將醫(yī)療器械經營許可證出租給其他企業(yè)使用。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經營許可證不得出租給其他企業(yè)使用，這是嚴重的違法行為。5.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)督檢查可以不事先通知企業(yè)。（）答案：正確解析：藥品監(jiān)督管理部門可采取飛行檢查等不事先通知企業(yè)的方式進行監(jiān)督檢查，以獲取更真實的企業(yè)經營情況。6.醫(yī)療器械經營企業(yè)只需要對第三類醫(yī)療器械建立進貨查驗記錄制度。（）答案：錯誤解析：經營企業(yè)應對所有購進的醫(yī)療器械建立進貨查驗記錄制度，包括第一類、第二類和第三類。7.醫(yī)療器械經營企業(yè)的經營場所和庫房地址可以隨意變更，只要向監(jiān)管部門報告即可。（）答案：錯誤解析：變更經營場所和庫房地址等有相應規(guī)定，超出一定條件需要重新申請經營許可，并非隨意變更并報告即可。8.醫(yī)療器械經營企業(yè)未按照規(guī)定進行醫(yī)療器械召回的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令召回，并處5萬元以上10萬元以下罰款。（）答案：錯誤解析：未按規(guī)定進行召回有不同的處罰情形和標準，并非固定處5萬元以上10萬元以下罰款。9.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械注冊人或者備案人的要求，對其經營的醫(yī)療器械進行售后服務。（）答案：正確解析：企業(yè)應按注冊人或備案人的要求對經營的醫(yī)療器械開展售后服務。10.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以經營過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，但必須在顯著位置標明。（）答案：錯誤解析：經營企業(yè)不得經營過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，無論是否標明。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經營企業(yè)進貨查驗記錄制度的主要內容。答案：醫(yī)療器械經營企業(yè)進貨查驗記錄制度主要內容包括：（1）查驗供貨者的資質，即確保從合法的醫(yī)療器械注冊人、備案人、經營企業(yè)購進醫(yī)療器械，核實其相關許可或備案證明文件。（2）查驗醫(yī)療器械的合格證明文件，如產品檢驗報告、合格證等，以保證所購進的醫(yī)療器械質量合格。（3）如實記錄醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產日期、使用期限、銷售日期、供貨者名稱及地址、聯(lián)系方式等內容。（4）進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年，以保證產品質量的可追溯性，便于在出現(xiàn)質量問題時進行調查和處理。2.簡述藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督檢查的重點內容。答案：藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督檢查的重點內容包括：（1）企業(yè)資質情況：檢查企業(yè)是否依法取得醫(yī)療器械經營許可或備案，相關資質證明文件是否在有效期內，是否存在偽造、變造、出租、出借等違法使用資質的情況。（2）質量管理體系運行情況：查看企業(yè)是否建立并有效運行符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的質量管理體系，包括機構與人員設置是否合理，質量管理制度是否健全并有效執(zhí)行，設施與設備是否滿足經營要求等。（3）經營活動合規(guī)性：檢查企業(yè)是否從合法渠道購進醫(yī)