抗菌藥物管理辦法一、總則（一）目的為加強抗菌藥物臨床應用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應用行為，提高抗菌藥物臨床應用水平，促進臨床合理用藥，控制細菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)相關法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于各級各類醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理工作。（三）基本原則抗菌藥物臨床應用應遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則。醫(yī)療機構應根據(jù)病原菌種類及藥敏試驗結果選用抗菌藥物，嚴格控制使用品種、劑量和療程，避免盲目用藥。二、組織機構與職責（一）抗菌藥物管理工作領導小組1.組成：由醫(yī)療機構主要負責人任組長，醫(yī)務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染管理等部門負責人和具有高級專業(yè)技術職務任職資格的人員為成員。2.職責：貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機構抗菌藥物管理制度并監(jiān)督實施；審議本機構抗菌藥物供應目錄，制定抗菌藥物臨床應用相關技術文件，并組織實施；對本機構抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥情況進行監(jiān)測，定期分析、評估、上報監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關信息，提出干預和改進措施；對醫(yī)務人員進行抗菌藥物管理相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術規(guī)范培訓，組織對患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育。（二）臨床科室1.職責：負責本科室抗菌藥物臨床應用的管理，監(jiān)督本科室醫(yī)師合理用藥；按照抗菌藥物臨床應用指導原則，結合本科室實際情況，制定本科室抗菌藥物臨床應用實施細則，并報醫(yī)院抗菌藥物管理工作領導小組備案；對本科室醫(yī)師進行抗菌藥物臨床應用知識培訓，提高本科室醫(yī)師合理用藥水平；對本科室抗菌藥物臨床應用情況進行監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)、處理不合理用藥問題，并向醫(yī)院抗菌藥物管理工作領導小組報告。（三）藥學部門1.職責：負責本機構抗菌藥物臨床應用的技術支持，參與本機構抗菌藥物臨床應用管理工作；定期對本機構抗菌藥物采購供應使用情況進行統(tǒng)計分析，向醫(yī)院抗菌藥物管理工作領導小組報告，并向相關臨床科室反饋；負責對臨床科室抗菌藥物臨床應用情況進行點評，對抗菌藥物不合理使用情況提出改進建議；組織開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測工作，分析臨床抗菌藥物使用情況，監(jiān)測抗菌藥物不良反應，定期發(fā)布監(jiān)測報告；負責對醫(yī)務人員進行抗菌藥物臨床應用知識培訓，指導臨床合理用藥；參與制定抗菌藥物臨床應用相關技術文件，對抗菌藥物臨床應用進行技術指導。（四）醫(yī)院感染管理部門1.職責：負責對本機構抗菌藥物臨床應用與醫(yī)院感染管理情況進行監(jiān)測，定期分析、評估、上報監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關信息，提出干預和改進措施；對醫(yī)務人員進行醫(yī)院感染管理知識培訓，指導臨床合理使用抗菌藥物，預防和控制醫(yī)院感染；參與抗菌藥物臨床應用管理工作，對抗菌藥物使用過程中的醫(yī)院感染防控措施落實情況進行監(jiān)督檢查；對本機構抗菌藥物臨床應用與醫(yī)院感染管理工作中的問題進行調(diào)查分析，提出改進建議，并向醫(yī)院抗菌藥物管理工作領導小組報告。三、抗菌藥物臨床應用管理（一）抗菌藥物分級管理1.分級原則：根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級與特殊使用級三級。非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物。2.分級管理辦法：醫(yī)療機構應按照抗菌藥物分級管理原則，制定本機構抗菌藥物分級管理目錄，并報核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。醫(yī)療機構應明確各級醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權限。非限制使用級抗菌藥物，所有醫(yī)師均可根據(jù)病情需要選用；限制使用級抗菌藥物，應經(jīng)具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師同意并簽名后方可使用；特殊使用級抗菌藥物，應經(jīng)具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師會診同意并簽名后方可使用。緊急情況下，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物，但僅限于1天用量，并應詳細記錄用藥指征。越級使用抗菌藥物的，應在24小時內(nèi)補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。（二）抗菌藥物遴選與采購1.遴選原則：醫(yī)療機構遴選和新引進抗菌藥物品種，應當由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥學部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作領導小組審議。抗菌藥物遴選應符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的《抗菌藥物臨床應用指導原則》和《國家基本藥物目錄》等相關規(guī)定，優(yōu)先選用國家基本藥物目錄中的抗菌藥物品種。2.采購管理：醫(yī)療機構應嚴格控制抗菌藥物購用品種、品規(guī)數(shù)量，保障抗菌藥物供應目錄的合理性。采購抗菌藥物應按照《藥品管理法》等有關法律法規(guī)規(guī)定，從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進，并嚴格執(zhí)行藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配及使用等管理制度。醫(yī)療機構應定期對本機構抗菌藥物供應目錄進行評估，調(diào)整存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴重、性價比差和違規(guī)使用的抗菌藥物品種或品規(guī)。調(diào)整后的抗菌藥物供應目錄應報核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。（三）抗菌藥物臨床應用監(jiān)測1.建立監(jiān)測體系：醫(yī)療機構應建立抗菌藥物臨床應用監(jiān)測工作制度，定期開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測工作。監(jiān)測內(nèi)容包括抗菌藥物使用強度、使用率、使用金額、品種構成、細菌耐藥情況等。2.數(shù)據(jù)收集與分析：藥學部門負責收集、整理、分析本機構抗菌藥物臨床應用數(shù)據(jù)，定期向抗菌藥物管理工作領導小組報告監(jiān)測結果。臨床科室應協(xié)助藥學部門做好數(shù)據(jù)收集工作，及時準確上報本科室抗菌藥物使用情況。醫(yī)院感染管理部門負責收集、分析本機構醫(yī)院感染與細菌耐藥監(jiān)測數(shù)據(jù)，定期向抗菌藥物管理工作領導小組報告，并與藥學部門共同研究分析監(jiān)測數(shù)據(jù)，提出干預措施。3.結果反饋與持續(xù)改進：抗菌藥物管理工作領導小組應根據(jù)監(jiān)測結果，定期對本機構抗菌藥物臨床應用情況進行分析評估，針對存在的問題提出改進措施，并督促相關部門和科室落實。對不合理使用抗菌藥物的科室和個人，應進行通報批評，并按照醫(yī)院相關規(guī)定進行處理。（四）抗菌藥物臨床應用評價與考核1.評價指標：醫(yī)療機構應建立抗菌藥物臨床應用評價指標體系，對抗菌藥物臨床應用情況進行綜合評價。評價指標包括抗菌藥物使用率、使用強度、微生物送檢率、抗菌藥物品種選擇合理性、給藥途徑合理性、療程合理性等。2.考核方法：抗菌藥物管理工作領導小組應定期組織對臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥物臨床應用情況進行考核?？己丝刹捎貌v點評、處方點評、現(xiàn)場檢查、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析等方法。對考核結果優(yōu)秀的科室和個人，應給予表彰和獎勵；對考核結果不達標的科室和個人，應進行督促整改，并按照醫(yī)院相關規(guī)定進行處理。3.持續(xù)改進：醫(yī)療機構應根據(jù)抗菌藥物臨床應用評價與考核結果，總結經(jīng)驗教訓，持續(xù)改進抗菌藥物臨床應用管理工作。針對存在的問題，制定切實可行的改進措施，并將改進措施落實情況納入下一次評價與考核內(nèi)容。四、監(jiān)督管理（一）衛(wèi)生行政部門監(jiān)督管理1.職責：衛(wèi)生行政部門負責對醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理工作進行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查內(nèi)容包括抗菌藥物管理制度的建立與執(zhí)行情況、抗菌藥物臨床應用指標完成情況、抗菌藥物采購供應管理情況、抗菌藥物臨床應用監(jiān)測與評價情況等。2.監(jiān)督檢查方式：衛(wèi)生行政部門可通過現(xiàn)場檢查、查閱資料、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、病例點評等方式對醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理工作進行監(jiān)督檢查。對發(fā)現(xiàn)的問題，應及時下達整改通知書，責令醫(yī)療機構限期整改。對整改不力的醫(yī)療機構，衛(wèi)生行政部門可依法采取警告、罰款、吊銷執(zhí)業(yè)許可證等處罰措施。（二）醫(yī)療機構內(nèi)部監(jiān)督管理1.內(nèi)部審計：醫(yī)療機構應建立健全內(nèi)部審計制度，定期對抗菌藥物采購、使用、管理等情況進行審計。審計內(nèi)容包括抗菌藥物采購價格、采購數(shù)量、使用金額、使用合理性等。對審計發(fā)現(xiàn)的問題，應及時進行整改，并追究相關人員責任。2.紀檢監(jiān)察：醫(yī)療機構紀檢監(jiān)察部門應加強對抗菌藥物臨床應用管理工作的監(jiān)督檢查，嚴肅查處抗菌藥物臨床應用中的違規(guī)違紀行為。對違反抗菌藥物管理規(guī)定的科室和個人，應按照醫(yī)院相關規(guī)定進行嚴肅處理，并追究相關人員責任。五、法律責任（一）醫(yī)療機構法律責任醫(yī)療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正；逾期不改的，進行通報批評，并給予警告；造成嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分：1.未建立抗菌藥物管理組織機構或者未指定專（兼）職人員負責具體管理工作的；2.未建立抗菌藥物管理規(guī)章制度的；3.抗菌藥物臨床應用管理混亂的；4.未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級管理、醫(yī)師抗菌藥物處方權限管理、藥師抗菌藥物調(diào)劑資格管理或者未配備相關專業(yè)技術人員的；5.未按照本辦法規(guī)定采購、供應抗菌藥物的；6.未按照本辦法規(guī)定備案抗菌藥物供應目錄或者備案的抗菌藥物供應目錄不符合本辦法規(guī)定的；7.未按照本辦法規(guī)定開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測、細菌耐藥監(jiān)測和臨床應用評價的；8.未按照本辦法規(guī)定報送抗菌藥物臨床應用管理年度報告的。（二）醫(yī)師法律責任醫(yī)師有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條的有關規(guī)定，給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任：1.未按照本辦法規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果的；2.使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的抗菌藥物的；3.使用本機構抗菌藥物供應目錄以外的品種、品規(guī)，造成嚴重后果的；4.違反抗