捐獻器官管理辦法一、總則（一）目的本管理辦法旨在規(guī)范捐獻器官的相關行為，確保捐獻器官的獲取、分配、使用等環(huán)節(jié)合法、公正、透明，保障捐獻者的合法權益，推動器官移植事業(yè)的健康發(fā)展，挽救更多患者的生命。（二）適用范圍本辦法適用于在我國境內開展的人體器官捐獻、獲取、分配、移植等相關活動及其管理。（三）基本原則1.自愿無償原則器官捐獻應當基于捐獻者的自愿意愿，且不得給予任何形式的報酬。2.公正公平原則在器官的分配過程中，應遵循公正公平的原則，確保每一位等待移植的患者都有平等的機會獲得合適的器官。3.科學合理原則依據(jù)醫(yī)學標準和患者的病情等實際情況，科學合理地進行器官的評估、分配和使用，以提高移植效果。4.合法合規(guī)原則所有活動必須嚴格遵守國家法律法規(guī)和相關行業(yè)標準，確保捐獻器官工作在法治軌道上運行。二、捐獻登記與評估（一）捐獻登記1.登記方式設立多種捐獻登記渠道，包括線上平臺、線下登記點等，方便潛在捐獻者進行登記。捐獻者可以通過填寫登記表，明確表達自己愿意捐獻器官的意愿，并提供個人基本信息。2.登記信息管理對捐獻登記信息進行嚴格保密和妥善管理。建立專門的數(shù)據(jù)庫，記錄捐獻者的登記信息，確保信息的準確性和完整性。同時，定期對登記信息進行更新和維護，以便及時了解捐獻者的狀態(tài)變化。（二）捐獻評估1.評估主體由專業(yè)的醫(yī)療團隊負責對潛在捐獻者進行評估。評估團隊應包括器官獲取組織（OPO）的醫(yī)生、護士等專業(yè)人員，具備豐富的臨床經驗和相關專業(yè)知識。2.評估內容醫(yī)學評估：對捐獻者的身體狀況進行全面檢查，包括生命體征、重要臟器功能等，判斷是否符合器官捐獻的醫(yī)學標準。心理評估：了解捐獻者及其家屬的心理狀態(tài)，確保其捐獻意愿是真實、自愿且經過充分考慮的。社會評估：評估捐獻行為對捐獻者家庭及社會關系的影響等。3.評估流程首先，由負責醫(yī)生對捐獻者進行初步的醫(yī)學檢查和評估，填寫評估報告。然后，組織心理專家對捐獻者及其家屬進行心理訪談和評估。最后，綜合各方面評估結果，由評估團隊共同討論并確定是否適合進行器官捐獻。三、器官獲取（一）獲取主體器官獲取工作由具備資質的器官獲取組織（OPO）負責實施。OPO應經過嚴格的審批程序，取得相關部門頒發(fā)的資質證書，并配備專業(yè)的人員和設備。（二）獲取流程1.術前準備在確定捐獻者符合器官獲取條件后，OPO團隊應做好充分的術前準備工作。包括制定詳細的獲取計劃，準備必要的手術器械和設備，通知相關醫(yī)院和科室做好接收器官的準備等。2.器官獲取手術手術過程中，嚴格遵循無菌操作原則和醫(yī)學規(guī)范，確保器官的質量和功能。手術結束后，對獲取的器官進行妥善處理和保存，做好相關記錄。3.術后處理對捐獻者遺體進行妥善安置，尊重家屬的意愿進行喪葬安排。同時，對捐獻者家屬進行必要的心理關懷和支持，幫助他們度過難關。（三）質量控制1.建立質量控制體系OPO應建立完善的質量控制體系，對器官獲取的各個環(huán)節(jié)進行質量監(jiān)控。制定質量控制標準和操作流程，定期對質量控制情況進行檢查和評估。2.質量檢測與評估對獲取的器官進行質量檢測，包括器官的功能檢測、病原體檢測等。評估器官的質量是否符合移植要求，對于不符合質量標準的器官，不得用于移植。四、器官分配（一）分配原則1.病情優(yōu)先原則根據(jù)患者的病情嚴重程度和緊急程度，優(yōu)先分配器官給病情最危急、最需要移植的患者。2.公平公正原則建立科學合理的分配算法和程序，確保每一位符合條件的患者都有平等的機會獲得器官，不受地域、種族、經濟狀況等因素的影響。3.倫理原則在分配過程中充分考慮倫理因素，尊重捐獻者的意愿和家屬的意見，確保分配結果符合倫理道德要求。（二）分配流程1.信息收集器官分配系統(tǒng)收集等待移植患者的相關信息，包括患者的病情、血型、組織配型等資料。2.匹配與排序根據(jù)分配原則，利用計算機系統(tǒng)對器官與患者進行匹配和排序，確定最適合接受器官移植的患者名單。3.通知與協(xié)調及時通知相關醫(yī)院和患者家屬，告知其獲得器官移植的機會，并協(xié)調做好移植前的各項準備工作。（三）監(jiān)督與管理1.建立監(jiān)督機制設立專門的監(jiān)督機構，對器官分配過程進行全程監(jiān)督。定期檢查分配系統(tǒng)的運行情況和分配結果的公正性，確保分配工作嚴格按照規(guī)定進行。2.投訴處理建立投訴渠道，受理患者、家屬及社會各界對器官分配工作的投訴和質疑。對投訴進行及時調查和處理，將處理結果反饋給投訴人，并向社會公開。五、器官移植（一）移植醫(yī)療機構資質開展器官移植的醫(yī)療機構必須具備相應的資質條件，包括擁有專業(yè)的移植團隊、先進的設備設施、完善的質量管理體系等。醫(yī)療機構應按照規(guī)定向衛(wèi)生健康行政部門申請并取得器官移植執(zhí)業(yè)許可。（二）移植手術規(guī)范1.術前評估移植醫(yī)療機構在進行器官移植手術前，應對患者進行全面的術前評估，包括身體狀況、免疫狀態(tài)、心理狀態(tài)等，確保患者具備手術適應證和良好的手術耐受性。2.手術操作手術過程中，嚴格遵循器官移植手術的技術規(guī)范和操作流程，確保手術的安全性和成功率。術后密切觀察患者的病情變化，做好護理和康復工作。3.術后隨訪建立完善的術后隨訪制度，定期對移植患者進行隨訪，了解患者的身體恢復情況、免疫抑制劑的使用效果等，及時發(fā)現(xiàn)并處理可能出現(xiàn)的并發(fā)癥和問題。（三）醫(yī)療質量管理1.建立質量管理制度移植醫(yī)療機構應建立健全醫(yī)療質量管理制度，對器官移植的各個環(huán)節(jié)進行質量控制和管理。制定質量考核指標和獎懲措施，激勵醫(yī)務人員提高醫(yī)療質量。2.持續(xù)改進定期對器官移植工作進行總結和分析，查找存在的問題和不足，采取針對性的改進措施，不斷提高器官移植的醫(yī)療質量和服務水平。六、信息管理與保密（一）信息管理1.建立信息系統(tǒng)建立全國統(tǒng)一的器官捐獻與移植信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)捐獻登記、器官獲取、分配、移植等信息的實時錄入和動態(tài)管理。確保信息的準確性、完整性和及時性。2.信息共享與交流在符合法律法規(guī)和相關規(guī)定的前提下，實現(xiàn)信息系統(tǒng)與相關部門、醫(yī)療機構之間的信息共享與交流，為器官捐獻與移植工作提供有力的信息支持。（二）保密措施1.保密制度制定嚴格的信息保密制度，明確信息管理人員的職責和保密義務。對捐獻者、患者及其家屬的個人信息、醫(yī)療信息等予以嚴格保密。2.安全防護采取必要的技術手段和安全措施，保障信息系統(tǒng)的安全穩(wěn)定運行，防止信息泄露、篡改等安全事件的發(fā)生。七、倫理審查與監(jiān)督（一）倫理審查1.倫理委員會設立各相關醫(yī)療機構和OPO應設立倫理委員會，成員包括醫(yī)學專家、法學專家、倫理學專家、社會代表等。倫理委員會負責對器官捐獻、獲取、分配、移植等活動進行倫理審查和監(jiān)督。2.審查內容審查內容包括捐獻行為的合法性、自愿性、公正性，器官獲取和移植的合理性、安全性、有效性，以及對捐獻者和患者的保護措施等。確保各項活動符合倫理道德要求。（二）監(jiān)督管理1.內部監(jiān)督醫(yī)療機構和OPO應建立內部監(jiān)督機制，定期對器官捐獻與移植工作進行自查自糾，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。2.外部監(jiān)督衛(wèi)生健康行政部門、藥品監(jiān)督管理部門等相關部門應加強對器官捐獻與移植工作的外部監(jiān)督檢查，對違法違規(guī)行為依法予以嚴肅處理。同時，鼓勵社會公眾參與監(jiān)督，形成全社會共同監(jiān)督的良好氛圍。八、法律責任（一）捐獻者相關責任1.對于提供虛假捐獻信息或違反捐獻承諾的行為，依法追究其法律責任。2.若捐獻者在捐獻過程中存在故意隱瞞重要病情等影響器官質量和移植效果的行為，應承擔相應的法律后果。（二）醫(yī)療機構及相關人員責任1.醫(yī)療機構及其工作人員違反本辦法規(guī)定，在器官獲取、分配、移植等過程中存在違規(guī)操作、弄虛作假、謀取私利等行為的，由衛(wèi)生健康行政部門依法給予警告、罰款、吊銷執(zhí)業(yè)證書等處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。2.參與器官捐獻與移植工作的醫(yī)務人員違反職業(yè)道德和倫理規(guī)范的，視情節(jié)輕重給予相應的紀律處