開封藥店管理辦法總則目的為加強開封藥店的管理，規(guī)范藥店經(jīng)營行為，保障公眾用藥安全、有效、合理，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)及行業(yè)標準，結合本市實際情況，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于開封市行政區(qū)域內依法設立并取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)及其連鎖門店（以下統(tǒng)稱藥店）。基本原則藥店經(jīng)營活動應當遵循誠實守信、依法經(jīng)營、質量第一、服務至上的原則，確保藥品質量，維護消費者合法權益。藥店開辦與許可管理開辦條件1.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員，經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥店，應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員；經(jīng)營乙類非處方藥的藥店，應當配備經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的業(yè)務人員。2.具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。營業(yè)場所應當與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應，并且整潔、衛(wèi)生、無污染物，與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。3.具有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員，有保證藥品質量的規(guī)章制度。4.具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業(yè)應備有的國家基本藥物品種數(shù)量由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門結合當?shù)鼐唧w情況確定。5.符合藥品零售企業(yè)合理布局的要求。新開辦藥店，必須符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，方便群眾購藥，并符合藥品零售企業(yè)設置規(guī)劃。申請與審批1.申請人向擬辦藥店所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交相關材料，包括擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明復印件、擬辦企業(yè)的房屋產(chǎn)權或使用權證明復印件、擬辦企業(yè)的藥品經(jīng)營質量管理文件及主要設施、設備目錄等。2.藥品監(jiān)督管理部門自收到申請之日起30個工作日內，依據(jù)本辦法規(guī)定的開辦條件對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申請人。不同意籌建的，應當說明理由。3.申請人完成籌建后，向原審批部門提出驗收申請。藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起15個工作日內，依據(jù)本辦法規(guī)定的開辦條件組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。變更與注銷1.藥店變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關提出《藥品經(jīng)營許可證》變更申請。未經(jīng)批準，不得擅自變更許可事項。2.藥店終止經(jīng)營藥品或者關閉的，應當自終止經(jīng)營藥品或者關閉之日起30日內，向原發(fā)證機關申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》。藥品采購與驗收管理采購管理1.藥店應從具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品。采購藥品時，應當向供貨單位索取發(fā)票，發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。2.藥店應當建立藥品采購記錄，采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地。采購記錄應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3.藥店采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議，明確雙方質量責任。驗收管理1.藥店應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品進行逐批驗收，抽取的樣品應當具有代表性。驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。2.驗收藥品時，應當檢查藥品的包裝、標簽、說明書以及有關證明文件的內容與規(guī)定的內容、實物及藥品批準證明文件的相關內容是否一致，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等。3.驗收記錄應當包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。驗收記錄應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。藥品陳列與儲存管理陳列管理1.藥店應當按照劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。2.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。3.外用藥與其他藥品分開擺放。拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。4.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。5.冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。6.中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。儲存管理1.藥店應當有與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫，倉庫應具備防潮、防蟲、防鼠等條件。倉庫應當劃分合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)等專用場所，并有明顯區(qū)分，不合格藥品應當存放在不合格區(qū)。2.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；中藥材和中藥飲片分庫存放。3.拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。4.特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存。5.定期對庫存藥品進行盤點，做到賬、貨相符。發(fā)現(xiàn)藥品有質量問題或者其他異常情況，應當立即停止銷售，通知質量管理機構或者質量管理人員進行處理，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。銷售與服務管理銷售管理1.藥店應當嚴格執(zhí)行國家藥品價格政策，明碼標價，不得在標價之外加價出售藥品，不得收取任何未予標明的費用。2.銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。銷售記錄應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3.藥店銷售藥品時，應當按照國家處方藥與非處方藥分類管理的有關規(guī)定，憑處方銷售處方藥。執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員應當對處方進行審核、簽字后依據(jù)處方調配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配、銷售。4.銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。拆零銷售的藥品應當提供藥品說明書原件或者復印件。拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容。服務管理1.藥店應當制定服務公約，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿。對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待、詳細記錄、及時處理。2.藥店應當為顧客提供咨詢服務，指導顧客合理用藥。執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員應當佩戴標明其姓名、技術職稱等內容的胸卡，在營業(yè)場所為顧客提供藥學服務。3.藥店應當按照國家有關規(guī)定，對城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險參保人員提供相應的服務，確保參保人員享受基本醫(yī)療保險待遇。人員管理人員資質藥店的法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備相應數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員，從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。培訓與考核1.藥店應當制定員工培訓計劃，定期組織員工參加藥品法律法規(guī)、專業(yè)知識、職業(yè)道德等培訓，培訓內容應當包括《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識。2.對員工的培訓情況應當進行記錄，并建立員工培訓檔案。員工應當接受相應的繼續(xù)教育，不斷提高業(yè)務水平。3.藥店應當定期對員工進行考核，考核內容包括專業(yè)知識、工作技能、服務質量等方面。對考核不合格的員工，應當進行再培訓或者調整工作崗位。質量管理與監(jiān)督檢查質量管理1.藥店應當建立質量管理體系，制定質量管理文件，包括質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，確保藥品經(jīng)營全過程符合質量管理要求。2.質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：負責對供貨單位和所采購藥品合法性的審核；負責藥品質量的查詢、投訴、舉報的處理及質量事故的調查、處理；負責對不合格藥品的確認及處理；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核、控制及質量管理基礎數(shù)據(jù)的維護；負責組織計量器具的校準及檢定工作；負責指導并監(jiān)督藥學服務工作；負責其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應當依法對藥店進行監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查的內容包括藥品經(jīng)營資質、藥品采購、驗收、陳列、儲存、銷售、服務等環(huán)節(jié)的質量管理情況。2.藥品監(jiān)督管理部門可以采取