標(biāo)準(zhǔn)菌株管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司標(biāo)準(zhǔn)菌株的規(guī)范化管理，確保標(biāo)準(zhǔn)菌株的正確使用、妥善保存和有效傳遞，保證相關(guān)實(shí)驗(yàn)、檢測(cè)、生產(chǎn)等工作的準(zhǔn)確性和可靠性，特制定本管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)涉及標(biāo)準(zhǔn)菌株的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、傳代、銷毀等環(huán)節(jié)的管理。（三）定義1.標(biāo)準(zhǔn)菌株：是指具有高度特征性和穩(wěn)定性，可作為模式參照的微生物菌株，用于校準(zhǔn)儀器、評(píng)價(jià)方法、質(zhì)量控制等。2.工作菌株：從標(biāo)準(zhǔn)菌株經(jīng)特定傳代次數(shù)獲得，用于日常實(shí)驗(yàn)、檢測(cè)等工作的菌株。（四）管理職責(zé)1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)菌株管理辦法的制定、修訂和監(jiān)督執(zhí)行。負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)菌株的統(tǒng)一采購(gòu)、驗(yàn)收和分發(fā)。定期對(duì)標(biāo)準(zhǔn)菌株的保存和使用情況進(jìn)行檢查和評(píng)估。2.使用部門負(fù)責(zé)本部門標(biāo)準(zhǔn)菌株的領(lǐng)用、使用和日常保管。按照規(guī)定的操作規(guī)程正確使用標(biāo)準(zhǔn)菌株，并做好使用記錄。及時(shí)將標(biāo)準(zhǔn)菌株的使用情況反饋給質(zhì)量管理部門。3.保管人員負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)菌株的儲(chǔ)存管理，確保儲(chǔ)存條件符合要求。定期檢查標(biāo)準(zhǔn)菌株的保存狀態(tài)，做好庫(kù)存記錄。協(xié)助質(zhì)量管理部門和使用部門做好標(biāo)準(zhǔn)菌株的相關(guān)工作。二、標(biāo)準(zhǔn)菌株的采購(gòu)（一）采購(gòu)計(jì)劃1.使用部門根據(jù)工作需要，提前向質(zhì)量管理部門提交標(biāo)準(zhǔn)菌株采購(gòu)申請(qǐng)，說明菌株名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息。2.質(zhì)量管理部門結(jié)合公司實(shí)際情況和庫(kù)存狀況，審核采購(gòu)申請(qǐng)，制定年度采購(gòu)計(jì)劃。（二）供應(yīng)商選擇1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)選擇具有良好信譽(yù)和資質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)菌株供應(yīng)商。供應(yīng)商應(yīng)具備生產(chǎn)或銷售標(biāo)準(zhǔn)菌株的合法資質(zhì)，能夠提供質(zhì)量可靠的產(chǎn)品和完善的售后服務(wù)。2.對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，包括其生產(chǎn)能力、質(zhì)量控制體系、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性等方面。評(píng)估結(jié)果記錄在供應(yīng)商檔案中。（三）采購(gòu)流程1.根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃，質(zhì)量管理部門向選定的供應(yīng)商發(fā)出采購(gòu)訂單，明確菌株的名稱、規(guī)格、數(shù)量、交貨時(shí)間、質(zhì)量要求等內(nèi)容。2.供應(yīng)商按照采購(gòu)訂單要求及時(shí)發(fā)貨，并提供產(chǎn)品質(zhì)量合格證明等相關(guān)文件。3.采購(gòu)人員負(fù)責(zé)跟蹤采購(gòu)進(jìn)度，確保標(biāo)準(zhǔn)菌株按時(shí)、按質(zhì)、按量到貨。三、標(biāo)準(zhǔn)菌株的驗(yàn)收（一）驗(yàn)收人員質(zhì)量管理部門組織相關(guān)專業(yè)人員組成驗(yàn)收小組，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)菌株的驗(yàn)收工作。（二）驗(yàn)收內(nèi)容1.核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)菌株的名稱、規(guī)格、數(shù)量、包裝等信息是否與采購(gòu)訂單一致。2.檢查標(biāo)準(zhǔn)菌株的外觀，如凍干菌的形態(tài)、顏色等是否正常。3.檢查標(biāo)準(zhǔn)菌株的質(zhì)量證明文件，如菌株來源、傳代歷史、特性說明等是否齊全、準(zhǔn)確。4.按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程對(duì)標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn)行生物學(xué)特性檢測(cè)，如純度、活性等，確保其符合質(zhì)量要求。（三）驗(yàn)收記錄驗(yàn)收小組對(duì)驗(yàn)收過程和結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括驗(yàn)收日期、菌株名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、驗(yàn)收情況等信息。驗(yàn)收合格的標(biāo)準(zhǔn)菌株填寫驗(yàn)收合格報(bào)告，驗(yàn)收不合格的及時(shí)與供應(yīng)商溝通處理。四、標(biāo)準(zhǔn)菌株的儲(chǔ)存（一）儲(chǔ)存設(shè)施1.公司設(shè)立專門的標(biāo)準(zhǔn)菌株儲(chǔ)存庫(kù)，儲(chǔ)存庫(kù)應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防火、防蟲等條件。2.根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)菌株的特性，配備相應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)備，如低溫冰箱、液氮罐等，確保儲(chǔ)存溫度符合要求。（二）儲(chǔ)存條件1.不同類型的標(biāo)準(zhǔn)菌株應(yīng)按照其要求的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存。一般來說，凍干菌應(yīng)儲(chǔ)存于低溫冰箱或液氮罐中，工作菌株可根據(jù)使用頻率和特性選擇合適的儲(chǔ)存方式。2.定期檢查儲(chǔ)存設(shè)備的運(yùn)行狀況和溫度記錄，確保儲(chǔ)存條件穩(wěn)定可靠。（三）庫(kù)存管理1.保管人員建立標(biāo)準(zhǔn)菌株庫(kù)存臺(tái)賬，詳細(xì)記錄菌株的入庫(kù)日期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、來源、儲(chǔ)存位置等信息。2.對(duì)庫(kù)存標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn)行定期盤點(diǎn)，確保賬物相符。發(fā)現(xiàn)庫(kù)存短缺、損壞或過期等情況，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門并進(jìn)行處理。五、標(biāo)準(zhǔn)菌株的使用（一）領(lǐng)用流程1.使用部門根據(jù)工作需要，填寫標(biāo)準(zhǔn)菌株領(lǐng)用申請(qǐng)表，注明菌株名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途、使用時(shí)間等信息，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審批后提交給質(zhì)量管理部門。2.質(zhì)量管理部門審核領(lǐng)用申請(qǐng)，根據(jù)庫(kù)存情況進(jìn)行發(fā)放。發(fā)放時(shí)，在庫(kù)存臺(tái)賬上記錄領(lǐng)用信息，并開具標(biāo)準(zhǔn)菌株領(lǐng)用單。3.使用人員憑領(lǐng)用單到儲(chǔ)存庫(kù)領(lǐng)取標(biāo)準(zhǔn)菌株，并在領(lǐng)用單上簽字確認(rèn)。（二）使用規(guī)范1.使用人員應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)菌株的操作規(guī)程進(jìn)行使用，確保操作過程的準(zhǔn)確性和安全性。2.在使用標(biāo)準(zhǔn)菌株前，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行復(fù)蘇、傳代等操作，并做好相應(yīng)記錄。記錄內(nèi)容包括操作日期、菌株名稱、規(guī)格、傳代次數(shù)、操作人員等信息。3.使用過程中，如發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)菌株出現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停止使用，并報(bào)告質(zhì)量管理部門。（三）使用記錄使用人員應(yīng)詳細(xì)記錄標(biāo)準(zhǔn)菌株的使用情況，包括使用日期、實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目、使用量、剩余量等信息。使用記錄應(yīng)妥善保存，以備追溯。六、標(biāo)準(zhǔn)菌株的傳代（一）傳代原則1.標(biāo)準(zhǔn)菌株的傳代應(yīng)遵循最小傳代次數(shù)原則，以保證菌株的遺傳穩(wěn)定性。2.傳代操作應(yīng)在符合無菌操作要求的環(huán)境中進(jìn)行，防止污染。（二）傳代方法1.根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)菌株的特性和操作規(guī)程，選擇合適的傳代方法，如平板劃線法、液體接種法等。2.在傳代過程中，應(yīng)注意控制培養(yǎng)條件，確保菌株生長(zhǎng)良好。（三）傳代記錄對(duì)標(biāo)準(zhǔn)菌株的傳代過程進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括傳代日期、菌株名稱、規(guī)格、傳代方法、培養(yǎng)條件、傳代次數(shù)、操作人員等信息。傳代記錄應(yīng)與庫(kù)存臺(tái)賬和使用記錄相互銜接，便于追溯。七、標(biāo)準(zhǔn)菌株的銷毀（一）銷毀原因1.標(biāo)準(zhǔn)菌株超過有效期。2.標(biāo)準(zhǔn)菌株出現(xiàn)污染、變異等質(zhì)量問題，無法繼續(xù)使用。3.根據(jù)工作需要，不再使用的標(biāo)準(zhǔn)菌株。（二）銷毀流程1.使用部門或保管人員填寫標(biāo)準(zhǔn)菌株銷毀申請(qǐng)表，說明銷毀原因、菌株名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門審批后進(jìn)行銷毀。2.質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員對(duì)擬銷毀的標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn)行確認(rèn)，確保無誤后實(shí)施銷毀。3.銷毀過程應(yīng)進(jìn)行記錄，記錄內(nèi)容包括銷毀日期、菌株名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷毀方式、操作人員等信息。（三）銷毀方式1.對(duì)于凍干菌，可采用高溫滅菌等方式進(jìn)行銷毀。2.對(duì)于液體培養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)菌株，可采用化學(xué)消毒等方法進(jìn)行處理后排放。八、監(jiān)督與檢查（一）定期檢查質(zhì)量管理部門定期對(duì)標(biāo)準(zhǔn)菌株的管理情況進(jìn)行檢查，包括儲(chǔ)存條件、庫(kù)存數(shù)量、使用記錄、傳代情況等方面。檢查結(jié)果記錄在檢查報(bào)告中，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)督促整改。（二）不定期抽查公司內(nèi)部不定期對(duì)標(biāo)準(zhǔn)菌株的使用部門進(jìn)行抽查，核實(shí)標(biāo)準(zhǔn)菌株的使用和保管情況。對(duì)抽查中發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為，按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。九、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃質(zhì)量管理部門制定標(biāo)準(zhǔn)菌株管理相關(guān)的培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織對(duì)使用人員和保管人員進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括標(biāo)準(zhǔn)菌株的基本知識(shí)、操作規(guī)程、管理要求等方面。（二）培訓(xùn)方式培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場(chǎng)演示、在線學(xué)習(xí)等多種形式，確保培訓(xùn)