ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1665—2019

振動叩擊排痰機

Vibratoryandpatsputumexcretionmachine

2019-07-24發(fā)布2020-08-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

振動叩擊排痰機

YY/T1665—2019

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20198

*

書號

:155066·2-34204

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1665—2019

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標準起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心蘇州好博醫(yī)療器械有限公司吉林省醫(yī)療器

:、、

械檢驗所無錫華納醫(yī)療科技有限公司

、。

本標準主要起草人齊麗晶魏秉真錢學(xué)波吳明榮張堅武吳本耀樊衛(wèi)華

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1665—2019

振動叩擊排痰機

1范圍

本標準規(guī)定了振動叩擊排痰機以下簡稱設(shè)備的分類及組成要求和試驗方法

()、。

本標準適用于電機驅(qū)動傳動軟軸通過動力頭內(nèi)的偏心裝置產(chǎn)生振動叩擊患者局部胸腔協(xié)助排出

,,

呼吸道分泌物的設(shè)備對于一臺多功能的設(shè)備如有霧化功能本標準中規(guī)定的內(nèi)容僅適用于設(shè)備的

。(),

振動叩擊原理的排痰功能其他功能如有相應(yīng)的國家標準和或行業(yè)標準也應(yīng)符合其他相關(guān)標準的

,(),

要求

。

本標準不適用于氣動脈沖振蕩排痰機

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY05051-2::

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.1。

31

.

振動叩擊排痰機vibratoryandpatsputumexcretionmachinet

電機驅(qū)動傳動軟軸通過動力頭內(nèi)的偏心裝置產(chǎn)生振動叩擊患者局部胸腔協(xié)助排出呼吸道分泌物

,,

的設(shè)備

。

32

.

傳動軟軸transmissionsoftshaft

連接電機和偏心裝置并將電機產(chǎn)生的動能傳遞到偏心裝置的軟軸

。

33

.

叩擊頭patsunit

連接于設(shè)備的偏心裝置通過外部柔軟表面作用于患者局部胸腔的部件

,。

4分類及組成

41分類

.

按適用人群劃分兒童型成人型兒童成人混合型

:、、。

按輸出通道劃分