湖南中藥管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)湖南中藥管理，規(guī)范中藥種植、采收、加工、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)，保障中藥質(zhì)量和安全，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在湖南省行政區(qū)域內(nèi)從事中藥種植、采收、加工、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)。（三）基本原則中藥管理遵循保護(hù)和合理利用資源、傳承與創(chuàng)新并重、質(zhì)量第一、安全有效的原則。（四）職責(zé)分工省藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全省中藥的監(jiān)督管理工作。市、縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥的監(jiān)督管理工作。農(nóng)業(yè)農(nóng)村、林業(yè)、中醫(yī)藥管理等部門(mén)按照各自職責(zé)，做好中藥相關(guān)管理工作。二、中藥種植與采收（一）種植規(guī)劃1.各級(jí)政府應(yīng)結(jié)合本地資源狀況和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，制定中藥種植規(guī)劃，引導(dǎo)合理布局。2.鼓勵(lì)采用規(guī)范化種植技術(shù)，建立中藥材種植基地，提高種植水平。（二）種子與種苗管理1.中藥種子、種苗應(yīng)符合國(guó)家和地方標(biāo)準(zhǔn)，來(lái)源合法。2.銷(xiāo)售種子、種苗應(yīng)提供質(zhì)量合格證明等資料。（三）種植過(guò)程管理1.種植者應(yīng)按照種植技術(shù)規(guī)范，科學(xué)施肥、用藥、灌溉等，確保中藥材質(zhì)量。2.禁止使用國(guó)家禁止的農(nóng)藥、化肥等投入品。（四）采收要求1.嚴(yán)格按照采收標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行采收，確保藥材質(zhì)量。2.采收后應(yīng)及時(shí)進(jìn)行產(chǎn)地初加工，保證加工質(zhì)量。三、中藥加工（一）加工場(chǎng)所與設(shè)施1.中藥加工場(chǎng)所應(yīng)符合衛(wèi)生、環(huán)保等要求，具備相應(yīng)的加工設(shè)施設(shè)備。2.加工場(chǎng)所應(yīng)定期清潔、消毒，防止污染。（二）加工工藝與質(zhì)量控制1.加工工藝應(yīng)科學(xué)合理，符合國(guó)家和地方標(biāo)準(zhǔn)。2.建立質(zhì)量控制體系，對(duì)加工過(guò)程進(jìn)行全程監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。（三）包裝與標(biāo)識(shí)1.中藥產(chǎn)品包裝應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品名稱、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等信息。2.嚴(yán)禁虛假標(biāo)注和夸大宣傳。四、中藥經(jīng)營(yíng)（一）經(jīng)營(yíng)許可1.從事中藥批發(fā)、零售業(yè)務(wù)應(yīng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。2.嚴(yán)格按照許可范圍經(jīng)營(yíng)，不得超范圍經(jīng)營(yíng)。（二）質(zhì)量管理1.建立健全質(zhì)量管理體系，確保中藥采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)質(zhì)量可控。2.對(duì)采購(gòu)的中藥進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收，查驗(yàn)合格證明等資料。（三）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.中藥應(yīng)按照其特性進(jìn)行分類儲(chǔ)存，保持儲(chǔ)存環(huán)境適宜。2.定期對(duì)儲(chǔ)存的中藥進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，防止變質(zhì)、損壞。（四）銷(xiāo)售管理1.銷(xiāo)售中藥應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，建立銷(xiāo)售記錄。2.不得銷(xiāo)售假冒偽劣中藥，不得從非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥。五、中藥使用（一）使用單位資質(zhì)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥應(yīng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，并配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員。2.其他單位使用中藥應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。（二）采購(gòu)管理1.嚴(yán)格按照規(guī)定采購(gòu)中藥，確保來(lái)源合法、質(zhì)量可靠。2.建立采購(gòu)驗(yàn)收制度，對(duì)采購(gòu)的中藥進(jìn)行驗(yàn)收。（三）調(diào)配與制劑1.中藥調(diào)配應(yīng)嚴(yán)格按照處方進(jìn)行，確保劑量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑應(yīng)取得制劑許可證，按照規(guī)定的工藝和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行配制。（四）臨床應(yīng)用1.醫(yī)務(wù)人員應(yīng)按照中醫(yī)理論和臨床診療規(guī)范合理使用中藥。2.加強(qiáng)中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)報(bào)告和處理。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)中藥種植、加工、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.檢查內(nèi)容包括資質(zhì)、質(zhì)量、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為等。（二）抽樣檢驗(yàn)1.依法對(duì)中藥進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，及時(shí)公布檢驗(yàn)結(jié)果。2.對(duì)不合格中藥依法進(jìn)行處理。（三）違法行為查處1.嚴(yán)厲查處中藥種植、加工、經(jīng)營(yíng)、使用中的違法行為。2.對(duì)違法單位和個(gè)人依法給予行政處罰，構(gòu)成犯罪的，依法追