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省級消除麻疹證實技術標準

1范圍

本標準規(guī)定了我國以?。òㄊ　⒅陛犑?、自治區(qū)，下同）為單位消除麻疹證實的工

作程序和技術要求。

本標準適用于我國各省消除麻疹的證實工作。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日

期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包

括所有的修改單）適用于本文件。

WS296-2017麻疹診斷

國衛(wèi)辦疾控函〔2013〕484號全國麻疹監(jiān)測方案

WC580GuidelinesonverificationofmeasleseliminationintheWesternPacificRegion

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

消滅麻疹Measleseradication

在具有運轉(zhuǎn)良好的監(jiān)測系統(tǒng)前提下，全球范圍內(nèi)阻斷了麻疹病毒的傳播。

3.2

消除麻疹Measleselimination

在具有運行良好的監(jiān)測系統(tǒng)前提下，某特定地理區(qū)域（如國家或地區(qū)）內(nèi)超過12個月

未出現(xiàn)本土麻疹病毒的傳播。

3.3

本土病例Endemiccase

實驗室或流行病學依據(jù)證實病例來源于本土麻疹病毒持續(xù)傳播，或無證據(jù)表明為國

（境）外輸入病例或國（境）外輸入病例的傳播所致。

1

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3.4

輸入病例Importedcase

有流行病學和/或病毒學依據(jù)證實，麻疹病例是在其他國家（地區(qū)）感染麻疹病毒。病

例須在出疹前7～21日有在其他國家（地區(qū)）的暴露史,且在進入境內(nèi)后21日內(nèi)出疹。如果

出疹前7～21日期間只有部分時間在其他國家（地區(qū)）的，需要對病例接觸史進行詳盡調(diào)查，

并對病例感染的病毒做基因定型并與國內(nèi)外流行株做對比分析，以排除在境內(nèi)感染的可能

性。

3.5

輸入相關病例Import-relatedcase

有流行病學和/或病毒學依據(jù)證實，在境內(nèi)感染自國（境）外輸入病例或其傳播鏈的病

例。如果病毒為非本土基因型但暴露史不詳，也視為輸入相關病例。

輸入病例造成的傳播在境內(nèi)持續(xù)超過12個月，此后發(fā)生的病例不再屬于輸入相關病例，

應視為輸入病毒建立了本土傳播。

3.6

感染來源不詳病例Unknownsourcecase

在已證實消除麻疹的地區(qū)，調(diào)查無法確認該病例同輸入病例或本土病例存在流行病學

或病毒學聯(lián)系的。

3.7

本土麻疹病毒傳播Endemicmeaslestransmission

任何地理區(qū)域內(nèi)出現(xiàn)本土或輸入性麻疹病毒的持續(xù)傳播，存在時間超過12個月。

3.8

本土麻疹病毒傳播的重建Re-establishmentofendemictransmission

流行病學和實驗室證據(jù)顯示，在原已消除麻疹的某特定地理區(qū)域（地區(qū)或國家）內(nèi)，

存在麻疹病毒的不間斷持續(xù)傳播，時間超過12個月。

4消除麻疹標準

以省為單位消除麻疹證實標準包括以下三項：

1)從報告本省最后1例本土麻疹病例算起，持續(xù)36個月無本土麻疹病例報告；

2)本省麻疹監(jiān)測系統(tǒng)，包括流行病學和實驗室監(jiān)測系統(tǒng)運轉(zhuǎn)良好；

3)本省病毒學監(jiān)測支持本土麻疹病毒傳播已被阻斷。

2

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5消除麻疹證實證據(jù)和指標

5.1流行病學證據(jù)和指標（參見附錄A）

5.2監(jiān)測系統(tǒng)運轉(zhuǎn)質(zhì)量證據(jù)和指標（參見附錄B）

5.3人群免疫力證據(jù)和指標（參見附錄C）

5.4可持續(xù)性證據(jù)和指標（參見附錄D）

5.5支持麻疹病毒傳播被阻斷的病毒基因型證據(jù)和指標（參見附錄E）

6消除麻疹證實流程

6.1成立消除麻疹證實委員會

6.1.1消除麻疹證實委員會的組成

認證省份成立省級消除麻疹證實委員會（省證實委員會）。為保證證實委員會成員的

獨立性和客觀性，委員會中直接參與本省免疫規(guī)劃管理和運作，以及疫苗可預防疾病的流

行病學及實驗室監(jiān)測人員不能多于三分之一，其他成員應由疾病控制、流行病學、兒科學、

公共衛(wèi)生、病毒學或分子生物學等領域高級專家組成。

6.1.2證實委員的核心機構職責

證實委員會是證實消除麻疹狀態(tài)的認定機構，將決定具體認證省是否已達到消除麻疹

的標準。

省證實委員會負責收集、分析并評估本省消除麻疹證據(jù)和指標，并向國家級消除麻疹

證實委員會（國家證實委員會）提交消除麻疹證實文件，報告本省消除麻疹進展、成果以

及維持消除麻疹狀態(tài)的工作方案和計劃。

6.2提交消除麻疹證實文件

省證實委員會提交的消除麻疹證實文件應提供有說服力且結(jié)構完整的證據(jù)，表明認證

省已經(jīng)達到消除麻疹標準并能夠維持消除狀態(tài)，文件應包括本省當前麻疹流行病學特征、

監(jiān)測系統(tǒng)運轉(zhuǎn)情況、疫苗接種率、人群免疫力、政策可持續(xù)性、病毒基因型等消除麻疹的

證據(jù)和指標，必要時需提供其他補充證據(jù)（參見附錄F和G）。

6.3消除麻疹證實狀態(tài)的認定

3

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國家證實委員會組織專家對省證實委員會提交的消除麻疹證實文件進行審查、現(xiàn)場評

估和認定，如果有一項或多項指標不能滿足時，可要求省證實委員會提供補充證據(jù)或其他

相關證據(jù)，只要現(xiàn)有證據(jù)足以支持消除麻疹，則仍可被證實。

6.4證實后的工作

證實消除麻疹的省份（證實?。┩瓿烧J證后，應每年向國家證實委員會提交年度進展

報告，通過繼續(xù)實施以下消除麻疹策略來維持消除麻疹狀態(tài)，并防止本土麻疹病毒傳播的

重建；國家證實委員會對證實省定期開展評審。

1）通過常規(guī)免疫和強化免疫，維持兩劑次含麻疹成份疫苗（measlescontainingvaccine，

MCV）免疫接種率高于95%；

2）開展高質(zhì)量的以個案為基礎的流行病學監(jiān)測；

3）開展高質(zhì)量的實驗室監(jiān)測，保證疑似病例診斷的及時性以及病毒基因型別鑒定的準

確性；

4）制定暴發(fā)疫情應急預案，快速處置暴發(fā)疫情并管理麻疹病例。

4

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A

A

B

B

附錄A

（規(guī)范性）

流行病學證據(jù)和指標

麻疹疫苗納入國家計劃免疫后，隨著人群免疫屏障的建立，麻疹的流行時間、地點和

人群特征也隨之發(fā)生改變。因此，流行病學證據(jù)應從本省開始使用MCV的前一年開始，直

到提交消除麻疹證實的年度結(jié)束，應描述本省MCV接種后麻疹流行病學特征，并分析其隨

時間推移的變化趨勢，從而確定本土麻疹消除的時間點，得出無本土麻疹流行的結(jié)論。

描述麻疹流行病學特征時，應依據(jù)診斷方法將麻疹病例分為實驗室確診和臨床診斷病

例，依據(jù)感染來源將麻疹病例分為本土病例、輸入病例、輸入相關病例和感染來源不詳病

例（見表1）。

A.1病例定義：參考WS296-2017中的第5部分“診斷”。

A.1.1疑似病例

A.1.2臨床診斷病例

A.1.2.1流行病學聯(lián)系病例

監(jiān)測病例無標本或標本不合格，但與實驗室確診麻疹病例有流行病學關聯(lián)。

A.1.2.2臨床符合病例

具備發(fā)熱、出疹并伴有咳嗽、卡他性鼻炎或結(jié)膜炎癥狀之一，或傳染病責任疫情報告

人懷疑為麻疹的監(jiān)測病例，無標本或標本不合格，與實驗室確診麻疹病例無流行病學關聯(lián)，

未明確診斷為其他疾病者。

A.1.3實驗室確診病例

A.1.4排除病例

A.2流行病學證據(jù)和指標

A.2.1流行病學證據(jù)

麻疹流行病學特征數(shù)據(jù)是消除麻疹的重要指標。麻疹病例分布的時間、空間、人群（如

年齡、接種狀態(tài)）和季節(jié)性特征隨時間的變化趨勢，可用來證實消除麻疹的進展。變化趨

勢特征通常包括聚集性疫情或暴發(fā)疫情之間的間隔時間延長、聚集性疫情或暴發(fā)疫情的病

5

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例數(shù)減少、聚集性疫情或暴發(fā)疫情的持續(xù)時間縮短、散發(fā)病例的構成比增加、季節(jié)性特征

消失等。

每例麻疹確診病例都可歸類至表1中，其中A和B為本土病例，感染來源不詳病例（C和

D）也可能為本土病例；如有大量感染來源不詳病例存在，則表明該省麻疹監(jiān)測存在質(zhì)量

問題，因而無法判斷該省是否無本土麻疹病例；在證實消除麻疹后，仍可能會出現(xiàn)一定數(shù)

量的輸入病例或輸入相關病例（即E、F、G、H）。

表1.確診麻疹病例的病例分類

診斷方法

感染來源

實驗室確診病例臨床診斷病例

本土病例AB

感染來源不詳病例CD

輸入病例EF

輸入相關病例GH

A.2.2指標

1）感染來源明確的麻疹病例（輸入病例或輸入相關病例）比例應高于80%（注：該指

標僅適用于本土麻疹病毒傳播已被阻斷的情況）。

指標計算公式如下：（輸入病例總數(shù)+輸入相關病例總數(shù)）/確診病例總數(shù)，如表1所示，

(E+F+G+H)/(A+B+C+D+E+F+G+H)。

2）繪制點圖以區(qū)分指示病例與二代、三代和隨后幾代病例，并注明其感染來源。如麻

疹病毒分布的地域范圍隨時間推移持續(xù)縮小，則有助于確認消除麻疹；

3）繪制隨時間變化的麻疹病例年齡分布和免疫史的表格及柱狀圖，也可作為消除麻疹

的證據(jù)之一；

4）隨著認證省接近麻疹消除狀態(tài)，嬰幼兒組和成年組麻疹病例以及有免疫史（通常為

單劑MCV）麻疹病例構成比可能會有所增加。

以上連續(xù)多年的流行病學分析報告，特別是近五年的數(shù)據(jù)可作為消除麻疹進展的重要

證據(jù)。

6

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C

C

附錄B

（規(guī)范性）

監(jiān)測系統(tǒng)的運轉(zhuǎn)質(zhì)量證據(jù)和指標

消除麻疹的可信度取決于流行病學和實驗室監(jiān)測的質(zhì)量。達到消除麻疹標準的省份，

其麻疹監(jiān)測系統(tǒng)包括流行病學和實驗室監(jiān)測系統(tǒng)應足夠敏感，能夠及時發(fā)現(xiàn)麻疹疑似病例，

并鑒別其感染來源（本土病例、輸入病例、輸入相關病例），同時還應具備開展病例調(diào)查

的快速反應能力以及準確地實驗室檢測能力。

B.1流行病學監(jiān)測系統(tǒng)運轉(zhuǎn)質(zhì)量

B.1.1監(jiān)測指標

B.1.1.1監(jiān)測系統(tǒng)敏感性指標

1）以省為單位，排除病例報告發(fā)病率高于2/10萬；

2）全省地市級單位中，排除病例報告發(fā)病率高于2/10萬的比例應大于80%。

B.1.1.2監(jiān)測系統(tǒng)及時性指標。

1）疑似病例報告后48小時內(nèi)完整調(diào)查率高于80％；

2）血標本采集后3日內(nèi)送達檢測實驗室的比例高于80％；

3）實驗室收到標本后血清IgM抗體檢測結(jié)果4日內(nèi)報告率高于80％。

B.1.1.3監(jiān)測系統(tǒng)特異性指標。

1）疑似病例合格標本（血標本和病原學標本）采集率和檢測率高于80％；

2）暴發(fā)疫情實驗室確診率高于90％；

3）暴發(fā)疫情病原學標本采集率高于80％。

B.1.2流行病學監(jiān)測質(zhì)量的證據(jù)

1）監(jiān)測單位及時報告率高于80%；

2）省級排除病例報告率高于2/10萬；

3）開展個案調(diào)查的疑似病例比例高于80%；

4）采集到合格病原學標本的暴發(fā)疫情比例高于80%；

7

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5）其他可證明麻疹監(jiān)測系統(tǒng)敏感性和運轉(zhuǎn)質(zhì)量的證據(jù)：例如私營機構的確診麻疹病例

能被監(jiān)測系統(tǒng)所及時獲得，其檢測結(jié)果來自于通過認證的實驗室。

B.2實驗室監(jiān)測系統(tǒng)運轉(zhuǎn)質(zhì)量

B.2.1實驗室認證

B.2.1.1省級實驗室認證：

省級實驗室應通過WHO西太平洋區(qū)域辦事處或國家級實驗室的現(xiàn)場認證或書面認證，

認證標準包括：

1）年度盲樣考核成績（包括血清學和核酸）應高于90分；

2）省級實驗室與國家級實驗室標本檢測結(jié)果一致率應高于90%；

3）實驗室現(xiàn)場認證或書面認證成績應高于90分。

B.2.1.2地市或縣級實驗室認證：

省級實驗室可依據(jù)國家級實驗室現(xiàn)場認證或書面認證標準，負責對地市級或縣級實驗

室開展現(xiàn)場認證或書面認證，成績應高于90分。認證標準同B.2.1.1。

B.2.2盲樣考核及復核

B.2.2.1血清學盲樣考核和復核

1）省級實驗室每年接受WHO西太區(qū)參比實驗室和國家級實驗室的血清血盲樣考核，

考核成績應高于90分。省級實驗室應依據(jù)國家標準，負責每年對地市級或縣級實驗室開展

血清學盲樣考核，考核成績應高于90分，所有地市級或縣級實驗室均應通過盲樣考核。

2）省級實驗室應對地市級或縣級實驗室按比例抽取陽性標本和陰性標本開展實驗室

復核，檢測結(jié)果一致率應高于90%。

B.2.2.2核酸盲樣考核和復核

1）省級實驗室每年接受國家級實驗室核酸盲樣考核，考核成績應高于90分。省級實驗

室應依據(jù)國家標準，負責每年對地市級或縣級實驗室開展核酸盲樣考核，考核成績應高于

90分，所有地市或縣級實驗室均應通過盲樣考核。

2）省級實驗室應對地市級或縣級實驗室按比例抽取陽性標本和陰性標本開展實驗室

復核，檢測結(jié)果一致率應高于90%。

8

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B.2.3實驗室運轉(zhuǎn)指標

1）省級、地市級或縣級實驗室通過國家級或省級實驗室認證能開展血清學和病毒學檢

測的實驗室比例高于80%；

2）省級、地市級或縣級實驗室收到血清標本后4日內(nèi)結(jié)果報告率高于80%；

3）省級、地市級或縣級實驗室應建立完善的質(zhì)量控制體系；

4）省級、地市級或縣級實驗室收到病原學標本后，在7日內(nèi)完成病毒核酸檢測的標本

比例高于80%；

5）具備基因定型能力的省級實驗室，應在收到核酸陽性標本后42日內(nèi)完成病毒分離和

基因型別鑒定，隨后在3日內(nèi)將基因序列數(shù)據(jù)提交國家實驗室復核的比例應高于80%；

6）尚未開展基因定型的省級實驗室，在收到核酸陽性標本后28日內(nèi)完成病毒分離，隨

后在3日內(nèi)將病毒分離株上送至國家實驗室的比例應高于80%；

7）完整的實驗室檢測結(jié)果24小時內(nèi)錄入至專報系統(tǒng)及時性應高于80%。

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D

D

附錄C

（規(guī)范性）

人群免疫證據(jù)和指標

保持高水平的人群免疫力，是阻斷麻疹病毒本土傳播，防止輸入病例導致本地麻疹病

毒傳播重建的根本策略。人群免疫力可以通過分析出生隊列進行衡量，從MCV納入國家計

劃免疫后的第一年開始，描述各個出生隊列接種疫苗產(chǎn)生的免疫力和自然感染產(chǎn)生的免疫

力，評估可能存在的免疫空白。同時，應考慮常規(guī)免疫接種程序的變更以及開展強化免疫

的年份。對于特殊人群，如流動人口、城市或農(nóng)村的貧困人口、邊遠地區(qū)人口等需要進行

單獨分析。此外，MCV納入國家計劃免疫之前出生的人群可認為是已具有免疫力的人群（有

明確流行病學數(shù)據(jù)的除外）。人群免疫力評估可用以下幾種方法：

C.1常規(guī)免疫接種率評估

1）可依據(jù)省級和地市級兩劑次MCV常規(guī)免疫接種率年度報告；

2）基于人群調(diào)查的常規(guī)免疫和強化免疫接種率數(shù)據(jù)（需提供省級的調(diào)查方法）。但人

群接種率調(diào)查存在一定局限性，例如該數(shù)據(jù)不能代表所有地區(qū)和社會階層的情況，無法識

別潛在的易感人群等；

3）強化免疫活動完成后，一般會進行接種率快速評估，該數(shù)據(jù)可作為補充資料用于評

估當?shù)亟臃N率水平。

C.2血清流行病學調(diào)查

血清流行病學調(diào)查能夠提供人群各個出生隊列的麻疹免疫力信息。高質(zhì)量的調(diào)查取決

于人群抽樣和標本采集質(zhì)量，并受到麻疹IgG抗體檢測方法的靈敏性、特異性和預測值等相

關因素的影響。認證省應定期開展本省血清流行病學調(diào)查，覆蓋范圍應包括本省全部地市。

C.2.1抽樣方法

抽樣方法采用分層隨機抽樣，樣本量依據(jù)預估的本省人群抗體水平進行計算。

C.2.2調(diào)查人群

為及時發(fā)現(xiàn)本省免疫薄弱人群，調(diào)查人群年齡組應包括1～18歲兒童和青少年組以及

19～45歲成人組。

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C.2.3檢測、分析方法和結(jié)果標化

采用定量或半定量檢測試劑檢測麻疹IgG抗體，10%的檢測結(jié)果應經(jīng)外部實驗室復核，

檢測結(jié)果一致率應高于90%。每次的調(diào)查結(jié)果、分析和結(jié)果標化應一致，具有可比性。

C.3基于評估工具

基于模型評估各個出生隊列免疫力水平。建模數(shù)據(jù)包括暴發(fā)疫情持續(xù)時間、傳播的代

數(shù)、輸入性和輸入相關病例構成比例，以及血清流行病學調(diào)查等，采用模型的方法可計算

出有效的傳播指數(shù)（R）。

鑒于目前所有模型都有其局限性，應羅列不同模型計算的結(jié)果，以準確評估人群的免

疫力水平。

C.4人群免疫力證據(jù)

1）全省和以地市為單位報告第一劑MCV接種率應高于95%；

2）全省和以地市為單位報告第二劑MCV接種率應高于95%；

3）全省和以地市為單位報告強化免疫接種率應高于95%；

C.5其他證據(jù)

1）其他來源的接種率調(diào)查數(shù)據(jù)；

2）其他血清流行病學調(diào)查數(shù)據(jù)；

3）其他政府支持政策，如入學查驗接種證政策等；

4）為特殊人群（流動人口、偏遠、貧困、少數(shù)民族等）制定的免疫策略和相關政策，

以及為其提供的常規(guī)和強化免疫服務等。

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E

E

附錄D

（規(guī)范性）

可持續(xù)性證據(jù)和指標

消除麻疹的證實應包括麻疹消除狀態(tài)是否可持續(xù)的證據(jù)，突出國家免疫規(guī)劃與保持常

規(guī)免疫和/或強化免疫高接種率（≥95%）以及高質(zhì)量麻疹監(jiān)測的有關優(yōu)勢和劣勢；針對輸入

性麻疹病例可能導致的暴發(fā)疫情，鼓勵做出包括成本測算在內(nèi)的應對預案。國家和省級免

疫規(guī)劃可持續(xù)性的信息可來源于擴大國家免疫規(guī)劃的評估結(jié)果或其他來源信息。

可持續(xù)性證據(jù)應反映認證省消除麻疹對強化常規(guī)免疫和監(jiān)測系統(tǒng)、確保免疫服務公平

性具有導向性作用。這種可持續(xù)性評估應當進一步轉(zhuǎn)化為以省為單位的行動計劃，并采取

行動以彌補存在的差距。這種可持續(xù)性評估也應納入更廣義免疫規(guī)劃相關活動的評估中，

從而提升整個衛(wèi)生服務系統(tǒng)質(zhì)量。

D.1充足的資金支持

實現(xiàn)并維持消除麻疹所需的行動計劃和資金支持，包括常規(guī)免疫、強化免疫、流行病

學和實驗室監(jiān)測，以及與社區(qū)、醫(yī)療機構、媒體等其他部門的合作等。

D.2良好的風險評估體系

1)能及時識別和評估風險，并能進行有效應對；

2)無免疫史的兒童病例數(shù)據(jù)；

3)麻疹病例的地區(qū)分布數(shù)據(jù)。

D.3行動計劃實施的評估

為實現(xiàn)消除麻疹，制定克服風險、挑戰(zhàn)和困難的關鍵行動計劃，并記錄對上述計劃進

展進行監(jiān)督和評估的證據(jù)。

D.4應急預案

制定暴發(fā)疫情（包括輸入疫情）應急處置預案，并有相應預算。

D.5其他措施

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為保證上述活動順利實施和可持續(xù)開展所需的政府承諾、人力、財力和技術保障，包

括：政策支持、政府預算到位情況、免疫措施的年度計劃、免疫措施的多年一攬子計劃（如

5年計劃）和省級擴大免疫規(guī)劃管理者培訓。

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F

F

附錄E

（規(guī)范性）

支持麻疹病毒傳播被阻斷的病毒基因型證據(jù)和指標

連續(xù)的病毒學監(jiān)測數(shù)據(jù)（包括基因型和基因特征等）是證實無本土麻疹病毒傳播的重

要依據(jù)。認證省本土麻疹病毒傳播被阻斷超過36個月是實現(xiàn)消除麻疹的重要證據(jù)。我國流

行的本土麻疹病毒為H1基因型，同時近年來也頻繁監(jiān)測到輸入病毒（如D4和D8基因型），

為鑒定本土病毒傳播是否被阻斷以及輸入病毒是否建立持續(xù)流行，病毒學監(jiān)測加上良好的

流行病學調(diào)查至關重要。因此，認證省連續(xù)五年的病毒學監(jiān)測數(shù)據(jù)是消除麻疹證實的關鍵

證據(jù)。

E.1本土和輸入麻疹病毒基因型

以省為單位，提供本省從獲得第一株本土基因型麻疹病毒開始，直到認證年的病毒基

因型數(shù)據(jù)，應包括本土基因型和輸入基因型的轉(zhuǎn)換年份，以及輸入基因型進化分支是否建

立持續(xù)流行等。

E.2毒株管理

所有麻疹病毒分離株應專人負責，妥善管理，-70℃及以下低溫保存，溫度記錄完整。

在實現(xiàn)消除麻疹目標后，應考慮麻疹毒株銷毀工作。

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G

G

附錄F

（規(guī)范性）

提交消除麻疹證實文件目錄

1.XXX省消除麻疹自評報告；

2.XXX省消除麻疹行動計劃；

3.XXX省麻疹疫情年度報告；

4.XXX省麻疹流行病學監(jiān)測年度報告；

5.XXX省麻疹實驗室監(jiān)測年度報告。

6.XXX省維持消除麻疹狀態(tài)的工作方案和計劃；

7.XXX省消除麻疹的組織及經(jīng)費保障；

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H

H

附錄G

（規(guī)范性）

XXX省消除麻疹自評報告框架

1.摘要

2.基本情況

3.全省麻疹流行特征

4.運轉(zhuǎn)良好的監(jiān)測系統(tǒng)

4.1病例發(fā)現(xiàn)、診斷和報告

4.2監(jiān)測系統(tǒng)的運轉(zhuǎn)質(zhì)量證據(jù)和指標

4.2.1流行病學監(jiān)測系統(tǒng)運轉(zhuǎn)質(zhì)量

4.2.2實驗室監(jiān)測系統(tǒng)運轉(zhuǎn)質(zhì)量

5.免疫接種與人群免疫水平

5.1免疫接種

5.2血清流行病學調(diào)查

6.病毒學監(jiān)測

7.消除麻疹狀態(tài)的可持續(xù)性

7.1資金支持

7.2風險評估體系

7.3維持消除麻疹狀態(tài)的評估

7.4暴發(fā)疫情的應急預案

8.結(jié)論

9.致謝

16

T/CPMAxxx-2021

中華預防醫(yī)學會

《省級消除麻疹證實技術標準》團體標準

編制說明

一、工作簡況

（一）任務來源。

依據(jù)國家重點研發(fā)計劃課題《生物威脅因子相關生物樣本質(zhì)量控制技術研究》

（課題編號：2018YFC1200503）的任務指標，結(jié)合我國省級消除麻疹認證標準的

需求，中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所組織遼寧省疾病預防控制中心、

中國計量科學研究院等機構聯(lián)合申報了《以省為單位消除麻疹證實標準》團體標

準。經(jīng)過專家會審意見，于2020年3月27日獲得中華預防醫(yī)學會立項通知。

（二）協(xié)助單位。

按照《中華預防醫(yī)學會團體標準管理辦法》等有關規(guī)定，中國疾病預防控制

中心病毒病預防控制所作為團標牽頭單位，組織中國疾病預防控制中心免疫規(guī)劃

中心、遼寧省疾病預防控制中心、北京市疾病預防控制中心、上海市疾病預防控

制中心、江西省疾病預防控制中心、云南省疾病預防控制中心、甘肅省疾病預防

控制中心、山東省疾病預防控制中心和吉林省疾病預防控制中心等單位成立團標

起草小組。

（三）主要工作過程。

WHO西太平洋地區(qū)已經(jīng)有多個國家和地區(qū)宣布消除麻疹。監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，我

國近些年麻疹發(fā)病率保持持續(xù)下降趨勢，并已達到歷史最低水平；但不同地理位

置、不同經(jīng)濟條件的省份麻疹流行情況存在明顯差異。2020年，已有26個省份麻

疹發(fā)病率在百萬分之一以下，而西部地區(qū)的青海、云南、內(nèi)蒙古、西藏和甘肅的

發(fā)病率仍然偏高，分別為百萬分之2.468、2.202、1.89、1.711和1.058。重慶市、

寧夏、福建省和海南省已經(jīng)持續(xù)36個月無本土基因型麻疹病例的報告。對于云南

等邊境省份，不僅有來自于本土麻疹病例的壓力，同時還面臨著麻疹輸入病例的

挑戰(zhàn)。面對我國麻疹流行的新形勢，為爭取早日實現(xiàn)全國消除麻疹的目標，有必

要實行以省為單位開展消除麻疹證實工作，以逐步完成全國消除麻疹的證實。因

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此，適時制定符合我國國情的以省為單位的消除麻疹證實技術標準和認證程序，

用于指導各省的消除麻疹證實的工作現(xiàn)場。

1、開展資料收集和調(diào)研。起草小組成立后，各成員分工協(xié)作，收集相關國

內(nèi)外消除麻疹證實的相關資料，并對各省開展需求調(diào)研，為起草工作做好充分準

備。

2、形成團標初稿。起草組通過對WHO以及WHO西太平洋地區(qū)的消除麻疹證實

文件的梳理，并查閱學習國內(nèi)外相關標準，初步形成團標初稿。

3、召開起草小組會議。經(jīng)過認真準備，起草小組于申報團標前已多次召開

小組起草研討會，并于2019年4月21日召開第一次工作研討會，就團標起草背景、

編制要求，以及編制內(nèi)容與工作安排進行了充分研討。

4、組織專家研討過程稿。2020年12月15日中國疾病預防控制中心病毒病預

防控制所組織（病毒病所）召開專家研討會，邀請相關專家，對團標“起草過程

稿”進行論證，起草組認真聽取專家意見，對有關意見進行梳理，并修改完善了

團標，形成團標“征求意見稿”。

5、論證征求意見稿。受疫情影響，在起草組討論、專家研討等會議基礎上，

起草組通過病毒病所對9家相關疾病預防控制中心發(fā)文，廣泛征求意見。起草組

通過對所有專家提出的意見進行匯總，形成團標上報“征求意見稿”。

（四）起草組成員及其所做的主要工作。

起草組成員主要來自中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所、遼寧省疾病

預防控制中心、北京市疾病預防控制中心和上海市疾病預防控制中心等單位。病

毒病所許文波、病毒病所張燕負責全面指導和技術審核，組織協(xié)調(diào)各成員分工協(xié)

助、主持召開會議研討與論證。病毒病所毛乃穎作為團標起草負責人，負責起草

框架與內(nèi)容，整理專家意見并組織成員修改完善。病毒病所朱貞、病毒病所崔愛

利、上海市疾控中心李崇山、上海市疾控中心黃卓英承擔規(guī)范性附件流行病學證

據(jù)和指標的起草，并依據(jù)專家意見進行完善；遼寧省疾控中心姚文清主任醫(yī)師、

江西省疾控中心熊英、遼寧省疾控中心王艷、甘肅省疾控中心劉建鋒、云南省疾

控中心丁崢嶸和云南省疾控中心李立群承擔規(guī)范性附件監(jiān)測系統(tǒng)的運轉(zhuǎn)質(zhì)量證

據(jù)和指標的起草，并依據(jù)專家意見進行完善；北京市疾控中心黃芳、北京市疾控

中心陳萌、北京市疾控中心盧莉、山東省疾控中心張麗、山東省疾控中心王常銀、

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吉林省疾控中心單元春和病毒病所王慧玲副研究員承擔人群免疫證據(jù)和指標的

起草，并依據(jù)專家意見進行完善。

二、標準編制原則和確定標準主要內(nèi)容

（一）編制原則。

1.科學性。起草小組成員具有豐富的消除麻疹證實工作經(jīng)驗，曾多次參加

WHO西太平洋地區(qū)國家或地區(qū)的消除麻疹證實工作。本次團標的制定過程參考了

WHO的消除麻疹證實標準和指標，同時結(jié)合我國的實際情況，通過與標準推廣應

用省級疾病預防控制中心的充分溝通，制定本標準，確保團標內(nèi)容的科學性和嚴

謹性。

2.權威性。起草小組由中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所牽頭，聯(lián)

合中國疾病預防控制中心免疫規(guī)劃中心、遼寧省疾病預防控制中心、北京市疾病

預防控制中心、上海市疾病預防控制中心、江西省疾病預防控制中心、云南省疾

病預防控制中心、甘肅省疾病預防控制中心、山東省疾病預防控制中心、吉林省

疾病預防控制中心和中國計量科學研究院等全國多家與我國消除麻疹工作相關

的國家級和省級單位。團標牽頭單位病毒病預防控制所麻疹室是我國麻疹實驗室

監(jiān)測網(wǎng)絡的國家級參比實驗室，同時也是WHO西太平洋地區(qū)參比實驗室，該全國

實驗室網(wǎng)絡由國家、省級、地市級和縣級以及部分醫(yī)院實驗室組成。目前該網(wǎng)絡

實驗室擁有370多個網(wǎng)絡實驗室，具有豐富的麻疹病毒監(jiān)測經(jīng)驗，具有全球最大

的麻疹病毒毒株庫，在消除麻疹及其證實工作中具有豐富的經(jīng)驗。此外，參加團

標起草另一國家級部門國家免疫規(guī)劃中心主要工作職責為負責我國麻疹監(jiān)測、免

疫策略的制定，人群抗體水平調(diào)查等工作，是麻疹流行病學研究的國家級機構。

參加此次團標起草的專家和團隊中也包括多個省級疾控中心的專家，因此整個起

草組能夠代表我國在麻疹控制和消除工作領域的最高水平。

3.可行性。團標在整個起草過程中堅持從實際出發(fā)，從標準需要解決的迫

切問題出發(fā)，堅持標準的重點，同時又結(jié)合我國各省在消除麻疹過程中的不同進

展程度，以及各省的經(jīng)濟、文化特征，全面考慮了團標的適用性和可行性，為今

后在各省進行消除麻疹證實工作提供技術指導，從而進一步推動我國消除麻疹工

作的進展。

4.時效性。2020年，我國麻疹的發(fā)病率降低到歷史最低水平，在一些省已

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經(jīng)連續(xù)幾年沒有本地麻疹病例，人群抗體水平調(diào)查也證實一些省的人群具有高于

95%的免疫水平，這些接近或達到消除麻疹狀態(tài)的省份，急需對消除麻疹狀態(tài)進

行證實，以鼓勵工作積極性，并能為維持消除麻疹狀態(tài)爭取資金、政策和技術上

的持續(xù)支持。本團標的及時發(fā)布將極大地促進我國和全球的麻疹消除工作。

（二）主要內(nèi)容。

1、基本框架。團標包括了前言、引言、范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定

義、消除麻疹標準、消除麻疹證實證據(jù)和指標、消除麻疹證實流程、規(guī)范性附錄

等主要部分。

2、主要內(nèi)容。團標包含了三大部分內(nèi)容，包括消除麻疹證實標準、消除麻

疹證實證據(jù)和指標，以及消除麻疹的證實流程。標準覆蓋了WHO提出的三項標準

和五項證據(jù)范圍，并在此基礎上，對消除麻疹的證實流程進行了梳理，為省級消

除麻疹證實過程提供技術指南。

3、規(guī)范性附錄。為更好的指導省級消除麻疹的證實工作，該團標從收集了

七個方面的證據(jù)和指標，包括消除麻疹證實的流行病學、監(jiān)測系統(tǒng)的運轉(zhuǎn)質(zhì)量、

人群免疫、可持續(xù)性、支持麻疹病毒傳播被阻斷的病毒基因型證據(jù)、省消除麻疹

自評報告框架和申報材料目錄等，對這七個方面進行了詳細解釋和標準化，并作

為規(guī)范性附錄以指導需要進行麻疹消除證實的省份進行相關證據(jù)的標準化收集、

證實報告的撰寫和證實流程。

三、主要試驗（或驗證）的分析、綜述報告，技術經(jīng)濟論證，預期的經(jīng)濟

效果

本團標的制定是依據(jù)WHO消除麻疹證實標準和指標，結(jié)合我國國情制定的以

省為單位逐步證實麻疹消除的技術標準，是證實我國消除麻疹工作的進展、成果

和維持消除麻疹狀態(tài)的重要技術手段，也是最終實現(xiàn)WHO西太平洋地區(qū)和全球麻

疹消除的基石。

標準的核心原則是運轉(zhuǎn)良好的麻疹監(jiān)測系統(tǒng)和病原學監(jiān)測結(jié)果支持本省麻

疹病毒傳播被阻斷。具體以五項麻疹消除證據(jù)為主，包括流行病學特征、流行病

學和實驗室監(jiān)測系統(tǒng)運轉(zhuǎn)質(zhì)量、人群抗體水平、消除麻疹狀態(tài)的可持續(xù)性和麻疹

病毒被阻斷的基因型證據(jù)。本標準可作為省級消除麻疹證實委員會提交證實文件

的技術指導和參考。本標準的制定對于進一步推動我國麻疹消除工作、減少疫苗

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可預防疾病對我國兒童的危害、加強各省級疾病預防控制中心在疾病控制工作中

的能力具有重大公共衛(wèi)生意義，同時麻疹的消除也會產(chǎn)生巨大的經(jīng)濟效果。

四、標準涉及的相關知識產(chǎn)權說明

本團標起草過程中，關注有關知識產(chǎn)權問題，注意有關引用和參考的知識產(chǎn)

權保護。標準中所涉及的術語定義引自國家生物安全以及病原微生物管理相關的

重要法律、法規(guī)與標準。

五、采用國際標準的程度與水平的簡要說明

目前，我國還沒有制定消除麻疹證實相關的標準和法律法規(guī)。國際上目前僅

有以國家為單位的消除麻疹證實標準，如《WHO西太平洋區(qū)消除麻疹證實指南》，

但缺乏以省為單位消除麻疹證實的標準和指南。

六、重大意見分歧的處理經(jīng)過和依據(jù)

在團標起草過程中，高度重視各意見征求單位和專家提出的有關意見。針對

意見分歧，起草組秉持開放原則，充分聽取各方代表意見，通過召開會議研討，

咨詢不同專家意見，尋找共同點，最終達成共識，形成征求意見稿等重要階段性

材料。

針對團標題目專家爭議較多，經(jīng)多次反復研討，并參考資料，為突出針對性、

實用性以及可行性原則，將標準題目最終命名為《省級消除麻疹證實技術標準》，

英文題目最終確定為“ProvincialGuidelinesonVerificationofMeasles

Elimination”。

七、其他應予說明的事項

無。

ICS點擊此處添加ICS號

CCS點擊此處添加CCS號

團體標準

T/XXXXXXX—XXXX

省級消除麻疹證實技術標準

ProvincialGuidelinesonVerificationofMeaslesElimination

（征求意見稿）

2021-2-21

在提交反饋意見時，請將您知道的相關專利連同支持性文件一并附上。

2022-04-01發(fā)布2022-06-01實施

中華預防醫(yī)學會發(fā)布

T/XXXXXXX—XXXX

省級消除麻疹證實技術標準

1范圍

本標準規(guī)定了我國以?。òㄊ　⒅陛犑?、自治區(qū)，下同）為單位消除麻疹證實的工

作程序和技術要求。

本標準適用于我國各省消除麻疹的證實工作。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日

期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包

括所有的修改單）適用于本文件。

WS296-2017麻疹診斷

國衛(wèi)辦疾控函〔2013〕484號全國麻疹監(jiān)測方案

WC580GuidelinesonverificationofmeasleseliminationintheWesternPacificRegion

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

消滅麻疹Measleseradication

在具有運轉(zhuǎn)良好的監(jiān)測系統(tǒng)前提下，全球范圍內(nèi)阻斷了麻疹病毒的傳播。

3.2

消除麻疹Measleselimination

在具有運行良好的監(jiān)測系統(tǒng)前提下，某特定地理區(qū)域（如國家或地區(qū)）內(nèi)超過12個月

未出現(xiàn)本土麻疹病毒的傳播。

3