國家藥品集采跟蹤報告：集采背景與規(guī)則解讀近年來，我國醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革持續(xù)深化，其中，國家藥品集中采購作為關(guān)鍵一環(huán)，通過“招采合一、量價掛鉤”的方式，有效降低了藥品價格，減輕了患者負擔(dān)，促進了醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。摩熵咨詢最新發(fā)布的《國家藥品集采跟蹤報告：前9批次集采回顧與展望》，結(jié)合摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫詳實的數(shù)據(jù)，通過回顧國家集采規(guī)則變化與采購結(jié)果，結(jié)合續(xù)采變化情況，探索國家藥品集中采購對醫(yī)藥行業(yè)的影響，為企業(yè)應(yīng)對后續(xù)集采/續(xù)接提供數(shù)據(jù)支持。本文將基于報告部分精彩內(nèi)容，探討國家藥品集采的進展、規(guī)則演變及其對醫(yī)藥行業(yè)的影響。一、前9批國家藥品集采回顧&第10批集采展望1.目前已完成9批國家藥品集中采購，成功招采了374個品種自2018年試點以來，我國已開展了九批10輪國家藥品集中采購，成功招采了374個品種、1600多個中選廠家品規(guī)，其中國產(chǎn)仿制藥占比高達96%。中選品種已覆蓋14個治療領(lǐng)域，各批次的平均降幅在48%-59%之間，顯著減輕了患者用藥負擔(dān)。2.集采規(guī)則不斷完善，保證供應(yīng)、縮小價差、防范圍標(biāo)串標(biāo)為確保集采工作的順利開展，我國不斷完善和優(yōu)化集采規(guī)則。從第四批國采開始，基本穩(wěn)定在全國參與，最多允許10家企業(yè)中選，并規(guī)定了不同中選企業(yè)數(shù)的采購周期和約定采購量分配方式。4家及以上企業(yè)中選的品種采購周期為3年（第九批延長至4年），4家及以上中選的共享約定采購量的80%。此外，第七批國采開始引入“Top6”淘汰機制進行品間熔斷，以及開啟“一省雙供”；第八批國采增加第二備供企業(yè)（針對部分品種），形成一主兩備供應(yīng)格局；第九批國采新增“Top4+Bottom2”淘汰新規(guī)，以及接受聯(lián)合體投標(biāo)等創(chuàng)新舉措，進一步提高了集采的效率和公平性。3.集采接續(xù)工作是推動集中帶量采購常態(tài)化制度化運行的重要環(huán)節(jié)所有國采到期品種均需開展接續(xù)，以省（自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團）或省際聯(lián)盟為單位開展接續(xù)工作，三種續(xù)約方式——詢價、競價和綜合評價各有優(yōu)劣，目前各省份均在積極探索。2024年，已開展了十三?。▍^(qū)、兵團）聯(lián)盟藥品集中帶量采購、全國藥品集中采購胰島素專項接續(xù)等多批集采接續(xù)采購工作，規(guī)則進一步完善，聯(lián)盟采購的規(guī)則也更加靈活。這些工作充分考慮了上一輪集采的中選價格與目前的市場情況，為集采工作的平穩(wěn)接續(xù)提供了有力支持。4.第10批集采展望：62個品種入圍廝殺，采購周期內(nèi)可每年一簽第10批國家藥品集采將于2024年12月12日進行報價，納入62個品種共135個品規(guī)，其中，注射劑多達35個，占比超過一半。這些入圍產(chǎn)品涵蓋了多個治療領(lǐng)域，包括腫瘤、呼吸系統(tǒng)等重大疾病用藥。二、背景與規(guī)則：常態(tài)化制度化集采推進醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革1.藥品集采是協(xié)同推進醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革的重要舉措，多部門協(xié)同推進藥品集中采購?fù)ㄟ^“招采合一、量價掛鉤”的方式，顯著降低虛高價格，減輕群眾負擔(dān)，是增進民生福祉的重要工程；也起到凈化行業(yè)生態(tài)環(huán)境、促進產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的作用，減少醫(yī)藥企業(yè)不注重產(chǎn)品創(chuàng)新、質(zhì)量和成本控制，過度依賴銷售渠道的情況。2.常態(tài)化、制度化、提速擴面、平穩(wěn)接續(xù)、加強供應(yīng)保障等是當(dāng)前熱點詞3.全國藥品集中采購自2018年開始試點，如今已步入常態(tài)化運行自2018年起，我國啟動了全國藥品集中采購的試點工作，經(jīng)過數(shù)年的發(fā)展，這一政策已逐步走向常態(tài)化運行。以下是各年份的關(guān)鍵進展概述：2018年，以“4+7”城市為核心，共有超過11個地區(qū)參與了首次藥品集中采購試點，確立了“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”的框架與核心理念。2019年，“4+7”采購模式擴圍，涵蓋除原“4+7”地區(qū)外的25個省份，形成了明確的供應(yīng)地區(qū)規(guī)則，并得到了多部委的積極推動。同年，第二批全國同步集采順利實施，進一步細化和完善了集采規(guī)則，為后續(xù)批次提供了堅實的基礎(chǔ)。2020年，第三批集采首次調(diào)整了部分品種的首年采購量比例，并設(shè)定了特定的采購周期。此外，還修訂了入圍標(biāo)準(zhǔn)，加強對關(guān)聯(lián)企業(yè)入圍的規(guī)范。2021年，集采進入新階段，第四批首次大量納入注射劑品種；第五批則引入了備選企業(yè)條款，將企業(yè)信用納入考量，賦予被選省份拒絕特定企業(yè)的權(quán)利。第六批（胰島素專項）實現(xiàn)了統(tǒng)一采購周期，采用“采購組”模式，并建立了相應(yīng)的采購規(guī)則體系。2022年，第七批集采創(chuàng)新性地實施了一省雙供機制，首次引入“備供企業(yè)”概念，在1.8倍品內(nèi)熔斷的基礎(chǔ)上增加了“品間熔斷”措施，再次強化了入圍規(guī)則的規(guī)范性。2023年，第八批集采延續(xù)了統(tǒng)一采購周期的做法，中選價格開始影響掛網(wǎng)價，復(fù)合制劑也被首次納入集采范圍。該批次還加強了對轉(zhuǎn)讓批件規(guī)避懲罰的監(jiān)管，明確了特殊藥品裝置的加價規(guī)則，并優(yōu)化了擬中標(biāo)規(guī)則。第九批則進一步細化了“關(guān)聯(lián)企業(yè)”的定義，繼續(xù)優(yōu)化擬中標(biāo)規(guī)則。2024年，胰島素專項接續(xù)采購在全國范圍內(nèi)同步進行。4.首年約定采購量與約定采購年限規(guī)則的演變采購量與實際中選企業(yè)數(shù)、品種相關(guān)，近幾批的采購周期不再與中選企業(yè)數(shù)或品種關(guān)聯(lián)。圖片來源：摩熵咨詢《國家藥品集采跟蹤報告：前9批次集采回顧與展望》5.申報資格強調(diào)藥品質(zhì)量、供應(yīng)穩(wěn)定、企業(yè)信用第九批國家藥品集采規(guī)則概覽：（1）申報企業(yè)資格提供藥品及伴隨服務(wù)的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達到本次集中采購要求的均可參加。此處所指的“代理人”，依據(jù)國家相關(guān)部門對境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人的管理規(guī)定，特指依法取得我國藥品注冊證書的境外持有人指定的，負責(zé)在中國境內(nèi)履行其作為藥品上市許可持有人法定義務(wù)的企業(yè)法人。（2）申報品種資格屬于采購品種目錄范圍，并于2023年10月30日（含）前獲得國內(nèi)有效注冊批件且滿足以下要求之一的上市藥品，應(yīng)具備相應(yīng)批件或可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心《化學(xué)藥品目錄集》中查詢到相應(yīng)結(jié)果：國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑。通過國家藥品監(jiān)督管理部門仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品。根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕或《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求的通告》〔2020年第44號〕，按化學(xué)藥品注冊分類批準(zhǔn)，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致的仿制藥品。（3）其他申報要求申報企業(yè)須確保在采購周期內(nèi)滿足供應(yīng)地區(qū)中選藥品的采購需求，包括約定采購量以及超過約定采購量的部分。申報企業(yè)“供應(yīng)清單”應(yīng)包含采購品種目錄內(nèi)本企業(yè)生產(chǎn)的所有符合申報品種資格的規(guī)格，且均可滿足供應(yīng)。申報企業(yè)應(yīng)遵守包括但不限于《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》《中華人民共和國反壟斷法》《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。申報藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)文件組織生產(chǎn)。6.第九批規(guī)則以申報價為入圍主要標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范關(guān)聯(lián)企業(yè)定義及順位調(diào)整方式7.優(yōu)化“Top6”價差淘汰機制，第九批藥品集采首次使用“Top4+Bottom2”8.自2018年開始試點，現(xiàn)已日漸成熟，累計成功采購藥品達374種國家組織藥品集中采購自2018年開始試點，現(xiàn)已日漸成熟，累計成功采購藥品達374種。9.首年約定采購量排名靠前省份集中在東部，