大健康產(chǎn)業(yè)管理辦法一、總則（一）目的為了規(guī)范大健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，提高大健康產(chǎn)業(yè)的管理水平，保障公眾健康權(quán)益，促進(jìn)大健康產(chǎn)業(yè)持續(xù)、健康、有序發(fā)展，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事大健康產(chǎn)業(yè)相關(guān)活動的各類企業(yè)、機(jī)構(gòu)及個人。大健康產(chǎn)業(yè)涵蓋健康管理、健康服務(wù)、健康產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等多個領(lǐng)域。（三）基本原則1.以人為本原則：始終將保障公眾健康作為大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，提供優(yōu)質(zhì)、安全、有效的健康產(chǎn)品和服務(wù)。2.規(guī)范發(fā)展原則：建立健全大健康產(chǎn)業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)體系和監(jiān)管機(jī)制，引導(dǎo)企業(yè)依法依規(guī)經(jīng)營，推動產(chǎn)業(yè)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。3.創(chuàng)新驅(qū)動原則：鼓勵大健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新、管理創(chuàng)新和服務(wù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)核心競爭力。4.協(xié)同發(fā)展原則：加強(qiáng)大健康產(chǎn)業(yè)與其他相關(guān)產(chǎn)業(yè)的協(xié)同合作，形成產(chǎn)業(yè)發(fā)展合力，共同推動經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展。二、行業(yè)準(zhǔn)入與資質(zhì)管理（一）市場準(zhǔn)入條件1.企業(yè)設(shè)立：申請從事大健康產(chǎn)業(yè)相關(guān)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國家法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策的要求，具備相應(yīng)的注冊資本、經(jīng)營場所、專業(yè)技術(shù)人員等條件。2.項(xiàng)目審批：涉及大健康產(chǎn)業(yè)的重大項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定的程序進(jìn)行審批或備案。項(xiàng)目建設(shè)應(yīng)當(dāng)符合環(huán)保、安全等相關(guān)要求。（二）資質(zhì)認(rèn)證與許可1.健康管理機(jī)構(gòu)資質(zhì)：從事健康管理服務(wù)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的資質(zhì)認(rèn)證，如健康管理師培訓(xùn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)、健康管理服務(wù)機(jī)構(gòu)等級評定等。2.健康產(chǎn)品生產(chǎn)許可：生產(chǎn)健康產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、保健食品生產(chǎn)許可證等相關(guān)許可證書，并按照許可范圍進(jìn)行生產(chǎn)。3.健康服務(wù)人員資質(zhì)：從事健康咨詢、健康體檢、健康護(hù)理等服務(wù)的人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)資質(zhì)，如執(zhí)業(yè)醫(yī)師、護(hù)士、健康管理師等資格證書。（三）市場準(zhǔn)入監(jiān)管1.審批部門職責(zé)：各級市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)大健康產(chǎn)業(yè)市場準(zhǔn)入的審批和監(jiān)管工作，嚴(yán)格審查企業(yè)和機(jī)構(gòu)的設(shè)立條件和資質(zhì)申請，確保市場準(zhǔn)入的合法性和規(guī)范性。2.信息公示：建立大健康產(chǎn)業(yè)市場準(zhǔn)入信息公示制度，及時向社會公布企業(yè)和機(jī)構(gòu)的設(shè)立、資質(zhì)認(rèn)證等信息，接受社會監(jiān)督。三、健康產(chǎn)品管理（一）健康產(chǎn)品分類與定義1.藥品：用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。2.醫(yī)療器械：直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。3.保健食品：聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。4.其他健康產(chǎn)品：如健康食品、健康用品、健康化妝品等，應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。（二）健康產(chǎn)品研發(fā)與注冊1.研發(fā)要求：健康產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、安全、有效的原則，注重創(chuàng)新和質(zhì)量控制。研發(fā)過程應(yīng)當(dāng)符合國家法律法規(guī)和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。2.注冊程序：藥品、醫(yī)療器械、保健食品等健康產(chǎn)品的注冊，應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定的程序進(jìn)行申請和審批。注冊申請人應(yīng)當(dāng)提交真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的注冊資料，配合監(jiān)管部門的審查工作。（三）健康產(chǎn)品生產(chǎn)管理1.生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)：健康產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證書，并按照許可范圍組織生產(chǎn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。2.生產(chǎn)過程控制：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，加強(qiáng)原材料采購、生產(chǎn)過程監(jiān)控、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。3.產(chǎn)品標(biāo)識與說明書：健康產(chǎn)品的標(biāo)識和說明書應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定，真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地反映產(chǎn)品的性能、成分、使用方法、注意事項(xiàng)等信息，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容。（四）健康產(chǎn)品流通與銷售管理1.經(jīng)營資質(zhì)：從事健康產(chǎn)品經(jīng)營活動的企業(yè)和機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的經(jīng)營資質(zhì)，如藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、食品經(jīng)營許可證等。2.進(jìn)貨渠道管理：經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，嚴(yán)格審核供貨單位的資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量，確保所經(jīng)營的健康產(chǎn)品來源合法、質(zhì)量可靠。3.銷售行為規(guī)范：健康產(chǎn)品銷售應(yīng)當(dāng)遵循誠實(shí)信用、公平公正的原則，不得虛假宣傳、夸大產(chǎn)品功效，不得欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。（五）健康產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督與抽檢1.監(jiān)督管理部門職責(zé)：各級市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)健康產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理工作，定期對健康產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，加強(qiáng)對健康產(chǎn)品質(zhì)量的抽檢力度。2.抽檢制度：建立健全健康產(chǎn)品質(zhì)量抽檢制度，制定抽檢計劃，明確抽檢范圍、項(xiàng)目和頻次。對抽檢不合格的健康產(chǎn)品，依法予以查處，并及時向社會公布抽檢結(jié)果。四、健康服務(wù)管理（一）健康服務(wù)分類與內(nèi)容1.健康管理服務(wù)：包括健康體檢、健康評估、健康咨詢、健康干預(yù)、健康跟蹤等服務(wù)。2.健康醫(yī)療服務(wù)：涵蓋疾病診斷、治療、康復(fù)等醫(yī)療服務(wù)。3.健康養(yǎng)老服務(wù)：為老年人提供生活照料、醫(yī)療護(hù)理、康復(fù)保健、精神慰藉等服務(wù)。4.健康旅游服務(wù)：結(jié)合健康資源和旅游資源，開展以健康為主題的旅游活動。5.其他健康服務(wù)：如健康教育培訓(xùn)、健康文化傳播等服務(wù)。（二）健康服務(wù)機(jī)構(gòu)管理1.機(jī)構(gòu)設(shè)立與備案：設(shè)立健康服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定的程序進(jìn)行申請和備案，符合相關(guān)的場地、設(shè)備、人員等條件要求。2.服務(wù)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)：健康服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定并執(zhí)行服務(wù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，確保服務(wù)質(zhì)量和安全。服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)遵守職業(yè)道德和操作規(guī)范，為服務(wù)對象提供優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù)。3.服務(wù)合同管理：健康服務(wù)機(jī)構(gòu)與服務(wù)對象應(yīng)當(dāng)簽訂服務(wù)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。合同內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)的規(guī)定，不得含有不公平、不合理的格式條款。（三）健康服務(wù)人員管理1.人員資質(zhì)與培訓(xùn)：健康服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)資質(zhì)和技能，并定期參加培訓(xùn)和繼續(xù)教育，不斷提高業(yè)務(wù)水平和服務(wù)能力。2.職業(yè)道德規(guī)范：健康服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)遵守職業(yè)道德規(guī)范，誠實(shí)守信、愛崗敬業(yè)、服務(wù)群眾、奉獻(xiàn)社會，不得泄露服務(wù)對象的隱私和個人信息。（四）健康服務(wù)質(zhì)量監(jiān)督與評估1.監(jiān)督管理部門職責(zé)：各級衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管等部門負(fù)責(zé)健康服務(wù)質(zhì)量的監(jiān)督管理工作，定期對健康服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，加強(qiáng)對健康服務(wù)質(zhì)量的評估和考核。2.評估指標(biāo)與方法：建立健全健康服務(wù)質(zhì)量評估指標(biāo)體系，采用科學(xué)合理的評估方法，對健康服務(wù)機(jī)構(gòu)的服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)效果、客戶滿意度等進(jìn)行綜合評估。3.結(jié)果公示與應(yīng)用：定期向社會公布健康服務(wù)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量評估結(jié)果，對質(zhì)量優(yōu)秀的機(jī)構(gòu)予以表彰和獎勵，對存在問題的機(jī)構(gòu)責(zé)令限期整改，整改不力的依法予以處罰。五、產(chǎn)業(yè)促進(jìn)與扶持（一）政策支持1.產(chǎn)業(yè)規(guī)劃：各級政府應(yīng)當(dāng)制定大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，明確產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)、重點(diǎn)領(lǐng)域和政策措施，引導(dǎo)大健康產(chǎn)業(yè)合理布局和集聚發(fā)展。2.財政扶持：加大對大健康產(chǎn)業(yè)的財政投入，設(shè)立專項(xiàng)資金，支持大健康產(chǎn)業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新、項(xiàng)目建設(shè)、人才培養(yǎng)等。3.稅收優(yōu)惠：對符合條件的大健康產(chǎn)業(yè)企業(yè)和機(jī)構(gòu)，給予稅收優(yōu)惠政策，如減免企業(yè)所得稅、增值稅等。（二）科技創(chuàng)新支持1.研發(fā)投入鼓勵：鼓勵企業(yè)和機(jī)構(gòu)加大對大健康產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新的投入，建立研發(fā)機(jī)構(gòu)，開展關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品創(chuàng)新。2.產(chǎn)學(xué)研合作：加強(qiáng)大健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的產(chǎn)學(xué)研合作，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。支持企業(yè)與高校、科研機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展科研項(xiàng)目，共建研發(fā)平臺和創(chuàng)新基地。3.知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)：加強(qiáng)大健康產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，完善知識產(chǎn)權(quán)管理和服務(wù)體系，鼓勵企業(yè)和機(jī)構(gòu)申請專利、商標(biāo)、著作權(quán)等知識產(chǎn)權(quán)，維護(hù)自身合法權(quán)益。（三）人才培養(yǎng)與引進(jìn)1.人才培養(yǎng)體系：建立健全大健康產(chǎn)業(yè)人才培養(yǎng)體系，加強(qiáng)專業(yè)學(xué)科建設(shè)，培養(yǎng)適應(yīng)大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要的各類專業(yè)人才。2.人才引進(jìn)政策：制定優(yōu)惠政策，吸引國內(nèi)外優(yōu)秀大健康產(chǎn)業(yè)人才來本地創(chuàng)業(yè)和工作。提供住房、子女教育、醫(yī)療保障等方面的便利條件，為人才發(fā)展創(chuàng)造良好環(huán)境。3.人才激勵機(jī)制：建立人才激勵機(jī)制，對在大健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域做出突出貢獻(xiàn)的人才給予表彰和獎勵，激發(fā)人才的創(chuàng)新活力和積極性。六、行業(yè)自律與社會監(jiān)督（一）行業(yè)協(xié)會職責(zé)1.制定行業(yè)規(guī)范：大健康產(chǎn)業(yè)行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)制定行業(yè)規(guī)范和自律公約，引導(dǎo)會員單位依法經(jīng)營、誠信服務(wù)，維護(hù)行業(yè)市場秩序。2.開展行業(yè)培訓(xùn)：組織開展大健康產(chǎn)業(yè)相關(guān)的培訓(xùn)和交流活動，提高會員單位的管理水平和業(yè)務(wù)能力。3.加強(qiáng)行業(yè)自律：對會員單位的經(jīng)營行為進(jìn)行監(jiān)督檢查，對違反行業(yè)規(guī)范和自律公約的會員單位進(jìn)行懲戒，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。（二）社會監(jiān)督機(jī)制1.投訴舉報渠道：建立健全大健康產(chǎn)業(yè)投訴舉報渠道，暢通消費(fèi)者、社會公眾對大健康產(chǎn)業(yè)企業(yè)和機(jī)構(gòu)違法違規(guī)行為的投訴舉報途徑。2.舉報獎勵制度：對經(jīng)查實(shí)的有效舉報，給予舉報人相應(yīng)的獎勵，鼓勵社會公眾積極參與大健康產(chǎn)業(yè)監(jiān)督。3.輿論監(jiān)督：充分發(fā)揮新聞媒體的輿論監(jiān)督作用，及時曝光大健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的違法違規(guī)行為，營造良好的社會輿論環(huán)境。七、法律責(zé)任（一）違法違規(guī)行為界定1.市場準(zhǔn)入違法：未取得相應(yīng)資質(zhì)認(rèn)證或許可，擅自從事大健康產(chǎn)業(yè)相關(guān)業(yè)務(wù)的行為。2.健康產(chǎn)品違法：生產(chǎn)、經(jīng)營不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的健康產(chǎn)品，虛假宣傳健康產(chǎn)品功效，違規(guī)使用健康產(chǎn)品標(biāo)識和說明書等行為。3.健康服務(wù)違法：健康服務(wù)機(jī)構(gòu)違反服務(wù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)人員違規(guī)操作，泄露服務(wù)對象隱私等行為。4.其他違法：違反本辦法規(guī)定的其他行為，如不正當(dāng)競爭、商業(yè)賄賂等。（二）處罰措施1.警告與責(zé)令整改：對違法違規(guī)情節(jié)較輕的企業(yè)