日本獸藥召回管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)獸藥質(zhì)量安全管理，規(guī)范獸藥召回工作，保障動物健康和公共衛(wèi)生安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在日本境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的獸藥產(chǎn)品的召回管理。（三）基本原則1.預(yù)防為主原則企業(yè)應(yīng)建立健全獸藥質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，預(yù)防獸藥質(zhì)量問題的發(fā)生。2.快速反應(yīng)原則一旦發(fā)現(xiàn)獸藥存在質(zhì)量問題，相關(guān)企業(yè)應(yīng)迅速啟動召回程序，及時采取有效措施，最大限度地減少對動物健康和公共衛(wèi)生安全的危害。3.責(zé)任追究原則對因獸藥質(zhì)量問題導(dǎo)致的不良后果，依法追究相關(guān)企業(yè)和人員的責(zé)任。二、召回主體及職責(zé)（一）生產(chǎn)企業(yè)1.生產(chǎn)企業(yè)是獸藥召回的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)建立健全獸藥召回制度，確保能夠及時、有效地召回存在質(zhì)量問題的獸藥產(chǎn)品。2.負(fù)責(zé)收集、分析獸藥質(zhì)量信息，對可能存在質(zhì)量問題的獸藥進(jìn)行調(diào)查、評估。3.制定召回計劃，組織實(shí)施召回工作，并向相關(guān)部門報告召回情況。（二）經(jīng)營企業(yè)1.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)開展召回工作，及時傳達(dá)召回信息，配合生產(chǎn)企業(yè)召回已銷售的獸藥產(chǎn)品。2.負(fù)責(zé)對召回的獸藥產(chǎn)品進(jìn)行登記、保管，并按照生產(chǎn)企業(yè)的要求進(jìn)行處理。（三）使用單位1.使用單位應(yīng)當(dāng)停止使用存在質(zhì)量問題的獸藥產(chǎn)品，并及時通知經(jīng)營企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)。2.配合生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)開展召回工作，提供相關(guān)信息和協(xié)助。三、召回情形（一）已確認(rèn)的質(zhì)量問題1.經(jīng)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)檢測，獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量不符合國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.獸藥產(chǎn)品存在安全隱患，可能對動物健康或公共衛(wèi)生安全造成危害。（二）可能存在的質(zhì)量問題1.接到消費(fèi)者投訴、舉報或媒體曝光，懷疑獸藥產(chǎn)品存在質(zhì)量問題。2.國家或地方監(jiān)管部門發(fā)布警示信息，提示某批次或某類獸藥產(chǎn)品可能存在質(zhì)量問題。四、召回分級根據(jù)獸藥質(zhì)量問題的嚴(yán)重程度和可能造成的危害，將召回分為以下三級：（一）一級召回1.使用該獸藥可能導(dǎo)致動物死亡或嚴(yán)重傷害的。2.獸藥產(chǎn)品存在嚴(yán)重質(zhì)量安全隱患，可能對公共衛(wèi)生安全造成重大危害的。（二）二級召回1.使用該獸藥可能導(dǎo)致動物健康受到較大影響，但不會造成死亡或嚴(yán)重傷害的。2.獸藥產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患，可能對動物健康造成一定危害的。（三）三級召回1.使用該獸藥可能對動物健康有一定影響，但影響較小的。2.獸藥產(chǎn)品存在一般性質(zhì)量問題，如標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定等，但不影響產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全的。五、召回程序（一）啟動召回1.生產(chǎn)企業(yè)在獲知獸藥存在質(zhì)量問題后，應(yīng)當(dāng)立即組織內(nèi)部調(diào)查，評估問題的嚴(yán)重程度和影響范圍。2.根據(jù)評估結(jié)果，確定召回級別，并在24小時內(nèi)啟動召回程序。（二）制定召回計劃1.召回計劃應(yīng)包括召回產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、召回原因、召回級別、召回范圍、召回時間安排、召回實(shí)施步驟、聯(lián)系方式等內(nèi)容。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將召回計劃及時通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和使用單位，并報當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門備案。（三）通知相關(guān)方1.生產(chǎn)企業(yè)通過書面通知、電子郵件、電話等方式，將召回信息傳達(dá)給相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和使用單位。2.經(jīng)營企業(yè)接到召回通知后，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該獸藥產(chǎn)品，并通知其下游客戶。3.使用單位接到召回通知后，應(yīng)當(dāng)立即停止使用該獸藥產(chǎn)品，并配合生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)開展召回工作。（四）實(shí)施召回1.生產(chǎn)企業(yè)按照召回計劃，組織召回人員對存在質(zhì)量問題的獸藥產(chǎn)品進(jìn)行召回。2.召回人員應(yīng)當(dāng)對召回的獸藥產(chǎn)品進(jìn)行詳細(xì)登記，記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、召回日期、召回原因等信息。3.召回的獸藥產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)妥善保管，防止丟失、損壞或再次流入市場。（五）召回進(jìn)度報告1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期向當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門報告召回工作進(jìn)展情況，包括已召回的產(chǎn)品數(shù)量、未召回的產(chǎn)品數(shù)量及原因、召回工作中遇到的問題及解決措施等。2.召回工作結(jié)束后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交召回總結(jié)報告，詳細(xì)說明召回原因、召回過程、召回結(jié)果、采取的整改措施等情況。六、召回產(chǎn)品的處理（一）銷毀對于存在嚴(yán)重質(zhì)量問題、無法整改或整改后仍不符合要求的獸藥產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)予以銷毀。銷毀過程應(yīng)當(dāng)符合環(huán)保要求，并做好記錄。（二）返工或重新加工對于存在一般性質(zhì)量問題、經(jīng)過返工或重新加工后能夠符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的獸藥產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行返工或重新加工，并經(jīng)檢驗(yàn)檢測合格后方可上市銷售。（三）其他處理方式根據(jù)召回產(chǎn)品的實(shí)際情況，經(jīng)當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門批準(zhǔn)，也可采取其他適當(dāng)?shù)奶幚矸绞?，如降價銷售、捐贈等，但必須確保處理后的產(chǎn)品不會對動物健康和公共衛(wèi)生安全造成危害。七、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.各級監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對獸藥召回工作進(jìn)行監(jiān)督管理，督促企業(yè)嚴(yán)格按照本辦法開展召回工作。2.對企業(yè)召回工作不力、未能及時有效召回存在質(zhì)量問題獸藥產(chǎn)品的，依法予以處罰。3.定期對獸藥召回情況進(jìn)行統(tǒng)計分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，完善監(jiān)管措施。（二）企業(yè)自查生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)定期對本單位的獸藥質(zhì)量進(jìn)行自查，及時發(fā)現(xiàn)和消除質(zhì)量隱患。對自查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當(dāng)立即采取措施進(jìn)行整改，并向當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門報告。（三）社會監(jiān)督鼓勵公眾對獸藥質(zhì)量問題進(jìn)行投訴、舉報，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時受理并依法處理。對查證屬實(shí)的投訴、舉報，給予舉報人適當(dāng)獎勵。八、法律責(zé)任（一）企業(yè)責(zé)任1.生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位違反本辦法規(guī)定，未按照要求開展獸藥召回工作的，由監(jiān)管部門責(zé)令改正，并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷相關(guān)許可證件。2.企業(yè)在召回過程中故意隱瞞質(zhì)量問題、拖延召回時間或采取其他不正當(dāng)手段逃避召回責(zé)任的，依法從重處罰。（二）人員責(zé)任對