醫(yī)院藥品自制管理辦法一、引言醫(yī)院藥品自制在醫(yī)療服務(wù)中具有重要意義。一方面，它能滿足醫(yī)院特定患者群體的特殊用藥需求，提供更具針對性的治療方案；另一方面，合理規(guī)范的自制藥品管理有助于保障藥品質(zhì)量，確保醫(yī)療安全。我們深知，藥品自制管理直接關(guān)系到患者的健康和醫(yī)院的聲譽(yù)，因此，制定一套完善且符合法律法規(guī)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的管理辦法至關(guān)重要。希望大家通過深入了解本管理辦法，共同做好醫(yī)院藥品自制管理工作，為患者提供更優(yōu)質(zhì)、安全的醫(yī)療服務(wù)。二、適用范圍本管理辦法適用于醫(yī)院內(nèi)所有涉及藥品自制的部門和人員，包括但不限于制劑室、藥檢室、臨床科室等相關(guān)崗位的工作人員。三、管理職責(zé)（一）醫(yī)院管理層1.負(fù)責(zé)審批藥品自制的相關(guān)政策、規(guī)劃和重大決策，確保藥品自制工作符合醫(yī)院整體發(fā)展戰(zhàn)略和醫(yī)療需求。2.提供必要的資源支持，包括人力、物力和財(cái)力，保障藥品自制工作的順利開展。（二）制劑室1.承擔(dān)藥品自制的具體生產(chǎn)任務(wù)，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，確保自制藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。2.負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的日常維護(hù)和管理，保證設(shè)備正常運(yùn)行，滿足生產(chǎn)需求。3.做好生產(chǎn)記錄和相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)工作，為質(zhì)量追溯和管理決策提供依據(jù)。（三）藥檢室1.制定藥品自制的質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，對自制藥品進(jìn)行全面質(zhì)量檢驗(yàn)。2.確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠，及時(shí)反饋質(zhì)量信息，對不合格藥品提出處理意見。3.參與藥品自制過程中的質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)工作，提供專業(yè)技術(shù)支持。（四）臨床科室1.根據(jù)臨床需求，及時(shí)向制劑室反饋患者對自制藥品的使用意見和建議。2.協(xié)助藥檢室開展藥品質(zhì)量監(jiān)測工作，配合做好相關(guān)不良反應(yīng)的收集和報(bào)告。四、藥品自制的流程管理（一）需求評估1.臨床科室定期收集患者的用藥需求信息，結(jié)合臨床治療實(shí)際情況，對可能需要自制的藥品進(jìn)行評估。2.評估內(nèi)容包括疾病的發(fā)病率、患者的用藥特點(diǎn)、現(xiàn)有藥品的供應(yīng)情況等，形成需求報(bào)告提交給醫(yī)院管理層。3.醫(yī)院管理層組織相關(guān)部門對需求報(bào)告進(jìn)行審核，綜合考慮醫(yī)院的技術(shù)能力、資源狀況和市場需求等因素，確定是否開展藥品自制項(xiàng)目。（二）品種選擇1.在確定開展藥品自制項(xiàng)目后，制劑室會同藥檢室、臨床科室等相關(guān)部門，根據(jù)臨床需求和醫(yī)院實(shí)際情況，選擇合適的自制藥品品種。2.優(yōu)先選擇臨床急需、市場供應(yīng)短缺且醫(yī)院有技術(shù)能力生產(chǎn)的藥品品種。3.對擬自制的藥品品種進(jìn)行全面的文獻(xiàn)調(diào)研和技術(shù)分析，確保其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。（三）工藝研究與驗(yàn)證1.制劑室負(fù)責(zé)開展自制藥品的工藝研究工作，根據(jù)藥品的性質(zhì)和質(zhì)量要求，確定合理的生產(chǎn)工藝路線和操作參數(shù)。2.對工藝進(jìn)行驗(yàn)證，確保工藝的穩(wěn)定性和可靠性，能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。3.在工藝研究和驗(yàn)證過程中，充分考慮生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制要點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)因素，采取相應(yīng)的防范措施。（四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定1.藥檢室依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求，結(jié)合自制藥品的特點(diǎn)，制定詳細(xì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)涵蓋藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等項(xiàng)目，確保能夠全面控制藥品質(zhì)量。3.定期對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核和修訂，以適應(yīng)藥品質(zhì)量控制的新要求和技術(shù)發(fā)展的需要。（五）物料采購與管理1.根據(jù)自制藥品的生產(chǎn)計(jì)劃和工藝要求，制定物料采購計(jì)劃。2.選擇資質(zhì)合格、信譽(yù)良好的供應(yīng)商，確保所采購的物料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)要求。3.對采購的物料進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收和檢驗(yàn)，合格后方可入庫使用。4.建立物料庫存管理制度，定期盤點(diǎn)，確保物料的儲存條件符合要求，防止物料變質(zhì)、損壞或丟失。（六）生產(chǎn)過程控制1.制劑室按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程進(jìn)行藥品生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。2.加強(qiáng)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控，對關(guān)鍵工序和控制點(diǎn)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題。3.做好生產(chǎn)記錄，詳細(xì)記錄生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)和信息，包括物料投入量、生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行情況等，確保生產(chǎn)記錄真實(shí)、完整、可追溯。（七）質(zhì)量檢驗(yàn)1.藥檢室按照制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對自制藥品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，確保每一批藥品都符合質(zhì)量要求。2.檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測定等，檢驗(yàn)方法應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。3.對檢驗(yàn)不合格的藥品，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行標(biāo)識、隔離，并按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理，防止不合格藥品流入臨床使用。（八）成品放行1.只有當(dāng)自制藥品的各項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，且生產(chǎn)記錄完整、準(zhǔn)確無誤時(shí)，方可進(jìn)行成品放行。2.成品放行前，應(yīng)由質(zhì)量受權(quán)人對藥品的質(zhì)量進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求。3.做好成品放行記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、檢驗(yàn)報(bào)告編號、放行日期、質(zhì)量受權(quán)人簽名等。（九）儲存與發(fā)放1.自制藥品應(yīng)按照規(guī)定的儲存條件進(jìn)行儲存，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。2.建立藥品發(fā)放管理制度，根據(jù)臨床需求，按照先進(jìn)先出、近效期先出的原則進(jìn)行發(fā)放。3.發(fā)放時(shí)應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、發(fā)放日期、領(lǐng)用科室、領(lǐng)用人簽名等，便于追溯和管理。五、人員與培訓(xùn)管理（一）人員資質(zhì)要求1.從事藥品自制工作的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得相關(guān)崗位的資質(zhì)證書。2.制劑室操作人員應(yīng)熟悉藥品生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程，掌握生產(chǎn)設(shè)備的操作技能。3.藥檢室檢驗(yàn)人員應(yīng)具備扎實(shí)的藥學(xué)專業(yè)知識和檢驗(yàn)技能，熟悉藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法。（二）培訓(xùn)計(jì)劃制定1.根據(jù)藥品自制工作的實(shí)際需求和人員資質(zhì)情況，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。2.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)師資等方面的安排，確保培訓(xùn)工作具有針對性和系統(tǒng)性。（三）培訓(xùn)實(shí)施1.按照培訓(xùn)計(jì)劃組織開展培訓(xùn)工作，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種形式。2.內(nèi)部培訓(xùn)由醫(yī)院內(nèi)部的專業(yè)人員擔(dān)任培訓(xùn)講師，結(jié)合實(shí)際工作案例進(jìn)行講解和培訓(xùn)；外部培訓(xùn)可邀請行業(yè)專家、藥品監(jiān)管部門人員等進(jìn)行授課，及時(shí)了解行業(yè)最新動態(tài)和法規(guī)要求。3.鼓勵(lì)員工積極參加各類培訓(xùn)活動，提高自身業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)。（四）培訓(xùn)效果評估1.定期對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估，通過考試、實(shí)際操作考核、問卷調(diào)查等方式，了解員工對培訓(xùn)內(nèi)容的掌握程度和培訓(xùn)后的工作表現(xiàn)。2.根據(jù)培訓(xùn)效果評估結(jié)果，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，及時(shí)調(diào)整和改進(jìn)培訓(xùn)計(jì)劃，提高培訓(xùn)質(zhì)量。六、設(shè)施與設(shè)備管理（一）設(shè)施要求1.藥品自制工作場所應(yīng)具備與生產(chǎn)規(guī)模和品種相適應(yīng)的設(shè)施條件，包括生產(chǎn)車間、倉庫、檢驗(yàn)室、更衣室、清潔室等。2.生產(chǎn)車間應(yīng)布局合理，人流、物流分開，避免交叉污染。車間內(nèi)的地面、墻壁、天花板應(yīng)平整、光潔、耐腐蝕，便于清潔和消毒。3.倉庫應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防火等設(shè)施，確保物料和成品的儲存安全。（二）設(shè)備管理1.配備與藥品自制生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器，定期對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保設(shè)備正常運(yùn)行和精度準(zhǔn)確。2.建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的購置日期、型號、規(guī)格、使用情況、維護(hù)保養(yǎng)記錄等信息，便于設(shè)備管理和追溯。3.制定設(shè)備操作規(guī)程，操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，避免因操作不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備損壞或影響藥品質(zhì)量。七、文件與記錄管理（一）文件管理1.建立完善的藥品自制文件管理制度，明確文件的分類、編號、起草、審核、批準(zhǔn)、修訂、廢止等流程。2.文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、物料清單、設(shè)備維護(hù)記錄等，確保文件的完整性和準(zhǔn)確性。3.定期對文件進(jìn)行評審和修訂，確保文件內(nèi)容符合法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)院實(shí)際情況的變化。（二）記錄管理1.各項(xiàng)記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地填寫，不得隨意涂改和偽造。記錄應(yīng)使用鋼筆、中性筆或計(jì)算機(jī)打印，不得使用鉛筆或圓珠筆。2.記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合國家藥品監(jiān)管部門的要求和醫(yī)院的相關(guān)規(guī)定。記錄保存期滿后，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行銷毀。3.建立記錄查閱制度，因工作需要查閱記錄時(shí)，應(yīng)辦理相應(yīng)的查閱手續(xù)，并做好查閱記錄。八、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理1.建立藥品自制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，對藥品自制過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識別、評估和控制。2.定期對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行回顧和總結(jié)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素，并采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和危害程度。3.鼓勵(lì)員工積極參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作，及時(shí)反饋工作中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息，共同維護(hù)藥品自制的質(zhì)量安全。九、監(jiān)督與檢查1.醫(yī)院定期組織對藥品自制工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括管理職責(zé)履行情況、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)、人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備管理、文件記錄管