最近獸藥標(biāo)簽管理辦法一、總則（一）目的與宗旨為加強(qiáng)獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理，保證獸藥質(zhì)量，保障動(dòng)物用藥安全，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。本辦法旨在規(guī)范獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容、格式及印制等要求，確保獸藥產(chǎn)品信息準(zhǔn)確、完整、清晰，便于使用者正確選擇和使用獸藥，維護(hù)獸藥市場(chǎng)秩序，保障養(yǎng)殖業(yè)健康發(fā)展。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的獸藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理。凡從事獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的單位和個(gè)人，均應(yīng)遵守本辦法的規(guī)定。（三）基本原則獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理應(yīng)遵循科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確、實(shí)用的原則。標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)所標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)與獸藥產(chǎn)品實(shí)際質(zhì)量相符，不得含有虛假、夸大或者容易引起誤解的內(nèi)容，不得誤導(dǎo)使用者。同時(shí)，應(yīng)方便使用者閱讀和理解，確保其能正確使用獸藥。二、獸藥標(biāo)簽的基本要求（一）內(nèi)容完整性獸藥標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含獸藥通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、用法與用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、停藥期、有效期、規(guī)格、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。其中，獸藥通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求：1.對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。2.不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾。3.字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差。4.除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書(shū)寫(xiě)的，不得分行書(shū)寫(xiě)。適應(yīng)證或者功能主治、用法與用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、停藥期、有效期等內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。（二）格式規(guī)范性1.標(biāo)簽的尺寸應(yīng)當(dāng)根據(jù)獸藥的品種、劑型、規(guī)格等合理確定，確保內(nèi)容清晰、易讀。2.標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)采用中文表述，少數(shù)民族地區(qū)可以同時(shí)使用少數(shù)民族文字。3.標(biāo)簽上不得印有任何帶有宣傳、廣告色彩的文字、符號(hào)、圖案，不得標(biāo)注任何有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。（三）印制清晰性獸藥標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)所批準(zhǔn)的內(nèi)容，準(zhǔn)確印制，不得擅自增加或者刪改。標(biāo)簽上的文字、符號(hào)、圖案等應(yīng)當(dāng)清晰、牢固，不得模糊不清或者脫落。三、獸藥說(shuō)明書(shū)的基本要求（一）內(nèi)容詳細(xì)性獸藥說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)對(duì)獸藥的適應(yīng)證或者功能主治、用法與用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、停藥期、有效期、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。其中，適應(yīng)證或者功能主治應(yīng)當(dāng)根據(jù)獸藥的藥理作用和臨床應(yīng)用情況，準(zhǔn)確表述；用法與用量應(yīng)當(dāng)根據(jù)動(dòng)物的種類、年齡、體重、病情等因素，合理確定，并明確給藥途徑、用藥次數(shù)等；不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出可能出現(xiàn)的各種不良反應(yīng)癥狀及處理方法；注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括用藥禁忌、特殊動(dòng)物用藥注意事項(xiàng)、藥物相互作用等內(nèi)容；停藥期應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定動(dòng)物在使用該獸藥后需要停止使用的時(shí)間，以確保動(dòng)物產(chǎn)品的質(zhì)量安全；有效期應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確標(biāo)注獸藥產(chǎn)品的有效期限。（二）格式一致性獸藥說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)采用統(tǒng)一的格式，包括封面、目錄、正文、附錄等部分。封面應(yīng)當(dāng)標(biāo)明獸藥通用名稱、商品名稱、漢語(yǔ)拼音、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容；目錄應(yīng)當(dāng)列出說(shuō)明書(shū)各部分的標(biāo)題及頁(yè)碼；正文應(yīng)當(dāng)按照上述內(nèi)容詳細(xì)說(shuō)明；附錄應(yīng)當(dāng)包括獸藥的成分、含量、檢驗(yàn)方法、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)等內(nèi)容。（三）印制準(zhǔn)確性獸藥說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)按照獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)所批準(zhǔn)的內(nèi)容，準(zhǔn)確印制，不得擅自增加或者刪改。說(shuō)明書(shū)上的文字、符號(hào)、圖案等應(yīng)當(dāng)清晰、牢固，不得模糊不清或者脫落。四、獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的審批與備案（一）審批程序獸藥生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣稿。省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣稿進(jìn)行審核，符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并報(bào)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)備案。國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)對(duì)備案的獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣稿進(jìn)行審查，對(duì)不符合規(guī)定的，通知省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)進(jìn)行修改。（二）備案要求獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)印制完成后，報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)備案。備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣稿一式兩份，并加蓋企業(yè)公章。省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)備案的獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣稿進(jìn)行審查，對(duì)不符合規(guī)定的，通知企業(yè)進(jìn)行修改。（三）變更管理獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容需要變更的，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原審批部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可變更。變更后的獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)備案。五、獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的印制與使用（一）印制要求獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)由獸藥生產(chǎn)企業(yè)自行印制，不得委托其他單位或者個(gè)人印制。獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定，嚴(yán)格控制獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的印制數(shù)量，建立印制、發(fā)放、使用、銷毀等管理制度，確保獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的印制質(zhì)量和安全。（二）使用規(guī)范獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買(mǎi)者提供獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，并指導(dǎo)其正確使用。獸藥使用者應(yīng)當(dāng)按照獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的要求使用獸藥，不得超劑量、超范圍使用，不得使用過(guò)期、變質(zhì)獸藥。（三）監(jiān)督檢查縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的監(jiān)督檢查，對(duì)違反本辦法規(guī)定的，依法予以處罰。獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用者應(yīng)當(dāng)配合獸醫(yī)行政管理部門(mén)的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)資料和情況。六、罰則（一）違規(guī)處罰1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證：獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不符合本辦法規(guī)定的；擅自修改經(jīng)批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的；未按照本辦法規(guī)定印制獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的。2.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，沒(méi)收違法所得，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款：銷售的獸藥沒(méi)有獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的；銷售的獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不符合本辦法規(guī)定的。3.獸藥使用者違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)給予警告，并處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款：使用的獸藥