《處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥申請(qǐng)范圍指導(dǎo)原則》2025_第1頁(yè)
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-1-附件1處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥申請(qǐng)范圍指導(dǎo)原則第一條根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《處方藥與非處方藥分類管理辦法》等相關(guān)文件，制定本文件。第二條本文件旨在規(guī)范處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的評(píng)價(jià)工作，為藥品上市許可持有人或者進(jìn)口藥品上市許可持有人指定的代理人（以下稱申請(qǐng)人）對(duì)其持有或代理的處方藥申請(qǐng)轉(zhuǎn)換為非處方藥提供指導(dǎo)。第三條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心（以下簡(jiǎn)稱評(píng)價(jià)中心）負(fù)責(zé)制定處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥申請(qǐng)范圍指導(dǎo)原則。第四條經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的處方藥,符合以下條件的，申請(qǐng)人均可向評(píng)價(jià)中心提出處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥申請(qǐng)。（一）符合處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則及相關(guān)技術(shù)文件要求。（二）適合消費(fèi)者自我認(rèn)知、自我判斷、自我藥療、自我監(jiān)護(hù)。（三）制劑或其成分（組分）己在我國(guó)上市，臨床廣泛使用，安全性良好。第五條以下情形為處方藥申請(qǐng)轉(zhuǎn)換為非處方藥的排除范圍:（一）用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品。如用于腫瘤、青光眼、消化道潰瘍、精神病、糖尿病、肝病、腎病、前列腺疾病、免疫性疾病、心腦血管疾病、性傳播疾病等的治療藥品。（二）消費(fèi)者不便自我使用的給藥途徑，如注射劑、埋植劑等。（三）用藥期間需要專業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)的藥品，如抗凝類、解毒類藥品和疫苗等。（四）需要在特殊條件下保存的藥品，如需要嚴(yán)格避光、低溫等條件保存的藥品。（五）作用于全身的抗菌藥、激素（避孕藥除外）。（六）依據(jù)《含毒性藥材中成藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評(píng)價(jià)處理原則》規(guī)定，不予轉(zhuǎn)換的含毒性藥材中成藥。（七）原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片。（八）國(guó)家規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品等特殊管理的藥品

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