獸用生物制品經(jīng)營管理辦法一、總則（一）目的與宗旨獸用生物制品作為預(yù)防、控制和撲滅動物疫病的關(guān)鍵物質(zhì)，其質(zhì)量與安全性直接關(guān)系到動物健康、畜牧業(yè)發(fā)展以及公共衛(wèi)生安全。為加強獸用生物制品經(jīng)營管理，規(guī)范經(jīng)營行為，保證獸用生物制品質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事獸用生物制品的采購、儲存、銷售、運輸?shù)冉?jīng)營活動。（三）基本原則1.合法性原則獸用生物制品經(jīng)營活動必須嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)，依法取得相關(guān)許可和資質(zhì)，確保經(jīng)營行為合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則始終將獸用生物制品質(zhì)量放在首位，建立健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格把控采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。3.誠實守信原則經(jīng)營企業(yè)應(yīng)誠實守信，如實提供產(chǎn)品信息，不得虛假宣傳、欺詐消費者，維護市場秩序和行業(yè)信譽。二、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)管理（一）許可條件1.人員要求企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，包括獸醫(yī)、生物制品專業(yè)技術(shù)人員等。技術(shù)人員應(yīng)具備相應(yīng)的學(xué)歷、資質(zhì)證書，并熟悉獸用生物制品的管理、儲存、使用等知識。2.設(shè)施設(shè)備具備與經(jīng)營品種、規(guī)模相適應(yīng)的儲存、運輸設(shè)施設(shè)備。儲存設(shè)施應(yīng)符合冷鏈要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定；運輸過程中應(yīng)采取有效的冷鏈措施，防止產(chǎn)品變質(zhì)。3.質(zhì)量管理體系建立完善的質(zhì)量管理體系，涵蓋采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)。制定質(zhì)量管理文件，明確各崗位質(zhì)量職責(zé)，定期進行內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審。4.規(guī)章制度制定各項規(guī)章制度，包括人員培訓(xùn)制度、產(chǎn)品驗收制度、儲存養(yǎng)護制度、銷售管理制度、售后服務(wù)制度等，確保經(jīng)營活動有序進行。（二）許可申請與審批1.申請材料企業(yè)向所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出獸用生物制品經(jīng)營許可申請，提交以下材料：獸用生物制品經(jīng)營申請表；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；法定代表人身份證明復(fù)印件；經(jīng)營場所、倉庫地址證明材料；設(shè)施設(shè)備清單及照片；質(zhì)量管理文件目錄；人員資質(zhì)證明文件復(fù)印件。2.審批程序省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門收到申請材料后，進行形式審查和實地核查。符合條件的，予以許可，頒發(fā)獸用生物制品經(jīng)營許可證；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。（三）許可變更與延續(xù)1.變更事項企業(yè)名稱、法定代表人、經(jīng)營范圍、經(jīng)營地址等事項發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在辦理工商變更登記手續(xù)后15個工作日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)獸用生物制品經(jīng)營許可證。2.延續(xù)申請獸用生物制品經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月內(nèi)向原發(fā)證機關(guān)提出延續(xù)申請。原發(fā)證機關(guān)對企業(yè)進行審查，符合條件的，予以延續(xù)；不符合條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。三、采購管理（一）供應(yīng)商選擇1.資質(zhì)審核企業(yè)應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)作為供應(yīng)商。對供應(yīng)商的資質(zhì)進行嚴(yán)格審核，包括生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、質(zhì)量保證體系等。2.實地考察必要時，對供應(yīng)商進行實地考察，了解其生產(chǎn)經(jīng)營狀況、質(zhì)量管理水平、信譽等情況，確保所采購的產(chǎn)品質(zhì)量可靠。（二）采購合同1.合同內(nèi)容采購合同應(yīng)明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期限、交貨地點、驗收方式、付款方式、違約責(zé)任等條款。2.質(zhì)量條款合同中應(yīng)明確產(chǎn)品質(zhì)量要求，包括產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、有效期、儲存條件等。約定雙方在產(chǎn)品質(zhì)量方面的權(quán)利和義務(wù)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。（三）驗收管理1.驗收程序產(chǎn)品到貨后，企業(yè)應(yīng)按照合同要求和驗收標(biāo)準(zhǔn)進行驗收。驗收內(nèi)容包括產(chǎn)品的外觀、包裝、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量證明文件等。2.驗收記錄做好驗收記錄，記錄內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、到貨日期、驗收情況等。驗收記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后2年。四、儲存與養(yǎng)護管理（一）儲存條件1.冷鏈要求獸用生物制品應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書規(guī)定的儲存條件進行儲存，一般需要在冷鏈條件下儲存，溫度范圍通常為28℃。2.分區(qū)分類存放根據(jù)產(chǎn)品的特性、劑型、有效期等因素，進行分區(qū)分類存放。不同儲存要求的產(chǎn)品應(yīng)分開存放，并有明顯標(biāo)識。（二）庫存管理1.庫存盤點定期對庫存產(chǎn)品進行盤點，確保賬、物、卡相符。盤點結(jié)果應(yīng)記錄存檔，發(fā)現(xiàn)問題及時查明原因并處理。2.庫存預(yù)警建立庫存預(yù)警機制，設(shè)定合理的庫存上下限。當(dāng)庫存低于下限或高于上限時，及時發(fā)出預(yù)警信號，以便及時采購或銷售。（三）養(yǎng)護措施1.溫濕度監(jiān)測安裝溫濕度監(jiān)測設(shè)備，實時監(jiān)測儲存環(huán)境的溫濕度情況。發(fā)現(xiàn)溫濕度異常時，及時采取調(diào)控措施。2.產(chǎn)品檢查定期對庫存產(chǎn)品進行檢查，查看產(chǎn)品外觀是否有變化、包裝是否完好等。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的產(chǎn)品，應(yīng)立即隔離存放，并按照規(guī)定進行處理。五、銷售管理（一）銷售對象1.合法資質(zhì)要求獸用生物制品只能銷售給具有合法資質(zhì)的動物飼養(yǎng)場、動物診療機構(gòu)、獸藥經(jīng)營企業(yè)等。銷售時，應(yīng)要求購買方提供相關(guān)資質(zhì)證明文件。2.銷售記錄做好銷售記錄，記錄內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、購貨單位、銷售日期等。銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后2年。（二）銷售憑證1.開具憑證企業(yè)銷售獸用生物制品時，應(yīng)向購買方開具銷售憑證。銷售憑證應(yīng)注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)企業(yè)、購貨單位、銷售日期等信息。2.憑證保存銷售憑證應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后2年。（三）售后服務(wù)1.技術(shù)支持為購買方提供獸用生物制品的使用技術(shù)支持，包括產(chǎn)品的使用方法、注意事項、免疫程序等方面的咨詢服務(wù)。2.質(zhì)量跟蹤對銷售的產(chǎn)品進行質(zhì)量跟蹤，了解產(chǎn)品使用效果和質(zhì)量情況。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時，及時采取召回、處理等措施，并做好記錄。六、運輸管理（一）冷鏈運輸1.運輸設(shè)備要求采用符合冷鏈要求的運輸設(shè)備，如冷藏車、冷藏箱等。運輸設(shè)備應(yīng)定期維護保養(yǎng)，確保其性能良好。2.溫度監(jiān)控在運輸過程中，對產(chǎn)品溫度進行實時監(jiān)控，記錄運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。發(fā)現(xiàn)溫度異常時，及時采取措施調(diào)整溫度。（二）運輸記錄1.記錄內(nèi)容做好運輸記錄，記錄內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、收貨單位、運輸日期、運輸設(shè)備、溫度記錄等。2.記錄保存運輸記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后2年。七、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.檢查內(nèi)容獸醫(yī)行政管理部門定期對獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理情況。2.檢查方式采取現(xiàn)場檢查、查閱資料、抽樣檢驗等方式進行監(jiān)督檢查。對發(fā)現(xiàn)的問題，責(zé)令企業(yè)限期整改。（二）質(zhì)量抽檢1.抽檢計劃獸醫(yī)行政管理部門制定獸用生物制品質(zhì)量抽檢計劃，定期對經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品進行質(zhì)量抽檢。2.抽檢結(jié)果處理對抽檢不合格的產(chǎn)品，依法進行處理。同時，對經(jīng)營企業(yè)進行調(diào)查，查明原因，追究責(zé)任。（三）違法行為查處1.違法行為界定對違反本辦法規(guī)定的經(jīng)營行為，如無資質(zhì)經(jīng)營、采購銷售