《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》一、總則（一）目的與依據(jù)為加強中醫(yī)診所的管理，規(guī)范中醫(yī)診所執(zhí)業(yè)行為，保障醫(yī)療安全和醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》以及相關(guān)法律法規(guī)，制定本實施細則。本細則旨在確保中醫(yī)診所備案管理工作有章可循，促進中醫(yī)事業(yè)健康有序發(fā)展，為人民群眾提供安全、有效的中醫(yī)藥服務(wù)。（二）適用范圍本細則適用于在中華人民共和國境內(nèi)，通過備案方式設(shè)立的中醫(yī)診所。中醫(yī)診所是指在中醫(yī)藥理論指導下，運用中藥和針灸、拔罐、推拿等非藥物療法開展診療服務(wù)，以及提供中藥調(diào)劑、湯劑煎煮等中藥藥事服務(wù)的診所。（三）基本原則中醫(yī)診所備案管理遵循依法依規(guī)、分類指導、科學監(jiān)管、便民高效的原則。依法依規(guī)是指嚴格依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)開展備案管理工作；分類指導是根據(jù)中醫(yī)診所的不同類型和服務(wù)范圍進行針對性管理；科學監(jiān)管是運用科學合理的方法和手段，確保監(jiān)管效果；便民高效是簡化備案流程，提高服務(wù)效率，方便中醫(yī)診所設(shè)立和運營。二、備案條件（一）人員資質(zhì)1.中醫(yī)診所的執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當具有中醫(yī)類別《醫(yī)師資格證書》并經(jīng)注冊后在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿五年，或者具有《中醫(yī)（專長）醫(yī)師資格證書》。2.配備一名以上護士，護士應(yīng)當持有護士執(zhí)業(yè)證書。3.設(shè)醫(yī)技科室的，每醫(yī)技科室至少有一名相應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員。（二）場所要求1.中醫(yī)診所的選址應(yīng)當符合醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和衛(wèi)生要求，遠離污染源，距離托幼機構(gòu)、中小學校園直線距離不小于200米。2.房屋建筑面積不少于40平方米，且布局合理，能夠滿足診療服務(wù)需求。3.診所的環(huán)境衛(wèi)生、醫(yī)療廢物處理等應(yīng)當符合相關(guān)規(guī)定。（三）設(shè)備設(shè)施1.基本設(shè)備：診桌、診椅、脈枕、針灸器具、火罐、電針儀、艾灸盒、中藥飲片調(diào)劑設(shè)備、煎藥設(shè)備等。2.有與開展診療服務(wù)相適應(yīng)的其他設(shè)備設(shè)施，如治療床、觀察床、處置臺等。3.設(shè)醫(yī)技科室的，應(yīng)當配備相應(yīng)的診療設(shè)備。（四）規(guī)章制度1.制定并執(zhí)行醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、醫(yī)療廢物管理、消毒隔離等規(guī)章制度。2.制定人員崗位職責，明確各崗位人員的職責和工作流程。三、備案程序（一）申請材料1.《中醫(yī)診所備案信息表》。2.中醫(yī)診所主要負責人有效身份證明、醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。3.其他執(zhí)業(yè)人員（包括護士、醫(yī)技人員等）的資格證書、執(zhí)業(yè)證書。4.中醫(yī)診所的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同。5.中醫(yī)診所的規(guī)章制度。6.醫(yī)療廢物處理方案、診所平面布局圖、診療科目、擬開展的醫(yī)療技術(shù)及服務(wù)范圍。（二）受理與審核1.縣級中醫(yī)藥主管部門收到備案材料后，對材料的完整性、真實性進行審核。2.符合備案條件的，予以受理；材料不全或不符合要求的，一次性告知申請人需要補正的材料。3.審核過程中，可以根據(jù)需要進行實地考察，核實相關(guān)情況。（三）備案發(fā)證1.縣級中醫(yī)藥主管部門自受理備案申請之日起15個工作日內(nèi)，對符合備案條件的，予以備案并發(fā)放《中醫(yī)診所備案證》。2.《中醫(yī)診所備案證》有效期為5年。四、執(zhí)業(yè)規(guī)則（一）診療范圍中醫(yī)診所應(yīng)當按照備案的診療科目、技術(shù)開展診療活動，不得超出備案范圍執(zhí)業(yè)。（二）醫(yī)療質(zhì)量管理1.建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理體系，加強醫(yī)療質(zhì)量控制，確保醫(yī)療安全。2.嚴格執(zhí)行中醫(yī)診療規(guī)范、操作規(guī)程，保證醫(yī)療質(zhì)量。（三）醫(yī)療安全管理1.制定醫(yī)療安全管理制度和應(yīng)急預(yù)案，提高應(yīng)對醫(yī)療風險的能力。2.加強醫(yī)療風險管理，對醫(yī)療糾紛、醫(yī)療事故等及時進行妥善處理。（四）中藥管理1.中藥飲片的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)劑等應(yīng)當符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定。2.嚴格按照中醫(yī)臨床基本用藥目錄和醫(yī)保用藥目錄使用中藥飲片，不得超目錄用藥。（五）醫(yī)療廣告管理中醫(yī)診所發(fā)布醫(yī)療廣告應(yīng)當遵守《醫(yī)療廣告管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，不得發(fā)布虛假、違法醫(yī)療廣告。五、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.縣級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當定期對中醫(yī)診所進行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括執(zhí)業(yè)活動、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、中藥管理等。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、查閱資料、詢問當事人等方式進行。（二）不良執(zhí)業(yè)行為記錄1.建立中醫(yī)診所不良執(zhí)業(yè)行為記錄制度，對中醫(yī)診所的違法違規(guī)行為進行記錄。2.不良執(zhí)業(yè)行為記錄作為中醫(yī)診所校驗、等級評審、醫(yī)保定點資格審查等的重要依據(jù)。（三）處罰措施1.中醫(yī)診所違反本細則規(guī)定的，由縣級中醫(yī)藥主管部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《中醫(yī)診所備案證》。2.對違反法律法規(guī)的其他行為，依法予以處罰。六、校驗與延續(xù)（一）校驗1.《中醫(yī)診所備案證》有效期滿前3個月，中醫(yī)診所應(yīng)當向原備案機關(guān)申請校驗。2.申請校驗時，應(yīng)當提交《中醫(yī)診所校驗申請書》、《中醫(yī)診所備案證》副本、年度執(zhí)業(yè)情況報告等材料。3.原備案機關(guān)對申請校驗的中醫(yī)診所進行審核，符合條件的，予以校驗；不符合條件的，責令限期整改，整改后仍不符合條件的，注銷《中醫(yī)診所備案證》。（二）延續(xù)1.中醫(yī)診所需要延續(xù)《中醫(yī)診所備案證》有效期的，應(yīng)當在有效期屆滿前30日內(nèi)向原備案機關(guān)提出延續(xù)申請。2.申請延續(xù)時，應(yīng)當提交《中醫(yī)診所延續(xù)備案申請書》、《中醫(yī)診所備案證》副本、年度執(zhí)業(yè)情況報告等材料。3.原備案機關(guān)對申請延續(xù)的中醫(yī)診所進行審核，符合條件的，予以延續(xù)；不符合條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。七、變更與注銷（一）變更1.中醫(yī)診所變更名稱、主要負責人、地址、診療科目、技術(shù)等事項的，應(yīng)當向原備案機關(guān)申請辦理變更備案手續(xù)。2.申請變更備案時，應(yīng)當提交《中醫(yī)診所變更備案申請書》、相關(guān)證明材料等。3.原備案機關(guān)對變更備案申請進行審核，符合條件的，予以變更備案；不符合條件的，不予變更，并書面說明理由。（二）注銷1.中醫(yī)診所終止執(zhí)業(yè)活動的，應(yīng)當向原備案機關(guān)申請注銷備案。2.申請注銷備案時，應(yīng)當提交《中醫(yī)診所注銷備案申請書》、《中醫(yī)診所備案證》正、副本等材料。3.原備案機關(guān)對注銷備案申請進行審核，符合條件的，予以注銷備案，并收回《中醫(yī)診所備案證》。八、附則（一）解釋權(quán)本細則由