浦東市安全用藥管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)浦東市藥品安全管理，規(guī)范藥品使用行為，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本市實(shí)際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于浦東市內(nèi)藥品使用單位，包括各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)等在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的安全用藥管理活動(dòng)。（三）基本原則1.安全第一原則始終將保障公眾用藥安全放在首位，嚴(yán)格把控藥品質(zhì)量，防止因用藥不當(dāng)導(dǎo)致的安全事故。2.全程監(jiān)管原則對(duì)藥品使用的全過程進(jìn)行監(jiān)管，涵蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、發(fā)放、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，確保每個(gè)環(huán)節(jié)都符合規(guī)范要求。3.科學(xué)管理原則運(yùn)用科學(xué)的管理方法和技術(shù)手段，提高安全用藥管理水平，促進(jìn)合理用藥。4.社會(huì)共治原則鼓勵(lì)社會(huì)各方參與藥品安全管理，形成政府監(jiān)管、企業(yè)負(fù)責(zé)、行業(yè)自律、社會(huì)監(jiān)督的共治格局。二、藥品采購(gòu)管理（一）采購(gòu)計(jì)劃制定1.藥品使用單位應(yīng)根據(jù)臨床需求、藥品庫(kù)存情況等，合理制定藥品采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、采購(gòu)時(shí)間等內(nèi)容。2.采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)本單位藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）審核批準(zhǔn)，確保采購(gòu)計(jì)劃的合理性和必要性。（二）供應(yīng)商選擇1.建立供應(yīng)商評(píng)估和選擇制度，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、質(zhì)量保證能力等進(jìn)行全面評(píng)估。優(yōu)先選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好、質(zhì)量可靠的供應(yīng)商。2.與選定的供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在藥品質(zhì)量、供應(yīng)服務(wù)等方面的權(quán)利和義務(wù)。（三）采購(gòu)渠道管理1.藥品采購(gòu)應(yīng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品。嚴(yán)禁從非法渠道采購(gòu)藥品。2.采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。（四）驗(yàn)收管理1.藥品到貨后，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉藥品驗(yàn)收的程序和標(biāo)準(zhǔn)。2.驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、數(shù)量、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書等。對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)；對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，不得入庫(kù)使用。三、藥品儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備1.藥品使用單位應(yīng)具備與所使用藥品相適應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，包括倉(cāng)庫(kù)、冷藏庫(kù)（柜）、陰涼庫(kù)（柜）、常溫庫(kù)等。儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期檢查、維護(hù)和更新，確保其正常運(yùn)行。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備必要的防護(hù)設(shè)施，如防蟲、防鼠、防潮、防火、防盜等設(shè)施，保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。（二）分類儲(chǔ)存1.藥品應(yīng)按照藥品的劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類儲(chǔ)存。藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。2.對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的藥品，如冷藏、冷凍藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的溫度要求儲(chǔ)存。（三）庫(kù)存管理1.建立藥品庫(kù)存管理制度，定期盤點(diǎn)庫(kù)存藥品，確保賬、物、卡相符。對(duì)庫(kù)存藥品應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品應(yīng)及時(shí)處理。2.按照藥品的有效期遠(yuǎn)近，實(shí)行先進(jìn)先出、近期先出的原則，避免藥品過期失效。四、藥品調(diào)配與使用管理（一）調(diào)配人員資質(zhì)1.藥品調(diào)配人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資格證書，方可從事藥品調(diào)配工作。2.調(diào)配人員應(yīng)熟悉藥品的名稱、劑型、規(guī)格、用法用量、配伍禁忌等知識(shí)，確保調(diào)配的藥品準(zhǔn)確無誤。（二）調(diào)配操作規(guī)程1.藥品調(diào)配應(yīng)在清潔、衛(wèi)生的環(huán)境中進(jìn)行，嚴(yán)格遵守調(diào)配操作規(guī)程。調(diào)配前應(yīng)認(rèn)真核對(duì)處方內(nèi)容，包括患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等。2.調(diào)配藥品時(shí)，應(yīng)按照處方要求準(zhǔn)確稱量、量取藥品，不得擅自更改處方內(nèi)容。對(duì)有疑問的處方，應(yīng)及時(shí)與處方醫(yī)師溝通，確認(rèn)無誤后方可調(diào)配。（三）用藥指導(dǎo)1.藥品調(diào)配完成后，應(yīng)向患者或其家屬提供用藥指導(dǎo)，包括藥品的用法用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等內(nèi)容。2.對(duì)特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行發(fā)放，并做好發(fā)放記錄。（四）藥品使用監(jiān)測(cè)1.建立藥品使用監(jiān)測(cè)制度，對(duì)藥品的使用情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)和分析。監(jiān)測(cè)內(nèi)容包括藥品的使用數(shù)量、使用頻率、不良反應(yīng)發(fā)生情況等。2.對(duì)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，如調(diào)整藥品使用方案、加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等，確保用藥安全。五、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告（一）監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)與人員1.藥品使用單位應(yīng)指定專門的機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，并配備必要的設(shè)備和設(shè)施。2.監(jiān)測(cè)人員應(yīng)具備一定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)知識(shí)，熟悉藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的程序和方法，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)、收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。（二）監(jiān)測(cè)與報(bào)告程序1.藥品使用單位應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員、患者及其家屬主動(dòng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行記錄、分析和評(píng)價(jià)。2.對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)、新的藥品不良反應(yīng)以及群體藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或獲知后15日內(nèi)報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括患者基本信息、藥品信息、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、癥狀、處理情況等。（三）數(shù)據(jù)分析與利用1.定期對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和總結(jié)，評(píng)估藥品的安全性。分析結(jié)果可作為藥品采購(gòu)、使用、淘汰等決策的參考依據(jù)。2.將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況及時(shí)反饋給臨床科室和醫(yī)務(wù)人員，促進(jìn)合理用藥，減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。六、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃制定1.根據(jù)藥品安全管理的要求和本單位實(shí)際情況，制定年度人員培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式等。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)、安全用藥管理規(guī)范、職業(yè)道德等方面。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.按照培訓(xùn)計(jì)劃組織實(shí)施培訓(xùn)，可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、學(xué)術(shù)講座、在線學(xué)習(xí)等多種方式。培訓(xùn)應(yīng)注重理論與實(shí)踐相結(jié)合，提高培訓(xùn)效果。2.對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，考核方式可采用考試、撰寫心得體會(huì)、實(shí)際操作等?？己私Y(jié)果應(yīng)作為人員晉升、獎(jiǎng)勵(lì)、崗位調(diào)整等的重要依據(jù)。（三）繼續(xù)教育鼓勵(lì)藥品使用單位人員參加各類繼續(xù)教育活動(dòng)，不斷更新知識(shí)，提高業(yè)務(wù)水平。對(duì)參加繼續(xù)教育取得相關(guān)證書的人員，可給予適當(dāng)?shù)莫?jiǎng)勵(lì)或補(bǔ)貼。七、監(jiān)督檢查與法律責(zé)任（一）監(jiān)督檢查1.浦東市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對(duì)藥品使用單位的安全用藥管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查內(nèi)容包括藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)。2.藥品使用單位應(yīng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)整改。（二）法律責(zé)任1.藥品使用單位違反本辦法規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以上二萬元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的