醫(yī)藥保密審批管理辦法總則目的與依據(jù)為加強醫(yī)藥領域保密信息的管理，規(guī)范保密審批流程，保障醫(yī)藥企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)、商業(yè)秘密和患者隱私等重要信息安全，根據(jù)《中華人民共和國保守國家秘密法》《中華人民共和國反不正當競爭法》《藥品管理法》等相關法律法規(guī)以及醫(yī)藥行業(yè)的通行標準，結(jié)合本公司實際情況，特制定本管理辦法。適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)部涉及醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、管理等各個環(huán)節(jié)中產(chǎn)生的保密信息的審批與管理工作。涵蓋公司員工、合作方、外包商等所有接觸保密信息的人員和單位。保密信息定義本辦法所稱保密信息是指與醫(yī)藥業(yè)務相關的，不為公眾所知悉、能為公司帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)公司采取保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息和其他敏感信息。具體包括但不限于：1.醫(yī)藥研發(fā)數(shù)據(jù)，如臨床試驗數(shù)據(jù)、藥物配方、研發(fā)工藝等；2.生產(chǎn)技術(shù)，如生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制標準、設備參數(shù)等；3.商業(yè)信息，如客戶名單、銷售策略、市場調(diào)研數(shù)據(jù)、財務信息等；4.患者信息，如個人身份信息、病歷資料、健康數(shù)據(jù)等；5.公司內(nèi)部文件，如戰(zhàn)略規(guī)劃、內(nèi)部管理制度、會議紀要等。保密審批管理機構(gòu)保密管理委員會公司設立保密管理委員會，作為保密審批管理的決策機構(gòu)。委員會由公司高層管理人員、各部門負責人組成，主任由公司總經(jīng)理擔任。其主要職責包括：1.制定和修訂公司保密政策和管理制度；2.審批重大保密事項，如涉及核心技術(shù)的對外合作、重要商業(yè)信息的披露等；3.指導和監(jiān)督公司保密工作的開展，協(xié)調(diào)解決保密工作中的重大問題；4.定期評估公司保密工作的有效性，提出改進措施和建議。保密工作辦公室保密工作辦公室是保密管理委員會的日常辦事機構(gòu)，設在公司行政部門。其主要職責包括：1.負責保密審批流程的組織和實施；2.審核保密申請，提出初步意見并提交保密管理委員會審批；3.建立和維護保密信息檔案，對保密信息的使用和流轉(zhuǎn)進行記錄和監(jiān)控；4.組織開展保密宣傳教育和培訓工作；5.對保密制度的執(zhí)行情況進行檢查和監(jiān)督，查處違規(guī)行為。各部門保密員各部門指定一名兼職保密員，負責本部門保密信息的日常管理和保密審批申請的初步審核工作。其主要職責包括：1.宣傳和貫徹公司保密制度，提高本部門員工的保密意識；2.收集和整理本部門的保密信息，建立部門保密信息臺賬；3.審核本部門員工的保密申請，確保申請內(nèi)容真實、準確、完整；4.協(xié)助保密工作辦公室開展保密檢查和監(jiān)督工作，及時報告本部門的保密工作情況。保密審批流程保密申請1.當員工或部門需要使用、披露或共享保密信息時，應填寫《保密信息審批申請表》，詳細說明申請事項的內(nèi)容、目的、范圍、使用期限、接收方等信息，并提供相關的支持材料。2.申請事項涉及多個部門的，應由牽頭部門組織相關部門進行會簽，明確各部門的意見和責任。3.申請事項涉及對外合作或向外部單位提供保密信息的，還應提交合作協(xié)議或相關合同草案，明確保密條款和雙方的權(quán)利義務。部門審核1.申請人所在部門的保密員收到申請后，應在[X]個工作日內(nèi)對申請內(nèi)容進行初步審核。審核內(nèi)容包括申請事項的必要性、合理性、合規(guī)性以及申請人的保密資質(zhì)等。2.保密員審核通過后，將申請材料提交部門負責人進行審批。部門負責人應在[X]個工作日內(nèi)作出審批決定，并簽署意見。3.對于涉及重要保密信息的申請，部門負責人應組織本部門相關人員進行討論和評估，必要時可咨詢公司內(nèi)部專家或法律顧問的意見。保密工作辦公室審核1.部門審批通過后，申請材料應提交保密工作辦公室進行審核。保密工作辦公室應在[X]個工作日內(nèi)完成審核工作。2.審核內(nèi)容包括申請事項是否符合公司保密政策和管理制度的要求，是否存在潛在的保密風險，接收方是否具備相應的保密條件等。3.保密工作辦公室審核過程中，可根據(jù)需要向相關部門或人員進行調(diào)查核實，要求提供補充材料或說明。4.審核通過后，保密工作辦公室應提出初步意見，并將申請材料和審核意見一并提交保密管理委員會審批。保密管理委員會審批1.保密管理委員會應定期召開會議，對保密工作辦公室提交的申請事項進行審批。對于緊急事項，可通過臨時會議或書面審批的方式進行處理。2.保密管理委員會審批時，應綜合考慮申請事項的重要性、風險程度、對公司利益的影響等因素，作出審批決定。3.審批決定分為同意、不同意和附條件同意三種。對于附條件同意的申請，應明確具體的條件和要求。4.保密管理委員會審批通過后，保密工作辦公室應及時將審批結(jié)果通知申請人和相關部門，并辦理相關手續(xù)。保密協(xié)議簽訂1.對于涉及對外提供保密信息的申請，在獲得審批同意后，公司應與接收方簽訂保密協(xié)議。保密協(xié)議應明確保密信息的范圍、保密期限、雙方的權(quán)利義務、違約責任等內(nèi)容。2.保密協(xié)議應由公司法務部門審核，確保協(xié)議內(nèi)容符合法律法規(guī)的要求。3.保密協(xié)議簽訂后，雙方應嚴格按照協(xié)議約定履行各自的義務。保密信息的使用與管理保密信息的存儲1.公司應建立專門的保密信息存儲設施，如保密檔案室、電子存儲服務器等，確保保密信息的安全存儲。2.保密信息應按照重要程度和保密級別進行分類存儲，并采取相應的加密、備份等措施，防止信息泄露和丟失。3.對于紙質(zhì)保密文件，應存放在帶鎖的文件柜中，并由專人負責保管。借閱和歸還時應進行登記，確保文件的可追溯性。4.對于電子保密信息，應設置訪問權(quán)限，只有經(jīng)過授權(quán)的人員才能訪問和使用。同時，應定期進行數(shù)據(jù)備份，防止數(shù)據(jù)丟失。保密信息的使用1.員工在使用保密信息時，應嚴格按照審批范圍和使用期限進行操作，不得超出授權(quán)范圍使用或披露保密信息。2.如需復制、轉(zhuǎn)發(fā)保密信息，應事先獲得審批同意，并按照規(guī)定進行登記和管理。3.在使用保密信息過程中，應采取必要的安全措施，如設置密碼、加密傳輸?shù)龋乐剐畔⑿孤丁?.員工離職時，應將所使用的保密信息全部歸還公司，并辦理相關的交接手續(xù)。保密信息的共享與披露1.公司內(nèi)部各部門之間共享保密信息時，應按照審批流程進行申請和審批，并簽訂內(nèi)部保密協(xié)議，明確雙方的權(quán)利義務。2.對外披露保密信息時，應嚴格遵守法律法規(guī)和公司保密制度的要求，確保信息披露的合法性和安全性。3.在與合作方、外包商等外部單位合作過程中，應簽訂保密協(xié)議，明確保密信息的范圍、保密期限、雙方的權(quán)利義務等內(nèi)容，并對合作方的保密措施進行監(jiān)督和檢查。4.對于涉及國家秘密的醫(yī)藥信息，應按照國家有關保密規(guī)定進行管理和披露，不得擅自對外提供。保密監(jiān)督與檢查定期檢查保密工作辦公室應定期組織對公司保密工作的檢查，檢查周期為每半年一次。檢查內(nèi)容包括保密制度的執(zhí)行情況、保密信息的存儲和使用情況、保密審批流程的合規(guī)性等。專項檢查對于重要的保密事項或存在保密風險的領域，保密工作辦公室可組織專項檢查。專項檢查可根據(jù)實際情況不定期進行。檢查結(jié)果處理1.檢查結(jié)束后，保密工作辦公室應撰寫檢查報告，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行詳細記錄，并提出整改意見和建議。2.相關部門應根據(jù)檢查報告的要求，及時進行整改，并將整改情況反饋給保密工作辦公室。3.對于違反保密制度的行為，應按照公司相關規(guī)定進行處理，情節(jié)嚴重的，將依法追究法律責任。保密培訓與教育新員工培訓新員工入職時，應參加公司組織的保密培訓，了解公司保密制度和保密工作的重要性。培訓內(nèi)容包括保密法律法規(guī)、公司保密政策、保密審批流程等。定期培訓公司應定期組織全體員工進行保密培訓，培訓周期為每年一次。培訓內(nèi)容應根據(jù)公司業(yè)務發(fā)展和保密工作的實際情況進行更新和調(diào)整。專項培訓對于涉及重要保密信息的崗位和人員，應進行專項保密培訓，提高其保密意識和技能。專項培訓可根據(jù)實際情況不定期進行。保密獎懲獎勵對于在保密工作中表現(xiàn)突出的部門和個人，公司將給予表彰