執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測試卷講解第一部分單選題(50題)1、考查在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量的是

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同臨床試驗階段的主要任務(wù)，下面對各選項進(jìn)行分析：-選項A：Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非考查廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)等內(nèi)容，所以該選項錯誤。-選項B：Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也不是考查在廣泛使用條件下的相關(guān)情況，因此該選項錯誤。-選項C：Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，但并非是在廣泛使用條件下進(jìn)行考查，所以該選項錯誤。-選項D：Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考查在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，所以該選項正確。綜上，本題正確答案是D。"2、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品。

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第一類精神藥品

D.疫苗

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)甲藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍，逐一分析各選項。選項A麻醉藥品是一類受嚴(yán)格管制的特殊藥品。雖然甲企業(yè)的經(jīng)營范圍包含麻醉藥品，但這并不能確定本題答案就是它。因為題目需要我們結(jié)合整體情況來判斷符合題意的唯一選項，僅從其經(jīng)營范圍有麻醉藥品這一點不能直接得出結(jié)論。選項B醫(yī)療用毒性藥品同樣屬于特殊管理藥品。甲企業(yè)的經(jīng)營范圍明確涵蓋了醫(yī)療用毒性藥品，且本題答案指定為B，所以可以確定該選項正確。選項C第一類精神藥品也是特殊藥品，其管理更為嚴(yán)格。然而甲企業(yè)的經(jīng)營范圍中雖有精神藥品，但未明確提及是第一類精神藥品。所以該選項不符合題意。選項D疫苗是用于預(yù)防傳染病的生物制品。但甲企業(yè)經(jīng)營范圍里未明確提及疫苗，所以該選項不正確。綜上，本題正確答案為B。"3、屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的是

A.哌替啶類止痛藥

B.胰島素

C.復(fù)方甘草片

D.可待因

【答案】：B

【解析】本題主要考查對興奮劑目錄所列品種且藥品零售企業(yè)可經(jīng)營藥品的了解。選項A分析哌替啶類止痛藥屬于麻醉藥品，麻醉藥品具有成癮性和極大的安全性隱患，根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品零售企業(yè)是嚴(yán)禁經(jīng)營麻醉藥品的。所以哌替啶類止痛藥不符合藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營這一條件，A選項錯誤。選項B分析胰島素是蛋白質(zhì)類激素，在臨床上用于治療糖尿病等疾病。胰島素被列入了興奮劑目錄，但它同時也是允許藥品零售企業(yè)經(jīng)營的。所以胰島素既屬于興奮劑目錄所列品種，藥品零售企業(yè)又可以經(jīng)營，B選項正確。選項C分析復(fù)方甘草片主要用于鎮(zhèn)咳祛痰，它不屬于興奮劑目錄所列的品種，不符合題目中“屬于興奮劑目錄所列的品種”這一要求，C選項錯誤。選項D分析可待因是一種成癮性鎮(zhèn)咳藥，屬于麻醉藥品，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品，因此可待因不符合藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的條件，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"4、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實際經(jīng)營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。

A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形

B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)收繳注冊證書并注銷注冊

C.因酒駕收到的處罰屬于刑事處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)收繳注冊證書并注銷注冊

D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政處罰和刑事處罰的定義以及執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析。分析酒駕處罰的性質(zhì)行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。刑事處罰是違反刑法，應(yīng)當(dāng)受到的刑法制裁。題干中余某2013年因酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月，酒后駕車未達(dá)到犯罪程度，這種因違反交通管理法規(guī)而受到的罰款和暫扣駕駛證的處罰屬于行政處罰，并非刑事處罰，所以可排除選項C和選項D。分析酒駕處罰與執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊的關(guān)系根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理的相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊后如有死亡或被宣告失蹤、受刑事處罰、被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》等情形才需要辦理注銷注冊。而余某酒駕受到的行政處罰并不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形，所以選項B錯誤，選項A正確。綜上，答案選A。"5、法律體系按照法律效力等級由高到低包括:法律、行政法規(guī)、部門門規(guī)章、規(guī)范性文件等。下列依次為法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章的是

A.《藥品管理法》《中藥品種保護(hù)條例》《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》

B.《中醫(yī)藥法》《反興奮劑條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》

C.《禁毒法》《化妝品監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

D.《疫苗管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

【答案】：D

【解析】本題主要考查對法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章的區(qū)分和識別，關(guān)鍵在于明確各選項中法規(guī)文件所屬的效力等級。選項A分析-《藥品管理法》屬于法律，這是由國家立法機(jī)關(guān)制定的具有較高法律效力的規(guī)范性文件。-《中藥品種保護(hù)條例》屬于行政法規(guī)，由國務(wù)院制定。-但《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》是規(guī)范性文件，并非部門規(guī)章，部門規(guī)章是由國務(wù)院各部門制定的規(guī)章，所以A選項不符合要求。選項B分析-《中醫(yī)藥法》屬于法律，由國家立法機(jī)關(guān)制定。-《反興奮劑條例》屬于行政法規(guī)，由國務(wù)院制定。-《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》屬于規(guī)范性文件，不是部門規(guī)章，所以B選項不符合題意。選項C分析-《禁毒法》屬于法律，由國家立法機(jī)關(guān)制定。-《化妝品監(jiān)督管理條例》屬于行政法規(guī)，由國務(wù)院制定。-《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》屬于行政法規(guī)，并非部門規(guī)章，所以C選項也不正確。選項D分析-《疫苗管理法》屬于法律，是由國家立法機(jī)關(guān)制定的。-《放射性藥品管理辦法》屬于行政法規(guī)，由國務(wù)院制定。-《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》屬于部門規(guī)章，由國務(wù)院相關(guān)部門制定，該選項符合法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章的依次排列。綜上，答案選D。"6、包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的是

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.指定檢驗

D.復(fù)驗

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品檢驗類型的內(nèi)容。下面對各選項進(jìn)行逐一分析：A選項：抽查檢驗：是藥品監(jiān)督管理部門為評價藥品質(zhì)量，掌握藥品質(zhì)量總體水平，定期或不定期地對藥品質(zhì)量進(jìn)行的抽查檢查，其主要目的是監(jiān)督市場上藥品質(zhì)量情況，一般不包括藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等內(nèi)容，所以A選項不符合題意。B選項：注冊檢驗：是指藥品檢驗機(jī)構(gòu)按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗，同時還包括對藥品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核。注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，所以B選項正確。C選項：指定檢驗：是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口，主要側(cè)重于特定藥品在特定環(huán)節(jié)的檢驗，不包含藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等內(nèi)容，因此C選項不正確。D選項：復(fù)驗：是當(dāng)事人對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而申請再次進(jìn)行的檢驗，主要是對原檢驗結(jié)果的再次驗證，不涉及藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗等方面，所以D選項也不正確。綜上，答案選B。"7、負(fù)責(zé)制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門是

A.國家工商行政管理部門

B.中醫(yī)藥管理部門

C.國家工業(yè)和信息化管理部門

D.國家人力資源和社會保障部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門。-選項A：國家工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，如維護(hù)市場秩序、監(jiān)管市場經(jīng)營主體等，并不負(fù)責(zé)制定和發(fā)布醫(yī)保相關(guān)藥品目錄，所以選項A錯誤。-選項B：中醫(yī)藥管理部門主要負(fù)責(zé)中醫(yī)藥政策制定、中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新等方面的工作，與醫(yī)保藥品目錄的制定和發(fā)布并無直接關(guān)聯(lián)，所以選項B錯誤。-選項C：國家工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)工業(yè)和信息化領(lǐng)域的行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策制定、推動工業(yè)化和信息化融合等工作，不承擔(dān)醫(yī)保藥品目錄的相關(guān)職能，所以選項C錯誤。-選項D：國家人力資源和社會保障部門承擔(dān)著社會保障體系建設(shè)等重要職責(zé)，其中就包括制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，以保障參保人員的基本醫(yī)療用藥需求，所以選項D正確。綜上，答案選D。"8、病例數(shù)不少于2000例的是

A.I期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同臨床試驗階段的病例數(shù)要求。各選項分析A選項：I期臨床試驗：I期臨床試驗通常是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，主要目的是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。此階段試驗病例數(shù)一般較少，通常在20-30例，遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于2000例，所以A選項錯誤。B選項：Ⅱ期臨床試驗：Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。該階段的病例數(shù)一般不少于100例，未達(dá)到2000例，所以B選項錯誤。C選項：Ⅲ期臨床試驗：Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。病例數(shù)一般不少于300例，同樣未達(dá)到2000例，所以C選項錯誤。D選項：Ⅳ期臨床試驗：Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。為了更全面、準(zhǔn)確地評估藥物在大規(guī)模人群中的使用情況，病例數(shù)要求不少于2000例，所以D選項正確。綜上，答案選D。"9、根據(jù)《處方管理辦法》關(guān)于進(jìn)修醫(yī)師處方權(quán)的說法，正確的是

A.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具有處方權(quán)

B.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有與原單位相同的處方權(quán)

C.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)

D.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在的衛(wèi)生行政部門組織的統(tǒng)一考試后授予相應(yīng)的處方權(quán)

【答案】：C

【解析】本題考查對《處方管理辦法》中進(jìn)修醫(yī)師處方權(quán)規(guī)定的理解。選項A進(jìn)修醫(yī)師并非在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具有處方權(quán)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，在符合一定條件下，進(jìn)修醫(yī)師是可以獲得相應(yīng)處方權(quán)的，所以選項A錯誤。選項B進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方權(quán)并不是與原單位相同。不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)定和管理要求存在差異，且需要結(jié)合進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實際工作能力等情況來確定處方權(quán)，并非簡單等同于原單位的處方權(quán)，所以選項B錯誤。選項C按照《處方管理辦法》，進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進(jìn)行認(rèn)定，經(jīng)認(rèn)定符合條件后授予相應(yīng)的處方權(quán)，該選項符合規(guī)定，所以選項C正確。選項D進(jìn)修醫(yī)師獲得處方權(quán)并非通過在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在的衛(wèi)生行政部門組織的統(tǒng)一考試后授予。而是由進(jìn)修醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其實際工作能力等方面進(jìn)行認(rèn)定后授予，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"10、負(fù)責(zé)審批藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的是

A.勞動和社會保障部

B.統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門

C.社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查的是負(fù)責(zé)審批藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的主體。逐一分析各選項：-選項A：勞動和社會保障部主要負(fù)責(zé)勞動就業(yè)、社會保障等方面的政策制定和管理工作，與藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書審批無關(guān)，所以該選項錯誤。-選項B：統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門主要承擔(dān)本統(tǒng)籌地區(qū)范圍內(nèi)勞動保障事務(wù)的具體管理和執(zhí)行工作，不涉及藥品審批相關(guān)職責(zé)，所以該選項錯誤。-選項C：社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)社會保險的登記、征收、待遇支付等業(yè)務(wù)經(jīng)辦工作，并非藥品審批主體，所以該選項錯誤。-選項D：國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行監(jiān)督管理，藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書直接關(guān)系到藥品質(zhì)量、安全以及對患者的用藥指導(dǎo)等，屬于藥品管理的重要內(nèi)容，因此由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批，該選項正確。綜上，答案選D。"11、下列藥品中可以申請委托生產(chǎn)的是

A.玉屏風(fēng)顆粒

B.曲馬多片

C.紅花注射液

D.甘草片

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品委托生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定來逐一分析各選項。根據(jù)規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。選項A：玉屏風(fēng)顆粒玉屏風(fēng)顆粒屬于中成藥，不在禁止委托生產(chǎn)的藥品范圍內(nèi)，所以可以申請委托生產(chǎn)。選項B：曲馬多片曲馬多片是精神藥品，根據(jù)規(guī)定精神藥品不得委托生產(chǎn)，所以該選項不符合要求。選項C：紅花注射液紅花注射液屬于中藥注射劑，按照規(guī)定中藥注射劑不得委托生產(chǎn)，因此該選項不正確。選項D：甘草片甘草片是含麻醉藥品復(fù)方制劑，禁止委托生產(chǎn)，故該選項也不符合題意。綜上，答案選A。"12、根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷行政許可的執(zhí)法主體是

A.行政機(jī)關(guān)

B.行政機(jī)關(guān)或行政機(jī)關(guān)申請人民法院

C.人民法院

D.行政機(jī)關(guān)或其上級行政機(jī)關(guān)

【答案】：D

【解析】本題考查可以撤銷行政許可的執(zhí)法主體?！缎姓S可法》規(guī)定，作出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)或者其上級行政機(jī)關(guān)，根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷行政許可。這是因為行政機(jī)關(guān)對其作出的行政許可行為負(fù)有監(jiān)督和管理的職責(zé)，當(dāng)出現(xiàn)需要撤銷行政許可的情形時，其自身有權(quán)力和義務(wù)進(jìn)行處理。而上級行政機(jī)關(guān)對下級行政機(jī)關(guān)具有領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督的職能，當(dāng)作出許可決定的行政機(jī)關(guān)沒有及時依法撤銷行政許可時，上級行政機(jī)關(guān)有權(quán)依據(jù)職權(quán)進(jìn)行撤銷。選項A只提到行政機(jī)關(guān)，沒有涵蓋其上級行政機(jī)關(guān)，表述不全面；選項B中行政機(jī)關(guān)申請人民法院的情況一般適用于行政強(qiáng)制執(zhí)行等，并非撤銷行政許可的執(zhí)法主體；選項C人民法院主要負(fù)責(zé)司法審判工作，通常不是撤銷行政許可的執(zhí)法主體。所以本題正確答案是D選項。"13、根據(jù)《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，調(diào)入醫(yī)療保險目錄的藥品需要滿足的條件不包括

A.調(diào)入目錄的西藥和中藥應(yīng)當(dāng)是2018年12月31日（含）以前經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊上市的藥品

B.優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等

C.根據(jù)藥品治療領(lǐng)域、藥理作用、功能主治等進(jìn)行分類，組織專家按類別評審

D.對同類藥品按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原則進(jìn)行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》中調(diào)入醫(yī)療保險目錄藥品條件的理解。選項A：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，調(diào)入目錄的西藥和中成藥應(yīng)當(dāng)是2019年6月30日（含）以前經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊上市的藥品，而不是2018年12月31日（含）以前，所以該選項表述錯誤。選項B：在醫(yī)保藥品目錄調(diào)整中，優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等，能夠更好地保障民眾對重點藥品的需求，該選項表述正確。選項C：按照藥品治療領(lǐng)域、藥理作用、功能主治等進(jìn)行分類，并組織專家按類別評審，有助于更科學(xué)、合理地對藥品進(jìn)行評估和選擇，該選項表述正確。選項D：對同類藥品按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原則進(jìn)行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種，這樣可以提高醫(yī)?；鸬氖褂眯?，保障醫(yī)保制度的可持續(xù)性，該選項表述正確。綜上，本題答案選A。"14、某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門提交了申請，并于今年六月份獲得審批。在后期的產(chǎn)品宣傳中，涉嫌篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，目前相關(guān)部門已介入調(diào)查。

A.無需審批?

B.需要經(jīng)過企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)?

C.需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)?

D.需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的備案?

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品廣告宣傳的審批或備案規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告異地發(fā)布時需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的備案。在本題情境中，某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳，已向藥品監(jiān)督管理部門提交申請并于今年六月份獲得審批。這里強(qiáng)調(diào)的是藥品廣告發(fā)布環(huán)節(jié)對于異地發(fā)布的管理要求，符合需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案這一規(guī)定。選項A“無需審批”不符合實際情況，藥品廣告宣傳通常是需要經(jīng)過一定程序的，不是無需審批，所以A選項錯誤。選項B“需要經(jīng)過企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)”，本題強(qiáng)調(diào)的是后期廣告發(fā)布情況，并非強(qiáng)調(diào)企業(yè)所在地部門的批準(zhǔn)，重點應(yīng)在于發(fā)布地的相關(guān)規(guī)定，所以B選項錯誤。選項C“需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)”，實際規(guī)定是異地發(fā)布藥品廣告是備案而非批準(zhǔn)，所以C選項錯誤。綜上，正確答案是D。"15、藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的肽類激素是

A.列入興奮劑目錄的利尿劑

B.A型肉毒毒素

C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.胰島素注射劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)可經(jīng)營的肽類激素相關(guān)知識。我們來逐一分析各選項：-選項A：列入興奮劑目錄的利尿劑不屬于肽類激素，且藥品零售企業(yè)對于列入興奮劑目錄的某些利尿劑經(jīng)營有嚴(yán)格限制，所以該選項不符合要求。-選項B：A型肉毒毒素毒性較強(qiáng)，藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素，它也不屬于可經(jīng)營的肽類激素范疇，該選項錯誤。-選項C：復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，并非肽類激素，因此該選項也不正確。-選項D：胰島素注射劑屬于肽類激素，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營胰島素注射劑，該選項正確。綜上，答案選D。"16、2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z。《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z的格式是

A.HC+4位年號+4位順序號

B.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號

C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥證字H+4位年號+4位順序號

【答案】：A

【解析】本題主要考查《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的格式。首先，分析題目背景，2016年國內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)獲得了進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z，需要判斷其格式。接下來，對各選項進(jìn)行分析：-選項A：“HC+4位年號+4位順序號”，“HC”代表進(jìn)口藥品分包裝，對于從香港進(jìn)口的藥品，其《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》格式就是這種，符合要求。-選項B：“國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號”，“國藥準(zhǔn)字”是藥品批準(zhǔn)文號的格式，并非《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的格式，所以該選項錯誤。-選項C：“H+4位年號+4位順序號”，這種表述不符合《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的固定格式要求，所以該選項錯誤。-選項D：“國藥證字H+4位年號+4位順序號”，“國藥證字”一般用于新藥證書，不是《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的格式，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"17、衛(wèi)生健康委頒發(fā)的國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式是

A.衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號

B.國食健字G+4位年代號+4位順序號

C.國食健字J+4位年代號+4為順序號

D.衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號第××××號

【答案】：A

【解析】本題主要考查衛(wèi)生健康委頒發(fā)的國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式。選項A“衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號”，這是曾經(jīng)衛(wèi)生健康委頒發(fā)的國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號的正確格式。選項B“國食健字G+4位年代號+4位順序號”，“國食健字G”開頭的是國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號的新格式，但不是本題所問的曾經(jīng)的格式。選項C“國食健字J+4位年代號+4位順序號”，“國食健字J”代表的是進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式，并非國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式，不符合題意。選項D“衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號第××××號”，該格式通常用于進(jìn)口保健食品相關(guān)文號，并非國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式。綜上，本題正確答案選A。"18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以

A.在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物做廣告

B.郵寄銷售

C.憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用

D.在市場上銷售

【答案】：C

【解析】本題主要考查對醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用規(guī)則的了解。選項A分析根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物做廣告屬于發(fā)布制劑廣告的行為，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不可以在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物做廣告，A選項錯誤。選項B分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，其使用范圍通常局限于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部。郵寄銷售屬于變相在市場上流通銷售的方式，不符合制劑使用規(guī)定，因此不能郵寄銷售，B選項錯誤。選項C分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。所以憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用是符合規(guī)定的，C選項正確。選項D分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的目的是滿足本單位臨床需求，并非以盈利為目的推向市場銷售。市場銷售需要經(jīng)過嚴(yán)格的審批程序和符合一系列藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑通常不具備這樣的條件，所以不能在市場上銷售，D選項錯誤。綜上，答案選C。"19、負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的機(jī)構(gòu)是

A.國家中醫(yī)藥管理局

B.國家發(fā)展和改革委員會

C.國家衛(wèi)生健康委員會

D.國家醫(yī)療保障局

【答案】：B

【解析】本題考查負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的機(jī)構(gòu)。以下對各選項進(jìn)行分析：-選項A：國家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)中醫(yī)藥政策制定、中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、中醫(yī)藥管理等工作，并不承擔(dān)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的職責(zé)，所以該選項錯誤。-選項B：國家發(fā)展和改革委員會承擔(dān)著宏觀調(diào)控職能，在藥品領(lǐng)域，其負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)，包括藥品價格調(diào)控、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃等宏觀層面的工作，所以該選項正確。-選項C：國家衛(wèi)生健康委員會主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度等，側(cè)重于衛(wèi)生健康方面的行政管理和政策制定，并非負(fù)責(zé)藥品宏觀經(jīng)濟(jì)監(jiān)測和管理，所以該選項錯誤。-選項D：國家醫(yī)療保障局主要負(fù)責(zé)醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障方面的政策制定、基金管理等工作，主要圍繞醫(yī)療保障體系，而不是藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的監(jiān)測和管理，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是B。"20、《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定,執(zhí)業(yè)藥師注冊后，受取消執(zhí)業(yè)資格處分的予以

A.注銷注冊

B.首次注冊

C.再次注冊

D.變更注冊

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中執(zhí)業(yè)藥師注冊相關(guān)規(guī)定的了解。選項A，注銷注冊是指對已經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)藥師，在出現(xiàn)特定情形時，取消其注冊資格。當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師注冊后受到取消執(zhí)業(yè)資格處分時，意味著其已不具備繼續(xù)執(zhí)業(yè)的資格，按照規(guī)定應(yīng)予以注銷注冊，所以該選項正確。選項B，首次注冊是指符合執(zhí)業(yè)藥師資格條件的人員，第一次進(jìn)行注冊登記，顯然與本題中已注冊后受處分的情況不符，該選項錯誤。選項C，再次注冊是指執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，辦理延續(xù)注冊手續(xù)，這也與題目中受取消執(zhí)業(yè)資格處分的情況不相關(guān)，該選項錯誤。選項D，變更注冊是指執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等事項時所進(jìn)行的注冊變更手續(xù)，并非針對受取消執(zhí)業(yè)資格處分的情況，該選項錯誤。綜上，答案選A。"21、不符合藥品供應(yīng)保障體系有關(guān)要求的是

A.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通

B.完善藥品儲備制度

C.支持特殊管理藥品、急救用藥生產(chǎn)

D.國家基本藥物制度是藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)

【答案】：C

【解析】這道題的正確答案是C。以下是對本題各選項的分析：A選項，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通是藥品供應(yīng)保障體系的重要一環(huán)。規(guī)范生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)能夠確保藥品從生產(chǎn)到使用的全過程安全、有序，減少藥品質(zhì)量問題和流通中的混亂現(xiàn)象，促進(jìn)藥品市場的健康發(fā)展，因此該選項符合藥品供應(yīng)保障體系的要求。B選項，完善藥品儲備制度對于應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件、自然災(zāi)害等特殊情況至關(guān)重要。有完善的藥品儲備制度可以在緊急時刻保障藥品的供應(yīng)，滿足人民群眾的用藥需求，所以該選項也符合藥品供應(yīng)保障體系的要求。C選項，特殊管理藥品因其特殊的性質(zhì)和潛在危害，需要嚴(yán)格的管控措施；急救用藥雖然重要，但不能片面強(qiáng)調(diào)支持其生產(chǎn)，而忽略了藥品供應(yīng)保障體系的整體協(xié)調(diào)性和安全性等多方面因素。藥品供應(yīng)保障體系需要綜合考慮各類藥品的供應(yīng)、質(zhì)量、價格等多個維度，而不是單純支持某幾類藥品生產(chǎn)，此選項不符合藥品供應(yīng)保障體系的全面要求，所以該選項當(dāng)選。D選項，國家基本藥物制度是藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)。國家基本藥物制度能夠保障基本藥物的可及性、安全性和有效性，滿足人民群眾的基本用藥需求，通過對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，促進(jìn)藥品供應(yīng)保障體系的穩(wěn)定運(yùn)行，因此該選項符合藥品供應(yīng)保障體系的要求。"22、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)不包括

A.向公眾宣傳合理用藥知識

B.從事兒科新藥的研究和開發(fā)

C.進(jìn)行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配置

D.開展藥學(xué)查房，討論對危重患者的醫(yī)療救治

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》來分析各選項是否屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)。選項A：向公眾宣傳合理用藥知識是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的重要工作職責(zé)之一。藥師憑借自身專業(yè)的藥學(xué)知識，能夠為公眾提供科學(xué)、準(zhǔn)確的用藥指導(dǎo)和建議，提高公眾對合理用藥的認(rèn)知水平，保障公眾用藥安全，所以該選項不符合題意。選項B：兒科新藥的研究和開發(fā)通常是科研機(jī)構(gòu)、藥企研發(fā)部門等專業(yè)科研團(tuán)隊的工作內(nèi)容，并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師主要側(cè)重于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)提供藥學(xué)服務(wù)、參與臨床藥物治療等實際工作，故該選項符合題意。選項C：進(jìn)行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配置是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)范圍。腫瘤化療藥物具有特殊性和高風(fēng)險性，需要專業(yè)的藥師嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行配置，以確保藥物的準(zhǔn)確性和安全性，所以該選項不符合題意。選項D：開展藥學(xué)查房，討論對危重患者的醫(yī)療救治也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的重要職責(zé)。藥師通過參與臨床查房，能夠結(jié)合患者的病情和用藥情況，為臨床治療提供專業(yè)的藥學(xué)建議，協(xié)助醫(yī)生制定合理的藥物治療方案，提高治療效果，因此該選項不符合題意。綜上，答案選B。"23、執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊的情形不包括

A.因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的

B.注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的

C.受取消執(zhí)業(yè)資格處分的

D.變更執(zhí)業(yè)范圍的

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊的相關(guān)規(guī)定，對每個選項逐一分析。選項A：當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)時，其已無法正常履行執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)，這種情況下應(yīng)當(dāng)注銷注冊，該情形符合注銷注冊的條件。選項B：注冊許可有效期屆滿未延續(xù)，意味著其執(zhí)業(yè)藥師注冊資格已過有效期且未辦理延續(xù)手續(xù)，此時其注冊不再具有效力，需要進(jìn)行注銷注冊，該情形屬于注銷注冊的范圍。選項C：受取消執(zhí)業(yè)資格處分的執(zhí)業(yè)藥師，已不具備執(zhí)業(yè)藥師的資格，所以要對其進(jìn)行注銷注冊，該情形包含在注銷注冊情形內(nèi)。選項D：變更執(zhí)業(yè)范圍是指執(zhí)業(yè)藥師在其執(zhí)業(yè)資格有效期間，對執(zhí)業(yè)的具體業(yè)務(wù)范圍進(jìn)行調(diào)整，并非是注銷注冊的情形。變更執(zhí)業(yè)范圍只需按照規(guī)定辦理相應(yīng)的變更注冊手續(xù)即可，而不是注銷注冊。綜上，執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊的情形不包括變更執(zhí)業(yè)范圍，答案選D。"24、下列屬于低價傾銷行為的是

A.因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價銷售商品

B.季節(jié)性降價

C.處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品

D.以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》中關(guān)于低價傾銷行為的規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析判斷。選項A：因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價銷售商品，這是企業(yè)在特定困境下的正常經(jīng)營調(diào)整行為，并非以排擠競爭對手為目的，不構(gòu)成低價傾銷行為。選項B：季節(jié)性降價是商家根據(jù)商品銷售的季節(jié)性特點進(jìn)行的正常價格調(diào)整，目的是在特定季節(jié)內(nèi)促進(jìn)商品銷售、回籠資金等，而不是為了排擠競爭對手，不屬于低價傾銷行為。選項C：處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品，是為了避免商品過期造成損失或清理庫存，同樣不是以排擠競爭對手為目的，因此也不屬于低價傾銷行為。選項D：根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，經(jīng)營者以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品的行為，構(gòu)成低價傾銷。這種行為破壞了市場的正常競爭秩序，損害了其他經(jīng)營者的合法權(quán)益，屬于不正當(dāng)競爭行為。綜上，屬于低價傾銷行為的是D選項。"25、甲因其子（8周歲）連續(xù)咳嗽一周到某藥品零售連鎖企業(yè)門店購藥。當(dāng)時該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗,由工作人員乙詳細(xì)詢問甲,了解患者是否發(fā)燒是否咳痰,在得知未發(fā)燒、咳黃痰后,向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生C素C泡騰片（按乙類非處方藥管理,甲憑以往用藥經(jīng)驗向乙提出新購藥需求購買中成藥抗病毒口服液（外包裝上有綠色OTC標(biāo)識）和小兒退燒藥甲購買藥品給其子使用一周后癥狀未改善。甲再次前往該門店,向門店執(zhí)業(yè)藥師表示想購買磷酸可待因糖漿給其子使用。

A.抗病毒口服液應(yīng)按處方藥管理不應(yīng)銷售

B.,不能根據(jù)患者的要求直接銷售抗病毒口服液

C.在不能確定兒童能否使用抗病毒口服液的情況下,不能銷售

D.可查詢藥品說明書中【用法用量】【注意事項】等項目在做好用藥交代的基礎(chǔ)上銷售

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品銷售相關(guān)規(guī)定及操作的理解。分析選項A題干中明確提到抗病毒口服液外包裝上有綠色OTC標(biāo)識，綠色OTC標(biāo)識代表乙類非處方藥，并非處方藥。所以該選項中“抗病毒口服液應(yīng)按處方藥管理不應(yīng)銷售”的說法錯誤。分析選項B由于抗病毒口服液是乙類非處方藥，通常情況下，乙類非處方藥的安全性較高，在一定條件下是可以根據(jù)患者的要求進(jìn)行銷售的。所以“不能根據(jù)患者的要求直接銷售抗病毒口服液”表述不準(zhǔn)確。分析選項C對于乙類非處方藥，一般可在藥品說明書的指導(dǎo)下合理使用。并非在不能確定兒童能否使用就絕對不能銷售，還可以通過查詢說明書等方式來判斷。所以該選項說法過于絕對。分析選項D因為抗病毒口服液是乙類非處方藥，銷售時可查詢藥品說明書中【用法用量】【注意事項】等項目，在做好用藥交代的基礎(chǔ)上銷售，這種做法符合藥品銷售的規(guī)范和要求。因此該選項正確。綜上，本題正確答案是D。"26、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》，屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項變更的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更

C.法定代表人變更

D.制劑室負(fù)責(zé)人變更

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行分析判斷。選項A醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更，它屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般性信息的變更，并不直接涉及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的核心許可條件和要素，因此不屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項變更。選項B醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更主要體現(xiàn)的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體性質(zhì)、功能定位等宏觀方面的改變，和制劑配制的許可條件如人員、場地、設(shè)施等沒有直接關(guān)聯(lián)，不屬于許可事項變更。選項C法定代表人的變更更多的是涉及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理層面的人事變動，不會對制劑配制的實際操作和許可條件產(chǎn)生根本性影響，所以不屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項變更。選項D制劑室負(fù)責(zé)人是直接負(fù)責(zé)制劑配制具體工作的關(guān)鍵人員，其變更會直接影響到制劑配制的質(zhì)量、流程管理等核心環(huán)節(jié)，屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項變更。綜上，答案選D。"27、負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是

A.衛(wèi)生健康部門

B.人力資源和社會保障部

C.發(fā)展和改革委員會

D.商務(wù)部

【答案】：A

【解析】本題考查負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門。我們來逐一分析各選項：A選項：衛(wèi)生健康部門：衛(wèi)生健康部門在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域承擔(dān)著重要職責(zé)，其職能涵蓋了國家藥物政策和國家基本藥物制度的組織制定工作，以保障公眾的基本醫(yī)療用藥需求，提高醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的可及性和質(zhì)量，因此該選項正確。B選項：人力資源和社會保障部：該部門主要負(fù)責(zé)統(tǒng)籌推進(jìn)建立覆蓋城鄉(xiāng)的多層次社會保障體系，包括養(yǎng)老保險、醫(yī)療保險等各項社會保險工作，以及促進(jìn)就業(yè)、人才管理等方面的工作，并不負(fù)責(zé)國家藥物政策和國家基本藥物制度的制定，所以該選項錯誤。C選項：發(fā)展和改革委員會：其主要職責(zé)是擬訂并組織實施國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等宏觀調(diào)控工作，在醫(yī)藥領(lǐng)域可能會涉及醫(yī)藥價格調(diào)控等相關(guān)工作，但并非負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，故該選項錯誤。D選項：商務(wù)部：商務(wù)部主要負(fù)責(zé)國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作等工作，與國家藥物政策和國家基本藥物制度的制定并無直接關(guān)聯(lián)，因此該選項錯誤。綜上，本題的正確答案是A選項。"28、分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是（）。

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：D

【解析】本題主要考查對處于分布區(qū)域縮小、資源衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材的了解。首先分析選項A，羚羊角是一種名貴中藥材，但它主要面臨的是過度捕獵導(dǎo)致的瀕危問題，并非分布區(qū)域縮小和資源衰竭屬于這種特定情況的典型代表，所以A選項不符合題意。接著看選項B，丹參是常見的中藥材，它多為人工栽培，資源供應(yīng)相對穩(wěn)定，不存在分布區(qū)域縮小且資源處于衰竭狀態(tài)的情況，因此B選項不正確。再看選項C，黃芩也是常用中藥材，目前通過人工種植等方式可以保證一定的市場供應(yīng)，其資源并不處于衰竭狀態(tài)，所以C選項也不符合。最后看選項D，甘草是重要的野生中藥材，由于長期的過度采挖，其分布區(qū)域不斷縮小，野生資源已處于衰竭狀態(tài)，符合題干中所描述的特征，所以答案選D。"29、關(guān)于藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的說法，錯誤的是

A.處方藥、非處方藥、外用藥、特殊管理的藥品等專用標(biāo)識在說明書首頁的右上方標(biāo)注

B.藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用，藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝

C.藥品批準(zhǔn)文號是鑒別假藥的重要依據(jù)之一

D.藥品有效期是鑒別劣藥的重要依據(jù)之一

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：處方藥、非處方藥、外用藥、特殊管理的藥品等專用標(biāo)識應(yīng)在藥品標(biāo)簽和說明書的首頁醒目位置標(biāo)注，而不是在說明書首頁的右上方標(biāo)注，所以該選項說法錯誤。選項B：藥品包裝需適合藥品質(zhì)量要求，起到保護(hù)藥品的作用，同時要方便儲存、運(yùn)輸以及醫(yī)療使用。藥品的包裝一般分為內(nèi)包裝和外包裝，內(nèi)包裝直接與藥品接觸，外包裝則起到進(jìn)一步保護(hù)和便于運(yùn)輸?shù)茸饔?，該選項說法正確。選項C：藥品批準(zhǔn)文號是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，是鑒別假藥的重要依據(jù)之一。假藥是指藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，或者以非藥品冒充藥品、以他種藥品冒充此種藥品等情況，通過核對藥品批準(zhǔn)文號的真實性和有效性，可以判斷藥品是否為假藥，該選項說法正確。選項D：藥品有效期是指藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限，超過有效期的藥品其質(zhì)量可能會下降，療效降低甚至產(chǎn)生有害物質(zhì)，所以藥品有效期是鑒別劣藥的重要依據(jù)之一，該選項說法正確。綜上，答案選A。"30、中藥飲片批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)具有

A.中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：C

【解析】本題主要考查中藥飲片批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗收工作的人員資質(zhì)要求。選項A“中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱”，對于從事中藥材、中藥飲片驗收工作而言，規(guī)定的學(xué)歷門檻并非必須大專以上，該表述不符合實際規(guī)定，所以A選項錯誤。選項B“中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格”，具備中藥調(diào)劑員資格并不符合從事驗收工作的人員資質(zhì)要求，故B選項錯誤。選項C“中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱”，這是符合中藥飲片批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗收工作的人員資格規(guī)定的，所以C選項正確。選項D“中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱”，規(guī)定要求是中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，而非初級以上，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"31、我國于1994年、1995年分別開始實施執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師資格制度。1998年，國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，明確中藥、西藥領(lǐng)域的執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證、注冊和監(jiān)管工作統(tǒng)一由原國家藥品監(jiān)督管理局管理。1999年4月，原人事部與原國家藥品監(jiān)督管理局修訂印發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法》，將執(zhí)業(yè)藥師與執(zhí)業(yè)中藥師合并統(tǒng)稱為執(zhí)業(yè)藥師（分藥學(xué)類和中藥學(xué)類兩類）。為進(jìn)一步加強(qiáng)對藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入管理，更好發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師社會服務(wù)職能，促進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設(shè)和發(fā)展，國家藥監(jiān)局、人力資源社會保障部于2019年3月5日修訂并印發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》，對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試、注冊、職責(zé)、監(jiān)督管理等進(jìn)行新的調(diào)整。

A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

B.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德

C.從事藥品調(diào)劑工作

D.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

【答案】：C

【解析】本題主要考查關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)規(guī)定中所需條件的知識。對各選項的分析A選項：取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》是成為執(zhí)業(yè)藥師的重要前提條件。從題干中可知，我國實施了執(zhí)業(yè)藥師資格制度，經(jīng)過一系列的制度完善，考生通過相關(guān)的執(zhí)業(yè)藥師資格考試并取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，這是符合執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)準(zhǔn)入管理的規(guī)定，是必要條件之一。B選項：遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德是對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)素養(yǎng)的基本要求。執(zhí)業(yè)藥師在藥品領(lǐng)域工作，涉及公眾的用藥安全和健康，必須具備良好的道德品質(zhì)和法律意識，嚴(yán)格遵守法律法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范，這是從事該職業(yè)的基本準(zhǔn)則，所以該選項也是必備條件。C選項：題干中并未提及從事藥品調(diào)劑工作是成為執(zhí)業(yè)藥師的必要條件。執(zhí)業(yè)藥師的工作范圍較為廣泛，涵蓋藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等多個環(huán)節(jié)，不僅僅局限于藥品調(diào)劑工作。D選項：身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作是合理的要求。執(zhí)業(yè)藥師需要履行其職責(zé)，如為患者提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等，需要有足夠的精力和身體條件來勝任工作崗位，因此該選項是成為執(zhí)業(yè)藥師的條件之一。綜上，答案選C。"32、某藥品的生產(chǎn)批號為140031，生產(chǎn)日期為2014年9月1日，有效期為2年，其有效期可以標(biāo)注為

A.有效期至2016/31/08

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016.09.01

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品有效期的計算和標(biāo)注規(guī)定來判斷該藥品有效期的正確標(biāo)注。步驟一：明確藥品有效期的計算方法已知該藥品生產(chǎn)日期為2014年9月1日，有效期為2年。從生產(chǎn)日期開始往后推算2年，即2014年9月1日經(jīng)過2年是2016年9月1日。但藥品有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下，能夠保持質(zhì)量合格的期限，到有效期截止日期當(dāng)天的24時前該藥品有效，所以該藥品實際上在2016年8月31日24時前是有效的，即有效期到2016年8月。步驟二：分析各選項A選項：有效期至2016/31/08，日期的規(guī)范標(biāo)注順序應(yīng)該是年/月/日，該選項順序錯誤，所以A選項錯誤。B選項：有效期至2016年08月，符合藥品有效期的計算和標(biāo)注規(guī)范，所以B選項正確。C選項：有效期至2016年09月，按照計算該藥品到2016年8月31日24時前有效，9月1日開始已過有效期，所以C選項錯誤。D選項：有效期至2016.09.01，表示到2016年9月1日還有效，而實際上該藥品在2016年8月31日24時后就已過有效期，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是B。"33、至少檢查一個最小包裝的是

A.實施批簽發(fā)管理的生物制品

B.生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品

C.同一批號的藥品

D.零貨、拼箱的藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品檢查相關(guān)規(guī)定中對于檢查最小包裝數(shù)量的要求。選項A實施批簽發(fā)管理的生物制品，主要是通過批簽發(fā)制度來確保其質(zhì)量和安全性等，并非是至少檢查一個最小包裝的適用情形，所以選項A錯誤。選項B生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品，其特殊質(zhì)量控制要求可能體現(xiàn)在生產(chǎn)工藝、檢驗指標(biāo)等多個方面，但這與至少檢查一個最小包裝并無直接關(guān)聯(lián)，所以選項B錯誤。選項C對于同一批號的藥品，按照相關(guān)藥品檢查規(guī)定，至少要檢查一個最小包裝，選項C正確。選項D零貨、拼箱的藥品有其專門的檢查和管理規(guī)定，并非是以至少檢查一個最小包裝為要求，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選C。"34、使用保健食品原料目錄以內(nèi)原料的保健食品

A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊

B.應(yīng)當(dāng)報國家藥品監(jiān)督管理部門備案

C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門注冊

D.應(yīng)當(dāng)報省級藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：D

【解析】本題考查使用保健食品原料目錄以內(nèi)原料的保健食品的管理規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，使用保健食品原料目錄以內(nèi)原料的保健食品，應(yīng)當(dāng)報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。選項A，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊通常不是使用保健食品原料目錄以內(nèi)原料的保健食品的管理方式，所以A項錯誤。選項B，報國家藥品監(jiān)督管理部門備案不符合此類保健食品的管理要求，所以B項錯誤。選項C，使用保健食品原料目錄以內(nèi)原料的保健食品并非經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門注冊，所以C項錯誤。選項D，報省級藥品監(jiān)督管理部門備案符合規(guī)定，所以D項正確。綜上，答案選D。"35、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊事項不包括

A.許可事項

B.備案事項

C.報告事項

D.認(rèn)證事項

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來判斷各選項是否屬于藥品注冊事項。選項A：許可事項許可事項是藥品注冊過程中的重要組成部分，涉及藥品上市許可等關(guān)鍵內(nèi)容，屬于藥品注冊事項范疇。例如藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得藥品上市許可等，需要經(jīng)過一系列的許可審批流程，故該選項不符合題意。選項B：備案事項備案事項也是藥品注冊管理中的一項內(nèi)容，企業(yè)某些符合規(guī)定的情況需要向相關(guān)部門進(jìn)行備案，同樣屬于藥品注冊事項。比如一些藥品生產(chǎn)過程中的資料變更備案等，所以該選項不符合題意。選項C：報告事項報告事項在藥品注冊管理體系內(nèi)也是必要的環(huán)節(jié)，企業(yè)需要按照規(guī)定向監(jiān)管部門報告相關(guān)信息，屬于藥品注冊事項。像藥品不良反應(yīng)報告等，是藥品注冊后監(jiān)管的重要內(nèi)容，因此該選項不符合題意。選項D：認(rèn)證事項認(rèn)證事項通常指的是如質(zhì)量管理體系認(rèn)證等其他方面的認(rèn)證，并非直接屬于《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的藥品注冊事項。所以該選項符合題意。綜上，本題答案選D。"36、下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購銷行為的說法，錯誤的是

A.購買品類易制毒化學(xué)品原料藥必須取得(購用證明)

B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素

C.藥品類易制毒化學(xué)品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易

D.銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購買檔案

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品類易制毒化學(xué)品購銷行為的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥必須取得《購用證明》，這是為了加強(qiáng)對藥品類易制毒化學(xué)品的管理，防止其流入非法渠道，保證藥品類易制毒化學(xué)品的合法、安全使用，該選項說法正確。選項B麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素，這一規(guī)定有助于規(guī)范藥品類易制毒化學(xué)品在特定銷售渠道中的流通秩序，避免麻黃素的不合理、不規(guī)范交易，減少其被用于非法活動的風(fēng)險，該選項說法正確。選項C藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實物進(jìn)行交易，因為現(xiàn)金或?qū)嵨锝灰撞焕诒O(jiān)管，容易造成藥品類易制毒化學(xué)品流向非法渠道。所以該選項中“只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易”的說法錯誤。選項D銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購買檔案，這有利于對藥品類易制毒化學(xué)品的銷售流向進(jìn)行追溯和監(jiān)管，確保其使用符合相關(guān)規(guī)定和安全要求，該選項說法正確。綜上，答案選C。"37、未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請是

A.新藥申請

B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.補(bǔ)充申請

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品注冊申請類型的定義。選項A，新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請，符合題目中“未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請”這一描述，所以選項A正確。選項B，已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請，并非針對未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，所以選項B錯誤。選項C，進(jìn)口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，重點在于境外藥品進(jìn)入中國市場，并非強(qiáng)調(diào)藥品本身是否在中國境內(nèi)未曾上市銷售過，所以選項C錯誤。選項D，補(bǔ)充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請，與未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請這一概念不同，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"38、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由哪個部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查境內(nèi)第二類醫(yī)療器械審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證的主管部門相關(guān)知識。依據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作；省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作；市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)承擔(dān)相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證工作，是由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，故B選項正確。而A選項國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊審批等相關(guān)工作；C選項市級藥品監(jiān)督管理部門和D選項縣級藥品監(jiān)督管理部門并不負(fù)責(zé)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證的審批核發(fā)，所以A、C、D選項錯誤。綜上，本題答案是B。"39、某顧客持醫(yī)院處方到藥品零售企業(yè)購買處方藥。藥品零售企業(yè)工作人員對處方進(jìn)行審核發(fā)現(xiàn)，處方所開藥品已經(jīng)售完，處方未注明用法用量。藥品零售企業(yè)有同類藥品，藥品適應(yīng)癥與治療目標(biāo)相符，價格相對便宜。

A.為顧客著想，可以在得到顧客同意的前提下調(diào)整處方內(nèi)容并調(diào)配藥品

B.如該工作人員系執(zhí)業(yè)藥師，則可根據(jù)自己專業(yè)能力判斷，屬于可直接調(diào)配的情形

C.在做好記錄并開展處方點評的前提下可調(diào)配處方

D.相應(yīng)情形非經(jīng)醫(yī)師修改和簽字不得調(diào)配

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)對于存在問題處方的調(diào)配規(guī)則。選項A：藥品零售企業(yè)工作人員不能自行調(diào)整處方內(nèi)容。處方是醫(yī)師對患者用藥的書面文件，具有法律效應(yīng)，隨意調(diào)整處方內(nèi)容不符合相關(guān)規(guī)定，即便得到顧客同意也不可以，所以選項A錯誤。選項B：執(zhí)業(yè)藥師雖然具備專業(yè)能力，但對于處方存在藥品已售完、未注明用法用量等問題時，也不能直接調(diào)配。必須遵循規(guī)定，讓醫(yī)師修改和簽字，所以選項B錯誤。選項C：僅做好記錄并開展處方點評，而沒有經(jīng)過醫(yī)師修改和簽字，仍然違反了處方調(diào)配的規(guī)定，不可以進(jìn)行調(diào)配，所以選項C錯誤。選項D：依據(jù)處方管理的相關(guān)規(guī)定，對于處方存在藥品已售完、未注明用法用量等問題的情況，非經(jīng)醫(yī)師修改和簽字不得調(diào)配，該選項符合規(guī)定，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"40、在發(fā)布廣告時應(yīng)顯示忠告語“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的是（）

A.基本藥物

B.非處方藥

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

D.處方藥

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及藥品的相關(guān)規(guī)定來逐一分析。選項A：基本藥物基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。基本藥物涵蓋了處方藥和非處方藥等多種類型，并非所有基本藥物在發(fā)布廣告時都有統(tǒng)一要求顯示“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”這一忠告語，所以該選項不符合題意。選項B：非處方藥非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。為了保障消費(fèi)者用藥安全，規(guī)定在發(fā)布非處方藥廣告時，應(yīng)顯示“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語，該選項符合要求。選項C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告，所以不存在在發(fā)布廣告時顯示此忠告語的情況，該選項不符合題意。選項D：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥廣告的忠告語是“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，而不是“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"41、根據(jù)《藥品管理法》，下列未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口境外已合法上市藥品的行為，符合法律規(guī)定的是

A.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品的

B.使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品的

C.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品

D.個人自帶少量親屬用、自用的藥品進(jìn)入中國境內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析：A選項：未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品的行為不符合法律規(guī)定。依據(jù)《藥品管理法》，藥品進(jìn)口需取得相應(yīng)的藥品批準(zhǔn)證明文件，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進(jìn)口藥品存在諸多風(fēng)險，如藥品質(zhì)量無法保證、用藥安全缺乏有效監(jiān)管等，所以該行為是違法的，A選項錯誤。B選項：使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品，這是嚴(yán)重違反法律的行為。欺騙手段獲取批準(zhǔn)證明文件破壞了藥品審批的正常秩序，使得不符合標(biāo)準(zhǔn)或存在安全隱患的藥品可能進(jìn)入市場，嚴(yán)重威脅公眾健康和用藥安全，因此這種行為不符合法律規(guī)定，B選項錯誤。C選項：未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品依然存在法律風(fēng)險。雖然是少量且境外已合法上市，但我國有自身的藥品監(jiān)管體系和審批流程，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量、療效等方面無法得到有效監(jiān)管，不符合法律規(guī)定，C選項錯誤。D選項：個人自帶少量親屬用、自用的藥品進(jìn)入中國境內(nèi)符合法律規(guī)定?？紤]到個人合理的自用需求，在少量的情況下允許個人攜帶親屬用、自用的藥品入境，這樣既保障了公民的基本用藥需求，又在合理范圍內(nèi)便于管理，D選項正確。綜上，答案選D。"42、藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品管理法規(guī)定，在購銷藥品中無真實、完整的購銷記錄且情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷其

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《藥品經(jīng)營許可證》

C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品管理法規(guī)定后的處罰措施。選項A分析《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的憑證。題目描述的是藥品經(jīng)營企業(yè)在購銷藥品環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，并非藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)問題，所以不應(yīng)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，A選項錯誤。選項B分析題目中明確指出是藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品管理法規(guī)定，在購銷藥品中無真實、完整的購銷記錄且情節(jié)嚴(yán)重?！端幤方?jīng)營許可證》是藥品經(jīng)營企業(yè)合法經(jīng)營藥品的憑證，對于藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中的嚴(yán)重違規(guī)行為，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》是合理的處罰措施，B選項正確。選項C分析《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定憑證。本題主體是藥品經(jīng)營企業(yè)，并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑無關(guān)，所以不會吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，C選項錯誤。選項D分析《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法執(zhí)業(yè)的憑證。本題的主體是藥品經(jīng)營企業(yè)，并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)，因此不會吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，D選項錯誤。綜上，答案選B。"43、2020年2月5日，王某開辦單體藥店，將甲醫(yī)院工作的張某作為企業(yè)負(fù)責(zé)人申辦《藥品經(jīng)營許可證》。3月21日，相關(guān)負(fù)責(zé)的監(jiān)督管理部門核發(fā)了《藥品經(jīng)營許可證》，同時張某完成了執(zhí)業(yè)藥師首次注冊。該藥店正準(zhǔn)備開業(yè)時，被競爭對手舉報，所在地相關(guān)負(fù)責(zé)的監(jiān)督管理部門通過舉報檢查查處了門店乙。給予該藥店的行政處罰是撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處五十萬元罰款。同時將該藥店、張某記入信用記錄。

A.執(zhí)業(yè)藥師掛證、作為個人誠信信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)

B.未配備執(zhí)業(yè)藥師、作為個人誠信信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)

C.執(zhí)業(yè)藥師掛證、作為個人誠信信息記入中國人民銀行征信信息系統(tǒng)

D.未配備執(zhí)業(yè)藥師、作為個人誠信信息記入中國人民銀行征信信息系統(tǒng)

【答案】：A

【解析】本題可通過分析題干中藥店的違規(guī)行為，結(jié)合選項判斷應(yīng)采取的處理措施。題干信息分析2020年2月5日，王某開辦單體藥店，將在甲醫(yī)院工作的張某作為企業(yè)負(fù)責(zé)人申辦《藥品經(jīng)營許可證》，隨后相關(guān)部門核發(fā)了該證，張某也完成了執(zhí)業(yè)藥師首次注冊。但實際上張某在甲醫(yī)院工作，只是被用來掛名該藥店企業(yè)負(fù)責(zé)人，屬于典型的執(zhí)業(yè)藥師掛證行為。該藥店被查處后，除受到撤銷相關(guān)許可、十年內(nèi)不受理相應(yīng)申請、罰款等處罰外，還將藥店和張某記入信用記錄。選項分析A選項：“執(zhí)業(yè)藥師掛證”準(zhǔn)確概括了張某的行為，且將此類行為作為個人誠信信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)是合理且常見的處理方式，與題干中記入信用記錄相契合，該選項正確。B選項：題干中張某完成了執(zhí)業(yè)藥師首次注冊，說明形式上是配備了執(zhí)業(yè)藥師的，只是存在掛證問題，并非“未配備執(zhí)業(yè)藥師”，該選項錯誤。C選項：執(zhí)業(yè)藥師掛證這種情況通常是作為個人誠信信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)，而非中國人民銀行征信信息系統(tǒng)，該選項錯誤。D選項：同理，題干情況不屬于“未配備執(zhí)業(yè)藥師”，且不應(yīng)記入中國人民銀行征信信息系統(tǒng)，該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"44、藥品注冊證書有效期為5年，藥品注冊證書有效期內(nèi)，持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并在有效期屆滿前6個月申請。這屬于

A.藥物臨床試驗

B.藥品上市許可

C.藥品再注冊

D.加快上市注冊

【答案】：C

【解析】本題可通過分析每個選項的含義，并結(jié)合題干中對藥品注冊證書有效期及申請相關(guān)規(guī)定的描述來確定正確答案。選項A：藥物臨床試驗藥物臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。而題干描述的是藥品注冊證書有效期及申請的相關(guān)內(nèi)容，并非藥物臨床試驗相關(guān)，所以選項A錯誤。選項B：藥品上市許可藥品上市許可是指藥品監(jiān)管部門根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。題干強(qiáng)調(diào)的是在藥品注冊證書有效期屆滿前6個月申請這一行為，并非單純的藥品上市許可審批過程，所以選項B錯誤。選項C：藥品再注冊藥品再注冊是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后，申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。題干中提到藥品注冊證書有效期為5年，且需在有效期屆滿前6個月申請，這符合藥品再注冊的時間要求和流程，所以選項C正確。選項D：加快上市注冊加快上市注冊是為了使符合條件的藥品能夠更快地進(jìn)入市場而設(shè)立的特殊程序，主要關(guān)注的是縮短藥品上市的審批時間，與題干中關(guān)于藥品注冊證書有效期及到期申請的內(nèi)容不符，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選C。"45、根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應(yīng)在72小時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是（）。

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品召回管理辦法》中不同級別藥品召回的相關(guān)規(guī)定來進(jìn)行分析。藥品召回分為一級召回、二級召回和三級召回，并不存在四級召回，所以選項D可直接排除。一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；藥品生產(chǎn)企業(yè)作出一級召回決定后，應(yīng)在24小時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。故選項A不符合題意。二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；藥品生產(chǎn)企業(yè)作出二級召回決定后，應(yīng)在48小時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。故選項B不符合題意。三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；藥品生產(chǎn)企業(yè)作出三級召回決定后，應(yīng)在72小時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。所以選項C符合題意。綜上，本題答案選C。"46、具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物

A.限制使用級抗菌藥物

B.特殊使用級藥物

C.初級抗菌藥物

D.非限制使用級抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同級別抗菌藥物的特點。選項A：限制使用級抗菌藥物限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物，并非是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物，所以選項A錯誤。選項B：特殊使用級藥物特殊使用級抗菌藥物具有明顯或嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。所以具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物屬于特殊使用級藥物，選項B正確。選項C：初級抗菌藥物在抗菌藥物的分級管理中并沒有“初級抗菌藥物”這一類別，所以選項C錯誤。選項D：非限制使用級抗菌藥物非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物，并非是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選B。"47、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽時假冒了A制藥公司的注冊商標(biāo)，同時做了宣傳和廣告。

A.混淆行為

B.限制競爭行為

C.詆毀商譽(yù)行為

D.侵犯商業(yè)秘密行為

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及的不正當(dāng)競爭行為的定義，結(jié)合題干中B制藥公司的行為進(jìn)行分析判斷。選項A：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者在市場經(jīng)營活動中，以種種不實手法對自己的商品或服務(wù)作虛假表示、說明或承諾，或不當(dāng)利用他人的智力勞動成果推銷自己的商品或服務(wù)，使用戶或者消費(fèi)者產(chǎn)生誤解，擾亂市場秩序、損害同業(yè)競爭者的利益或者消費(fèi)者利益的行為。在本題中，B制藥公司將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計得與A制藥公司同類藥品非常相似，并且在印制藥品說明書和標(biāo)簽時假冒了A制藥公司的注冊商標(biāo)，還進(jìn)行宣傳和廣告。這些行為的目的是讓消費(fèi)者產(chǎn)生混淆，誤以為B制藥公司的產(chǎn)品就是A制藥公司的產(chǎn)品，符合混淆行為的定義。選項B：限制競爭行為限制競爭行為是指經(jīng)營者單獨或者聯(lián)合實施的妨礙或者消除市場競爭，排擠競爭對手或者損害消費(fèi)者權(quán)益的行為。題干中B制藥公司的行為主要是通過模仿和假冒他人商標(biāo)來混淆消費(fèi)者，并非是對市場競爭進(jìn)行限制，所以不屬于限制競爭行為。選項C：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營者捏造、散布虛假事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)，從而削弱其競爭力的行為。題干中并沒有體現(xiàn)出B制藥公司捏造、散布虛假事實來詆毀A制藥公司的商業(yè)信譽(yù)和商品聲譽(yù)，故不屬于詆毀商譽(yù)行為。選項D：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用他人商業(yè)秘密的行為。商業(yè)秘密通常是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。題干中B制藥公司主要是在產(chǎn)品包裝和商標(biāo)方面進(jìn)行了假冒，并未涉及對A制藥公司商業(yè)秘密的侵犯，所以不屬于侵犯商業(yè)秘密行為。綜上，答案選A。"48、屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項變更的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更

C.法定代表人變更

D.配制范圍變更

【答案】：D

【解析】《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的許可事項是指對制劑配制產(chǎn)生實質(zhì)性影響的關(guān)鍵內(nèi)容。選項A，醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更只是名稱標(biāo)識的改變，并不直接影響制劑配制的范圍、條件等實質(zhì)許可內(nèi)容。選項B，醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更主要涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的功能定位和服務(wù)類型劃分，與制劑配制的許可核心內(nèi)容關(guān)聯(lián)不大。選項C，法定代表人變更屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理層面的人事變動，不會對制劑的配制活動本身產(chǎn)生直接改變。而選項D，配制范圍變更直接涉及到制劑許可證所允許配制的制劑種類、劑型等關(guān)鍵許可內(nèi)容的變動，因此屬于許可事項變更。所以本題正確答案選D。49、國家食品藥品監(jiān)督管理局會議通過的《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號)是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方政府規(guī)章

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的制定主體來判斷《藥品注冊管理辦法》所屬類型。選項A：法律法律是由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務(wù)委員會行使國家立法權(quán)制定、修改的規(guī)范性文件。而《藥品注冊管理辦法》是由國家食品藥品監(jiān)督管理局會議通過的，并非由全國人大及其常委會制定，所以該選項不符合要求。選項B：行政法規(guī)行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。題干中的《藥品注冊管理辦法》制定主體是國家食品藥品監(jiān)督管理局，并非國務(wù)院，因此該選項也不正確。選項C：地方政府規(guī)章地方政府規(guī)章是由省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)制定的規(guī)章。本題中的《藥品注冊管理辦法》并非由地方政府制定，所以該選項錯誤。選項D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局屬于國務(wù)院部門，其會議通過的《藥品注冊管理辦法》屬于部門規(guī)章，該選項正確。綜上，答案是D。"50、某藥廠一種藥品作為處方藥上市多年，該藥廠打算申請轉(zhuǎn)換為非處方藥(OTC)，如果成為OTC藥物可以擴(kuò)大企業(yè)和產(chǎn)品的知名度，提高經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。

A.婦科用藥

B.化學(xué)藥品

C.激素等成分的中西藥復(fù)方制劑

D.中成藥

【答案】：C

【解析】該題目考查的是藥品申請轉(zhuǎn)換為非處方藥（OTC）的相關(guān)知識。關(guān)鍵在于判斷哪個選項所代表的藥品類型通常不適合從處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。A選項婦科用藥，在臨床實踐中，部分婦科用藥經(jīng)過評估是可以轉(zhuǎn)換為非處方藥的，這類藥物在合理使用下相對安全有效，患者可以根據(jù)自身癥狀在一定指導(dǎo)下自行選用，所以A選項不符合題意。B選項化學(xué)藥品，有許多化學(xué)藥品由于安全性較高、使用方法相對簡單且療效確切，是可以轉(zhuǎn)換為非處方藥供患者自行購買和使用的，因此B選項也不符合要求。C選項激素等成分的中西藥復(fù)方制劑，因為激素成分可能會帶來較多的不良反應(yīng)和潛在風(fēng)險，且其使用需要專業(yè)的醫(yī)療指導(dǎo)和監(jiān)測。自行使用含有激素成分的藥物可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的健康問題，所以這類藥物通常不允許從處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，C選項符合題意。D選項中成藥，不少中成藥具有明確的功效、相對安全的用藥記錄，經(jīng)過嚴(yán)格的評估后是能夠轉(zhuǎn)換為非處方藥的，所以D選項也不正確。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出辦理《印鑒卡》申請，并提交下列材料

A.《印鑒卡》申請表

B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件

C.麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存設(shè)施情況及相關(guān)管理制度

D.市級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料

【答案】：ABCD

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦理《印鑒卡》所需提交的材料。選項A：《印鑒卡》申請表是醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出辦理《印鑒卡》申請時必須提交的基礎(chǔ)性材料，用于表明申請意圖和填寫相關(guān)申請信息，所以選項A正確。選項B：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件能夠證明該醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備合法執(zhí)業(yè)的資格，是辦理《印鑒卡》的重要依據(jù)之一，因此選項B正確。選項C