執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測(cè)試卷講解第一部分單選題(50題)1、當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門有權(quán)制止，造成損失的承擔(dān)賠償責(zé)任

A.未經(jīng)批準(zhǔn)擅自采獵野生藥材物種

B.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入野生藥材資源保護(hù)區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動(dòng)

C.違反規(guī)定出口野生藥材

D.保護(hù)野生藥材資源管理部門工作人員徇私舞弊的

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)于野生藥材資源保護(hù)相關(guān)規(guī)定中不同違規(guī)行為責(zé)任的理解。選項(xiàng)A：未經(jīng)批準(zhǔn)擅自采獵野生藥材物種，這種行為主要違反的是野生藥材采獵管理規(guī)定，通常會(huì)按照采獵野生藥材相關(guān)的處罰措施進(jìn)行處理，比如沒收藥材、罰款等，一般不是由當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門以制止和賠償損失為主要處理方式。選項(xiàng)B：未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入野生藥材資源保護(hù)區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動(dòng)，會(huì)對(duì)野生藥材資源保護(hù)區(qū)的生態(tài)環(huán)境和資源保護(hù)造成干擾和破壞。當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門有權(quán)制止此類非法進(jìn)入保護(hù)區(qū)的行為，若因這種擅自進(jìn)入的行為造成了保護(hù)區(qū)內(nèi)野生藥材資源或生態(tài)環(huán)境的損失，行為人需要承擔(dān)賠償責(zé)任。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：違反規(guī)定出口野生藥材，涉及到野生藥材的進(jìn)出口管理，一般會(huì)按照進(jìn)出口相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理，如沒收非法出口的野生藥材、處以罰款等，而不是以制止和賠償損失為主要處理措施。選項(xiàng)D：保護(hù)野生藥材資源管理部門工作人員徇私舞弊的，是屬于公職人員違法違紀(jì)行為，主要依據(jù)公務(wù)員管理相關(guān)法律法規(guī)和紀(jì)律規(guī)定進(jìn)行處理，如行政處分，情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任，并非是當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門按照制止和賠償損失來(lái)處理。綜上，本題正確答案是B。"2、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，將試點(diǎn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)成果的藥品上市許可持有人制度確定為藥品管理的基本制度、核心制度。申請(qǐng)人為境外企業(yè)等的，應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)。上述情景中的藥品上市許可持有人是指

A.取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等

B.取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等

C.取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等

D.取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于藥品上市許可持有人的定義來(lái)分析各選項(xiàng)。藥品上市許可持有人制度是《藥品管理法》規(guī)定的藥品管理基本制度和核心制度。藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。-選項(xiàng)A：取得藥品注冊(cè)證書意味著其在藥品的研發(fā)、注冊(cè)等環(huán)節(jié)通過(guò)了相關(guān)審核，獲得了合法上市的資格，這類企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等可作為藥品上市許可持有人，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：“取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書”，強(qiáng)調(diào)的是進(jìn)口藥品方面的注冊(cè)，范圍較窄，不能涵蓋所有符合藥品上市許可持有人定義的主體，藥品上市許可持有人不僅僅局限于進(jìn)口藥品相關(guān)主體，還有國(guó)內(nèi)自主研發(fā)等取得藥品注冊(cè)證書的情況，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：“取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書”表述不準(zhǔn)確，《藥品管理法》中規(guī)定的藥品上市許可持有人是基于取得藥品注冊(cè)證書來(lái)界定的，并非醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：取得藥品生產(chǎn)許可證僅表明具備藥品生產(chǎn)的資質(zhì)，但這并不等同于取得了藥品上市的許可，藥品上市許可需獲得藥品注冊(cè)證書，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"3、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定,買賣、出租、出借藥品生產(chǎn)許可證，沒有違法所得的（）

A.處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款

B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款

C.處違法所得1倍以上5倍以下的罰款

D.處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款

【答案】：A

【解析】本題主要考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中關(guān)于買賣、出租、出借藥品生產(chǎn)許可證且無(wú)違法所得時(shí)的處罰規(guī)定。選項(xiàng)A：當(dāng)買賣、出租、出借藥品生產(chǎn)許可證且沒有違法所得的，按照規(guī)定應(yīng)處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款，該選項(xiàng)符合法律規(guī)定。選項(xiàng)B：處違法所得1倍以上3倍以下的罰款，此處罰額度及方式與題干所涉及的“沒有違法所得”情況不匹配，不符合要求。選項(xiàng)C：處違法所得1倍以上5倍以下的罰款，同樣是針對(duì)有違法所得的情形，而本題強(qiáng)調(diào)無(wú)違法所得，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款，這與《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的處罰額度不符，不是正確答案。綜上，正確答案是A。"4、執(zhí)業(yè)藥師在個(gè)人價(jià)值觀與社會(huì)個(gè)別不良風(fēng)氣發(fā)生沖突時(shí),要自覺抵制不道德行為,并提供專業(yè)服務(wù)。其在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德中體現(xiàn)為()

A.誠(chéng)信服務(wù)、一視同仁

B.尊重患者、平等相待

C.進(jìn)德修業(yè)、珍視聲譽(yù)

D.在崗執(zhí)業(yè)、標(biāo)識(shí)明確

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德規(guī)范的具體體現(xiàn)。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)“誠(chéng)信服務(wù)、一視同仁”：主要強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在提供服務(wù)時(shí)應(yīng)秉持誠(chéng)實(shí)守信的態(tài)度，對(duì)所有患者都給予同等的服務(wù)，不偏袒、不歧視。重點(diǎn)在于服務(wù)的誠(chéng)信和公平性，與題干中抵制不良風(fēng)氣以及個(gè)人品德修養(yǎng)提升的關(guān)聯(lián)性不大，所以該選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)“尊重患者、平等相待”：側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師對(duì)待患者的態(tài)度，要尊重患者的人格、權(quán)利和意愿，不論患者的身份、地位、經(jīng)濟(jì)狀況等如何，都要平等地對(duì)待他們。此選項(xiàng)主要圍繞與患者的關(guān)系展開，并非針對(duì)個(gè)人價(jià)值觀與不良風(fēng)氣沖突時(shí)的應(yīng)對(duì)及自身品德方面，故該選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)“進(jìn)德修業(yè)、珍視聲譽(yù)”：“進(jìn)德”體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自己的道德修養(yǎng)，當(dāng)個(gè)人價(jià)值觀與社會(huì)個(gè)別不良風(fēng)氣發(fā)生沖突時(shí)，自覺抵制不道德行為，正是進(jìn)德的一種表現(xiàn)；“珍視聲譽(yù)”則要求執(zhí)業(yè)藥師維護(hù)自身和職業(yè)的良好形象，通過(guò)提供專業(yè)服務(wù)來(lái)實(shí)現(xiàn)。該選項(xiàng)準(zhǔn)確地對(duì)應(yīng)了題干中所描述的執(zhí)業(yè)藥師在面對(duì)不良風(fēng)氣時(shí)的行為和應(yīng)有的職業(yè)道德，所以該項(xiàng)正確。D選項(xiàng)“在崗執(zhí)業(yè)、標(biāo)識(shí)明確”：主要是對(duì)執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)狀態(tài)和身份標(biāo)識(shí)的規(guī)定，強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在其崗位上履行職責(zé)，并明確展示自己的執(zhí)業(yè)身份，以保障患者能夠清楚知曉服務(wù)人員的資質(zhì)。這與題干中關(guān)于價(jià)值觀沖突以及道德層面的內(nèi)容并無(wú)直接聯(lián)系，因此該選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"5、初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)是

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)不同階段臨床試驗(yàn)的定義和功能的理解。在藥物研發(fā)過(guò)程中，不同階段的臨床試驗(yàn)承擔(dān)著不同的任務(wù)和目標(biāo)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)主要是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，旨在觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。綜上所述，答案選A。"6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方的保存期限規(guī)定。在相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生管理規(guī)定中，明確指出醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為3年。選項(xiàng)A的1年、選項(xiàng)B的2年以及選項(xiàng)D的4年均不符合該規(guī)定。所以本題正確答案是C。"7、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》使用藥品后，導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)屬于

A.常見藥品不良反應(yīng)

B.輕微藥品不良反應(yīng)

C.新的藥品不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中對(duì)不同類型藥品不良反應(yīng)的定義，來(lái)判斷導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)所屬類型。選項(xiàng)A：常見藥品不良反應(yīng)常見藥品不良反應(yīng)強(qiáng)調(diào)的是在使用藥品過(guò)程中出現(xiàn)的較為普遍、發(fā)生率相對(duì)較高的情況，但并未涉及人體器官功能損傷程度等內(nèi)容，所以“導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷”不屬于常見藥品不良反應(yīng)的范疇，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：輕微藥品不良反應(yīng)輕微藥品不良反應(yīng)通常是指癥狀較輕，對(duì)人體健康影響較小，一般不會(huì)造成顯著的人體器官功能損傷，所以該選項(xiàng)不符合題意，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：新的藥品不良反應(yīng)新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)，其重點(diǎn)在于是否在說(shuō)明書中有記載，而不是損傷的嚴(yán)重程度，所以“導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷”不一定就是新的藥品不良反應(yīng)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，其中包括導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷。故根據(jù)定義可知，使用藥品后導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)采取必要的

A.藥品驗(yàn)收記錄

B.驗(yàn)收制度

C.通風(fēng)措施

D.供貨單位

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品應(yīng)采取的必要措施。選項(xiàng)A分析藥品驗(yàn)收記錄是在藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)完成后形成的文件，用于記錄藥品驗(yàn)收的相關(guān)信息，如藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、驗(yàn)收日期等。它主要是對(duì)驗(yàn)收過(guò)程和結(jié)果的一種書面呈現(xiàn)，并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品時(shí)采取的必要措施，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析驗(yàn)收制度是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在接收藥品時(shí)遵循的一系列規(guī)則和流程，其目的是確保所購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量、數(shù)量、規(guī)格等符合要求。這是藥品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的前期把關(guān)環(huán)節(jié)，并非針對(duì)藥品儲(chǔ)存階段，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析通風(fēng)措施對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品至關(guān)重要。良好的通風(fēng)可以調(diào)節(jié)儲(chǔ)存環(huán)境的溫度和濕度，防止藥品因受潮、悶熱等因素而變質(zhì)、損壞，保證藥品的質(zhì)量和有效性。因此，采取通風(fēng)措施是醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品時(shí)應(yīng)采取的必要措施，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析供貨單位是為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供藥品的主體，它與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品采購(gòu)相關(guān)，是藥品供應(yīng)的源頭。而本題討論的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品的措施，供貨單位并非儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的必要措施，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"9、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》待確定藥品為

A.紅色

B.橙色

C.黃色

D.綠色

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于待確定藥品的顏色標(biāo)識(shí)規(guī)定。在藥品管理的實(shí)際操作及相關(guān)規(guī)范中，不同狀態(tài)的藥品會(huì)通過(guò)不同顏色進(jìn)行區(qū)分和管理，以便于識(shí)別和規(guī)范操作?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，待確定藥品應(yīng)標(biāo)識(shí)為黃色。選項(xiàng)A紅色通常用于標(biāo)識(shí)不合格藥品；選項(xiàng)B橙色并非該規(guī)范中用于藥品狀態(tài)標(biāo)識(shí)的常見顏色；選項(xiàng)D綠色一般用于標(biāo)識(shí)合格藥品。所以本題正確答案是C。"10、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)不包括（）。

A.制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄

B.指導(dǎo)臨床合理用藥

C.指導(dǎo)藥品臨床試驗(yàn)

D.分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》來(lái)判斷藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)，進(jìn)而分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄是藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的重要職責(zé)之一。藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄的制定有助于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥管理，保證藥品的合理使用和供應(yīng)，該選項(xiàng)屬于其職責(zé)范圍，不符合題意，排除。選項(xiàng)B：指導(dǎo)臨床合理用藥是藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的核心工作之一。通過(guò)專業(yè)的指導(dǎo)，可以提高臨床用藥的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性，避免藥物的不合理使用，減少不良反應(yīng)的發(fā)生，該選項(xiàng)屬于其職責(zé)范圍，不符合題意，排除。選項(xiàng)C：藥品臨床試驗(yàn)有著嚴(yán)格的流程和規(guī)范，通常由專業(yè)的科研機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)基地等在符合相關(guān)法規(guī)和倫理要求的前提下組織實(shí)施。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）主要側(cè)重于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的藥事管理、用藥指導(dǎo)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等工作，并不負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品臨床試驗(yàn)，該選項(xiàng)不屬于其職責(zé)范圍，符合題意，當(dāng)選。選項(xiàng)D：分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件是藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)范疇。及時(shí)對(duì)用藥過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)和不良反應(yīng)進(jìn)行分析評(píng)估，能夠采取有效的措施來(lái)保障患者的用藥安全，該選項(xiàng)屬于其職責(zé)范圍，不符合題意，排除。綜上，答案選C。"11、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序是

A.向所在地省級(jí)工商管理部門辦理備案

B.向所在地省級(jí)工商管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

C.向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

D.向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

【答案】：C

【解析】本題主要考查發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序相關(guān)知識(shí)?！端幤窂V告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。對(duì)于進(jìn)口藥品廣告，同樣需要向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。選項(xiàng)A中，發(fā)布進(jìn)口藥品廣告不是向所在地省級(jí)工商管理部門辦理備案，工商管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序等方面的監(jiān)管，并非藥品廣告審查的主管部門，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，藥品廣告審查的主管部門是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，而非省級(jí)工商管理部門，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，符合《藥品廣告審查辦法》中關(guān)于發(fā)布進(jìn)口藥品廣告應(yīng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的規(guī)定，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，發(fā)布進(jìn)口藥品廣告不是辦理備案，而是需要申請(qǐng)取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"12、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選

A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

B.限制使用級(jí)抗菌藥物

C.特殊非限制使用級(jí)抗菌藥物

D.特殊使用級(jí)抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》相關(guān)規(guī)定來(lái)判斷預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染時(shí)應(yīng)首選的抗菌藥物等級(jí)?！犊咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，非限制使用級(jí)抗菌藥物是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。對(duì)于預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染這類情況，從藥物安全性、有效性以及合理性等綜合因素考慮，通常應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級(jí)抗菌藥物。限制使用級(jí)抗菌藥物是相對(duì)于非限制使用級(jí)抗菌藥物而言，在療效、安全性、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等某方面存在局限性，需要加以限制使用的抗菌藥物。一般對(duì)于病情相對(duì)較重、有一定復(fù)雜性的感染才會(huì)選用限制使用級(jí)抗菌藥物，所以B選項(xiàng)不符合。特殊使用級(jí)抗菌藥物是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^(guò)度使用會(huì)使病原菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物等。特殊使用級(jí)抗菌藥物使用更為嚴(yán)格，通常用于嚴(yán)重感染等特殊情況，而不是用于預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染，因此C選項(xiàng)特殊非限制使用級(jí)抗菌藥物表述不準(zhǔn)確，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"13、患者憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方到甲藥品零售企業(yè)調(diào)劑處方藥H，同時(shí)購(gòu)買處方藥I、甲類非處方藥J和乙類非處方藥K，甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品H、I、J、K的同時(shí)，又贈(zèng)送患者近效期的非處方藥L。該患者購(gòu)買藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。

A.L如果是乙類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈(zèng)送的方式

B.甲企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，在任何情況下都不得采取贈(zèng)送藥品的方式

C.L是近效期藥品，甲企業(yè)不得贈(zèng)送近效期藥品

D.L如果是甲類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈(zèng)送的方式

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中贈(zèng)送藥品的相關(guān)規(guī)定。首先分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：根據(jù)藥品管理相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥，但可以贈(zèng)送乙類非處方藥。不過(guò)題干中明確表明甲企業(yè)贈(zèng)送藥品的行為是不符合規(guī)定的，即便L是乙類非處方藥，這種贈(zèng)送行為也不被允許，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：依據(jù)藥品管理法規(guī)，藥品零售企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，禁止采用贈(zèng)送藥品的方式進(jìn)行銷售。甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品時(shí)贈(zèng)送近效期非處方藥L的行為，違反了這一規(guī)定，所以甲企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，在任何情況下都不得采取贈(zèng)送藥品的方式，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：甲企業(yè)不得贈(zèng)送藥品并非因?yàn)長(zhǎng)是近效期藥品，而是因?yàn)樗幤妨闶燮髽I(yè)本身就禁止采取贈(zèng)送藥品的經(jīng)營(yíng)方式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：甲類非處方藥是不允許通過(guò)贈(zèng)送方式銷售的，所以甲企業(yè)不可以采取贈(zèng)送甲類非處方藥的方式，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"14、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售的是

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.疫苗

D.第二類精神藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可銷售藥品的類別。選項(xiàng)A麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。由于其具有較強(qiáng)的成癮性和潛在的濫用風(fēng)險(xiǎn)，為嚴(yán)格管控，防止流弊危害社會(huì)公眾健康，麻醉藥品不允許藥品零售連鎖企業(yè)銷售，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B第一類精神藥品與麻醉藥品類似，其成癮性和對(duì)人體精神狀態(tài)的影響較大，使用不當(dāng)會(huì)對(duì)個(gè)人健康和社會(huì)安全造成嚴(yán)重威脅。為確保安全合理使用，第一類精神藥品的銷售受到嚴(yán)格限制，藥品零售連鎖企業(yè)不能銷售第一類精神藥品，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C疫苗是用于預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的生物制品。疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸和銷售有嚴(yán)格的冷鏈要求和專業(yè)規(guī)范，且疫苗的采購(gòu)、配送等環(huán)節(jié)通常由專門的機(jī)構(gòu)和渠道負(fù)責(zé)。藥品零售連鎖企業(yè)一般不具備銷售疫苗的條件和資質(zhì)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D第二類精神藥品雖然也屬于精神藥品范疇，但相較于第一類精神藥品，其成癮性和對(duì)人體的影響程度相對(duì)較低。在經(jīng)過(guò)相關(guān)部門批準(zhǔn)后，藥品零售連鎖企業(yè)可以銷售第二類精神藥品，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"15、2016年，國(guó)內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過(guò)不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)X和某抗生素新藥證書Y，同時(shí)獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》Z?！夺t(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》Z的格式是

A.HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：A

【解析】本題主要考查《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的格式。首先，分析題目背景，2016年國(guó)內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)獲得了進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》Z，需要判斷其格式。接下來(lái)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：“HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“HC”代表進(jìn)口藥品分包裝，對(duì)于從香港進(jìn)口的藥品，其《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》格式就是這種，符合要求。-選項(xiàng)B：“國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“國(guó)藥準(zhǔn)字”是藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式，并非《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的格式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：“H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，這種表述不符合《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的固定格式要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：“國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“國(guó)藥證字”一般用于新藥證書，不是《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的格式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"16、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，不得出口的是

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中對(duì)野生藥材物種的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。A選項(xiàng)：羚羊角羚羊角是一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，不得出口。所以A選項(xiàng)符合題意。B選項(xiàng)：丹參丹參不屬于重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種，在市場(chǎng)上有較為廣泛的供應(yīng)和使用，其貿(mào)易和流通不受本題所涉及規(guī)定的限制，因此B選項(xiàng)不符合要求。C選項(xiàng)：黃芩黃芩是三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，對(duì)于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，在符合相關(guān)規(guī)定和程序的情況下，是可以進(jìn)行經(jīng)營(yíng)和出口的，并非不得出口，所以C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)：甘草甘草是二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。雖然二級(jí)保護(hù)野生藥材物種受到一定的保護(hù)和管理限制，但并非屬于“藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，不得出口”的范疇，所以D選項(xiàng)也不符合題意。綜上，本題答案選A。"17、根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，非處方藥分為甲、乙兩類，其分類依據(jù)是藥品的

A.專屬性

B.有效性

C.安全性

D.給藥途徑

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析非處方藥分類依據(jù)。選項(xiàng)A，專屬性通常不是非處方藥分類為甲、乙兩類的依據(jù)。專屬性主要涉及藥品針對(duì)特定病癥、特定人群等方面的特性，與將非處方藥劃分為甲類和乙類并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。選項(xiàng)B，有效性是藥品發(fā)揮治療作用的重要指標(biāo)，但并非是將非處方藥分為甲、乙兩類的依據(jù)。各類藥品都需要具備一定的有效性來(lái)實(shí)現(xiàn)治療效果，有效性不能作為區(qū)分甲、乙兩類非處方藥的標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)C，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，非處方藥根據(jù)藥品的安全性分為甲、乙兩類。乙類非處方藥相對(duì)于甲類非處方藥來(lái)說(shuō)安全性更高，消費(fèi)者自行使用時(shí)風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)更低。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，給藥途徑指的是藥物進(jìn)入人體的方式，如口服、注射、外用等，它也不是非處方藥分類為甲、乙兩類的依據(jù)。不同給藥途徑的藥品都可能有甲類或乙類非處方藥，給藥途徑和非處方藥的分類劃分沒有直接關(guān)系。綜上，答案選C。"18、藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購(gòu)買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請(qǐng)回答下面有關(guān)問題。

A.有效期至2020.03.31

B.有效期至2020.03

C.有效期至2020年3月

D.有效期至2020-03

【答案】：B

【解析】題目給出了四個(gè)關(guān)于藥品有效期的不同表述，要求選擇正確答案。對(duì)于藥品有效期的規(guī)范表述，雖然A選項(xiàng)“有效期至2020.03.31”明確到了具體日期，但在一些情況下，可能不需要精確到日；C選項(xiàng)“有效期至2020年3月”和D選項(xiàng)“有效期至2020-03”也是常見的表達(dá)，但相對(duì)而言，B選項(xiàng)“有效期至2020.03”這種以月為單位且采用點(diǎn)分隔的格式，在藥品有效期表述中更為簡(jiǎn)潔規(guī)范，符合藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽在傳遞藥品信息時(shí)簡(jiǎn)潔明了的要求，所以應(yīng)選B選項(xiàng)。19、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑配發(fā)記錄的內(nèi)容不包括（）。

A.領(lǐng)用部門

B.制劑批準(zhǔn)文號(hào)

C.制劑數(shù)量

D.制劑批號(hào)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A，領(lǐng)用部門是制劑配發(fā)記錄中重要的信息之一，通過(guò)記錄領(lǐng)用部門可以明確制劑的去向，有助于對(duì)制劑的使用和管理進(jìn)行追溯，所以領(lǐng)用部門應(yīng)包含在制劑配發(fā)記錄內(nèi)容里。選項(xiàng)B，制劑批準(zhǔn)文號(hào)主要是在制劑獲得生產(chǎn)許可時(shí)的一個(gè)重要標(biāo)識(shí)，用于證明該制劑是經(jīng)過(guò)相關(guān)部門批準(zhǔn)可以合法配制的。而在制劑配發(fā)記錄中，重點(diǎn)關(guān)注的是制劑的實(shí)際配發(fā)情況，如從哪里領(lǐng)、領(lǐng)了多少、是哪一批次等，制劑批準(zhǔn)文號(hào)并非制劑配發(fā)過(guò)程中的核心記錄內(nèi)容，所以制劑配發(fā)記錄內(nèi)容不包括制劑批準(zhǔn)文號(hào)。選項(xiàng)C，制劑數(shù)量是制劑配發(fā)記錄必不可少的內(nèi)容，準(zhǔn)確記錄制劑數(shù)量能夠清晰掌握制劑的發(fā)放情況，便于庫(kù)存管理和成本核算等工作。選項(xiàng)D，制劑批號(hào)代表了同一批配制的制劑，記錄制劑批號(hào)可以實(shí)現(xiàn)對(duì)制劑質(zhì)量的追溯，一旦制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題，可以根據(jù)批號(hào)快速定位到相關(guān)批次的制劑，所以制劑批號(hào)也應(yīng)包含在制劑配發(fā)記錄中。綜上，答案選B。"20、關(guān)于中藥飲片管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

B.生產(chǎn)中藥飲片須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

C.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)中藥飲片管理的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各個(gè)選項(xiàng)：選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片，不需要持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。臨方炮制是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)師處方的需要，將中藥飲片進(jìn)行臨時(shí)炮制并調(diào)配成中藥藥劑的過(guò)程，它并非是對(duì)制劑的生產(chǎn)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：生產(chǎn)中藥飲片屬于藥品生產(chǎn)活動(dòng)，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)藥品須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，因此生產(chǎn)中藥飲片也必須持有此證，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：批發(fā)、零售中藥飲片屬于藥品經(jīng)營(yíng)行為，按照規(guī)定，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，無(wú)論是批發(fā)還是零售，都必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑工作需要專業(yè)的人員來(lái)操作，要求調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格，以保證調(diào)劑工作的準(zhǔn)確性和安全性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"21、藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限是三級(jí)召回應(yīng)為

A.12小時(shí)

B.24小時(shí)

C.48小時(shí)

D.72小時(shí)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在三級(jí)召回時(shí)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限規(guī)定。藥品召回分為不同等級(jí)，不同等級(jí)對(duì)應(yīng)不同的通知時(shí)限要求。三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情況。按照相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后，三級(jí)召回應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用。所以本題答案選D。"22、2005年5月,某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過(guò)程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的"效價(jià)不符合規(guī)定"的產(chǎn)品流向市場(chǎng),有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計(jì)2500余萬(wàn)元。同時(shí)、撒銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件,直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品,屬?gòu)闹靥幜P情形

B.產(chǎn)品已造成人員傷害后果,屬?gòu)闹靥幜P情形

C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理,屬?gòu)闹靥幜P情形

D.產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥,并且流入市場(chǎng),屬?gòu)闹靥幜P情形

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)題干所描述的事件情況，結(jié)合《藥品管理法》中關(guān)于從重處罰的情形，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。選項(xiàng)A生物制品通常在藥品監(jiān)管中有著更高的要求和標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)槠渖a(chǎn)工藝復(fù)雜、質(zhì)量控制難度大，并且直接關(guān)系到公眾的健康安全。生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品，在《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定里屬于從重處罰情形，題干中K疫苗為第二類疫苗，屬于生物制品，所以該選項(xiàng)符合從重處罰的情形。選項(xiàng)B產(chǎn)品已造成人員傷害后果，這嚴(yán)重威脅到了公眾的生命健康安全，在藥品監(jiān)管領(lǐng)域是非常嚴(yán)重的問題?！端幤饭芾矸ā窌?huì)對(duì)此類造成嚴(yán)重后果的違法行為進(jìn)行從重處罰，題干中明確提到有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果，所以該選項(xiàng)屬于從重處罰情形。選項(xiàng)C違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理，這種行為嚴(yán)重干擾了藥品監(jiān)管部門的正常工作，破壞了藥品市場(chǎng)的監(jiān)管秩序。使得監(jiān)管部門難以準(zhǔn)確掌握藥品的真實(shí)生產(chǎn)和銷售情況，增加了不合格藥品流入市場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)，因此屬于從重處罰的情形，題干中企業(yè)采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，符合此情況。選項(xiàng)D題干中明確表明產(chǎn)品是“效價(jià)不符合規(guī)定”，根據(jù)《藥品管理法》，效價(jià)不符合規(guī)定的藥品應(yīng)定性為劣藥，而非假藥。所以該選項(xiàng)中“產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥”的表述錯(cuò)誤，不屬于從重處罰情形。綜上，答案選D。"23、關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.患者可自行判斷.購(gòu)買和使用非處方藥

B.執(zhí)業(yè)藥師在藥品分類管理工作中應(yīng)提供優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)公眾安全.有效.合理用藥

C.國(guó)家根據(jù)藥品安全性，將非處方藥分為甲.乙兩類，其中甲類非處方藥更安全。

D.要加強(qiáng)處方藥的管理，促進(jìn)臨床合理用藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)處方藥和非處方藥分類管理的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。所以患者可自行判斷、購(gòu)買和使用非處方藥這一表述是正確的。選項(xiàng)B：執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)，在藥品分類管理工作中，有責(zé)任提供優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)公眾安全、有效、合理地用藥。該選項(xiàng)的表述符合執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)要求，是正確的。選項(xiàng)C：國(guó)家根據(jù)藥品的安全性，將非處方藥分為甲、乙兩類。其中，乙類非處方藥的安全性更高，而不是甲類非處方藥更安全。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在的影響，用藥方法和時(shí)間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。因此，加強(qiáng)處方藥的管理，能促進(jìn)臨床合理用藥，保障患者用藥安全，該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選C。"24、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學(xué)制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.該企業(yè)購(gòu)進(jìn)精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定

B.連鎖藥店可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)

C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)。

D.第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營(yíng)行為合法。

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為是否合法的判斷，關(guān)鍵在于分析企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍與所經(jīng)營(yíng)藥品類別的匹配情況。選項(xiàng)A分析精神藥品屬于特殊管理藥品，其購(gòu)進(jìn)、銷售等環(huán)節(jié)都受到嚴(yán)格的法規(guī)監(jiān)管。即使該企業(yè)購(gòu)進(jìn)精神藥品后沒有銷售，但其購(gòu)進(jìn)行為本身就需要符合相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍未涵蓋第二類精神藥品，卻購(gòu)進(jìn)地西泮片（屬于第二類精神藥品），違反了藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析依據(jù)相關(guān)規(guī)定，連鎖藥店在滿足一定條件下是可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的。但在本題中，該藥品零售企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥”“中藥飲片”“化學(xué)制劑”“抗生素制劑”，并不包含第二類精神藥品。而其貨架上銷售地西泮片（第二類精神藥品），明顯超出了核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍，屬于違法經(jīng)營(yíng)行為，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析并非所有藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，連鎖藥店在符合規(guī)定的前提下可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。所以“藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品”這一說(shuō)法錯(cuò)誤，選項(xiàng)C排除。選項(xiàng)D分析雖然第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，但企業(yè)經(jīng)營(yíng)具體的藥品類別需要經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門的核準(zhǔn)并在經(jīng)營(yíng)許可證中明確。該企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍中并沒有明確包含第二類精神藥品，所以不能因?yàn)槠鋵儆诨瘜W(xué)制劑就認(rèn)定企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍可包括它，其經(jīng)營(yíng)地西泮片的行為不合法，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"25、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方中含有毒性中藥巴豆，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時(shí)

A.應(yīng)當(dāng)給付生巴豆

B.應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配

C.應(yīng)當(dāng)給付巴豆的炮制品

D.每次處方劑量不得超過(guò)1日極量

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)毒性中藥的調(diào)配相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：生巴豆毒性劇烈，一般在調(diào)配處方時(shí)不會(huì)給付生巴豆，而是使用經(jīng)過(guò)炮制降低毒性后的炮制品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：處方中含有毒性中藥巴豆，在符合相關(guān)規(guī)定的情況下是可以進(jìn)行調(diào)配的，并非應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：巴豆有大毒，臨床應(yīng)用時(shí)一般使用其炮制品以降低毒性，確保用藥安全。因此，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時(shí)應(yīng)當(dāng)給付巴豆的炮制品，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：對(duì)于毒性中藥的處方用量規(guī)定，是指1次常用量，而非1日極量。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"26、負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證工作，頒發(fā)GSP認(rèn)證證書的部門是

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門

B.衛(wèi)生計(jì)生部門

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證工作并頒發(fā)GSP認(rèn)證證書的部門。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則，對(duì)于保障藥品質(zhì)量和用藥安全至關(guān)重要。選項(xiàng)A：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)制定藥品管理的宏觀政策、法規(guī)以及對(duì)全國(guó)藥品監(jiān)管工作的指導(dǎo)等全局性、戰(zhàn)略性事務(wù)，一般不直接負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證及證書頒發(fā)的具體工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：衛(wèi)生計(jì)生部門主要職責(zé)集中在醫(yī)療衛(wèi)生、計(jì)劃生育等公共衛(wèi)生領(lǐng)域相關(guān)工作，并非藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證和證書頒發(fā)的主管部門，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管等工作，通常負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證等工作，而非藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證及證書頒發(fā)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)的GSP認(rèn)證工作進(jìn)行組織、實(shí)施和管理，并頒發(fā)GSP認(rèn)證證書，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"27、下列不需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)的項(xiàng)目是

A.醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人的變更

B.藥劑科主任的變更

C.具有麻醉藥品處方調(diào)劑資格的藥師的變更

D.麻醉藥品采購(gòu)人員的變更

【答案】：C

【解析】本題主要考查不需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)的項(xiàng)目。選項(xiàng)A醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人在醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品管理工作中承擔(dān)著重要的管理職責(zé)，其變更會(huì)對(duì)醫(yī)院相關(guān)藥品的管理、監(jiān)督等方面產(chǎn)生影響，會(huì)涉及到《印鑒卡》相關(guān)管理信息的變化，因此通常需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B藥劑科主任負(fù)責(zé)藥劑科的全面管理工作，包括麻醉藥品和第一類精神藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配等環(huán)節(jié)。其變更意味著醫(yī)院藥品管理體系中關(guān)鍵崗位人員的變動(dòng)，可能會(huì)影響到《印鑒卡》上登記的相關(guān)管理信息，所以需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C具有麻醉藥品處方調(diào)劑資格的藥師主要負(fù)責(zé)具體的藥品調(diào)劑工作，其個(gè)人變更并不影響《印鑒卡》所登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體的麻醉藥品和第一類精神藥品管理的主要信息，如醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥劑科主任等關(guān)鍵管理崗位人員信息以及麻醉藥品采購(gòu)人員等涉及采購(gòu)渠道等核心管理信息。所以這類藥師的變更不需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D麻醉藥品采購(gòu)人員負(fù)責(zé)麻醉藥品的采購(gòu)事務(wù)，其變更會(huì)影響到藥品采購(gòu)的流程和相關(guān)信息的對(duì)接等?！队¤b卡》上登記有與采購(gòu)相關(guān)的人員等信息，采購(gòu)人員變更后需要及時(shí)辦理《印鑒卡》的變更手續(xù)以保證信息的準(zhǔn)確性和管理的規(guī)范性，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"28、藥品編碼本位碼共14位，其中第9到第13位為

A.藥品企業(yè)標(biāo)識(shí)

B.藥品產(chǎn)品標(biāo)識(shí)

C.藥品類別碼

D.藥品國(guó)別碼

【答案】：B

【解析】本題考查藥品編碼本位碼的相關(guān)知識(shí)。藥品編碼本位碼是用于唯一標(biāo)識(shí)藥品的代碼，共14位。其中，第9到第13位代表的是藥品產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，它能夠?qū)唧w的藥品產(chǎn)品進(jìn)行精準(zhǔn)區(qū)分和識(shí)別。而藥品企業(yè)標(biāo)識(shí)、藥品類別碼、藥品國(guó)別碼在藥品編碼本位碼中對(duì)應(yīng)的并非第9到第13位。所以本題正確答案是B。29、分為評(píng)價(jià)性和監(jiān)督性的檢驗(yàn)是

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題的正確答案是A選項(xiàng)。逐一分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)抽查檢驗(yàn)：抽查檢驗(yàn)主要是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行的有針對(duì)性的檢查。它既可以對(duì)藥品的質(zhì)量做出評(píng)價(jià)，判斷藥品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，屬于評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)；同時(shí)也是藥品監(jiān)管部門實(shí)施監(jiān)督管理的重要手段，起到監(jiān)督藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)等是否嚴(yán)格按照規(guī)范進(jìn)行活動(dòng)的作用，屬于監(jiān)督性檢驗(yàn)。所以抽查檢驗(yàn)可分為評(píng)價(jià)性和監(jiān)督性的檢驗(yàn)。-B選項(xiàng)注冊(cè)檢驗(yàn)：注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，其目的主要是為藥品注冊(cè)提供技術(shù)支持和依據(jù)，確保申請(qǐng)注冊(cè)的藥品質(zhì)量可控、安全有效，并非分為評(píng)價(jià)性和監(jiān)督性的檢驗(yàn)。-C選項(xiàng)指定檢驗(yàn)：指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口，主要側(cè)重于特定情況下的強(qiáng)制檢驗(yàn)，不屬于分為評(píng)價(jià)性和監(jiān)督性的檢驗(yàn)范疇。-D選項(xiàng)復(fù)驗(yàn)：復(fù)驗(yàn)是當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而申請(qǐng)的再次檢驗(yàn)，目的是對(duì)原檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行重新審定，并非分為評(píng)價(jià)性和監(jiān)督性的檢驗(yàn)。綜上，答案選A。"30、作為一級(jí)保護(hù)野生藥材的是()。

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸(梅花鹿)

D.穿山甲

【答案】：C

【解析】本題主要考查一級(jí)保護(hù)野生藥材的相關(guān)知識(shí)。下面對(duì)本題各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：石斛并非一級(jí)保護(hù)野生藥材。石斛有多種，雖然部分石斛品種受法律保護(hù)，但不在一級(jí)保護(hù)野生藥材范疇內(nèi)。-選項(xiàng)B：茯苓是常見的中藥材，它是真菌的干燥菌核，主要通過(guò)人工栽培獲得，不屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材。-選項(xiàng)C：梅花鹿是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，鹿茸（梅花鹿）屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：穿山甲曾是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，但自2020年版《中國(guó)藥典》起，穿山甲未被繼續(xù)收載，它不屬于傳統(tǒng)意義上作為藥用的一級(jí)保護(hù)野生藥材。綜上，答案選C。"31、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

A.甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品，應(yīng)以無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品論處

B.甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品，應(yīng)以銷售假劣藥品論處

C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營(yíng)

D.本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相關(guān)規(guī)定以及各違法行為的認(rèn)定和管理部門職責(zé)來(lái)逐一分析每個(gè)選項(xiàng)。選項(xiàng)A《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。在本案例中，甲獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，但無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》卻經(jīng)營(yíng)人用藥品，這種行為符合無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品的情形，應(yīng)以無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品論處，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B判斷是否應(yīng)以銷售假劣藥品論處，關(guān)鍵在于藥品本身是否為假劣藥品。題干中并未提及這些人用藥品是假劣藥品相關(guān)內(nèi)容，不能因?yàn)榧撰F藥店無(wú)證經(jīng)營(yíng)人用藥品就認(rèn)定是銷售假劣藥品，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C經(jīng)營(yíng)藥品必須具備《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)論經(jīng)營(yíng)的是非處方藥還是處方藥。甲獸藥店沒有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，即便銷售的主要是非處方藥，也無(wú)權(quán)經(jīng)營(yíng)人用藥品，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)管。甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品這一行為屬于藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)范疇，應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處，而非當(dāng)?shù)孬F藥管理部門，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"32、麥角胺的專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題主要考查麥角胺專用賬冊(cè)的保存期限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，麥角胺的專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于2年。所以答案選A。33、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》甲藥品零售企業(yè)出售西洋參片短斤缺兩，該行為侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.知悉真情權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.公平交易權(quán)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中對(duì)各項(xiàng)消費(fèi)者權(quán)利的定義，逐一分析選項(xiàng)，判斷甲藥品零售企業(yè)出售西洋參片短斤缺兩的行為侵犯了消費(fèi)者的哪項(xiàng)權(quán)利。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。甲藥品零售企業(yè)出售的西洋參片短斤缺兩，主要問題在于重量不足，并沒有對(duì)消費(fèi)者的人身、財(cái)產(chǎn)安全造成損害，因此該行為并未侵犯消費(fèi)者的安全保障權(quán)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：知悉真情權(quán)知悉真情權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。題干中沒有提及甲藥品零售企業(yè)在出售西洋參片時(shí)隱瞞或虛假告知商品信息的情況，所以該行為沒有侵犯消費(fèi)者的知悉真情權(quán)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買或者不購(gòu)買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)等。甲藥品零售企業(yè)出售西洋參片短斤缺兩的行為，并沒有妨礙消費(fèi)者自主選擇商品的權(quán)利，因此沒有侵犯消費(fèi)者的自主選擇權(quán)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。甲藥品零售企業(yè)出售西洋參片短斤缺兩，說(shuō)明其在計(jì)量方面存在問題，沒有保證商品計(jì)量正確，這違背了公平交易的原則，侵犯了消費(fèi)者的公平交易權(quán)，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"34、關(guān)于藥品安全鳳險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)驗(yàn)管理措施的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()

A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)

B.不合理用藥、用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的主要因素

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的妥監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作

D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是要從藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)知識(shí)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：藥品的內(nèi)在屬性使得藥品在發(fā)揮治療作用的同時(shí)，可能會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)，這種不良反應(yīng)是藥品本身所固有的，是不可避免的，所以藥品內(nèi)在屬性決定了藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：不合理用藥、用藥差錯(cuò)如超劑量使用、濫用藥物、錯(cuò)誤配伍等情況，會(huì)對(duì)患者的健康造成危害，是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的主要因素之一，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品的源頭，對(duì)藥品的質(zhì)量和安全負(fù)有重要責(zé)任。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要在藥品的整個(gè)生命周期內(nèi)，對(duì)藥品進(jìn)行妥善監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理，以確保藥品的安全性和有效性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性和多樣性，雖然藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)是保障藥品安全的重要關(guān)卡，但并不能消除各種藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素。藥品在生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)都可能出現(xiàn)新的安全風(fēng)險(xiǎn)，需要進(jìn)行全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理，而不是僅從注冊(cè)環(huán)節(jié)就能完全消除風(fēng)險(xiǎn)，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"35、2021年7月1日，某患者(男性，43歲)在某醫(yī)院心血管內(nèi)科住院治療心血管疾病。7月10日，該病人突然休克，需要搶救。主治醫(yī)生趙醫(yī)師開具了舒芬太尼處方作為心血管手術(shù)的麻醉劑。但是這家醫(yī)院此時(shí)無(wú)法提供，醫(yī)院采取了應(yīng)急措施。

A.逐次開具，7日常用量

B.逐次開具，1日常用量

C.逐日開具，7日常用量

D.逐日開具，1日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查麻醉藥品的處方開具規(guī)定。題干中提到患者在心血管手術(shù)時(shí)需使用麻醉劑舒芬太尼，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。在本題中，患者住院治療，主治醫(yī)生開具舒芬太尼作為心血管手術(shù)麻醉劑，應(yīng)遵循逐日開具且每張?zhí)幏?日常用量的規(guī)定。選項(xiàng)A逐次開具和7日常用量不符合規(guī)定；選項(xiàng)B逐次開具不符合規(guī)定；選項(xiàng)C7日常用量不符合規(guī)定。所以正確答案是D。"36、根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)），新藥是指

A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

B.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品

C.未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品

D.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

【答案】：C

【解析】此題主要考查對(duì)新藥定義的準(zhǔn)確理解。依據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)）相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)分析如下：-選項(xiàng)A：與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品，通常指的是仿制藥，并非新藥的定義，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，這一表述不夠全面，沒有涵蓋境外未上市的情況，不符合新藥的準(zhǔn)確界定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品，準(zhǔn)確符合新藥的定義，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，這類藥品往往是已有的成熟藥品類型，不屬于新藥范疇，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選C。"37、《根據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》,接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗相關(guān)的處理措施,錯(cuò)誤的是()

A.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)立即向所在地衛(wèi)生主管部門和監(jiān)督管理部門報(bào)告

B.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng),退回原供應(yīng)單位并做好記錄

C.衛(wèi)生主管部門應(yīng)立即采取必要的應(yīng)急處置指施同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生主管部門報(bào)告

D.藥品控督管理部門成當(dāng)對(duì)質(zhì)量可疑疫苗采取查封,扣押等措施

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》中對(duì)接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗相關(guān)處理措施的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。A選項(xiàng)：當(dāng)接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗時(shí)，為了及時(shí)有效地處理問題，保障公眾健康和安全，發(fā)現(xiàn)單位有責(zé)任立即向所在地衛(wèi)生主管部門和監(jiān)督管理部門報(bào)告。這一措施有助于相關(guān)部門及時(shí)掌握情況，采取相應(yīng)的措施，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗后，應(yīng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)，但不能簡(jiǎn)單地退回原供應(yīng)單位。因?yàn)橘|(zhì)量可疑疫苗的處理需要遵循嚴(yán)格的程序和規(guī)定，退回原供應(yīng)單位可能會(huì)導(dǎo)致問題疫苗進(jìn)一步擴(kuò)散，增加風(fēng)險(xiǎn)。正確的做法是等待相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查和處理，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：衛(wèi)生主管部門在接到接種單位關(guān)于質(zhì)量可疑疫苗的報(bào)告后，應(yīng)立即采取必要的應(yīng)急處置措施，以避免可能出現(xiàn)的不良后果。同時(shí)，為了保證信息的及時(shí)傳遞和上級(jí)部門的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，需要向上級(jí)衛(wèi)生主管部門報(bào)告，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗時(shí)，為了防止問題疫苗繼續(xù)流通和使用，應(yīng)當(dāng)對(duì)其采取查封、扣押等措施，以便進(jìn)一步調(diào)查和處理，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"38、藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)禁止類行為不包括

A.不得違法回收或參與回收藥品

B.不得以“遠(yuǎn)程審方”等方式替代國(guó)家對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的配備要求

C.不得以買藥品贈(zèng)藥品等方式向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥或甲類非處方藥

D.企業(yè)開展過(guò)期失效藥品回收服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)做到專冊(cè)登記、專柜存放，防止丟失和誤用

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)禁止類行為的理解與區(qū)分。選項(xiàng)A違法回收或參與回收藥品可能會(huì)使不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、來(lái)源不明等存在安全隱患的藥品重新流入市場(chǎng)，嚴(yán)重危害公眾用藥安全，所以藥品零售企業(yè)不得違法回收或參與回收藥品，該行為屬于禁止類行為。選項(xiàng)B執(zhí)業(yè)藥師在藥品銷售過(guò)程中承擔(dān)著指導(dǎo)合理用藥、保障用藥安全等重要職責(zé)，國(guó)家對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的配備有明確要求。“遠(yuǎn)程審方”等方式不能完全替代執(zhí)業(yè)藥師在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)藥品銷售和用藥指導(dǎo)等方面的實(shí)際作用，以“遠(yuǎn)程審方”等方式替代國(guó)家對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的配備要求，無(wú)法確保為消費(fèi)者提供全面、準(zhǔn)確、專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)，因此這是被禁止的行為。選項(xiàng)C處方藥和甲類非處方藥的使用需要嚴(yán)格的專業(yè)指導(dǎo)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。以買藥品贈(zèng)藥品等方式銷售處方藥或甲類非處方藥，可能會(huì)導(dǎo)致消費(fèi)者不具備足夠的專業(yè)知識(shí)就隨意使用這些藥品，增加用藥風(fēng)險(xiǎn)，不利于保障公眾用藥安全，所以這種銷售方式是被禁止的。選項(xiàng)D企業(yè)開展過(guò)期失效藥品回收服務(wù)，做到專冊(cè)登記、專柜存放，防止丟失和誤用，這是一種規(guī)范的、有利于藥品安全管理和環(huán)境保護(hù)的行為，并非藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)的禁止類行為，而是企業(yè)在進(jìn)行相關(guān)服務(wù)時(shí)應(yīng)遵循的正確操作規(guī)范。綜上，答案選D。"39、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，按照批的劃分原則，灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批屬于

A.口服的固體制劑

B.外用的固體制劑

C.口服的液體制劑

D.大容量注射劑

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同劑型藥品按批的劃分原則中一批的界定。選項(xiàng)A，對(duì)于口服的固體制劑，通常不是以灌裝前經(jīng)最后混合的藥液來(lái)劃分批次，其批的劃分一般有其他特定標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，外用的固體制劑，其批的劃分原則與灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批這種界定方式不相關(guān)，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，口服的液體制劑符合按照批的劃分原則，灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的描述，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，大容量注射劑雖然也是液體制劑，但它有其自身獨(dú)立的批劃分規(guī)則，并非按照灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批來(lái)確定，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"40、湖北諾盛醫(yī)藥有限公司于2014年1月15日至7月7日，從南京星銀藥業(yè)集團(tuán)有限公司購(gòu)進(jìn)該公司生產(chǎn)的復(fù)方磷酸可待因口服溶液共186．325萬(wàn)瓶；未建立真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收入庫(kù)記錄；采取現(xiàn)金交易，且未開具銷售票據(jù)，未收集客戶資質(zhì)證明，未建立完整的客戶檔案，致使購(gòu)進(jìn)的186，325萬(wàn)瓶復(fù)方磷酸可待因口服溶液去向不明。

A.設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記

B.列入必須憑處方銷售的處方藥管理

C.除處方藥外，非處方藥一次銷售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝

D.如發(fā)現(xiàn)銷售超道正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買含可待因復(fù)方口服溶液，需登記身份證號(hào)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)含可待因復(fù)方口服溶液銷售管理相關(guān)規(guī)定的理解與應(yīng)用，通過(guò)分析題干中湖北諾盛醫(yī)藥有限公司在銷售該藥品時(shí)出現(xiàn)的問題，來(lái)判斷各選項(xiàng)是否為正確的管理措施。題干分析湖北諾盛醫(yī)藥有限公司購(gòu)進(jìn)復(fù)方磷酸可待因口服溶液后，存在未建立真實(shí)完整購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收入庫(kù)記錄、現(xiàn)金交易、未開具銷售票據(jù)、未收集客戶資質(zhì)證明、未建立完整客戶檔案等問題，最終導(dǎo)致藥品去向不明。這反映出在銷售含可待因復(fù)方口服溶液時(shí)，需要加強(qiáng)監(jiān)管和管理，以確保藥品流向可追溯，避免出現(xiàn)異常銷售情況。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記，這是對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑的一種常規(guī)管理方式，目的是加強(qiáng)對(duì)藥品的保管和監(jiān)控。但題干中主要強(qiáng)調(diào)的是銷售過(guò)程中的信息記錄和客戶管理問題，而不是藥品的保管方式，所以該選項(xiàng)與題干所涉及的問題關(guān)聯(lián)性不大。B選項(xiàng)：將含可待因復(fù)方口服溶液列入必須憑處方銷售的處方藥管理，這是基本的銷售要求。然而，題干重點(diǎn)在于銷售過(guò)程中的操作規(guī)范和信息管理缺失，并非強(qiáng)調(diào)是否憑處方銷售這一環(huán)節(jié)，所以該選項(xiàng)不能針對(duì)題干問題提出有效解決措施。C選項(xiàng)：規(guī)定非處方藥一次銷售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝，主要是針對(duì)非處方藥的銷售數(shù)量限制，目的是防止過(guò)量購(gòu)買。但題干中的復(fù)方磷酸可待因口服溶液是處方藥，且問題核心是銷售信息管理不善，因此該選項(xiàng)與題干問題不相關(guān)。D選項(xiàng)：如發(fā)現(xiàn)銷售超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買含可待因復(fù)方口服溶液，需登記身份證號(hào)。該措施能夠有效追蹤購(gòu)買者信息，當(dāng)出現(xiàn)異常大量購(gòu)買情況時(shí)，通過(guò)登記身份證號(hào)可以掌握購(gòu)買者的身份信息，便于監(jiān)管部門進(jìn)行調(diào)查和管理，防止藥品被濫用或非法渠道流通，正好針對(duì)了題干中藥品去向不明的問題，是應(yīng)對(duì)此類情況的合理管理措施。綜上，正確答案是D。"41、負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理工作的部門是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)家衛(wèi)生健康部門

C.國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D.國(guó)家工商行政管理部門

【答案】：C

【解析】這道題考查各部門的職能分工。解題的關(guān)鍵在于明確各選項(xiàng)所代表部門的主要職責(zé)，然后判斷哪個(gè)部門負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理工作。選項(xiàng)A，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理等工作，重點(diǎn)在于藥品本身的質(zhì)量、安全和規(guī)范等方面，并非主要負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，國(guó)家衛(wèi)生健康部門主要職責(zé)是擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等，其工作核心是圍繞衛(wèi)生健康領(lǐng)域的政策制定、醫(yī)療服務(wù)和公共衛(wèi)生管理等，藥品價(jià)格監(jiān)督管理并非其主要職能，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門承擔(dān)著宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控以及價(jià)格管理等職責(zé)。在藥品領(lǐng)域，該部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品價(jià)格行為進(jìn)行監(jiān)督管理，制定和調(diào)整藥品價(jià)格政策，規(guī)范藥品市場(chǎng)價(jià)格秩序，所以C選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D，國(guó)家工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理和行政執(zhí)法的有關(guān)工作，包括各類企業(yè)和從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位、個(gè)人等市場(chǎng)主體的登記注冊(cè)并監(jiān)督管理，承擔(dān)依法查處取締無(wú)照經(jīng)營(yíng)的責(zé)任等，主要側(cè)重于市場(chǎng)主體的經(jīng)營(yíng)行為、市場(chǎng)秩序等方面的監(jiān)管，而非藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為監(jiān)督管理工作的部門是國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門，答案選C。"42、關(guān)于毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理行為的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.雄黃根據(jù)市場(chǎng)需求，按省區(qū)確定2～3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)

B.朱砂應(yīng)由全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國(guó)使用

C.定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片可直銷到醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.毒性中藥飲片實(shí)行專人、專庫(kù)（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：雄黃需由全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國(guó)使用，而不是根據(jù)市場(chǎng)需求按省區(qū)確定2-3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：朱砂應(yīng)由全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國(guó)使用，此說(shuō)法符合毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)的管理規(guī)定，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片，可直銷到醫(yī)療機(jī)構(gòu)，這是符合其經(jīng)營(yíng)管理流程的，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：毒性中藥飲片實(shí)行專人、專庫(kù)（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管，這樣嚴(yán)格的保管措施能有效保障毒性中藥飲片的安全管理，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"43、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，可查閱

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【禁忌】

D.【藥物過(guò)量】

【答案】：A

【解析】《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》中，【用法用量】部分會(huì)詳細(xì)說(shuō)明藥物的使用方法以及療程、用藥期限等信息，所以若要了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，應(yīng)查閱【用法用量】。而【藥物相互作用】主要闡述該藥物與其他藥物共同使用時(shí)可能產(chǎn)生的相互影響；【禁忌】規(guī)定了不適合使用該藥物的情況；【藥物過(guò)量】則是關(guān)于過(guò)量使用藥物可能出現(xiàn)的癥狀及處理方法。因此本題正確答案是A。44、屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是

A.羚羊角

B.甘草

C.龍膽

D.洋金花

【答案】：A

【解析】本題考查國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的相關(guān)知識(shí)。國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。選項(xiàng)A：羚羊角屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，符合題意。選項(xiàng)B：甘草屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，不符合題意。選項(xiàng)C：龍膽屬于國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，不符合題意。選項(xiàng)D：洋金花不屬于國(guó)家保護(hù)野生藥材物種，不符合題意。所以本題正確答案選A。"45、全部屬于行政處罰的是

A.警告.罰金.沒收非法財(cái)物

B.沒收違法所得.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

C.警告.記過(guò).記大過(guò)

D.降級(jí).撤職.拘役

【答案】：B

【解析】本題主要考查行政處罰的種類，可根據(jù)行政處罰的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A-“警告”屬于行政處罰的一種，是行政機(jī)關(guān)對(duì)違法行為人提出的一種譴責(zé)和告誡。-“罰金”不屬于行政處罰，而是刑罰中的附加刑，是人民法院判處犯罪分子向國(guó)家繳納一定數(shù)額金錢的刑罰方法。-“沒收非法財(cái)物”屬于行政處罰，是指行政機(jī)關(guān)將違法行為人非法占有的財(cái)物強(qiáng)制無(wú)償收歸國(guó)有的處罰形式。由于該選項(xiàng)中有“罰金”不屬于行政處罰，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B-“沒收違法所得”是指行政機(jī)關(guān)將違法行為人通過(guò)違法手段獲取的財(cái)產(chǎn)收歸國(guó)有的處罰方式，屬于行政處罰。-“責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)”是行政機(jī)關(guān)強(qiáng)制要求違法行為人停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰，也屬于行政處罰。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C-“警告”屬于行政處罰。-“記過(guò)”“記大過(guò)”均屬于行政處分，是國(guó)家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，而非行政處罰。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D-“降級(jí)”“撤職”屬于行政處分，是對(duì)公務(wù)員違法違紀(jì)行為的內(nèi)部懲戒措施。-“拘役”屬于刑罰中的主刑，是短期剝奪犯罪分子人身自由，并就近實(shí)行強(qiáng)制勞動(dòng)改造的刑罰方法。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"46、藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給

A.進(jìn)口藥品批準(zhǔn)文號(hào)

B.進(jìn)口藥品注冊(cè)證書

C.進(jìn)口藥品許可證書

D.進(jìn)口藥品生產(chǎn)許可證書

【答案】：B

【解析】本題考查藥品進(jìn)口相關(guān)的審批證書。根據(jù)規(guī)定，藥品進(jìn)口時(shí)，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并頒發(fā)進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。選項(xiàng)A，進(jìn)口藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，并非藥品進(jìn)口審查通過(guò)后發(fā)放的證書，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，進(jìn)口藥品注冊(cè)證書是進(jìn)口藥品經(jīng)審查符合要求后獲得的批準(zhǔn)文件，符合題意，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，并不存在“進(jìn)口藥品許可證書”這一說(shuō)法，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，進(jìn)口藥品生產(chǎn)許可證書是針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可證明，與藥品進(jìn)口審批無(wú)關(guān)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"47、關(guān)于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是（）

A.負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)督管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)管理

B.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)管理

C.制定藥品經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施

D.組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)督管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)管理國(guó)家藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)著藥品安全監(jiān)督管理的重要職責(zé)，需要對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，以確保藥品質(zhì)量和用藥安全。同時(shí)，藥品標(biāo)準(zhǔn)管理也是其職責(zé)范疇，統(tǒng)一的藥品標(biāo)準(zhǔn)有助于規(guī)范藥品生產(chǎn)和使用，保障藥品的有效性和安全性。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)管理對(duì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)管理是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的重要職能之一。通過(guò)嚴(yán)格的注冊(cè)審查程序，確保上市的藥品、醫(yī)療器械和化妝品符合相關(guān)的安全、有效和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，保護(hù)公眾的健康權(quán)益。因此該選項(xiàng)表述無(wú)誤。選項(xiàng)C：制定藥品經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中的質(zhì)量管理規(guī)范，如《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等。制定這些規(guī)范可以促使藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位遵循科學(xué)、合理、規(guī)范的管理模式，保障藥品在流通和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量穩(wěn)定。同時(shí)，監(jiān)督和指導(dǎo)這些規(guī)范的實(shí)施也是其職責(zé)所在。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度是國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)的職責(zé)，并非國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"48、馬吲哚屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查馬吲哚所屬藥品類別。在藥品管理分類中，麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品；第一類精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，這類藥品的管理更為嚴(yán)格；第二類精神藥品也能產(chǎn)生依賴性，但程度相對(duì)第一類較輕；醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。馬吲哚屬于直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制且連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，被歸為第一類精神藥品，所以答案選B。"49、根據(jù)《藥品管理法》及國(guó)務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)”的精神《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）認(rèn)證的行政管理方式是

A.取消藥品行政許可

B.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.前置審批改為后置審批

【答案】：A

【解析】本題主要考查《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）認(rèn)證的行政管理方式，依據(jù)是《藥品管理法》及國(guó)務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)”的精神。選項(xiàng)A，取消藥品行政許可。在深化行政審批制度改革、簡(jiǎn)政放權(quán)的大背景下，取消不必要的行政許可能夠減少企業(yè)負(fù)擔(dān)，提高市場(chǎng)效率。對(duì)于《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）認(rèn)證，取消該項(xiàng)藥品行政許可符合當(dāng)前改革精神，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。題干強(qiáng)調(diào)的是順應(yīng)簡(jiǎn)政放權(quán)進(jìn)行行政管理方式的調(diào)整，而單純將權(quán)限從國(guó)家下放到省級(jí)并非是改革的核心方向，重點(diǎn)是減少不必要的行政許可環(huán)節(jié)，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。同理，這種層級(jí)間的權(quán)限下放沒有體現(xiàn)出取消行政許可這種根本性的改革，不符合當(dāng)前全面深化行政審批制度改革、簡(jiǎn)政放權(quán)的精神，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，前置審批改為后置審批。前置審批和后置審批只是審批順序的變化，并沒有從根本上解決行政許可過(guò)多的問題，不能體現(xiàn)出簡(jiǎn)政放權(quán)中取消不必要行政許可的核心要求，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"50、為門診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本題考查門診患者第二類精神藥品處方用量的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，為門診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。選項(xiàng)A一次常用量通常不是第二類精神藥品的一般處方用量規(guī)定；選項(xiàng)B3日常用量也不符合第二類精神藥品常規(guī)的處方用量標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)D15日常用量通常是為門診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑的處方限量。因此，本題正確答案是C。"第二部分多選題(20題)1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，申請(qǐng)人提出補(bǔ)充申請(qǐng)的情形是

A.制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B.制劑的生產(chǎn)工藝

C.制劑處方組成

D.制劑的配制地點(diǎn)

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑時(shí)申請(qǐng)人提出補(bǔ)充申請(qǐng)的情形。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的過(guò)程中，制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、處方組成以及配制地點(diǎn)都對(duì)制劑的質(zhì)量、安全性和有效性有著至關(guān)重要的影響。A選項(xiàng)，制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是衡量制劑是否符合規(guī)定要求的重要依據(jù)。當(dāng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生改變時(shí)，可能會(huì)影響制劑的質(zhì)量和療效，因此需要申請(qǐng)人提出補(bǔ)充申請(qǐng)，以確保新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能夠得到有效控制和監(jiān)管。B選項(xiàng)，制劑的生產(chǎn)工藝直接關(guān)系到制劑的生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量。生產(chǎn)工藝的改變可能會(huì)導(dǎo)致制劑的性質(zhì)、純度、穩(wěn)定性等方面發(fā)生變化，從而影響制劑的質(zhì)量和安全性。所以，生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。C選項(xiàng)，制劑處方組成決定了制劑的成分和配比，是制劑發(fā)揮作用的關(guān)鍵因素之一。處方組成的更改可能會(huì)影響制劑的功效和安全性，申請(qǐng)人需要提出補(bǔ)充申請(qǐng)，以便對(duì)新的處方組成進(jìn)行評(píng)估和審核。D選項(xiàng)，制劑的配制地點(diǎn)發(fā)生變化時(shí)，由于不同的配制環(huán)境、設(shè)施和條件可能會(huì)對(duì)制劑的質(zhì)量產(chǎn)生影響，為了保證制劑質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，申請(qǐng)人也需要提出補(bǔ)充申請(qǐng)，經(jīng)過(guò)相關(guān)部門的審核和批準(zhǔn)后，才能在新的配制地點(diǎn)進(jìn)行制劑的生產(chǎn)。綜上所述，制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、處方組成以及配制地點(diǎn)發(fā)生變化時(shí)，申請(qǐng)人都應(yīng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)，本題答案為ABCD。2、經(jīng)營(yíng)者在市場(chǎng)交易中，應(yīng)當(dāng)遵循

A.自愿

B.平等

C.公平

D.誠(chéng)實(shí)信用

【答案】：ABCD

【解析】在市場(chǎng)交易中，經(jīng)營(yíng)者遵循一定的原則是維護(hù)市場(chǎng)健康有序運(yùn)行的重要基礎(chǔ)。選項(xiàng)A，自愿原則是市場(chǎng)交易的基本前提。自愿意味著經(jīng)營(yíng)者和交易相對(duì)方能夠基于自己的真實(shí)意愿進(jìn)行交易活動(dòng)，不受他人的強(qiáng)制或脅迫。只有在自愿的基礎(chǔ)上，交易雙方才能充分表達(dá)自己的利益訴求，達(dá)成符合雙方意愿的交易，從而保障交易的公平性和有效性。選項(xiàng)B，平等原則強(qiáng)調(diào)了交易雙方在市場(chǎng)中的地位平等。無(wú)論是大型企業(yè)還是小型商戶，無(wú)論是國(guó)有企業(yè)還是民營(yíng)企業(yè)，在市場(chǎng)交易中都應(yīng)享有平等的權(quán)利和機(jī)會(huì)。平等的交易地位有利于營(yíng)造公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境，消除不合理的差別待遇，促進(jìn)市場(chǎng)資源的合理配置。選項(xiàng)C，公平原則要求交易過(guò)程和結(jié)果公平合理。在市場(chǎng)交易中，公平體現(xiàn)在交易價(jià)格合理、交易條件對(duì)等、風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)公平等方面。公平原則能夠保障交易雙方的合法權(quán)益，避免一方利用優(yōu)勢(shì)地位損害另一方的利益，維護(hù)市場(chǎng)交易的公正性和穩(wěn)定性。選項(xiàng)D，誠(chéng)實(shí)信用原則是市場(chǎng)交易的道德基石。經(jīng)營(yíng)者在交易過(guò)程中應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，如實(shí)提供商品或服務(wù)的信息，履行自己的承諾，不得隱瞞真相、欺詐對(duì)方。誠(chéng)實(shí)信用原則有助于建立良好的市場(chǎng)信譽(yù)和商業(yè)道德，增強(qiáng)市場(chǎng)主體之間的信任，促進(jìn)市場(chǎng)的長(zhǎng)期穩(wěn)定發(fā)展。綜上所述，經(jīng)營(yíng)者在市場(chǎng)交易中，應(yīng)當(dāng)遵循自愿、平等、公平和誠(chéng)實(shí)信用的原則，所以本題答案選ABCD。3、產(chǎn)品實(shí)施注冊(cè)管理的有

A.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械

B.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

C.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械

D.進(jìn)口的所有醫(yī)療器械

【答案】：BC

【解析】本題主要考查進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施注冊(cè)管理的類別相關(guān)知識(shí)。在我國(guó)，對(duì)醫(yī)