執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺練習(xí)試題第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號），新藥是指

A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品

D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

【答案】：C

【解析】此題考查新藥的定義。依據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號）規(guī)定，新藥是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品，所以選項C正確。選項A中與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品通常指仿制藥；選項B未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品表述不準(zhǔn)確，新藥強(qiáng)調(diào)的是境內(nèi)外都未上市銷售；選項D已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品一般也不屬于新藥的范疇。因此本題正確答案選C。2、《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范的制定主體來判斷《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》所屬的類別。選項A：法律法律是由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務(wù)委員會行使國家立法權(quán)制定的。《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》是由全國人民代表大會常務(wù)委員會制定的，屬于法律的范疇，所以選項A正確。選項B：行政法規(guī)行政法規(guī)是指國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照行政法規(guī)規(guī)定的程序制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》并非由國務(wù)院制定，所以不屬于行政法規(guī)，選項B錯誤。選項C：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會及其常務(wù)委員會，設(shè)區(qū)的市的人民代表大會及其常務(wù)委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件?！吨腥A人民共和國反不正當(dāng)競爭法》并非由地方權(quán)力機(jī)關(guān)制定，所以不屬于地方性法規(guī)，選項C錯誤。選項D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件?！吨腥A人民共和國反不正當(dāng)競爭法》并非由國務(wù)院各部門制定，所以不屬于部門規(guī)章，選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"3、應(yīng)設(shè)藥品檢驗室

A.批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

B.批發(fā)企業(yè)和直接從生產(chǎn)廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)

C.大中型批發(fā)企業(yè)

D.小型批發(fā)企業(yè)

【答案】：B

【解析】本題考查藥品檢驗室的設(shè)置主體。選項A，批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)質(zhì)量管理相關(guān)工作，并非專門設(shè)置藥品檢驗室的主體，所以A選項錯誤。選項B，批發(fā)企業(yè)和直接從生產(chǎn)廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)需要對所經(jīng)營藥品的質(zhì)量進(jìn)行把控，設(shè)置藥品檢驗室能夠?qū)λ幤愤M(jìn)行檢驗檢測，保證藥品質(zhì)量，所以應(yīng)設(shè)藥品檢驗室，B選項正確。選項C，大中型批發(fā)企業(yè)雖然對藥品質(zhì)量也有嚴(yán)格要求，但題干強(qiáng)調(diào)的是應(yīng)設(shè)藥品檢驗室的主體范圍，大中型批發(fā)企業(yè)只是批發(fā)企業(yè)中的一部分，不能完全涵蓋應(yīng)設(shè)的主體，C選項錯誤。選項D，小型批發(fā)企業(yè)同樣是批發(fā)企業(yè)的一部分，單獨強(qiáng)調(diào)小型批發(fā)企業(yè)不能完整表述應(yīng)設(shè)藥品檢驗室的主體，D選項錯誤。綜上，答案選B。"4、王某于2019年8月3日在某連鎖藥店注冊為執(zhí)業(yè)藥師（西藥類），2020年8月2日被總部派到另一家門店，注冊有效期還有

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：C

【解析】依據(jù)我國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為5年。王某于2019年8月3日注冊為執(zhí)業(yè)藥師，其注冊有效期應(yīng)至2024年8月3日。2020年8月2日其被總部派到另一家門店，從2020年8月2日到2024年8月3日，注冊有效期還有約4年，所以答案選C。5、隨時收集有關(guān)藥品不良反應(yīng)發(fā)生的情況，每季度向省級專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報告，對其中嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例，在15個工作日內(nèi)快速報告

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例

C.防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個體病例

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同主體在藥品不良反應(yīng)報告方面的職責(zé)規(guī)定。選項A：藥品生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任隨時收集有關(guān)藥品不良反應(yīng)發(fā)生的情況，并且按照規(guī)定每季度要向省級專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報告相關(guān)信息。對于嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例，需在15個工作日內(nèi)快速報告。這與題干描述完全相符，所以該選項正確。選項B：醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例時，報告要求重點在于特定類型病例的報告規(guī)定，并非強(qiáng)調(diào)隨時收集并按季度集中報告，與題干中整體的報告要求表述不一致，所以該選項錯誤。選項C：防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個體病例，重點強(qiáng)調(diào)的是特殊藥品不良反應(yīng)情況，而題干強(qiáng)調(diào)的是一般情況下收集和報告藥品不良反應(yīng)的主體及方式，該選項不符合題意，所以錯誤。選項D：國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作的宏觀把控和政策制定等，并非直接進(jìn)行藥品不良反應(yīng)收集和每季度集中報告的主體，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"6、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)，未按照規(guī)定實施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范且逾期不改正的，應(yīng)（）

A.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款

B.處2萬元以上10萬元以下的罰款

C.5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款

D.責(zé)令改正，給予警告，對單位并處3萬元以上5萬元以下的罰款

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)未按規(guī)定實施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范且逾期不改正時應(yīng)受到的處罰。選項A《藥品管理法》規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)，未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范且逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款。所以選項A正確。選項B處二萬元以上十萬元以下的罰款這種處罰情形并不對應(yīng)題干中所描述的未按規(guī)定實施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范且逾期不改正的情況，因此選項B錯誤。選項C五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款不符合對題干中情形的處罰規(guī)定，所以選項C錯誤。選項D責(zé)令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款不是該種違法行為逾期不改正的對應(yīng)處罰內(nèi)容，故選項D錯誤。綜上，本題正確答案為A。"7、以下關(guān)于“兩票制”說法最準(zhǔn)確的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，藥品生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，醫(yī)療機(jī)構(gòu)到流通企業(yè)開一次發(fā)票

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票，醫(yī)療機(jī)構(gòu)到流通企業(yè)開一次發(fā)票

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票

【答案】：D

【解析】本題考查“兩票制”的準(zhǔn)確含義。“兩票制”是指藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票。選項A中“藥品生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票”不符合“兩票制”的流程，“兩票制”強(qiáng)調(diào)中間經(jīng)過流通企業(yè)并由其向醫(yī)療機(jī)構(gòu)開票，所以A選項錯誤。選項B中“醫(yī)療機(jī)構(gòu)到流通企業(yè)開一次發(fā)票”邏輯錯誤，應(yīng)該是流通企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)開票，所以B選項錯誤。選項C中“藥品生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票，醫(yī)療機(jī)構(gòu)到流通企業(yè)開一次發(fā)票”均不符合“兩票制”規(guī)定的開票主體和流程，所以C選項錯誤。選項D準(zhǔn)確描述了“兩票制”的流程，即藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票，所以D選項正確。綜上，答案選D。"8、根據(jù)安徽省藥品監(jiān)督抽驗(2014年第3季度)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單顯示，卓峰制藥生產(chǎn)的鹽酸川芎嗪注射液、維生素C注射液檢查都發(fā)現(xiàn)了可見異物。在安徽省2014年上半年藥品監(jiān)督抽驗中，該企業(yè)又一批次維生素C注射液發(fā)現(xiàn)了可見異物。

A.沒收部分違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得

B.處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額的一倍以上五倍以下的罰款

C.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

D.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

【答案】：C

【解析】卓峰制藥生產(chǎn)的鹽酸川芎嗪注射液、維生素C注射液多次出現(xiàn)可見異物問題，這嚴(yán)重違反了藥品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！吨腥A人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，對于生產(chǎn)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品的企業(yè)，若情節(jié)嚴(yán)重，應(yīng)責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。本題中卓峰制藥多次出現(xiàn)藥品可見異物問題，屬于比較嚴(yán)重的違規(guī)行為，所以應(yīng)適用此處罰措施。選項A沒收部分違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，通常適用于違規(guī)情節(jié)相對較輕的情況；選項B處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額的一倍以上五倍以下的罰款，也是一般性的處罰方式；選項D直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，這種處罰更多是針對相關(guān)責(zé)任人，而非企業(yè)整體的處罰措施。因此，正確答案為C。9、經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳的藥品是

A.非處方藥

B.處方藥和非處方藥

C.處方藥

D.特殊管理的藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳的藥品類型。選項A，非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。為了便于消費(fèi)者了解和選購，非處方藥經(jīng)審批后可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，所以選項A正確。選項B，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，由于其使用具有一定的專業(yè)性和風(fēng)險性，不能在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，因此選項B錯誤。選項C，如上述分析，處方藥不能在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，所以選項C錯誤。選項D，特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等，這類藥品的管理有嚴(yán)格的規(guī)定，更不允許在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"10、根據(jù)《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》，在試點地區(qū)的下列人員，可以申請成為藥品上市許可持有人的是（）

A.上海市三甲綜合性醫(yī)院內(nèi)科的主任醫(yī)師

B.廣東省某藥店零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理

C.河北省某藥物研究所的研究員

D.四川省某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長

【答案】：C

【解析】這道題考查的是對藥品上市許可持有人制度試點相關(guān)規(guī)定的理解，即哪些人員在試點地區(qū)可以申請成為藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人制度是為了鼓勵藥品創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量而設(shè)立的一項制度，通常允許具有研發(fā)能力和責(zé)任承擔(dān)能力的主體成為上市許可持有人。選項A，上海市三甲綜合性醫(yī)院內(nèi)科的主任醫(yī)師，其主要職責(zé)和工作重點在于臨床醫(yī)療診治，雖然在醫(yī)療方面有專業(yè)知識，但一般不具備獨立開展藥品研發(fā)以及承擔(dān)藥品上市后責(zé)任的綜合能力，所以不符合成為藥品上市許可持有人的條件。選項B，廣東省某藥店零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理，其所在企業(yè)主要從事藥品的銷售流通環(huán)節(jié)，并非專注于藥品的研發(fā)等前端環(huán)節(jié)，缺乏成為藥品上市許可持有人所需的研發(fā)能力和相應(yīng)資源，因此也不能申請成為藥品上市許可持有人。選項C，河北省某藥物研究所的研究員，藥物研究所本身就是專注于藥品研發(fā)的機(jī)構(gòu)，研究員在藥品研發(fā)方面具有專業(yè)知識、技術(shù)和研發(fā)能力，符合藥品上市許可持有人對研發(fā)能力和專業(yè)水平的要求，所以可以申請成為藥品上市許可持有人。選項D，四川省某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長，該企業(yè)主要從事藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)，側(cè)重于藥品的流通和市場供應(yīng)，在藥品研發(fā)領(lǐng)域不具備核心能力，不能滿足成為藥品上市許可持有人的關(guān)鍵條件，故而不能申請成為藥品上市許可持有人。綜上，正確答案是C。"11、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報告，云南省紅河州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液(批號：2007122721、2007121511，規(guī)格：100m1／瓶)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。2008年10月7日，。衛(wèi)生部和SFDA聯(lián)合發(fā)出緊急通知，要求暫停銷售、使用標(biāo)識為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液。經(jīng)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細(xì)菌污染，后被更換包裝標(biāo)簽并銷售。該公司的上述行為嚴(yán)重違反《藥品管理法》的規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處。

A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品

B.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品

C.擅自添加輔料的藥品

D.更改有效期的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查對按假藥論處情形的理解。題干圍繞完達(dá)山藥業(yè)公司刺五加注射液在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡、污染后更換包裝標(biāo)簽并銷售，該行為依法按假藥論處這一事件展開，需要從選項中選出符合按假藥論處的情形。選項A“藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”，這類藥品屬于劣藥范疇，而非假藥，所以A選項錯誤。選項B“所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品”，這意味著該藥品所宣稱的治療功效與實際不符，具有極大的欺騙性和危險性，按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定，這種情況應(yīng)按假藥論處，與題干中完達(dá)山藥業(yè)公司的行為按假藥論處相契合，所以B選項正確。選項C“擅自添加輔料的藥品”，通常這種行為會影響藥品質(zhì)量，但一般歸為劣藥的情形，并非假藥，所以C選項錯誤。選項D“更改有效期的藥品”，主要是對藥品有效期這一信息進(jìn)行了篡改，影響藥品使用的安全性和有效性，屬于劣藥的判定情況，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"12、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品購銷管理的說法，正確的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在急需使用麻醉藥品的情況下，可自行到供貨單位提取藥品

B.藥品零售連鎖企業(yè)在第二類精神藥品缺貨時，可自行到供貨單位提取藥品

C.藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售精神藥品

D.罌粟殼只能根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)配使用，嚴(yán)禁單味零售

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析判斷。選項A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在急需使用麻醉藥品時，不能自行到供貨單位提取藥品。麻醉藥品的供應(yīng)和管理有嚴(yán)格的規(guī)定和流程，必須通過合法、規(guī)范的渠道和方式進(jìn)行采購和獲取，以確保麻醉藥品的安全使用和管理，防止流弊。所以該選項錯誤。選項B：藥品零售連鎖企業(yè)在第二類精神藥品缺貨時，同樣不可以自行到供貨單位提取藥品。藥品的購銷活動要遵循相應(yīng)的法規(guī)和制度，有專門的配送等流程安排，不能隨意自行提取，以保障藥品購銷的規(guī)范性和安全性。所以該選項錯誤。選項C：藥品零售連鎖企業(yè)只能憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售第二類精神藥品，而精神藥品包括第一類精神藥品和第二類精神藥品，第一類精神藥品禁止零售。該選項沒有明確指出是第二類精神藥品，表述不準(zhǔn)確。所以該選項錯誤。選項D：罌粟殼屬于麻醉藥品，只能根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)配使用，嚴(yán)禁單味零售。這是為了嚴(yán)格控制麻醉藥品的使用，防止其濫用和非法流通，保障公眾健康和社會安全。所以該選項正確。綜上，正確答案是D。"13、根據(jù)《藥品管理法》，藥品使用單位使用劣藥的，應(yīng)該承擔(dān)的行政責(zé)任是

A.按照銷售假藥的規(guī)定處罰

B.按照零售劣藥的規(guī)定處罰

C.按照銷售劣藥的規(guī)定處罰

D.按照零售假藥的規(guī)定處罰

【答案】：B

【解析】此題考查《藥品管理法》中關(guān)于藥品使用單位使用劣藥應(yīng)承擔(dān)行政責(zé)任的規(guī)定。對于選項A，銷售假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符等嚴(yán)重違法情況，其處罰規(guī)定與使用劣藥的情形不同，所以藥品使用單位使用劣藥不應(yīng)按照銷售假藥的規(guī)定處罰，A選項錯誤。對于選項B，藥品使用單位主要是面向患者提供藥品使用服務(wù)，和零售環(huán)節(jié)有相似之處，在《藥品管理法》中，藥品使用單位使用劣藥的，按照零售劣藥的規(guī)定處罰，B選項正確。對于選項C，銷售劣藥通常更多指藥品經(jīng)營企業(yè)的銷售行為，藥品使用單位的行為性質(zhì)和單純的銷售有所不同，不能直接按照銷售劣藥的規(guī)定處罰，C選項錯誤。對于選項D，零售假藥和使用劣藥是完全不同的概念，處罰規(guī)定也不一樣，藥品使用單位使用劣藥不能按照零售假藥的規(guī)定處罰，D選項錯誤。綜上，答案選B。"14、藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)

A.不得分行書寫

B.不得同行書寫

C.印刷在邊角

D.印制在首頁左上角

【答案】：C

【解析】藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)具有相關(guān)規(guī)范要求。選項A中提到不得分行書寫，并沒有明確的法規(guī)依據(jù)支持藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)存在這樣的書寫限制；選項B不得同行書寫同樣缺乏對應(yīng)的法規(guī)要求；選項D將其印制在首頁左上角，也不是藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的規(guī)范位置。而依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)時應(yīng)印刷在邊角，所以本題正確答案是C。15、藥品發(fā)生群體不良反應(yīng)的報告時限是

A.15日內(nèi)

B.立即

C.1日內(nèi)

D.3日內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題考查藥品發(fā)生群體不良反應(yīng)的報告時限相關(guān)知識。當(dāng)藥品發(fā)生群體不良反應(yīng)時，情況緊急且可能對公眾健康造成嚴(yán)重影響，需要及時采取措施以控制事態(tài)發(fā)展、保障人民生命安全和健康。因此，必須立即進(jìn)行報告，以便相關(guān)部門迅速展開調(diào)查、評估和應(yīng)對工作。而選項A的15日內(nèi)時間過長，無法及時應(yīng)對緊急情況；選項C的1日和選項D的3日也不能滿足群體不良反應(yīng)這種緊急情況的處理要求。所以本題正確答案是B。16、執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機(jī)構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源和社會保障部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級人力資源和社會保障部門

【答案】：A

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機(jī)構(gòu)的相關(guān)知識。選項A：國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理工作，對執(zhí)業(yè)藥師注冊進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)劃和指導(dǎo)，規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師的注冊流程和條件，以保證執(zhí)業(yè)藥師隊伍的質(zhì)量和規(guī)范管理，所以選項A正確。選項B：人力資源和社會保障部門主要是會同國家藥品監(jiān)督管理部門組織實施執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作等，并非執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機(jī)構(gòu)，所以選項B錯誤。選項C：省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊的具體工作，但不是注冊管理的主體機(jī)構(gòu)，其工作是在國家藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督下開展的，所以選項C錯誤。選項D：省級人力資源和社會保障部門主要職責(zé)并不包含執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理，主要是在人事考務(wù)等方面有相關(guān)職能，所以選項D錯誤。綜上，答案是A。"17、根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》，不得作為首次進(jìn)口藥材審批的申請人或者備案單位的是

A.中國境內(nèi)的中成藥上市許可持有人

B.中藥生產(chǎn)企業(yè)

C.中藥材專業(yè)市場

D.具有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查《進(jìn)口藥材管理辦法》中關(guān)于首次進(jìn)口藥材審批申請人或備案單位的規(guī)定。選項A中國境內(nèi)的中成藥上市許可持有人，其具有藥品生產(chǎn)和上市相關(guān)的資質(zhì)與責(zé)任，在進(jìn)口藥材并用于中成藥生產(chǎn)等方面有合理的需求和規(guī)范的管理流程，能夠按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行首次進(jìn)口藥材的審批申請等操作，所以可以作為首次進(jìn)口藥材審批的申請人或者備案單位。選項B中藥生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中需要使用進(jìn)口藥材作為原料，并且其有相應(yīng)的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制體系，符合承擔(dān)進(jìn)口藥材相關(guān)責(zé)任和義務(wù)的要求，能夠作為首次進(jìn)口藥材審批的申請人或者備案單位。選項C中藥材專業(yè)市場主要是進(jìn)行中藥材的交易場所，其功能側(cè)重于交易流通，缺乏對進(jìn)口藥材進(jìn)行審批和備案所需的專業(yè)質(zhì)量控制、生產(chǎn)管理等能力和條件，不能有效地承擔(dān)首次進(jìn)口藥材審批和后續(xù)管理的相關(guān)責(zé)任，所以不得作為首次進(jìn)口藥材審批的申請人或者備案單位，該選項符合題意。選項D具有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)，在經(jīng)營過程中可能會涉及進(jìn)口藥材用于中藥飲片的加工和銷售，其具備一定的藥品經(jīng)營管理能力和資質(zhì)，能夠按照規(guī)定進(jìn)行進(jìn)口藥材的審批申請和備案相關(guān)工作，可以作為首次進(jìn)口藥材審批的申請人或者備案單位。綜上，答案選C。"18、張某因聽力下降，決定去某藥店零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號有不同的格式：國械注進(jìn)20158246XXXX號、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216XXXX、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246XXXX等。為此專門請教該藥店零售企業(yè)值班藥師，并購買了其中一款，使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問題，遂到該藥店要求退貨。

A.產(chǎn)品實行備案管理，經(jīng)營實行備案管理

B.產(chǎn)品實行注冊管理，經(jīng)營實行備案管理

C.產(chǎn)品實行備案管理，經(jīng)營實行許可管理

D.產(chǎn)品實行注冊管理，經(jīng)營實行許可管理

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療器械的管理方式，重點在于判斷助聽器產(chǎn)品和經(jīng)營的管理類型。分析產(chǎn)品管理方式醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險程度實行分類管理，風(fēng)險程度越高，管理越嚴(yán)格。助聽器屬于第二類醫(yī)療器械。按照相關(guān)規(guī)定，第二類醫(yī)療器械實行注冊管理，即產(chǎn)品需要經(jīng)過注冊流程，以確保其安全性和有效性等符合標(biāo)準(zhǔn)要求。所以助聽器產(chǎn)品實行注冊管理。分析經(jīng)營管理方式對于醫(yī)療器械的經(jīng)營管理，同樣依據(jù)分類來確定是備案管理還是許可管理。其中，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。由于助聽器為第二類醫(yī)療器械，所以其經(jīng)營實行備案管理。綜上，助聽器產(chǎn)品實行注冊管理，經(jīng)營實行備案管理，答案選B。"19、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是

A.梅花鹿鹿茸

B.馬鹿鹿茸

C.刺五加

D.肉蓯蓉

【答案】：A

【解析】本題主要考查對瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種的了解。首先分析選項A，梅花鹿屬于國家一級保護(hù)野生動物，梅花鹿鹿茸是典型的瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，所以選項A符合題意。選項B，馬鹿屬于國家二級保護(hù)野生動物，其鹿茸不屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種這一范疇。選項C，刺五加是較為常見的中藥材，并不處于瀕臨滅絕狀態(tài)，也不屬于稀有珍貴野生藥材物種。選項D，肉蓯蓉雖然也是中藥材，但同樣不是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。綜上，答案選A。"20、為規(guī)范藥品零售環(huán)節(jié)經(jīng)營行為，某地藥品監(jiān)督管理部門門對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn)

A.購買過期藥品的消費(fèi)者可以請求乙賠付消費(fèi)者所支付價款十倍的賠償金，賠償金至少三千元

B.乙銷售過期的鹽酸二甲雙胍緩釋片、二甲雙胍格列本脲膠囊等藥品的行為屬于銷售劣藥

C.乙宣稱已向消費(fèi)者履行告知義務(wù)，在消費(fèi)者仍堅持購買的情況下，銷售過期藥品不違反有關(guān)規(guī)定

D.乙宣稱計算機(jī)系統(tǒng)更新期間無法開展藥品有效期管理，未及時攔截過期藥品銷售行為不違反有關(guān)規(guī)定

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品零售環(huán)節(jié)經(jīng)營行為及相關(guān)法規(guī)規(guī)定的理解。分析選項A根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，生產(chǎn)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品或者經(jīng)營明知是不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品，消費(fèi)者除要求賠償損失外，還可以向生產(chǎn)者或者經(jīng)營者要求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。但題干說的是藥品，并非食品，購買過期藥品的賠償規(guī)則不適用于該法條，所以選項A表述錯誤。分析選項B《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；超過有效期的藥品等情形為劣藥。乙銷售過期的鹽酸二甲雙胍緩釋片、二甲雙胍格列本脲膠囊等藥品，符合“超過有效期的藥品”這一劣藥情形，其行為屬于銷售劣藥，該選項正確。分析選項C藥品是特殊商品，關(guān)乎消費(fèi)者的生命健康安全。銷售過期藥品本身就是違反《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定的行為，無論是否向消費(fèi)者履行告知義務(wù)、消費(fèi)者是否堅持購買，都不能免除銷售者的違法責(zé)任，所以選項C錯誤。分析選項D計算機(jī)系統(tǒng)更新不能成為未及時攔截過期藥品銷售行為不違反規(guī)定的理由。藥品零售企業(yè)有責(zé)任和義務(wù)確保所售藥品在有效期內(nèi)，應(yīng)建立有效的藥品有效期管理制度，不能以系統(tǒng)更新等借口來逃避對藥品有效期管理的責(zé)任，否則就違反了相關(guān)規(guī)定，因此選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"21、醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗收記錄的保存期限規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。所以對于本題，A選項5年不符合規(guī)定；C選項2年不滿足“不得少于”的要求；D選項1年同樣不符合規(guī)定；正確答案為B選項。"22、非處方藥分為甲、乙兩類，其分類的依據(jù)是

A.專屬性

B.經(jīng)濟(jì)性

C.安全性

D.給藥途徑

【答案】：C

【解析】本題考查非處方藥分類依據(jù)的相關(guān)知識。非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥分為甲、乙兩類，其劃分的主要依據(jù)是藥品的安全性。選項A專屬性，主要體現(xiàn)藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，它并非是非處方藥分類的依據(jù)。選項B經(jīng)濟(jì)性，是指藥品在生產(chǎn)、流通、使用過程中所涉及的成本和效益等經(jīng)濟(jì)方面的因素，與非處方藥甲、乙分類并無直接關(guān)聯(lián)。選項C安全性，乙類非處方藥相對于甲類非處方藥來說，安全性更高，副作用相對較小，消費(fèi)者自行使用時風(fēng)險更低，所以安全性是分類的依據(jù)，該選項正確。選項D給藥途徑，是指藥物進(jìn)入人體的方式，如口服、注射、外用等，它不是非處方藥分類為甲、乙兩類的依據(jù)。綜上，本題答案選C。"23、2005年5月,某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的"效價不符合規(guī)定"的產(chǎn)品流向市場,有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計2500余萬元。同時、撒銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件,直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營活動

B.三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營活動,并處罰款

C.二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營活動

D.終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

【答案】：D

【解析】這道題考查的是藥品生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重違規(guī)行為后，相關(guān)責(zé)任人員從業(yè)限制的規(guī)定。題干中表明，2005年5月某縣A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)管，導(dǎo)致“效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場，且已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。依據(jù)《藥品管理法》，對于此類嚴(yán)重違法行為，為了保障公眾用藥安全，嚴(yán)厲打擊和震懾藥品生產(chǎn)經(jīng)營中的違法犯罪行為，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員給予終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的處罰是合理且必要的。選項A中十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的處罰力度相對較輕，不足以對這種造成嚴(yán)重危害后果的違法行為形成有效威懾。選項B中三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動并處罰款，處罰程度過輕，不符合此類嚴(yán)重違法情形的處理要求。選項C中二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動同樣不能體現(xiàn)對這種惡劣行為的嚴(yán)厲懲處。因此，本題正確答案為D。"24、在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后，書面報國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，該時限為（）。

A.12小時內(nèi)

B.24小時內(nèi)

C.48小時內(nèi)

D.72小時內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在特定情況下向國家相關(guān)部門書面報告的時限規(guī)定?！端幤凡涣挤磻?yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定，當(dāng)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知該情況后的24小時內(nèi)，以書面形式報告國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。所以本題正確答案是B選項。A選項12小時內(nèi)未達(dá)到法規(guī)要求的時限標(biāo)準(zhǔn)；C選項48小時內(nèi)超出了規(guī)定的報告時限；D選項72小時內(nèi)同樣不符合法規(guī)對及時報告的要求。"25、國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示，對醫(yī)用外科口罩等4個品種185批次的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗。抽驗結(jié)果公告如下：被抽驗項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種4批次。其中手術(shù)衣涉及3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。醫(yī)用外科口罩涉及1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。市場上銷售的醫(yī)用外科口罩注冊證號具有不同的格式：京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2015第264××××號，國械注進(jìn)2016264××××號等。

A.相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目進(jìn)行風(fēng)險評估

B.相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息

C.企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)要求其生產(chǎn)企業(yè)主動召回

D.如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施

【答案】：C

【解析】本題主要考查對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果處理相關(guān)規(guī)定的理解與應(yīng)用。各選項分析如下：-A選項：相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目進(jìn)行風(fēng)險評估，這是企業(yè)在面對產(chǎn)品質(zhì)量問題時應(yīng)采取的合理舉措，有助于企業(yè)了解產(chǎn)品風(fēng)險程度，為后續(xù)處理提供依據(jù)，但此內(nèi)容并非本題正確答案所涉及的關(guān)鍵要點。-B選項：相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息，這是保障消費(fèi)者權(quán)益和市場秩序的重要措施，企業(yè)有義務(wù)對存在問題的產(chǎn)品進(jìn)行召回并公開信息，不過這也不是本題的正確答案。-C選項：企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)要求其生產(chǎn)企業(yè)主動召回。在醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理中，藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)著監(jiān)督企業(yè)行為的職責(zé)。當(dāng)出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品時，監(jiān)督企業(yè)是否組織召回是監(jiān)管部門的重要工作內(nèi)容，若企業(yè)未組織召回，監(jiān)管部門有權(quán)力和責(zé)任要求其主動召回，該選項符合對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品處理的監(jiān)管要求，所以C選項正確。-D選項：如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。這是在特定嚴(yán)重情況下采取的緊急措施，目的是及時避免不符合標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品對人體健康造成更大危害，但這不是本題所問的關(guān)鍵內(nèi)容。綜上，答案選C。"26、根據(jù)《處方管理辦法》,關(guān)于處方書寫要求的說法,正確的是()

A.西藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴?/p>

B.中成藥與中藥飲片可以開具在同張?zhí)幏缴?/p>

C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

D.藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉了文書寫

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：西藥和中藥飲片應(yīng)分別開具處方，不能開具在同一張?zhí)幏缴?，所以該選項錯誤。選項B：中成藥與中藥飲片也需要分別開具處方，不能開具在同一張?zhí)幏缴?，該選項錯誤。選項C：藥品用法可以用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，這符合《處方管理辦法》中關(guān)于處方書寫要求，該選項正確。選項D：藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號，所以該選項表述不準(zhǔn)確。綜上，本題正確答案是C。"27、GAP適用于

A.中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材的全過程

B.中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材的關(guān)鍵工序

C.道地中藥材的生產(chǎn)全過程

D.植物中藥材的生產(chǎn)全過程

【答案】：A

【解析】GAP即中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，其適用范圍是中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材的全過程。該規(guī)范旨在對中藥材生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行全面管理和規(guī)范，從中藥材的種植、養(yǎng)殖到采收、加工等一系列過程，都需要遵循相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，以保證中藥材的質(zhì)量穩(wěn)定、可控。選項B“中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材的關(guān)鍵工序”表述不準(zhǔn)確，GAP強(qiáng)調(diào)的是全過程而非僅關(guān)鍵工序；選項C“道地中藥材的生產(chǎn)全過程”，GAP并非僅針對道地中藥材，而是適用于所有中藥材生產(chǎn)；選項D“植物中藥材的生產(chǎn)全過程”，GAP涵蓋的范圍不僅是植物中藥材，還包括動物等其他來源的中藥材。所以本題正確答案是A。28、經(jīng)批準(zhǔn)具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營的藥品是

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.第一類疫苗

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。由于其成癮性和危害性較大，國家對麻醉藥品的經(jīng)營實行嚴(yán)格的管制，藥品零售連鎖企業(yè)無論是否具備一定條件，均不可以經(jīng)營麻醉藥品。所以選項A不符合要求。選項B第一類精神藥品與麻醉藥品類似，具有較強(qiáng)的成癮性和精神依賴性，使用不當(dāng)會對人體健康造成嚴(yán)重危害。因此，第一類精神藥品的經(jīng)營同樣受到嚴(yán)格限制，藥品零售連鎖企業(yè)不可以經(jīng)營第一類精神藥品。所以選項B不符合要求。選項C經(jīng)批準(zhǔn)具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營第二類精神藥品。因為第二類精神藥品雖然也有一定的精神依賴性，但相對于第一類精神藥品和麻醉藥品，其成癮性和危害性稍低。所以經(jīng)批準(zhǔn)符合條件的藥品零售連鎖企業(yè)能夠經(jīng)營此類藥品，選項C正確。選項D第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。疫苗的經(jīng)營和管理有著嚴(yán)格的規(guī)范和流程，藥品零售連鎖企業(yè)不具備經(jīng)營第一類疫苗的資質(zhì)。所以選項D不符合要求。綜上，答案選C。"29、《藥品管理法實施條例》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是

A.執(zhí)業(yè)藥師

B.主管藥師

C.執(zhí)業(yè)醫(yī)師

D.依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品管理法實施條例》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員資格規(guī)定。選項A，執(zhí)業(yè)藥師主要是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員，但《藥品管理法實施條例》規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員并非單純指執(zhí)業(yè)藥師這一范疇，所以選項A錯誤。選項B，主管藥師是藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱中的中級職稱，屬于藥學(xué)技術(shù)人員的一部分，但同樣不是《藥品管理法實施條例》規(guī)定的該崗位人員的準(zhǔn)確表述，所以選項B錯誤。選項C，執(zhí)業(yè)醫(yī)師是指具有醫(yī)師執(zhí)業(yè)證及其“級別”為“執(zhí)業(yè)醫(yī)師”且實際從事醫(yī)療、預(yù)防保健工作的人員，其主要職責(zé)是診斷、治療疾病等醫(yī)療工作，并非從事審核和調(diào)配處方的藥劑工作，所以選項C錯誤。選項D，依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員涵蓋了符合規(guī)定的各類有資質(zhì)從事藥學(xué)相關(guān)工作的人員，《藥品管理法實施條例》明確規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，所以選項D正確。綜上，答案選D。"30、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù),造成嚴(yán)重后果的,應(yīng)給予的處罰是()

A.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》

B.警告,責(zé)令改正,可以并處2萬元以下罰款

C.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

D.處3萬元以下罰款

【答案】：C

【解析】本題主要考查根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)且造成嚴(yán)重后果時應(yīng)給予的處罰相關(guān)知識。選項A：吊銷《藥品經(jīng)營許可證》主要是針對藥品經(jīng)營企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重違反相關(guān)規(guī)定等情況的處罰，而題干說的是藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)，主體不符，所以A選項錯誤。選項B：警告，責(zé)令改正，可以并處2萬元以下罰款一般適用于情節(jié)相對較輕的違規(guī)行為，并非是對造成嚴(yán)重后果的處罰，所以B選項錯誤。選項C：根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)，造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，因此C選項正確。選項D：處3萬元以下罰款這種處罰力度與造成嚴(yán)重后果的情形不匹配，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"31、甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，從甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購魚握草注射液甲將乙采購的四種藥品同車運(yùn)輸至乙處，乙將到貨藥品儲存在間一庫房合藥品。

A.將中藥飲片黃芪和魚腥草注射液同庫儲存

B.將硝苯地平控釋片和魚腥草注射液同庫儲存

C.將硝苯地平控釋片和維生素C泡騰片同庫儲存

D.將維生素C泡騰片和魚腥草注射液同車運(yùn)輸

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品儲存和運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析判斷。對選項A的分析中藥飲片黃芪和魚腥草注射液的儲存條件有較大差異。魚腥草注射液是液體注射劑，對儲存環(huán)境的溫度、濕度、潔凈度等有嚴(yán)格要求，需在特定的條件下儲存以保證其質(zhì)量和安全性；而中藥飲片黃芪易受潮、霉變、生蟲等，其儲存需要相對干燥、通風(fēng)的環(huán)境。將兩者同庫儲存，可能會因儲存條件難以同時滿足二者需求，從而影響藥品質(zhì)量，存在較大風(fēng)險，不符合藥品儲存規(guī)范，所以該選項不符合要求。對選項B的分析硝苯地平控釋片和魚腥草注射液雖屬于不同類型的藥品，但在儲存方面，它們都對溫度、濕度等環(huán)境條件有一定要求，且在合適的綜合儲存條件下，二者可以在同一庫房進(jìn)行儲存，并不會因相互影響而導(dǎo)致藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題，所以該選項符合藥品儲存規(guī)定。對選項C的分析硝苯地平控釋片和維生素C泡騰片均為口服制劑，在儲存要求上具有一定的相似性。它們對儲存環(huán)境的溫濕度等條件要求相近，在同一庫房儲存可以通過合理設(shè)置環(huán)境條件來保證兩種藥品的質(zhì)量，不會產(chǎn)生相互干擾或影響藥品質(zhì)量的情況，所以該選項符合藥品儲存規(guī)定。對選項D的分析維生素C泡騰片和魚腥草注射液在運(yùn)輸過程中，只要做好相應(yīng)的防護(hù)措施，如保證運(yùn)輸工具的清潔、合適的溫度和濕度控制等，將它們同車運(yùn)輸并不會導(dǎo)致藥品質(zhì)量受到影響，因為同車運(yùn)輸并不等同于同庫儲存，運(yùn)輸過程中的短暫共處一般不會造成藥品間的相互不良作用，所以該選項符合藥品運(yùn)輸規(guī)定。綜上，不符合藥品儲存規(guī)定的是選項A。"32、兒科醫(yī)師開具的蒙脫石散劑處方，在零售藥店調(diào)劑后的保存期限為（）

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：C

【解析】本題主要考查兒科醫(yī)師開具的蒙脫石散劑處方在零售藥店調(diào)劑后的保存期限。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，兒科處方在零售藥店調(diào)劑后的保存期限是5年，所以本題答案選C。而選項A的1年、選項B的2年、選項D的3年均不符合該處方的保存期限要求。33、藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗屬于()。

A.評價抽驗

B.指定檢驗

C.注冊檢驗

D.監(jiān)督抽驗

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同藥品抽驗方式的定義來判斷對可疑藥品有針對性抽驗所屬的類別。選項A：評價抽驗評價抽驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗工作，其目的主要是為了對藥品質(zhì)量進(jìn)行宏觀評價，并非針對可疑藥品進(jìn)行的有針對性抽驗。所以選項A不符合題意。選項B：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。指定檢驗主要是針對特定藥品在特定環(huán)節(jié)的強(qiáng)制檢驗，并非對可疑藥品進(jìn)行有針對性的抽驗。所以選項B不符合題意。選項C：注冊檢驗注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗；藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指藥品檢驗所對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實驗室檢驗和審核工作。注冊檢驗主要是圍繞藥品注冊過程開展的工作，與對可疑藥品的有針對性抽驗無關(guān)。所以選項C不符合題意。選項D：監(jiān)督抽驗監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗。所以選項D符合題意。綜上，本題答案選D。"34、屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是

A.藥品再評價

B.IV期臨床試驗

C.I期臨床試驗

D.藥理毒理研究

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同藥品研究工作性質(zhì)及規(guī)范遵循情況的理解。選項A：藥品再評價藥品再評價是對已批準(zhǔn)上市的藥品在社會人群中的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等方面進(jìn)行的再次評估。它雖然也是上市后對藥品的研究，但并不一定完全遵循藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）。藥品再評價的方法和途徑較為多樣，可能涉及到對大量臨床數(shù)據(jù)的分析、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等，并非局限于臨床試驗的范疇，所以該選項不符合要求。選項B：IV期臨床試驗IV期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。由于它屬于臨床試驗的一種，而臨床試驗需要嚴(yán)格遵循GCP規(guī)范來確保試驗過程科學(xué)、數(shù)據(jù)真實可靠以及受試者的權(quán)益和安全，所以IV期臨床試驗屬于上市后研究工作且應(yīng)遵循GCP規(guī)范，該選項正確。選項C：I期臨床試驗I期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，通常在新藥研發(fā)的早期階段進(jìn)行，主要是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。它屬于上市前的研究工作，并非上市后研究，所以該選項不符合題意。選項D：藥理毒理研究藥理毒理研究主要是研究藥物對機(jī)體的作用、作用機(jī)制以及藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄等過程，同時評估藥物的毒性反應(yīng)。這一研究一般在新藥研發(fā)的前期進(jìn)行，是為了確定藥物的安全性和有效性，為后續(xù)臨床試驗做準(zhǔn)備，屬于上市前的基礎(chǔ)研究工作，并非上市后研究，因此該選項也不正確。綜上，答案選B。"35、負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是

A.商務(wù)部

B.國家發(fā)展和改革委員會

C.人力資源和社會保障部

D.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門。選項A，商務(wù)部主要負(fù)責(zé)國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作等事務(wù)，與組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度無關(guān)。選項B，國家發(fā)展和改革委員會主要負(fù)責(zé)研究擬訂并組織實施國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等宏觀經(jīng)濟(jì)管理工作，并非負(fù)責(zé)制定國家藥物相關(guān)政策和制度的主體。選項C，人力資源和社會保障部主要職責(zé)是統(tǒng)籌推進(jìn)人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展，例如就業(yè)促進(jìn)、社會保障體系建設(shè)等，和國家藥物政策及基本藥物制度的制定工作沒有直接關(guān)聯(lián)。選項D，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（現(xiàn)國家衛(wèi)生健康委員會）在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域承擔(dān)著重要職責(zé)，其中就包括負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，所以該選項正確。綜上，答案選D。"36、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，下列關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品的說法，錯誤的是（）。

A.毒性藥品的收購和經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)

B.藥品零售企業(yè)調(diào)配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過二日極量

C.麥角胺和洋地黃毒苷為醫(yī)療用毒性藥品

D.調(diào)配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析。選項A根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，毒性藥品的收購和經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)。該選項表述符合規(guī)定，所以選項A說法正確。選項B同樣依據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，藥品零售企業(yè)調(diào)配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過二日極量。此選項內(nèi)容與規(guī)定相符，所以選項B說法正確。選項C麥角胺屬于易制毒化學(xué)品，不屬于醫(yī)療用毒性藥品；洋地黃毒苷屬于醫(yī)療用毒性藥品。所以“麥角胺和洋地黃毒苷為醫(yī)療用毒性藥品”這一說法錯誤，選項C符合題意。選項D按照規(guī)定，調(diào)配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。該選項表述正確，所以選項D說法正確。綜上，答案選C。"37、第一類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)為

A.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)

B.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

C.為向個人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

D.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動

【答案】：A

【解析】本題考查第一類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的定義。選項A：為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)，這符合第一類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的范疇，是正確的表述。選項B：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，這種描述不符合第一類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的定義，此說法錯誤。選項C：為向個人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，并非第一類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)所涵蓋的內(nèi)容，表述錯誤。選項D：通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動，這與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的定義不同，不是第一類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的內(nèi)容，表述錯誤。綜上，正確答案是A選項。"38、負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策等的部門是

A.國家工商行政管理部門

B.中醫(yī)藥管理部門

C.國家工業(yè)和信息化管理部門

D.國家人力資源和社會保障部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查各部門的職責(zé)分工。選項A，國家工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，如維護(hù)市場秩序、監(jiān)管各類市場經(jīng)營主體等，并不負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策，所以A選項錯誤。選項B，中醫(yī)藥管理部門的職責(zé)就是負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策等，推動中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，促進(jìn)其傳承與創(chuàng)新，故B選項正確。選項C，國家工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃和政策措施等，側(cè)重于工業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展與管理，與中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策擬訂工作關(guān)聯(lián)不大，所以C選項錯誤。選項D，國家人力資源和社會保障部門主要負(fù)責(zé)統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系、促進(jìn)就業(yè)、人才資源開發(fā)等工作，并非負(fù)責(zé)中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策的擬訂，因此D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"39、根據(jù)《藥品管理法》藥品批發(fā)企業(yè)銷售假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證，申請相應(yīng)許可的資格受限年限為

A.十年內(nèi)

B.五年內(nèi)

C.三年內(nèi)

D.一年內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品管理法》中關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重時申請相應(yīng)許可的資格受限年限的規(guī)定。依據(jù)《藥品管理法》，當(dāng)藥品批發(fā)企業(yè)銷售假藥且情節(jié)嚴(yán)重時，會被吊銷藥品經(jīng)營許可證，同時申請相應(yīng)許可的資格在十年內(nèi)受限。這是為了加大對銷售假藥這類嚴(yán)重違法行為的懲處力度，保障藥品市場的安全和秩序，維護(hù)公眾的健康權(quán)益。所以本題應(yīng)選A選項。"40、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護(hù)要求的說法，正確的是

A.儲存藥品相對濕度為35％～65％

B.藥品與非藥品必須分庫存放

C.外用藥與其他藥品必須分庫存放

D.中藥材與中藥飲片必須分庫存放

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析：A選項：儲存藥品的相對濕度要求是35％～75％，而非35％～65％，所以A選項錯誤。B選項：藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放，并不一定必須分庫存放，所以B選項錯誤。C選項：同理，外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放，并非必須分庫存放，所以C選項錯誤。D選項：中藥材與中藥飲片必須分庫存放，這符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，所以D選項正確。綜上，本題答案選D。"41、根據(jù)安徽省藥品監(jiān)督抽驗(2014年第3季度)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單顯示，卓峰制藥生產(chǎn)的鹽酸川芎嗪注射液、維生素C注射液檢查都發(fā)現(xiàn)了可見異物。在安徽省2014年上半年藥品監(jiān)督抽驗中，該企業(yè)又一批次維生素C注射液發(fā)現(xiàn)了可見異物。

A.是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗工作

B.是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗

C.藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行的檢驗

D.指國家法律或者國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗.檢驗合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同藥品抽驗類型的理解。題干圍繞卓峰制藥藥品在安徽省藥品監(jiān)督抽驗中被發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題展開，需要我們根據(jù)各選項描述判斷該抽驗所屬類型。選項A：該選項描述的是為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗工作，這種抽驗通常是全面性、系統(tǒng)性的，并非針對某一具體情況或質(zhì)量可疑藥品，而題干中是因為企業(yè)藥品出現(xiàn)可見異物這種質(zhì)量可疑情況才進(jìn)行的抽驗，并非單純?yōu)榱私饪傮w質(zhì)量水平，所以A選項不符合。選項B：此選項指藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗。題干中卓峰制藥的鹽酸川芎嗪注射液、維生素C注射液被發(fā)現(xiàn)可見異物，屬于質(zhì)量可疑藥品，這種抽驗是有針對性地針對這些問題藥品進(jìn)行的，符合該選項描述，所以B選項正確。選項C：該項說的是藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行的檢驗，重點在于按照標(biāo)準(zhǔn)樣品檢驗，與題干中因發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑問題而進(jìn)行抽驗的情形不相符，所以C選項不正確。選項D：該選項描述的是國家法律或者國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，檢驗合格的才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗，強(qiáng)調(diào)的是特定藥品在銷售或進(jìn)口環(huán)節(jié)的強(qiáng)制檢驗，并非針對質(zhì)量可疑藥品的抽驗，所以D選項不符合。綜上，答案選B。"42、《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國中醫(yī)藥法》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑進(jìn)行了一系列規(guī)定。某醫(yī)院有以下制劑配制行為：①自配中藥制劑未經(jīng)批準(zhǔn)；②自配中藥制劑不按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制；③委托配制中藥制劑未批準(zhǔn)；④應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑。

A.自配中藥制劑未經(jīng)批準(zhǔn)

B.自配中藥制劑不按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制

C.委托配制中藥制劑未批準(zhǔn)

D.應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑配制行為相關(guān)規(guī)定的理解。解題關(guān)鍵在于明確不同配制行為的性質(zhì)以及正確判斷每個選項是否符合題目所要求的情況。選項A自配中藥制劑未經(jīng)批準(zhǔn)，這是一種明顯違反規(guī)定的行為，但這種行為主要是在制劑配制的審批環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，它側(cè)重于未經(jīng)許可擅自開展自配中藥制劑活動，而并非是在配制過程中未按照特定的備案要求進(jìn)行配制。所以該項不符合題目所描述的情形，予以排除。選項B自配中藥制劑不按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制，此行為強(qiáng)調(diào)的是在自配中藥制劑時沒有遵循已經(jīng)被批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行操作，其問題核心在于偏離了批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)，而不是未按照備案材料載明的要求進(jìn)行配制。因此，該項也不符合題意，排除。選項C委托配制中藥制劑未批準(zhǔn)，這種情況是在委托配制中藥制劑的程序上存在違規(guī)，即沒有經(jīng)過批準(zhǔn)就進(jìn)行委托配制活動，它與是否按照備案材料載明的要求配制中藥制劑沒有直接關(guān)聯(lián)。所以該選項不符合題目要求，排除。選項D應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑，這與題干中“應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑”的描述完全一致。所以該項是正確答案。綜上，本題正確答案是D選項。"43、國家衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)

A.確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量

B.制定國家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.審核國家基本藥物目錄

D.組織建立國家基本藥物專家?guī)?/p>

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國家衛(wèi)生計生委的職能，對各選項進(jìn)行逐一分析。A選項，確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量并非國家衛(wèi)生計生委的職責(zé)范疇，所以A選項錯誤。B選項，制定國家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)通常由特定的藥品監(jiān)管部門依據(jù)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)程序來進(jìn)行，不是國家衛(wèi)生計生委的主要職責(zé)，所以B選項錯誤。C選項，審核國家基本藥物目錄一般由專門的審核機(jī)構(gòu)或相關(guān)部門共同協(xié)作完成，并非由國家衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)，所以C選項錯誤。D選項，組織建立國家基本藥物專家?guī)焓菄倚l(wèi)生計生委的職責(zé)之一，國家衛(wèi)生計生委可通過組織建立專家?guī)?，借助專家的專業(yè)知識和經(jīng)驗，為國家基本藥物相關(guān)工作提供專業(yè)的意見和建議，所以D選項正確。綜上，答案選D。"44、下列醫(yī)療器械注冊證編號最可能為“國械注準(zhǔn)20153150961”的是

A.反光鏡

B.血壓計

C.手術(shù)顯微鏡

D.一次性使用無菌注射針

【答案】：D

【解析】醫(yī)療器械注冊證編號“國械注準(zhǔn)”開頭代表是國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。選項A反光鏡，通常不是醫(yī)療器械范疇。選項B血壓計屬于第二類醫(yī)療器械，第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，所以血壓計不符合“國械注準(zhǔn)”所代表的第三類醫(yī)療器械。選項C手術(shù)顯微鏡雖然也是醫(yī)療器械，但一般歸類為第二類醫(yī)療器械，并非第三類。選項D一次性使用無菌注射針，直接接觸人體且使用后即丟棄，具有較高的感染等風(fēng)險，屬于第三類醫(yī)療器械，所以注冊證編號“國械注準(zhǔn)20153150961”最可能對應(yīng)的是一次性使用無菌注射針，答案選D。"45、在藥品注冊管理中承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

【答案】：C

【解析】本題可通過對各選項所涉機(jī)構(gòu)職責(zé)的了解來判斷正確答案。選項A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院主要負(fù)責(zé)承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗檢測工作，組織開展相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)劃、計劃、研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工作等，并非承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查的機(jī)構(gòu)，所以選項A錯誤。選項B：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評，為藥品注冊提供技術(shù)支持，重點在于對藥品注冊申請資料進(jìn)行技術(shù)層面的評估和審查，而不是進(jìn)行現(xiàn)場檢查，所以選項B錯誤。選項C：國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查工作，具體負(fù)責(zé)對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營過程進(jìn)行合規(guī)性的現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作，與題目中描述的職責(zé)相符，所以選項C正確。選項D：國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心主要負(fù)責(zé)藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品再評價等工作，聚焦于藥品在上市后的安全性和有效性評價等方面，并非負(fù)責(zé)藥品注冊現(xiàn)場檢查，所以選項D錯誤。綜上，答案是C。"46、負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理工作

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.省級衛(wèi)生行政部門

D.市級藥品監(jiān)督管理局

【答案】：B

【解析】本題考查的是負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批和監(jiān)督管理工作的部門。選項A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國藥品的宏觀監(jiān)管和政策制定等工作，并非直接負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理，故A項錯誤。選項B，省級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品的相關(guān)監(jiān)管工作，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑屬于藥品范疇，其審批和監(jiān)督管理工作由省級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，所以B項正確。選項C，省級衛(wèi)生行政部門主要側(cè)重于衛(wèi)生行業(yè)的規(guī)劃、管理和醫(yī)療服務(wù)的組織等工作，并非負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理，故C項錯誤。選項D，市級藥品監(jiān)督管理局在藥品監(jiān)管體系中主要負(fù)責(zé)執(zhí)行上級部門的政策和對本地區(qū)藥品市場的日常監(jiān)管等工作，但對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批權(quán)限一般不在市級藥品監(jiān)督管理局，故D項錯誤。綜上，答案選B。"47、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是

A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量管理人員

D.質(zhì)量驗收人員

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定來判斷各選項的正確性。選項A：企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品零售企業(yè)中承擔(dān)著重要的管理和決策職責(zé)。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)的企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。這是因為他們需要對企業(yè)的經(jīng)營活動包括藥品質(zhì)量等方面全面負(fù)責(zé)，具備執(zhí)業(yè)藥師資格能夠更好地把控企業(yè)運(yùn)營過程中的藥品質(zhì)量和安全等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，所以該選項正確。選項B：質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人雖然在藥品質(zhì)量管理方面負(fù)有重要職責(zé)，但《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》并未明確規(guī)定其必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所以該選項錯誤。選項C：質(zhì)量管理人員在企業(yè)中負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理的具體工作，不過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》沒有強(qiáng)制要求質(zhì)量管理人員一定具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所以該選項錯誤。選項D：質(zhì)量驗收人員主要負(fù)責(zé)藥品的驗收工作，以確保入庫藥品的質(zhì)量符合要求，但《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》沒有規(guī)定質(zhì)量驗收人員應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"48、承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險管理責(zé)任，制定流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險管理計劃的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品研發(fā)單位

【答案】：B

【解析】本題考查承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)風(fēng)險管理責(zé)任并制定相關(guān)計劃的主體。選項A：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其核心職責(zé)是按照相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品的生產(chǎn)制造，保證藥品的質(zhì)量符合規(guī)定，重點在于生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝的優(yōu)化等，并非承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險管理責(zé)任，所以該選項錯誤。選項B：藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)處于藥品流通環(huán)節(jié)，直接參與藥品從生產(chǎn)到消費(fèi)的流轉(zhuǎn)過程。為了確保藥品在流通中的質(zhì)量安全，藥品經(jīng)營企業(yè)需要承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險管理責(zé)任，并制定相應(yīng)的風(fēng)險管理計劃，以應(yīng)對可能出現(xiàn)的如儲存條件不當(dāng)、運(yùn)輸過程中的損壞等風(fēng)險，保障藥品能夠安全、有效地到達(dá)消費(fèi)者手中，所以該選項正確。選項C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)對患者進(jìn)行診斷和治療，使用藥品為患者提供醫(yī)療服務(wù)。其工作重點在于合理用藥、藥品的調(diào)配和發(fā)放等醫(yī)療服務(wù)相關(guān)的藥品使用環(huán)節(jié)，而非藥品的流通風(fēng)險管理，所以該選項錯誤。選項D：藥品研發(fā)單位藥品研發(fā)單位專注于新藥的研究與開發(fā)工作，致力于探索新的藥物靶點、研發(fā)新的藥品劑型、進(jìn)行藥物臨床試驗等，為藥品的上市提供前期的研究基礎(chǔ)，不涉及藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險管理，所以該選項錯誤。綜上，答案是B選項。"49、某省中醫(yī)院（三級甲等）根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，可以炮制中藥飲片、配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑。該中醫(yī)院已經(jīng)達(dá)到了《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理規(guī)范的要求，并且其提供的中醫(yī)、中藥方面的服務(wù)已經(jīng)進(jìn)入了基本醫(yī)療保險目錄。

A.應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進(jìn)行再加工

C.至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員

D.負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有三年以上炮制經(jīng)驗的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

【答案】：A

【解析】本題主要考查對某省中醫(yī)院相關(guān)規(guī)定及業(yè)務(wù)操作要求的理解。選項A根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，而非“批準(zhǔn)”。所以該項表述錯誤。選項B依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及實際的臨床用藥需求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進(jìn)行再加工的，該選項表述符合規(guī)定，是正確的。選項C按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》，三級醫(yī)院至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，題目中提到該中醫(yī)院是三級甲等，所以此項表述正確。選項D對于負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的人員，要求應(yīng)當(dāng)是具有三年以上炮制經(jīng)驗的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，此規(guī)定是為了保證中藥飲片臨方炮制的質(zhì)量和安全性，該選項表述正確。綜上，應(yīng)選擇表述錯誤的選項A作為答案。"50、屬于第二類精神藥品品種的是

A.司可巴比妥

B.芬太尼

C.甲基麻黃素

D.地西泮

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類精神藥品以及易制毒化學(xué)品的分類知識來對各選項進(jìn)行分析判斷。選項A：司可巴比妥司可巴比妥屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品通常具有較強(qiáng)的成癮性和精神依賴性，對人體的神經(jīng)系統(tǒng)有較為明顯的影響，在使用和管理上有著嚴(yán)格的規(guī)定和限制。所以該選項不符合題意。選項B：芬太尼芬太尼屬于麻醉藥品。麻醉藥品主要用于醫(yī)療上的鎮(zhèn)痛等，但同時也具有高度的成癮性和濫用風(fēng)險，其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)都受到國家的嚴(yán)格管控。因此該選項也不符合題意。選項C：甲基麻黃素甲基麻黃素屬于易制毒化學(xué)品。易制毒化學(xué)品是指可用于制造毒品的化學(xué)原料和配劑，對其的管理主要是為了防止其流入非法渠道用于制造毒品。所以該選項同樣不符合題意。選項D：地西泮地西泮屬于第二類精神藥品。第二類精神藥品的成癮性和精神依賴性相對第一類精神藥品較弱，但仍需進(jìn)行嚴(yán)格管理，以確保其合理使用和防止濫用。所以該選項符合題意。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、下列關(guān)于定點零售藥店的申請與審批程序說法正確的是（）

A.應(yīng)向統(tǒng)籌地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請，并提供相關(guān)材料

B.應(yīng)向統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門提出書面申請，并提供相關(guān)材料

C.統(tǒng)籌地區(qū)工商管理部門在獲得定點資格的零售藥店范圍內(nèi)確定定點零售藥店

D.統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)在獲得定點資格的零售藥店范圍內(nèi)確定定點零售藥店

【答案】：BD

【解析】本題可根據(jù)定點零售藥店的申請與審批程序的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析。選項A定點零售藥店應(yīng)向統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門提出書面申請并提供相關(guān)材料，而非統(tǒng)籌地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。所以選項A表述錯誤。選項B根據(jù)規(guī)定，申請定點零售藥店需向統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門提出書面申請，并提供相關(guān)材料。所以選項B表述正確。選項C在獲得定點資格的零售藥店范圍內(nèi)確定定點零售藥店的是統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)，而不是統(tǒng)籌地區(qū)工商管理部門。所以選項C表述錯誤。選項D統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)會在獲得定點資格的零售藥店范圍內(nèi)確定定點零售藥店，并與定點零售藥店簽訂包括服務(wù)范圍、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)質(zhì)量、藥費(fèi)結(jié)算辦法以及藥費(fèi)審核與控制等內(nèi)容的協(xié)議，明確雙方的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。所以選項D表述正確。綜上，本題正確答案是BD。2、《刑法》所稱的毒品，包括

A.鴉片、海洛因

B.甲基苯丙胺（冰毒）

C.嗎啡、大麻

D.可卡因

【答案】：ABCD

【解析】該題答案選ABCD。依據(jù)《中華人民共和國刑法》規(guī)定，毒品是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。選項A中的鴉片、海洛因，選項B中的甲基苯丙胺（冰毒），選項C中的嗎啡、大麻，選項D中的可卡因均屬于《刑法》所稱的毒品。因此，ABCD全選。3、按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，人體使用醫(yī)療器械旨在達(dá)到的預(yù)期目的有

A.對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解

B.對損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償

C.對生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持

D.用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段作用于人體體表及體內(nèi)

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項。選項A醫(yī)療器械在醫(yī)療領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，其中對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解是其重要的預(yù)期目的之一。通過各種醫(yī)療器械，如診斷設(shè)備可準(zhǔn)確判斷疾病，預(yù)防設(shè)備能降低疾病發(fā)生風(fēng)險，監(jiān)護(hù)設(shè)備能實時監(jiān)測病情，治療器械可對疾病進(jìn)行干預(yù)治療，緩解器械能減輕患者癥狀，所以選項A符合人體使用醫(yī)療器械的預(yù)期目的。選項B對于損傷或者殘疾的情況，醫(yī)療器械也發(fā)揮著關(guān)鍵作用?？梢岳孟嚓P(guān)器械對損傷或殘疾進(jìn)行診斷，以確定具體狀況；通過監(jiān)護(hù)設(shè)備實時了解病情變化；借助治療器械促進(jìn)康復(fù)；使用緩解器械減輕痛苦；還能通過特定器械實現(xiàn)功能補(bǔ)償，幫助患者恢復(fù)部分身體功能，因此選項B也是人體使用醫(yī)療器械的預(yù)期目的。選項C醫(yī)療器械在對生理結(jié)構(gòu)或者生理過程方面也有諸多應(yīng)用。檢驗器械能夠?qū)θ梭w的生理結(jié)構(gòu)和生理過程進(jìn)行檢測分析；替代器械可在某些生理功能缺失時進(jìn)行替代；調(diào)節(jié)器械能夠?qū)ι磉^程進(jìn)行調(diào)控；支持器械可為生理結(jié)構(gòu)和生理過程提供必要的支持，所以選項C同樣屬于人體使用醫(yī)療器械的預(yù)期目的。選項D用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段作用于人體體表及體內(nèi)，這主要是藥物的作用方式，并非醫(yī)療器械的預(yù)期目的。醫(yī)療器械主要是通過物理等方式發(fā)揮作用，而不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝手段，所以選項D不符合要求。綜上，答案選ABC。4、依據(jù)《處方管理辦法》下列符合處方標(biāo)準(zhǔn)的是

A.普通處方白色

B.急診處方淡黃色

C.兒科處方淡綠色

D.麻醉藥品和第一類精神藥品處方為淡紅色.右上角標(biāo)注“麻、精一”

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》來逐一分析每個選項是否符合處方標(biāo)準(zhǔn)。選項A普通處方通常使用白色紙張，這是符合《處方管理辦法》規(guī)定的。白色處方便于與其他類型的處方進(jìn)行區(qū)分，同時也符合一般醫(yī)療文書的管理規(guī)范，所以選項A正確。選項B急診處方采用淡黃色紙