執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測試卷講解第一部分單選題(50題)1、下列藥品零售企業(yè)的行為不屬于違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的是

A.注冊在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師其實際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)

B.某藥品零售企業(yè)通過程序插件將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測設(shè)備顯示數(shù)值鎖定在19℃

C.某藥品零售企業(yè)制作了提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定非質(zhì)量問題藥品一經(jīng)售出不得退換”并將其擺放于店內(nèi)醒目位置

D.某藥品零售企業(yè)購進藥品不索取發(fā)票且未配備執(zhí)業(yè)藥師依然開展處方藥銷售活動

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進行逐一分析。選項A：注冊在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，其實際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)必須配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)并注冊在崗的執(zhí)業(yè)藥師，以負責處方審核、指導(dǎo)合理用藥等工作。該執(zhí)業(yè)藥師雖注冊在零售企業(yè)，但實際在批發(fā)企業(yè)工作，未在注冊的零售企業(yè)履職，這違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。選項B：某藥品零售企業(yè)通過程序插件將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測設(shè)備顯示數(shù)值鎖定在19℃。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求，企業(yè)應(yīng)按照藥品的貯藏要求，在相應(yīng)的庫房或陳列區(qū)域設(shè)置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對溫濕度進行實時監(jiān)測和調(diào)控，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。該企業(yè)通過插件鎖定溫度顯示數(shù)值，無法真實反映陰涼陳列區(qū)的實際溫濕度情況，違反了對溫濕度監(jiān)測的規(guī)范要求。選項C：某藥品零售企業(yè)制作提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定非質(zhì)量問題藥品一經(jīng)售出不得退換”并將其擺放于店內(nèi)醒目位置。這一做法是在遵循《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的基礎(chǔ)上，向消費者明確告知藥品退換的相關(guān)規(guī)定，不違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。選項D：某藥品零售企業(yè)購進藥品不索取發(fā)票且未配備執(zhí)業(yè)藥師依然開展處方藥銷售活動?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)購進藥品應(yīng)索取合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符；銷售處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員負責審核和調(diào)配處方。該企業(yè)購進藥品不索取發(fā)票以及未配備執(zhí)業(yè)藥師卻開展處方藥銷售活動的行為，明顯違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。綜上，答案選C。"2、已注冊，執(zhí)業(yè)藥師受取消執(zhí)業(yè)資格處分的予以

A.不予注冊

B.注銷注冊

C.再次注冊

D.變更注冊

【答案】：B

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊相關(guān)規(guī)定。各選項分析A選項：不予注冊是指在申請注冊時，由于不符合注冊條件而不被允許注冊。例如，不具備完全民事行為能力、受過刑事處罰且自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿規(guī)定年限等情況通常會導(dǎo)致不予注冊。而題干說的是已注冊的執(zhí)業(yè)藥師，顯然不屬于不予注冊的范疇，所以A選項錯誤。B選項：注銷注冊是在執(zhí)業(yè)藥師已經(jīng)注冊的情況下，因某些特定情形而取消其注冊資格。當執(zhí)業(yè)藥師受到取消執(zhí)業(yè)資格處分時，意味著其已不適合繼續(xù)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，按照規(guī)定應(yīng)予以注銷注冊。所以B選項正確。C選項：再次注冊是指執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，在有效期屆滿前規(guī)定時間內(nèi)申請延續(xù)注冊。這與題干中執(zhí)業(yè)藥師受取消執(zhí)業(yè)資格處分的情況不相關(guān)，所以C選項錯誤。D選項：變更注冊是指執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等注冊事項時，需要申請辦理的注冊手續(xù)。題干并非是關(guān)于注冊事項的變更，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"3、醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，關(guān)于醫(yī)療器械管理要求的說法，錯誤的是

A.從國外進口血管支架的，由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

B.從國外進口第二類醫(yī)療器械，實行注冊管理

C.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊

D.由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當標明安全使用方面的特別說明

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械管理要求的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：從國外進口血管支架的，由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證血管支架屬于第三類醫(yī)療器械。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，進口第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。所以該選項說法正確。選項B：從國外進口第二類醫(yī)療器械，實行注冊管理國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，進口第二類、第三類醫(yī)療器械，均實行注冊管理。因此，從國外進口第二類醫(yī)療器械實行注冊管理這一說法是正確的。選項C：體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊并非所有體外診斷試劑都按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊。用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于《體外診斷試劑注冊管理辦法》的管理范圍。所以該選項說法錯誤。選項D：由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當標明安全使用方面的特別說明為保障消費者使用醫(yī)療器械的安全，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當標明安全使用方面的特別說明，這樣能讓消費者正確、安全地使用產(chǎn)品。所以該選項說法正確。綜上，答案選C。"4、藥品零售企業(yè)，應(yīng)按月進行檢查

A.購進首營品種，如無進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗?zāi)芰?/p>

B.對陳列的藥品

C.對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品

D.陳列藥品

【答案】：B

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)的檢查規(guī)定相關(guān)知識。下面對各選項進行分析：A選項：購進首營品種，若企業(yè)無進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗?zāi)芰?，此時重點在于對首營品種本身質(zhì)量評估、資質(zhì)審核等方面，并非按月檢查的范疇，故A選項不符合題意。B選項：藥品零售企業(yè)需要按月對陳列的藥品進行檢查。陳列藥品直接面向消費者，其質(zhì)量狀況至關(guān)重要，按月檢查可以及時發(fā)現(xiàn)藥品是否存在受潮、變質(zhì)、過期等問題，以保障消費者用藥安全，所以B選項符合要求。C選項：對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，企業(yè)應(yīng)對其采取暫停銷售、立即抽樣送檢等措施，而不是按照月為周期進行檢查，應(yīng)該一經(jīng)發(fā)現(xiàn)就及時處理，故C選項不正確。D選項：“陳列藥品”表述與B選項重復(fù)，但該選項單獨列出不夠準確清晰，實際上就是要強調(diào)對陳列藥品進行按月檢查這個規(guī)定，單純表述“陳列藥品”不能明確體現(xiàn)檢查周期等關(guān)鍵信息，故D選項不準確。綜上，本題答案選B。"5、關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是

A.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布

B.抽樣人員在藥品抽樣時，應(yīng)當認真檢查藥品貯存條件

C.當事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)提出復(fù)驗

D.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用

【答案】：D

【解析】本題可對各選項逐一進行分析：-選項A：國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布。這樣做能夠讓公眾及時了解藥品質(zhì)量的相關(guān)信息，保障公眾用藥安全，該說法正確。-選項B：抽樣人員在藥品抽樣時，應(yīng)當認真檢查藥品貯存條件。藥品貯存條件會影響藥品質(zhì)量，檢查貯存條件有助于確保抽樣藥品的質(zhì)量真實性和代表性，該說法正確。-選項C：當事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)提出復(fù)驗。這為當事人提供了合理的救濟途徑，保障了當事人的合法權(quán)益，該說法正確。-選項D：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品抽查檢驗不得收取任何費用，而不是只能按照檢驗成本收取費用，所以該說法錯誤。綜上，答案選D。"6、按照《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》，下列行為不屬于商業(yè)賄賂的是

A.經(jīng)營者在賬外暗中給與對方單位或是個人回扣

B.經(jīng)營者以咨詢費、科研費的名義給對方單位或個人報銷費用的

C.經(jīng)營者以提供旅游、考察的方式對對方單位或是個人給付利益的

D.經(jīng)營者銷售商品，給付中間人傭金并如實入賬的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》對各選項逐一分析來判斷是否屬于商業(yè)賄賂。選項A：經(jīng)營者在賬外暗中給與對方單位或是個人回扣，這是一種典型的商業(yè)賄賂行為?！百~外暗中”這種行為方式意味著該回扣沒有在正規(guī)的財務(wù)賬目上體現(xiàn)，其目的往往是為了不正當獲取交易機會或利益，所以此行為屬于商業(yè)賄賂，該選項不符合題意。選項B：經(jīng)營者以咨詢費、科研費的名義給對方單位或個人報銷費用，這種做法是通過虛假的名義來給予對方利益，本質(zhì)上是為了在商業(yè)活動中獲得不正當?shù)母偁巸?yōu)勢，實際屬于商業(yè)賄賂的范疇，該選項不符合題意。選項C：經(jīng)營者以提供旅游、考察的方式對對方單位或是個人給付利益，這也是一種變相的商業(yè)賄賂手段。通過提供旅游、考察等利益，來影響對方在商業(yè)交易中的決策，從而為自己謀取利益，因此該行為屬于商業(yè)賄賂，該選項不符合題意。選項D：經(jīng)營者銷售商品，給付中間人傭金并如實入賬。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給中間人傭金。給付中間人傭金并如實入賬，這種行為是符合規(guī)定的正常商業(yè)操作，不屬于商業(yè)賄賂行為，該選項符合題意。綜上，答案選D。"7、甲因其子（8周歲）連續(xù)咳嗽一周，到某藥品零售連鎖企業(yè)門店購藥。當時該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗，由工作人員乙詳細詢問甲，了解患者是否發(fā)燒、是否咳痰，在得知未發(fā)燒、咳黃痰后，向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生素C泡騰片（按乙類非處方藥管理）。

A.堅決不銷售，建議到醫(yī)院就診

B.填寫空白處方后，向甲出售磷酸可待因糖漿1瓶

C.向甲銷售磷酸可待因糖漿1瓶，并出具書面用藥指導(dǎo)

D.告知甲到周邊診所開具處方后，再至該門店憑處方購買磷酸可待因糖漿1瓶

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品銷售管理規(guī)定的理解與應(yīng)用。題干信息分析甲為8周歲連續(xù)咳嗽一周的兒子到藥品零售連鎖企業(yè)門店購藥，當時執(zhí)業(yè)藥師不在崗，工作人員乙已推薦了按甲類非處方藥管理的鹽酸氨溴索口服液和按乙類非處方藥管理的維生素C泡騰片。各選項分析A選項：題干中患者只是連續(xù)咳嗽一周，未發(fā)燒、咳黃痰，并非是必須到醫(yī)院就診的嚴重情況，且藥店有銷售合適藥品的可能，所以堅決不銷售并建議到醫(yī)院就診過于絕對，A選項不符合要求。B選項：磷酸可待因糖漿是處方藥，處方藥的銷售需憑醫(yī)生開具的處方，而不能自行填寫空白處方進行出售，這種行為違反了藥品銷售管理規(guī)定，B選項錯誤。C選項：同B選項，磷酸可待因糖漿作為處方藥，沒有處方不能直接向患者銷售，即便出具書面用藥指導(dǎo)也不可以，C選項錯誤。D選項：該選項遵循了處方藥銷售需憑處方的規(guī)定，告知甲到周邊診所開具處方后，再至該門店憑處方購買磷酸可待因糖漿1瓶，符合藥品銷售的規(guī)范要求，D選項正確。綜上，答案選D。"8、下列藥品零售企業(yè)的行為，不屬于違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的是

A.注冊在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，其實際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)

B.某藥品零售企業(yè)通過程序插件，將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測設(shè)備顯示數(shù)值鎖定在9℃

C.某藥品零售企業(yè)制作了提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定，非質(zhì)量問題，藥品一經(jīng)售出，不得退換”，并將其擺放于店內(nèi)醒目位置

D.某藥品零售企業(yè)購進藥品不索取發(fā)票，且未配備執(zhí)業(yè)藥師，依然開展處方藥銷售活動

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析來判斷是否違反規(guī)定。選項A：注冊在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，實際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)。在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中明確規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在職在崗，在注冊的藥品經(jīng)營企業(yè)從事執(zhí)業(yè)活動。該執(zhí)業(yè)藥師注冊在藥品零售企業(yè)卻在藥品批發(fā)企業(yè)工作，未按規(guī)定在注冊單位履職，違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。選項B：某藥品零售企業(yè)通過程序插件，將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測設(shè)備顯示數(shù)值鎖定在9℃。藥品儲存對環(huán)境溫度等條件有嚴格要求，企業(yè)應(yīng)確保溫度監(jiān)測設(shè)備真實準確反映實際環(huán)境溫度，以保障藥品質(zhì)量。通過插件鎖定溫度顯示數(shù)值，無法真實體現(xiàn)陰涼陳列區(qū)的實際溫度情況，這種弄虛作假的行為違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中對藥品儲存環(huán)境監(jiān)測的要求。選項C：某藥品零售企業(yè)制作提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定，非質(zhì)量問題，藥品一經(jīng)售出，不得退換”，并將其擺放于店內(nèi)醒目位置。從保障藥品質(zhì)量和用藥安全的角度出發(fā)，藥品售出后若非質(zhì)量問題退換，可能會因儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的不確定性影響藥品質(zhì)量。企業(yè)做出這樣的提示，是為了遵循藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定，保障消費者用藥安全，不屬于違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的行為。選項D：某藥品零售企業(yè)購進藥品不索取發(fā)票，且未配備執(zhí)業(yè)藥師依然開展處方藥銷售活動。購進藥品索取發(fā)票是保證藥品來源可追溯、質(zhì)量可管控的重要手段，不索取發(fā)票違反了藥品購進管理的規(guī)范要求。同時，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，銷售處方藥必須配備執(zhí)業(yè)藥師進行審核和指導(dǎo)，該企業(yè)未配備執(zhí)業(yè)藥師卻開展處方藥銷售活動，明顯違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。綜上，答案選C。"9、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準后進入了臨床試驗階段。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.市級以上藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查新藥臨床試驗批準部門的相關(guān)知識。新藥研發(fā)完成后進入臨床試驗階段，需經(jīng)特定的藥品監(jiān)督管理部門批準。在我國藥品監(jiān)督管理體系中，國家藥品監(jiān)督管理部門負責全國藥品監(jiān)督管理工作，對新藥臨床試驗等重要事項具有審批權(quán)，其能夠從宏觀層面把控新藥的安全性、有效性等關(guān)鍵因素，保障公眾用藥安全。省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)進行日常監(jiān)管，但對于新藥臨床試驗的批準權(quán)限在國家層面。市級藥品監(jiān)督管理部門和市級以上藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品監(jiān)管的具體執(zhí)行和區(qū)域內(nèi)的常規(guī)管理工作，并不具備批準新藥臨床試驗的權(quán)限。所以，某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準后進入臨床試驗階段，該批準部門是國家藥品監(jiān)督管理部門，答案選A。10、七、某藥品批發(fā)企業(yè)擅自用淀粉生產(chǎn)感冒藥3千盒，每盒售價30元，造成3人體溫過高而住院，經(jīng)鑒定為輕傷。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余感冒藥2700盒。

A.對人體健康造成嚴重危害

B.其他特別嚴重情節(jié)

C.其他嚴重情節(jié)

D.一般情節(jié)

【答案】：A

【解析】根據(jù)題干可知，該藥品批發(fā)企業(yè)擅自用淀粉生產(chǎn)感冒藥，這屬于生產(chǎn)假藥的行為。《中華人民共和國刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當認定為“對人體健康造成嚴重危害”：造成輕傷或者重傷的。本題中該企業(yè)生產(chǎn)的假藥造成3人體溫過高住院且經(jīng)鑒定為輕傷，符合“對人體健康造成嚴重危害”的情形，故答案選A。11、屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材是

A.山茱萸

B.三七

C.梅花鹿(鹿茸)

D.麝香

【答案】：D

【解析】本題主要考查對二級保護野生藥材相關(guān)知識的掌握。首先分析選項A，山茱萸不屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材。接著看選項B，三七同樣不是分布區(qū)域縮小且資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材。再看選項C，梅花鹿（鹿茸）屬于一級保護野生藥材，并非二級保護野生藥材。最后看選項D，麝香屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材，所以該選項正確。綜上，答案選D。"12、某醫(yī)療機構(gòu)擬從某藥品批發(fā)企業(yè)購進一種以前從未購進過的抗菌藥物。在購進前詳細查驗了該藥品批發(fā)企業(yè)的各類資質(zhì)證明文件，購進該批藥品后，又做了詳細的購進記錄和驗收記錄。

A.1年?

B.2年?

C.3年?

D.5年?

【答案】：D

【解析】本題考查藥品購進相關(guān)記錄的保存年限。某醫(yī)療機構(gòu)從藥品批發(fā)企業(yè)購進抗菌藥物，購進前查驗批發(fā)企業(yè)各類資質(zhì)證明文件，購進后做詳細購進記錄和驗收記錄。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄，且購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。在本題中雖未提及藥品有效期相關(guān)信息，但對于此類購進記錄保存年限的問題，按照規(guī)定標準應(yīng)選不少于的最長年限，即應(yīng)保存5年。所以答案選D。"13、使用醫(yī)療器械的目的不包括

A.生命的支持或維持

B.妊娠控制

C.通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息

D.一定用法用量下通過藥理作用治療或者緩解疾病

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械的使用目的來判斷各選項是否符合。選項A醫(yī)療器械可用于生命的支持或維持，例如心臟起搏器，它能夠幫助維持心臟的正常跳動，為生命提供支持，所以該選項屬于使用醫(yī)療器械的目的。選項B部分醫(yī)療器械可用于妊娠控制，如宮內(nèi)節(jié)育器，它是一種常見的避孕醫(yī)療器械，能夠起到控制妊娠的作用，所以該選項屬于使用醫(yī)療器械的目的。選項C醫(yī)療器械還可以通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。像各種醫(yī)學檢驗設(shè)備，例如血常規(guī)檢測儀，它可以對人體血液樣本進行檢測分析，為醫(yī)生的診斷提供重要依據(jù)，所以該選項屬于使用醫(yī)療器械的目的。選項D醫(yī)療器械主要是通過物理等非藥理作用的方式發(fā)揮其功能。而該選項提及“一定用法用量下通過藥理作用治療或者緩解疾病”，這是藥物的作用特點，并非醫(yī)療器械的使用目的范疇。綜上，使用醫(yī)療器械的目的不包括一定用法用量下通過藥理作用治療或者緩解疾病，答案選D。"14、甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，從甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購魚握草注射液甲將乙采購的四種藥品同車運輸至乙處，乙將到貨藥品儲存在間一庫房合藥品。

A.將中藥飲片黃芪和魚腥草注射液同庫儲存

B.將硝苯地平控釋片和魚腥草注射液同庫儲存

C.將硝苯地平控釋片和維生素C泡騰片同庫儲存

D.將維生素C泡騰片和魚腥草注射液同車運輸

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品儲存和運輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析判斷。對選項A的分析中藥飲片黃芪和魚腥草注射液的儲存條件有較大差異。魚腥草注射液是液體注射劑，對儲存環(huán)境的溫度、濕度、潔凈度等有嚴格要求，需在特定的條件下儲存以保證其質(zhì)量和安全性；而中藥飲片黃芪易受潮、霉變、生蟲等，其儲存需要相對干燥、通風的環(huán)境。將兩者同庫儲存，可能會因儲存條件難以同時滿足二者需求，從而影響藥品質(zhì)量，存在較大風險，不符合藥品儲存規(guī)范，所以該選項不符合要求。對選項B的分析硝苯地平控釋片和魚腥草注射液雖屬于不同類型的藥品，但在儲存方面，它們都對溫度、濕度等環(huán)境條件有一定要求，且在合適的綜合儲存條件下，二者可以在同一庫房進行儲存，并不會因相互影響而導(dǎo)致藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題，所以該選項符合藥品儲存規(guī)定。對選項C的分析硝苯地平控釋片和維生素C泡騰片均為口服制劑，在儲存要求上具有一定的相似性。它們對儲存環(huán)境的溫濕度等條件要求相近，在同一庫房儲存可以通過合理設(shè)置環(huán)境條件來保證兩種藥品的質(zhì)量，不會產(chǎn)生相互干擾或影響藥品質(zhì)量的情況，所以該選項符合藥品儲存規(guī)定。對選項D的分析維生素C泡騰片和魚腥草注射液在運輸過程中，只要做好相應(yīng)的防護措施，如保證運輸工具的清潔、合適的溫度和濕度控制等，將它們同車運輸并不會導(dǎo)致藥品質(zhì)量受到影響，因為同車運輸并不等同于同庫儲存，運輸過程中的短暫共處一般不會造成藥品間的相互不良作用，所以該選項符合藥品運輸規(guī)定。綜上，不符合藥品儲存規(guī)定的是選項A。"15、乙藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價格明顯不合理，侵犯了消費者的

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.公平交易權(quán)

D.自主選擇權(quán)

【答案】：C

【解析】本題主要考查消費者權(quán)利的相關(guān)知識，需要對每個選項所涉及的權(quán)利內(nèi)容進行分析，進而判斷乙藥品零售企業(yè)的行為侵犯了消費者的何種權(quán)利。選項A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干中乙藥品零售企業(yè)只是藥品價格明顯不合理，并未涉及消費者人身、財產(chǎn)安全受損的情況，所以該選項不符合題意。選項B：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利。題干重點在于藥品價格不合理，而非消費者是否了解商品的真實情況，所以乙企業(yè)的行為沒有侵犯消費者的真情知悉權(quán)，該選項不正確。選項C：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。乙藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價格明顯不合理，違背了價格合理這一公平交易條件，侵犯了消費者的公平交易權(quán)，所以該選項正確。選項D：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務(wù)。題干中未體現(xiàn)消費者在選擇上受到限制或強迫等情況，與自主選擇權(quán)無關(guān)，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選C。"16、負責組織制定和修訂國家藥品標準的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家中醫(yī)藥管理局

【答案】：B

【解析】本題主要考查負責組織制定和修訂國家藥品標準的機構(gòu)。選項A，中國食品藥品檢定研究院主要承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作等，并非負責組織制定和修訂國家藥品標準，所以A選項錯誤。選項B，國家藥典委員會的主要職責就是組織編制與修訂《中國藥典》及其增補本和國家藥品標準等，因此負責組織制定和修訂國家藥品標準的機構(gòu)是國家藥典委員會，B選項正確。選項C，省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，如藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可等，不負責組織制定和修訂國家藥品標準，C選項錯誤。選項D，國家中醫(yī)藥管理局主要負責擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標準等，但并非專門負責組織制定和修訂國家藥品標準，D選項錯誤。綜上，答案選B。"17、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期為

A.二年

B.三年

C.四年

D.五年

【答案】：D

【解析】本題主要考查互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書的有效期相關(guān)知識?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，其有效期為五年，所以答案選D。"18、以下關(guān)于藥品廣告申請說法錯誤的是

A.申請藥品廣告批準文號，應(yīng)當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出

B.申請進口藥品廣告批準文號，應(yīng)當向進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出

C.藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.省.自治區(qū).直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告的審查機關(guān)

【答案】：C

【解析】本題可通過對每個選項所涉及的藥品廣告申請規(guī)定進行分析，來判斷其正誤。選項A：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，申請藥品廣告批準文號時，需向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。該選項說法符合藥品廣告申請流程的規(guī)范要求，所以選項A表述正確。選項B：對于進口藥品廣告批準文號的申請，按規(guī)定應(yīng)當向進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。此選項內(nèi)容契合關(guān)于進口藥品廣告申請的規(guī)定，所以選項B表述正確。選項C：藥品廣告批準文號的申請人不局限于具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)也可以作為申請人。所以“藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)”這一說法錯誤，選項C符合題意。選項D：按照我國藥品監(jiān)管的相關(guān)制度，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告的審查機關(guān)。該選項準確描述了藥品廣告審查機關(guān)的設(shè)定情況，所以選項D表述正確。綜上，答案選C。"19、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列關(guān)于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)經(jīng)營行為說法，錯誤的是

A.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品批發(fā)企業(yè)，只能交易本企業(yè)經(jīng)營的藥品

B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書號碼

C.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品

D.取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格的藥品零售連鎖企業(yè)，可以通過自身網(wǎng)站向個人消費者銷售處方藥

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容，對各選項逐一分析：-選項A：通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品批發(fā)企業(yè)，只能交易本企業(yè)經(jīng)營的藥品。此規(guī)定符合相關(guān)法規(guī)要求，因為藥品批發(fā)企業(yè)在互聯(lián)網(wǎng)交易中，為了保證藥品質(zhì)量和來源可追溯，限制其只能交易本企業(yè)經(jīng)營的藥品，所以該選項說法正確。-選項B：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書號碼。這樣做便于公眾識別企業(yè)是否具備合法的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資質(zhì)，增強交易的透明度和可信度，符合規(guī)定要求，該選項說法正確。-選項C：參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。醫(yī)療機構(gòu)的主要職責是為患者提供醫(yī)療服務(wù)和藥品使用指導(dǎo)，禁止其上網(wǎng)銷售藥品是為了規(guī)范藥品銷售渠道，保障用藥安全，該選項說法正確。-選項D：取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格的藥品零售連鎖企業(yè)，可以向個人消費者銷售非處方藥，但不可以銷售處方藥。因為處方藥的使用需要專業(yè)的醫(yī)生診斷和處方，直接向個人消費者銷售處方藥存在較大的用藥安全風險，所以該選項說法錯誤。本題選錯誤說法，因此答案是D。"20、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當盡心、盡職、盡責為患者及公眾提供藥品和藥學服務(wù)，體現(xiàn)了

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進德修業(yè)，珍視聲譽

【答案】：A

【解析】《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則》中“救死扶傷，不辱使命”要求執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位，盡心、盡職、盡責為患者及公眾提供藥品和藥學服務(wù)。題目中描述執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當盡心、盡職、盡責為患者及公眾提供藥品和藥學服務(wù)，這與“救死扶傷，不辱使命”的要求相契合，故答案選A。而“尊重患者，平等相待”強調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師要尊重患者的人格和權(quán)利，平等對待每一位患者；“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師需依照法律法規(guī)從事藥品經(jīng)營和藥學服務(wù)活動，并確保藥品和藥學服務(wù)的質(zhì)量；“進德修業(yè)，珍視聲譽”主要指執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自身的道德和業(yè)務(wù)素養(yǎng)，珍惜職業(yè)聲譽。因此，本題正確答案是A選項。21、指導(dǎo)全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作是

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.國家藥品監(jiān)督管理局與人力資源和社會保障部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級人力資源和社會保障部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查指導(dǎo)全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作的主體。選項A：國家藥品監(jiān)督管理局負責指導(dǎo)全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作，該選項正確。選項B：國家藥品監(jiān)督管理局與人力資源和社會保障部門，人力資源和社會保障部門主要是在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試等方面與國家藥監(jiān)局協(xié)同合作，并不負責指導(dǎo)全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作，所以該選項錯誤。選項C：省級藥品監(jiān)督管理部門承擔本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作，并非指導(dǎo)全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作，所以該選項錯誤。選項D：省級人力資源和社會保障部門主要負責本省執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試考務(wù)等相關(guān)工作，不涉及執(zhí)業(yè)藥師注冊管理的指導(dǎo)工作，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"22、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店藥品陳列不符合GSP要求，當場對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款的行政處罰。

A.15日

B.60日

C.3個月

D.6個月

【答案】：D

【解析】本題考查具體法條中關(guān)于時間的規(guī)定，但題目中未明確指出該時間所對應(yīng)的事項。不過結(jié)合藥品監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定和常見考點，一般涉及到對藥品經(jīng)營企業(yè)處罰后其整改復(fù)查等有時間限制。通常情況下，藥品監(jiān)督管理部門對作出相關(guān)處罰的企業(yè)，會在一定時間后進行復(fù)查，看其是否完成整改。選項A的15日時間過短，企業(yè)可能難以在這么短時間內(nèi)完成全面整改；選項B的60日，雖然比15日長一些，但在藥品整改工作中，整體時間安排可能也不夠充裕；選項C的3個月相對合理，但綜合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）等相關(guān)規(guī)定，對于此類因藥品陳列不符合要求受到處罰的企業(yè)，監(jiān)管部門通常給予6個月的時間進行整改并復(fù)查。所以答案選D。"23、藥品與庫房溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距

A.不小于5厘米

B.不小于10厘米

C.不小于15厘米

D.不小于30厘米

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品與庫房溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距的相關(guān)規(guī)定。在藥品存儲管理中，為保證藥品的質(zhì)量和安全，對藥品與庫房溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施需要保持一定的間距。根據(jù)相關(guān)標準和規(guī)定，藥品與庫房溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距應(yīng)不小于30厘米，所以答案選D。24、我國在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實行執(zhí)業(yè)藥師的資格

A.考試、注冊、認證的工作

B.考試、認證、繼續(xù)教育的工作

C.考試、注冊、繼續(xù)教育的工作

D.培訓(xùn)、考試、注冊的工作

【答案】：C

【解析】本題主要考查我國在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實行執(zhí)業(yè)藥師資格的相關(guān)工作內(nèi)容。我國實行執(zhí)業(yè)藥師資格制度，其具體工作框架包括考試、注冊、繼續(xù)教育三個主要方面?？荚囀谴_定執(zhí)業(yè)藥師資格準入的重要環(huán)節(jié)，通過嚴格的考試選拔，確保從業(yè)者具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。注冊則是對通過考試獲得資格的人員進行管理和規(guī)范，只有經(jīng)過注冊的執(zhí)業(yè)藥師才能在規(guī)定的范圍內(nèi)合法執(zhí)業(yè)，以此保障藥品服務(wù)的質(zhì)量和安全。繼續(xù)教育是為了使執(zhí)業(yè)藥師能夠不斷更新知識、提升業(yè)務(wù)能力，以適應(yīng)不斷發(fā)展變化的醫(yī)藥行業(yè)需求和法規(guī)要求，確保其始終能夠為公眾提供準確、有效的藥品使用指導(dǎo)和服務(wù)。選項A中的“認證”并非執(zhí)業(yè)藥師資格工作的標準環(huán)節(jié)表述，一般認證是較為寬泛的概念，不符合本題所指的具體工作內(nèi)容。選項B中的“認證”同理，且“認證”并非執(zhí)業(yè)藥師資格管理體系的核心工作內(nèi)容。選項D中的“培訓(xùn)”雖然在執(zhí)業(yè)藥師培養(yǎng)過程中存在，但不是與考試、注冊并列的執(zhí)業(yè)藥師資格實行的關(guān)鍵工作內(nèi)容，培訓(xùn)主要是為考試做準備，而非資格實行的關(guān)鍵步驟。因此，正確答案是C。"25、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片驗收工作人員的資質(zhì)要求是

A.大學?？埔陨蠈W歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

C.中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.只要求中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片驗收工作人員的資質(zhì)要求。選項A，大學專科以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，這一要求并未突出中藥學專業(yè)相關(guān)，無法針對性地滿足中藥材、中藥飲片驗收工作對專業(yè)知識的需求，所以該選項不符合要求。選項B，中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，既考慮了專業(yè)學歷背景，又考慮了專業(yè)技術(shù)職稱，能夠保證驗收人員具備中藥材、中藥飲片驗收所需的專業(yè)知識和技能，該選項符合相關(guān)規(guī)定。選項C，中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，初級專業(yè)技術(shù)職稱可能在專業(yè)知識和經(jīng)驗上相對不足，不能很好地勝任中藥材、中藥飲片的驗收工作，所以該選項不合適。選項D，只要求中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，忽略了學歷方面的考量，且范圍過于狹窄，可能會排除掉一些雖然學歷達到要求但技術(shù)職稱暫未達到中級的專業(yè)人員，所以該選項也不準確。綜上，正確答案是B。"26、非處方藥遴選的主要原則是

A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價

C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應(yīng)

D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

【答案】：A

【解析】本題考查非處方藥遴選的主要原則。選項A“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”，這是國家對于非處方藥遴選的核心考量。應(yīng)用安全是確?；颊呤褂眠^程中不會產(chǎn)生嚴重不良反應(yīng)；療效確切意味著藥物能夠有效治療相關(guān)病癥；質(zhì)量穩(wěn)定保證了藥物在生產(chǎn)和儲存過程中性能穩(wěn)定；使用方便則方便患者自行購買和使用，符合非處方藥的特點，所以該選項正確。選項B“安全、有效、方便、廉價”，“廉價”并非非處方藥遴選的主要原則，藥物遴選更側(cè)重于安全性、有效性等關(guān)鍵因素，而價格并不是首要考量指標，所以該選項錯誤。選項C“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應(yīng)”，這是國家基本藥物的遴選原則，并非非處方藥的遴選原則，所以該選項錯誤。選項D“防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”，此為國家基本藥物制度中基本藥物的遴選要求，并非非處方藥遴選原則，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"27、應(yīng)當慎重經(jīng)驗用藥的是

A.主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物

B.主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物

C.主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物

D.主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物

【答案】：B

【解析】對于抗菌藥物的使用，需依據(jù)主要目標細菌耐藥率來合理選擇用藥方式。當主要目標細菌耐藥率超過一定比例時，經(jīng)驗用藥的風險和不確定性會增加。主要目標細菌耐藥率超過30%時，此時雖耐藥情況有所顯現(xiàn)，但尚未達到需慎重經(jīng)驗用藥的程度，還可在一定程度上結(jié)合經(jīng)驗進行用藥判斷，所以選項A不符合要求。當主要目標細菌耐藥率超過40%，意味著細菌對該抗菌藥物的耐藥性已較為明顯，若繼續(xù)隨意進行經(jīng)驗用藥，可能無法有效控制感染，甚至延誤病情，因此此時應(yīng)當慎重經(jīng)驗用藥，選項B正確。主要目標細菌耐藥率超過50%時，情況更為嚴重，通常不僅僅是慎重經(jīng)驗用藥，可能需要更精準的病原學診斷等措施來指導(dǎo)用藥，而不是單純強調(diào)慎重經(jīng)驗用藥，所以選項C不符合。主要目標細菌耐藥率超過75%時，該抗菌藥物的有效性已大打折扣，一般應(yīng)暫停使用該抗菌藥物，而非僅強調(diào)慎重經(jīng)驗用藥，選項D也不符合。綜上，答案選B。"28、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊批準部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊批準部門。在我國醫(yī)療器械注冊管理方面，不同類別的醫(yī)療器械注冊批準部門有所不同。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，故A選項不符合要求。省級藥品監(jiān)督管理部門負責境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊批準工作，所以B選項正確。設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和縣級藥品監(jiān)督管理部門并不負責境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊批準，C、D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"29、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥品采購的說法，錯誤的是

A.藥店可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進藥品

B.醫(yī)療機構(gòu)可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進藥品

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從另一家具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進原料藥

D.藥品批發(fā)企業(yè)可以從農(nóng)村集貿(mào)市場購進沒有實施批準文號管理的中藥飲片

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對各選項逐一分析來判斷對錯。A選項：藥店作為藥品經(jīng)營單位，具備從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進藥品的資格。因為具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)所生產(chǎn)的藥品是經(jīng)過相關(guān)部門審核批準，質(zhì)量有一定保障的，藥店從這類企業(yè)購進藥品是符合法規(guī)規(guī)定的，所以該選項說法正確。B選項：醫(yī)療機構(gòu)為了滿足臨床醫(yī)療需求，也可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進藥品。這樣能夠確保所購進藥品的來源正規(guī)、質(zhì)量可靠，保障患者用藥安全，因此該選項說法正確。C選項：藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中需要購進原料藥進行進一步加工，從另一家具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進原料藥是合理且合法的。具有生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)在生產(chǎn)原料藥的過程中遵循相應(yīng)的質(zhì)量標準和規(guī)范，能保證原料藥的質(zhì)量，所以該選項說法正確。D選項：農(nóng)村集貿(mào)市場一般是農(nóng)產(chǎn)品等的交易場所，其環(huán)境和管理條件通常不具備保障中藥飲片質(zhì)量的要求。沒有實施批準文號管理的中藥飲片也應(yīng)該從合法的、具有相應(yīng)資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進，而不可以從農(nóng)村集貿(mào)市場購進，所以該選項說法錯誤。綜上，本題答案選D。"30、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品規(guī)定的說法，錯誤的是

A.生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品計劃必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準

B.應(yīng)在本企業(yè)藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料

C.醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負責配制和質(zhì)量檢驗

D.每次配料必須由2人以上復(fù)核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進行逐一分析。選項A生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品計劃是由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，而非經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準，所以該選項說法錯誤。選項B生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品時，應(yīng)在本企業(yè)藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料，這樣能夠確保投料的準確性和規(guī)范性，保障藥品質(zhì)量，該選項說法正確。選項C由于醫(yī)療用毒性藥品的特殊性，其生產(chǎn)必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負責配制和質(zhì)量檢驗，以保證生產(chǎn)過程的專業(yè)性和安全性，該選項說法正確。選項D為保證生產(chǎn)過程的嚴謹性和可追溯性，每次配料必須由2人以上復(fù)核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查，該選項說法正確。綜上，答案選A。"31、國外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔了全國的藥品供應(yīng)，但是我國的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運營成本高，市場分散，經(jīng)營行為不規(guī)范。目前，全國已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達到降低費用、增加效益的目的。

A.按藥品的劑型、用途以及儲存要求分類陳列

B.外用藥與其他藥品分開擺放

C.毒性中藥品種應(yīng)專柜陳列

D.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列

【答案】：C

【解析】該題考查對藥品陳列相關(guān)知識的理解。破題點在于了解藥品正確陳列的規(guī)范要求，從而判斷各選項的正確性。選項A按藥品的劑型、用途以及儲存要求分類陳列是藥品陳列的基本要求之一。不同劑型（如片劑、膠囊劑、注射劑等）、用途（如感冒藥、退燒藥、抗生素等）以及儲存要求（如常溫、冷藏等）的藥品分開陳列，有助于藥品的管理、查找和安全儲存，符合藥品管理規(guī)范，所以選項A表述正確。選項B外用藥與其他藥品分開擺放也是合理的。外用藥通常是用于皮膚表面等外部使用的藥品，與口服等其他藥品分開擺放可以避免混淆，防止誤拿誤用，保障用藥安全，所以選項B表述正確。選項C毒性中藥品種有著嚴格的管理規(guī)定，不應(yīng)專柜陳列。因為毒性中藥品種一旦管理不善可能會帶來嚴重的安全隱患，一般需要有專門的儲存條件和嚴格的管理制度，而不是簡單地專柜陳列，所以選項C表述錯誤。選項D處方藥和非處方藥分區(qū)陳列是必要的。處方藥需要醫(yī)生處方才能購買，非處方藥則可以自行購買，分區(qū)陳列方便消費者區(qū)分，也便于藥店工作人員對不同類型藥品進行管理和銷售，所以選項D表述正確。綜上所述，答案選C。"32、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，從事下列活動，無需取得行政許可的事項是

A.開辦藥物研究機構(gòu)

B.開辦藥品零售企業(yè)

C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)

D.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析，從而判斷從事何種活動無需取得行政許可。選項A開辦藥物研究機構(gòu)主要是開展藥物的研發(fā)、實驗等工作，其本身并不直接涉及藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營等需要嚴格市場準入和監(jiān)管的環(huán)節(jié)，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，從事此項活動無需取得行政許可，所以選項A正確。選項B開辦藥品零售企業(yè)，直接面向消費者銷售藥品，藥品的質(zhì)量和安全直接關(guān)系到公眾的健康，為了確保藥品零售企業(yè)具備相應(yīng)的條件和能力來保障藥品質(zhì)量和服務(wù)，需要依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》取得藥品經(jīng)營許可證等行政許可，所以選項B錯誤。選項C開辦藥品批發(fā)企業(yè)，承擔著藥品在流通環(huán)節(jié)的重要作用，涉及到藥品的采購、儲存、銷售等多個環(huán)節(jié)，其經(jīng)營活動需要嚴格的管理和規(guī)范，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，必須取得藥品經(jīng)營許可證等行政許可，所以選項C錯誤。選項D開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)藥品的過程對技術(shù)、質(zhì)量、安全等方面要求極高，藥品的質(zhì)量直接影響公眾的生命健康，因此依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要取得藥品生產(chǎn)許可證等行政許可，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"33、實行逐級、定期報告制度

A.國家對藥品不良反應(yīng)

B.上市5年內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品

C.上市5年以上的藥品

D.嚴重或罕見的藥品不良反應(yīng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品不良反應(yīng)報告制度的相關(guān)規(guī)定。選項A：國家對藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，通過逐級、定期報告制度，可以保證藥品不良反應(yīng)信息能夠及時、準確地傳遞，以便國家及時掌握藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況，采取相應(yīng)的措施保障公眾用藥安全，所以選項A正確。選項B：上市5年內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，需報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)，并非強調(diào)實行逐級、定期報告制度這一核心內(nèi)容，故選項B錯誤。選項C：上市5年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)，重點也不在于實行逐級、定期報告制度，因此選項C錯誤。選項D：嚴重或罕見的藥品不良反應(yīng)有其專門的報告要求，但這不是關(guān)于國家實行的基本報告制度表述，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"34、買賣藥品批準證明文件，有違法所得的

A.處違法所得2倍以上5倍以下的罰款

B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款

C.處2萬元以上10萬元以下的罰款

D.處1萬元以上3萬元以下的罰款

【答案】：B

【解析】本題考查買賣藥品批準證明文件且有違法所得時的處罰規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，買賣藥品批準證明文件，有違法所得的，應(yīng)處違法所得1倍以上3倍以下的罰款，所以答案選B。選項A中處違法所得2倍以上5倍以下的罰款不符合此情形的規(guī)定；選項C處2萬元以上10萬元以下的罰款以及選項D處1萬元以上3萬元以下的罰款也都不是該情形對應(yīng)的處罰內(nèi)容。35、不屬于補充申請范圍的是

A.取消原批準事項的申請

B.增加新適應(yīng)痘的申請

C.改變原批準事項的申請

D.增加原批準事項的申請

【答案】：B

【解析】本題主要考查對補充申請范圍的理解。逐一分析各選項：-選項A：取消原批準事項的申請，屬于對原批準內(nèi)容的一種調(diào)整和補充，通常會在補充申請的范疇內(nèi)。取消原批準事項是對已有的批準狀態(tài)進行更改，是在原有基礎(chǔ)上進行的操作，符合補充申請對原批準內(nèi)容進行進一步處理的特征。-選項B：增加新適應(yīng)痘（此處推測應(yīng)為“適應(yīng)癥”），意味著提出了全新的、原本不在原批準范圍內(nèi)的內(nèi)容。補充申請一般是對原已批準事項的補充、變更等操作，而增加全新的適應(yīng)癥相當于拓展到了一個新的領(lǐng)域，不屬于對原批準事項的補充，所以該項不屬于補充申請范圍。-選項C：改變原批準事項的申請，明顯是對原批準內(nèi)容進行修改和調(diào)整，這是典型的補充申請情況。通過改變原批準事項，可以使相關(guān)的批準內(nèi)容更加符合實際需求或新的規(guī)定。-選項D：增加原批準事項的申請，是在原批準事項的基礎(chǔ)上進行數(shù)量或范圍等方面的擴充，屬于對原批準事項的補充，因此在補充申請范圍之內(nèi)。綜上，不屬于補充申請范圍的是B選項。"36、準備出庫銷售應(yīng)掛（）

A.綠色標牌

B.藍色標牌

C.紅色標牌

D.黃色標牌在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理

【答案】：A

【解析】本題考查在人工作業(yè)的庫房儲存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理的相關(guān)知識。在人工作業(yè)的庫房儲存藥品時，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理，其中準備出庫銷售的藥品應(yīng)處于合格狀態(tài)。在色標管理中，綠色代表合格狀態(tài)，所以準備出庫銷售的藥品應(yīng)掛綠色標牌，答案選A。37、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)院藥師工作職責的說法，錯誤的是

A.負責處方及用藥醫(yī)囑審核

B.負責指導(dǎo)病房（區(qū)）護士請領(lǐng)、使用與管理藥品

C.參與臨床藥物治療，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議

D.開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，對所在醫(yī)院的藥物治療負全責

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》中對醫(yī)院藥師工作職責的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：醫(yī)院藥師負責處方及用藥醫(yī)囑審核，這是藥師的重要職責之一。通過審核處方和用藥醫(yī)囑，能夠及時發(fā)現(xiàn)潛在的用藥問題，如藥物相互作用、劑量不當?shù)?，保障患者用藥安全，該選項說法正確。選項B：指導(dǎo)病房（區(qū)）護士請領(lǐng)、使用與管理藥品也是藥師的工作職責范疇。護士在藥品的請領(lǐng)、使用和管理過程中，可能會遇到各種問題，藥師憑借其專業(yè)知識可以給予正確的指導(dǎo)，確保藥品在臨床使用中的規(guī)范和安全，該選項說法正確。選項C：參與臨床藥物治療，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議同樣是藥師的重要工作內(nèi)容。藥師可以結(jié)合患者的病情、藥物特點等因素，為臨床治療提供專業(yè)的藥學建議，協(xié)助醫(yī)生制定更合理的藥物治療方案，該選項說法正確。選項D：雖然藥師需要開展藥品質(zhì)量監(jiān)測等工作，但藥物治療是一個涉及多個環(huán)節(jié)和多方面人員的過程，包括醫(yī)生的診斷與處方、護士的給藥操作等。藥師對藥物治療提供專業(yè)支持，但并不能對所在醫(yī)院的藥物治療負全責，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"38、進口醫(yī)療器械的注冊證格式為

A.×械注備×××××××××××

B.×械注進×××××××××××

C.×械注許×××××××××××

D.×械注準×××××××××××

【答案】：B

【解析】本題主要考查進口醫(yī)療器械注冊證格式的相關(guān)知識。選項A“×械注備×××××××××××”并非進口醫(yī)療器械注冊證格式，“械注備”通常用于醫(yī)療器械備案，與進口醫(yī)療器械注冊證格式無關(guān)。選項B“×械注進×××××××××××”，“注進”明確體現(xiàn)了“注冊”且是“進口”的含義，符合進口醫(yī)療器械注冊證的格式要求，所以該選項正確。選項C“×械注許×××××××××××”一般也不是進口醫(yī)療器械注冊證的格式，“注許”可能用于特定地區(qū)的醫(yī)療器械注冊相關(guān)情境，但并非針對進口醫(yī)療器械。選項D“×械注準×××××××××××”通常是國產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證格式，而非進口醫(yī)療器械的格式。綜上，本題正確答案是B。"39、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，在庫商品實行色標管理，待發(fā)藥品庫

A.紅色

B.綠色

C.黃色

D.藍色

【答案】：B

【解析】本題考查對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》中在庫商品色標管理規(guī)定的了解。在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》里，對在庫商品實行色標管理有著明確規(guī)定。其中，綠色代表合格藥品庫、零貨稱取庫、待發(fā)藥品庫等，意味著處于這些狀態(tài)的藥品是符合相關(guān)質(zhì)量標準，可以正常流通和發(fā)放的。而紅色通常表示不合格藥品庫，用于存放經(jīng)檢驗不符合質(zhì)量要求的藥品；黃色一般是待驗藥品庫、退貨藥品庫等，表示這些藥品還處于待進一步檢驗評估等狀態(tài)；藍色并不在該色標管理體系所規(guī)定的顏色范圍內(nèi)。因此，待發(fā)藥品庫對應(yīng)的顏色是綠色，本題正確答案為B。"40、經(jīng)營者應(yīng)當保證在正常使用商品或者接受服務(wù)的情況下其提供的商品或者服務(wù)應(yīng)當具有的質(zhì)量、性能、用途和有效期限，這種經(jīng)營者義務(wù)屬于

A.履行義務(wù)的義務(wù)

B.為消費者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)

C.提供信息的義務(wù)

D.保證質(zhì)量的義務(wù)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對經(jīng)營者義務(wù)類型的判斷。選項A“履行義務(wù)的義務(wù)”表述不準確且并非明確的經(jīng)營者義務(wù)類型，不能對應(yīng)題干中經(jīng)營者保證商品或服務(wù)質(zhì)量等方面的內(nèi)容，故該選項錯誤。選項B“為消費者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)”，重點在于向消費者提供服務(wù)的相關(guān)信息，如服務(wù)的內(nèi)容、流程、價格等信息，而題干強調(diào)的是保證商品或服務(wù)本身應(yīng)有的質(zhì)量、性能等，并非提供信息方面，所以該選項不符合題意。選項C“提供信息的義務(wù)”，同樣側(cè)重于信息的提供，例如商品的成分、使用說明等信息，與題干強調(diào)保證商品或服務(wù)自身特性的義務(wù)不相符，因此該選項也不正確。選項D“保證質(zhì)量的義務(wù)”，指經(jīng)營者有責任確保在正常使用商品或者接受服務(wù)的情況下，其提供的商品或者服務(wù)具有應(yīng)有的質(zhì)量、性能、用途和有效期限，這與題干中描述的經(jīng)營者義務(wù)完全一致，所以該選項正確。綜上，本題答案選D。"41、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、適用法律和法律責任展開討論。討論的情形主要包括四個，一是生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒；二是銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑；三是銷售已過有效期的板藍根顆粒；四是銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒沖劑。

A.足以危害人體身體健康

B.其他特別嚴重情節(jié)

C.對人體健康造成嚴重危害

D.其他嚴重情節(jié)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同假劣藥情形所對應(yīng)的法律情節(jié)認定。對各情形的分析情形一：生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒：幼兒處于生長發(fā)育的關(guān)鍵時期，對營養(yǎng)和藥物的需求較為特殊。以淀粉為原料生產(chǎn)幼兒補鈣顆粒，幼兒服用后不僅無法獲得所需的鈣補充，還可能延誤治療，嚴重影響其身體健康成長。這種行為針對的是特殊的幼兒群體，危害范圍雖可能相對局限于食用該補鈣顆粒的幼兒，但一旦發(fā)生危害后果往往非常嚴重，會對幼兒的身體發(fā)育造成不可逆的損傷。情形二：銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑：降壓藥是用于治療高血壓的關(guān)鍵藥物，高血壓患者需要長期規(guī)律服用降壓藥來控制血壓。而外表霉跡斑斑的降壓藥片劑，其藥效很可能已經(jīng)發(fā)生改變，甚至可能產(chǎn)生有害的霉菌毒素。患者服用后，不僅無法有效控制血壓，反而可能引發(fā)其他嚴重的健康問題，如肝腎功能損害、中毒等，嚴重威脅患者的生命健康。情形三：銷售已過有效期的板藍根顆粒：藥品過了有效期，其有效成分的含量和穩(wěn)定性都會發(fā)生變化，藥效會降低甚至喪失，還可能產(chǎn)生有害物質(zhì)。板藍根顆粒常用于預(yù)防和治療感冒等疾病，患者服用過期的板藍根顆粒，可能無法達到預(yù)期的治療效果，導(dǎo)致病情延誤，增加病情加重的風險。情形四：銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒沖劑：生產(chǎn)批號是藥品生產(chǎn)過程的重要標識，它包含了藥品的生產(chǎn)日期、批次等關(guān)鍵信息。銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒沖劑，使得藥品的質(zhì)量追溯和監(jiān)管變得困難，消費者無法了解藥品的真實生產(chǎn)情況和質(zhì)量狀況。一旦藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，難以進行有效的追蹤和處理，可能導(dǎo)致大量患者使用到質(zhì)量不合格的藥品，從而對公眾健康造成潛在的威脅。對各選項的分析A選項“足以危害人體身體健康”：通常指藥品存在一定的質(zhì)量問題，有引發(fā)人體健康損害的可能性，但危害程度相對較低，后果尚未實際發(fā)生或僅可能造成輕微的健康影響。而本題中所涉及的四種情形，其危害程度明顯超過了“足以危害人體身體健康”的范疇。B選項“其他特別嚴重情節(jié)”：綜合上述四種情形，這些假劣藥的情況涉及多個方面且危害嚴重，涵蓋了特殊群體用藥（幼兒補鈣顆粒）、危及生命的疾病用藥（降壓藥）以及影響公眾用藥安全（過期藥品、無生產(chǎn)批號藥品）等多個重要領(lǐng)域，會對人體健康造成極為嚴重的后果，符合“其他特別嚴重情節(jié)”的定義。C選項“對人體健康造成嚴重危害”：一般是指藥品已經(jīng)實際對人體健康產(chǎn)生了較為明顯的損害后果，如導(dǎo)致患者出現(xiàn)傷殘、器官功能障礙等。本題中只是描述了假劣藥的情形，并沒有明確提及已經(jīng)對人體健康造成了實際的嚴重損害后果。D選項“其他嚴重情節(jié)”：其嚴重程度介于“足以危害人體身體健康”和“其他特別嚴重情節(jié)”之間，本題中的四種情形的嚴重程度遠遠超過了“其他嚴重情節(jié)”所能涵蓋的范圍。綜上，答案選B。"42、現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目不包括

A.藥品檢驗人員執(zhí)業(yè)許可

B.藥品生產(chǎn)許可

C.進口藥品上市許可

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目的相關(guān)知識，對各選項逐一分析。選項A：藥品檢驗人員執(zhí)業(yè)許可現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目中并不包含藥品檢驗人員執(zhí)業(yè)許可。藥品檢驗人員主要是依據(jù)相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和標準對藥品進行檢驗，其本身并未設(shè)置專門的執(zhí)業(yè)許可制度。所以該選項符合題意。選項B：藥品生產(chǎn)許可藥品生產(chǎn)許可是藥品管理中的重要行政許可項目之一。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)許可證，才能夠合法地進行藥品生產(chǎn)活動。這是為了保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理等方面進行嚴格審查后給予的許可，所以該選項不符合題意。選項C：進口藥品上市許可進口藥品在我國上市銷售需要獲得相關(guān)的上市許可。這一許可制度可以確保進口藥品符合我國的藥品質(zhì)量、安全和有效性標準，保障公眾用藥安全。對進口藥品進行上市許可管理，是藥品管理行政許可的重要組成部分，所以該選項不符合題意。選項D：執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可也是藥品管理相關(guān)的行政許可項目。執(zhí)業(yè)藥師需要通過考試取得相應(yīng)資格證書，并經(jīng)過注冊獲得執(zhí)業(yè)許可后，才能在藥品經(jīng)營、使用等單位從事藥學服務(wù)工作。其目的在于規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為，保障藥品的合理使用和公眾的用藥權(quán)益，所以該選項不符合題意。綜上，答案選A。"43、藥品與庫房內(nèi)墻、頂?shù)拈g距

A.不小于5厘米

B.不小于10厘米

C.不小于15厘米

D.不小于30厘米

【答案】：D

【解析】本題考查藥品與庫房內(nèi)墻、頂?shù)拈g距標準。在藥品儲存相關(guān)規(guī)范中，明確規(guī)定藥品與庫房內(nèi)墻、頂?shù)拈g距應(yīng)不小于30厘米，所以答案選D。44、廣告忠告語為“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的藥品是

A.非處方藥

B.乙類非處方藥

C.甲類非處方藥

D.處方藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同類型藥品廣告忠告語的相關(guān)知識。選項A：非處方藥非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。為了保障消費者用藥安全，非處方藥的廣告忠告語規(guī)定為“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。所以該選項正確。選項B：乙類非處方藥乙類非處方藥是更安全的非處方藥，除可在藥店出售外，還可在經(jīng)批準的普通商業(yè)企業(yè)零售。但它同樣屬于非處方藥范疇，其廣告忠告語也是“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，不過此選項表述不夠全面，非處方藥包含了乙類非處方藥，故該選項不準確。選項C：甲類非處方藥甲類非處方藥也是非處方藥的一種，同樣適用“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”這一廣告忠告語，該選項也不夠全面，非處方藥包含甲類非處方藥，所以該選項錯誤。選項D：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。其廣告必須顯著標明“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”，而不是“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"45、《中國藥典》最早出版于（）。

A.1953年

B.1963年

C.1977年

D.1985年

【答案】：A

【解析】本題主要考查《中國藥典》的最早出版時間?！吨袊幍洹肥俏覈幤焚|(zhì)量的法定標準的核心，具有極其重要的地位。1953年出版了第一部《中國藥典》，這是我國藥品標準建設(shè)的重要里程碑事件，它統(tǒng)一了全國藥品的質(zhì)量標準和檢驗方法。而1963年、1977年、1985年出版的《中國藥典》均晚于1953年。所以本題正確答案是A選項。46、某藥品零售（連鎖）企業(yè)的經(jīng)營范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品。該企業(yè)的營業(yè)場所具有：貨架和柜臺，監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備，經(jīng)營冷藏藥品的專用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，第二類精神藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。

A.處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識

B.第二類精神藥品應(yīng)陳列在處方藥專區(qū)

C.拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或者專區(qū)

D.非藥品應(yīng)當設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售（連鎖）企業(yè)藥品陳列的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A依據(jù)藥品經(jīng)營管理的相關(guān)規(guī)范，處方藥和非處方藥分區(qū)陳列是確保藥品銷售規(guī)范、保障消費者用藥安全的重要措施。為了方便消費者識別和藥師指導(dǎo)用藥，處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并且要有處方藥、非處方藥專用標識。所以該選項表述正確。選項B第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，由于其具有一定的成癮性和潛在的安全風險，其管理要求更為嚴格。根據(jù)規(guī)定，第二類精神藥品不得陳列，而題干中說該企業(yè)將第二類精神藥品陳列在處方藥專區(qū)，此做法不符合規(guī)定，該選項表述錯誤。選項C拆零銷售的藥品因被拆開原包裝，其穩(wěn)定性和質(zhì)量保障可能受到影響。為了便于管理和保證藥品質(zhì)量，拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。所以該選項表述正確。選項D非藥品與藥品的用途、質(zhì)量要求等存在差異，為了避免消費者混淆，防止誤購誤用，非藥品應(yīng)當設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并且要有醒目標志。所以該選項表述正確。綜上，答案選B。"47、情節(jié)嚴重,可處以吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是（）

A.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品

B.醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方

C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方

D.醫(yī)療機構(gòu)使用未取得藥學專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作

【答案】：D

【解析】本題主要考查情節(jié)嚴重時可處以吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形。選項A：藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，這種情況主要是藥師個人在調(diào)劑操作上不符合規(guī)定，一般會對藥師個人進行相應(yīng)的處理，如警告、批評教育等，通常不會直接導(dǎo)致吊銷醫(yī)療機構(gòu)的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。選項B：醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方，這主要涉及到醫(yī)療機構(gòu)對特殊藥品處方保管方面的問題，會按照相關(guān)的藥品管理規(guī)定，對醫(yī)療機構(gòu)進行責令改正、罰款等處理，通常也不會達到吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的嚴重程度。選項C：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方，主要處理對象是違規(guī)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，會對該醫(yī)師進行處罰，如吊銷其處方權(quán)等，而非直接吊銷醫(yī)療機構(gòu)的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。選項D：醫(yī)療機構(gòu)使用未取得藥學專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作，這嚴重違反了處方管理和調(diào)劑要求。因為處方調(diào)劑工作需要專業(yè)的藥學技術(shù)人員來操作，以確保患者用藥安全。如果使用不具備相應(yīng)資格的人員從事此項工作，存在較大的安全隱患，情節(jié)嚴重時可處以吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。綜上，答案選D。"48、根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，不屬于中成藥通用名稱命名基本原則是

A.科學簡明，避免重名

B.規(guī)范命名，避免夸大療效

C.體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色

D.古今互通，拒絕迷信

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》中中成藥通用名稱命名基本原則的理解。選項A科學簡明，避免重名是中成藥通用名稱命名的重要原則之一?？茖W簡明的名稱有助于準確表述藥品的特性和功效，避免重名則可以防止在臨床使用、藥品管理等過程中出現(xiàn)混淆，確保用藥安全和藥品管理的準確性。所以選項A屬于中成藥通用名稱命名基本原則。選項B規(guī)范命名，避免夸大療效能夠保證藥品名稱的真實性和客觀性?？浯蟑熜У拿Q可能會誤導(dǎo)消費者，使患者對藥品的實際效果產(chǎn)生不切實際的期望，不利于合理用藥。因此，規(guī)范命名并避免夸大療效是命名原則的重要內(nèi)容，選項B屬于中成藥通用名稱命名基本原則。選項C中成藥作為中醫(yī)藥文化的重要載體，其名稱體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色可以傳承和弘揚中醫(yī)藥文化。傳統(tǒng)文化特色的融入能夠反映中藥的歷史淵源、理論基礎(chǔ)和用藥特點等，有助于增強民族自豪感和文化認同感。所以選項C屬于中成藥通用名稱命名基本原則。選項D“古今互通，拒絕迷信”并非《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》中規(guī)定的中成藥通用名稱命名的基本原則。該原則主要強調(diào)科學、規(guī)范、體現(xiàn)文化特色等方面，而“古今互通，拒絕迷信”未涵蓋在其中。所以選項D不屬于中成藥通用名稱命名基本原則。綜上，正確答案是D。"49、藥品廣告審查機關(guān)是

A.國家衛(wèi)生行政管理部門

B.國家食品藥品監(jiān)督管理局

C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級以上工商行政管理部門

【答案】：C

【解析】本題考查藥品廣告審查機關(guān)的相關(guān)知識。選項A，國家衛(wèi)生行政管理部門的主要職責是統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，擬訂衛(wèi)生健康發(fā)展規(guī)劃并組織實施等，并非藥品廣告審查機關(guān)，所以A項錯誤。選項B，國家食品藥品監(jiān)督管理局主要負責對藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督等工作，并不屬于藥品廣告審查機關(guān)的范疇，所以B項錯誤。選項C，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關(guān)，負責藥品廣告的審查工作，所以C項正確。選項D，縣級以上工商行政管理部門主要負責市場監(jiān)管和行政執(zhí)法等工作，主要監(jiān)管市場交易、商標廣告等，并非藥品廣告的審查機關(guān)，所以D項錯誤。綜上，答案選C。"50、某醫(yī)療機構(gòu)藥師審核四張?zhí)幏剑旱谝粡埣痹\處方含有特殊使用級抗菌藥物，第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉壙咕幬?，第三張兒科處方含有非限制使用級抗生素，第四張?zhí)幏胶兴究砂捅韧灼ㄆ胀ɑ颊撸?/p>

A.第一張含有特殊使用級抗菌藥物的急診處方為淡黃色

B.第二張含有限制使用級抗菌藥物的處方為白色

C.第三張含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方為淡綠色

D.第四張含有司可巴比妥片的處方為白色

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型處方的顏色規(guī)定。選項A急診處方的顏色為淡黃色。第一張?zhí)幏绞呛刑厥馐褂眉壙咕幬锏募痹\處方，依據(jù)規(guī)定急診處方需用淡黃色紙張，所以該選項表述正確。選項B普通處方的顏色為白色。第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉壙咕幬?，屬于普通處方范疇，使用白色處方紙是符合?guī)定的，該選項表述正確。選項C兒科處方的顏色為淡綠色。第三張是含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方，按要求兒科處方應(yīng)用淡綠色紙張，此選項表述正確。選項D司可巴比妥片屬于第二類精神藥品，而第二類精神藥品處方的顏色應(yīng)為淡紅色，并非白色。所以該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、我國執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中的基本準則包括

A.遵紀守法、愛崗敬業(yè)

B.遵從倫理、服務(wù)健康

C.自覺學習、提升能力

D.履職盡責、指導(dǎo)用藥

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查我國執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中的基本準則相關(guān)知識。選項A“遵紀守法、愛崗敬業(yè)”，遵紀守法是每個執(zhí)業(yè)人員應(yīng)遵循的基本規(guī)范，確保執(zhí)業(yè)活動在法律框架內(nèi)進行；愛崗敬業(yè)體現(xiàn)了對職業(yè)的尊重和專注，這是執(zhí)業(yè)藥師做好本職工作的基礎(chǔ)，是基本準則的重要組成部分，所以該選項正確。選項B“遵從倫理、服務(wù)健康”，執(zhí)業(yè)藥師在工作中需要處理各種與患者健康相關(guān)的事務(wù)，遵從倫理道德規(guī)范能保證其行為符合道德要求，切實為患者的健康服務(wù)，這是執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動的重要目標和準則，所以該選項正確。選項C“自覺學習、提升能力”，醫(yī)藥領(lǐng)域知識不斷更新，執(zhí)業(yè)藥師只有不斷自覺學習，提升自身業(yè)務(wù)能力，才能更好地為患者提供準確、有效的用藥指導(dǎo)等專業(yè)服務(wù)，適應(yīng)行業(yè)發(fā)展和患者需求，因此該選項正確。選項D“履職盡責、指導(dǎo)用藥”，“履職盡責”是執(zhí)業(yè)活動的基本要求，但“指導(dǎo)用藥”只是執(zhí)業(yè)藥師工作的一部分具體內(nèi)容，并非執(zhí)業(yè)活動基本準則層面的內(nèi)容，所以該選項不符合題意。綜上，正確答案是ABC。2、零售藥店銷售處方藥要求執(zhí)業(yè)藥師

A.對醫(yī)師處方進行審核、簽字

B.拒絕調(diào)配、銷售有副作用的處方

C.拒絕調(diào)配、銷售超劑量的處方

D.對處方不得擅自更改或代用

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查零售藥店銷售處方藥時執(zhí)業(yè)藥師的職責相關(guān)知識。選項A執(zhí)業(yè)藥師需要對醫(yī)師處方進行審核、簽字。審核處方是確保用藥安全、合理的重要環(huán)節(jié)，執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)知識，審查處方的合理性、規(guī)范性等內(nèi)容，審核通過后簽字確認，以保證處方用藥符合相關(guān)規(guī)定和患者的實際情況，所以選項A正確。選項B有副作用是很多藥物的特性，并不是所有有副作用的處方都不能調(diào)配和銷售。藥物在治療疾病的同時往往會伴有一些副作用，只要在正常的用藥劑量和適用范圍內(nèi)，且利大于弊，這類處方是可以調(diào)配和銷售的。執(zhí)業(yè)藥師的職責是合理用藥指導(dǎo)，而不是單純拒絕有副作用的處方，所以選項B錯誤。選項C超劑量用藥可能會對患者的身體健康造成嚴重危害，執(zhí)業(yè)藥師在審核處方時，若發(fā)現(xiàn)超劑量的情況，應(yīng)當拒絕調(diào)配、銷售該處方，以保障患者的用藥安全，故選項C正確。選項D執(zhí)業(yè)藥師對處方不得擅自更改或代用。處方是醫(yī)師根據(jù)患者病情開具的用藥指令，具有專業(yè)性和權(quán)威性，執(zhí)業(yè)藥師不能隨意更改或用其他藥物替代，如需調(diào)整應(yīng)與開具處方的醫(yī)師溝通，經(jīng)醫(yī)師同意后進行合理調(diào)整，所以選項D正確。綜上，答案選ACD。3、某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售一新血糖儀和試紙，由于設(shè)計技術(shù)不成熟，導(dǎo)致測試結(jié)果不準確，影響患者血糖測試結(jié)果。事后，該企業(yè)拒絕就具體原因做出說明，也拒絕消費者的退貨要求和提供賠償，該企業(yè)的行為所侵犯的消費者的權(quán)益有

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.人格尊嚴權(quán)

D.獲取賠償權(quán)

【答案】：ABD

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及的消費者權(quán)益，結(jié)合題干中該企業(yè)的行為來逐一分析判斷。選項A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。該醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售的新血糖儀和試紙因設(shè)計技術(shù)不成熟，導(dǎo)致測試結(jié)果不準確，影響患者血糖測試結(jié)果。這可能會使患者依據(jù)不準確的測試結(jié)果進行治療，從而對患者的人身安全造成潛在威脅，侵犯了消費者的安全保障權(quán)，所以選項A正確。選項B：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費者享有知